- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07370701
Pasividad de las Prótesis Maxilares de Arco Completo de Co-Cr mediante IOS
Evaluación de la Pasividad de Prótesis Maxilares Completas de Arco Atornilladas de Co-Cr Utilizando Diferentes Escáneres Intraorales con la Ayuda de un Dispositivo Geométrico Auxiliar
Declaración del problema: La obtención de exploraciones digitales precisas en pacientes edéntulos es un desafío debido a la ausencia de puntos de referencia anatómicos y a las variaciones geométricas a lo largo del arco dental. No está claro si la adición de un dispositivo geométrico auxiliar (AGD) mejorará la exploración.
Propósito: El objetivo del estudio es analizar la precisión de las exploraciones digitales del arco completo en arcos completamente edéntulos mediante la colocación de un dispositivo geométrico auxiliar.
Material y Métodos: Este estudio in vivo incluyó a pacientes que recibieron prótesis atornilladas de arco completo soportadas por 4 implantes. Se eligieron aleatoriamente siete pacientes; se realizó un protocolo de doble exploración para la planificación digital de implantes. La guía quirúrgica y el AGD se imprimieron en 3D. Tres métodos diferentes de adquisición de datos para cada individuo: impresión de bandeja abierta digitalizada mediante un escáner extraoral (Grupo EO), exploración intraoral utilizando Medit i600 con AGD (Grupo M600) y exploración intraoral (CEREC Primescan; Dentsply Sirona) con AGD (Grupo PS). Se formó un modelo de referencia para comprobar la precisión de estas 3 adquisiciones de datos. El marco se diseñó e imprimió para los 3 grupos para colocarlo en el modelo de referencia y comprobar la pasividad. La pasividad se probó mediante una prueba de 1 tornillo modificada midiendo el espacio marginal con una cámara digital (con aumento). Cada marco se colocó en la boca del paciente para volver a comprobar la pasividad; el mejor se entregó al paciente después de 4 meses de osteointegración de los implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Organization of African Unity Street,
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Cairo, Organization of African Unity Street,, Egipto, 02
- Faculty of dentistry, Ain shams university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para un paciente edéntulo maxilar, la última extracción debe haber sido hace al menos seis meses
- No fumadores
- 50-70 años de edad
- Tener buena higiene oral y motivación.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas importantes que puedan afectar la osteointegración
- Diabetes mellitus no controlada
- Necesidad de injerto óseo extenso en el sitio de implante planificado
- Paciente femenina embarazada
- En tratamiento con bisfosfonatos
- Apertura bucal limitada para realizar la cirugía de implante guiada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Impresión de bandeja abierta digitalizada por escáner extraoral (Grupo EO)
Se formó un modelo de referencia para comprobar la precisión de estas 3 adquisiciones de datos.
El marco fue diseñado e impreso para que los 3 grupos se colocaran en el modelo de referencia y comprobar la pasividad.
La pasividad se probó mediante una prueba de 1 tornillo modificada midiendo el espacio marginal con una cámara digital (añadir aumento).
Cada marco se colocó en la boca del paciente para volver a comprobar la pasividad, y el mejor se entregó al paciente después de 4 meses tras la osteointegración de los implantes.
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técnica de impresión con cubeta abierta luego del implante dental
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Experimental: Exploración intraoral mediante el uso de Medit i600 con AGD (Grupo M600)
Se formó un modelo de referencia para verificar la precisión de estas 3 adquisiciones de datos.
El marco fue diseñado e impreso para que los 3 grupos se colocaran en el modelo de referencia y se comprobara la pasividad.
La pasividad se probó mediante una prueba modificada de 1 tornillo midiendo el espacio marginal con una cámara digital (añadiendo aumento).
Cada marco se colocó en la boca del paciente para volver a verificar la pasividad, y el mejor se entregó al paciente después de 4 meses tras la osteointegración de los implantes.
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analizar la precisión y pasividad de los escaneos digitales de arcos completamente edéntulos colocando un dispositivo geométrico auxiliar
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Experimental: Exploración intraoral (CEREC Primescan; Dentsply Sirona) con AGD (PS Group)
Se formó un modelo de referencia para verificar la precisión de estas 3 adquisiciones de datos.
El marco fue diseñado e impreso para que los 3 grupos se colocaran en el modelo de referencia para verificar la pasividad.
La pasividad se probó mediante una prueba modificada de 1 tornillo midiendo el espacio marginal utilizando una cámara digital (añadir aumento).
Cada marco se colocó en la boca del paciente para volver a verificar la pasividad, y el mejor se entregó al paciente después de 4 meses tras la osteointegración de los implantes.
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analizar la precisión y pasividad de los escaneos digitales de arcada completa en arcadas completamente edéntulas mediante la colocación de un dispositivo geométrico auxiliar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estimar el margen marginal utilizando una cámara digital
Periodo de tiempo: después de 4 meses tras la osteointegración de los implantes
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prueba modificada de tornillo único para verificar la pasividad de los 3 marcos tanto en los modelos como en la boca del paciente mediante radiografía
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después de 4 meses tras la osteointegración de los implantes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasmin H Abd El Hay Dawoud, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- FDASU-RecID022318
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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