- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07374159
Program ‚Méně sedět, více se hýbat‘ jako integrovaná služba u Osonament
Závažné duševní poruchy, chronicita a sedavé chování: Uživatelská přívětivost a účinnost programu „Méně seď, více se hýbej“ jako integrované služby v Osonamentu
Lidé s těžkým duševním onemocněním (SMI), jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo závažná depresivní porucha, mají sníženou délku života o 10–20 let, což je z velké části způsobeno chronickými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární choroby a diabetes 2. typu. Tito jedinci jsou fyzicky méně aktivní a tráví více času sedavým chováním (SB), které je spojeno se zvýšenou úmrtností, špatným metabolickým zdravím, horší kognicí a nižší kvalitou života. Tradiční studie se často spoléhají na sebeposuzování SB, které je nespolehlivé, zatímco objektivní měření, jako je akcelerometrie, poskytují přesnější data. Pochopení vzorců SB je zásadní pro navrhování účinných intervencí ke snížení dlouhodobého sezení a zlepšení zdravotních výsledků u této populace.
Tato studie si kladla za cíl popsat denní vzorce SB u ambulantních pacientů s SMI a vyhodnotit proveditelnost programu „Méně seďte, více se hýbejte“ integrovaného do běžné péče v Osonament, komunitním centru duševního zdraví v Katalánsku. Pragmatická intervence trvala 16 týdnů a zahrnovala dva týdenní kontakty: osobní setkání pro plánování tras procházek a strategií ke zvýšení aktivity a telefonické sledování pro posílení cílů. Účastníci byli seskupeni podle příbuznosti a bydliště, aby se podpořily samostatné procházky, a program byl začleněn do individuálních plánů zotavení. Bylo získáno etické schválení a informovaný souhlas.
Sedavé chování a fyzická aktivita byly měřeny pomocí akcelerometru ActivPAL™, který byl nepřetržitě nošen po dobu sedmi dnů na začátku a po intervenci. Zařízení poskytlo podrobná data o čase stráveném sezením, stáním, lehkou aktivitou a aktivitou střední až vysoké intenzity, stejně jako o epizodách SB kategorizovaných podle délky trvání. Sebevnímané zdraví bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály. Ze 412 potenciálních kandidátů bylo pozváno 231, 60 se zapsalo a 53 program dokončilo. Výpadky byly způsobeny psychiatrickým relapsem, hospitalizací, propuštěním, přestěhováním nebo ztrátou zájmu.
Studie dokazuje proveditelnost integrace strategií ke snížení SB do komunitních služeb duševního zdraví a zdůrazňuje důležitost objektivního měření SB. Poskytuje základ pro vývoj přizpůsobených intervencí, které přerušují dlouhodobé sezení a podporují pohyb u lidí s SMI, čímž řeší kritickou mezeru ve zlepšování fyzického zdraví a snižování předčasné úmrtnosti u této zranitelné populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Španělsko, 08242
- Fundació Universitaria del Bages
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být aktivním uživatelem Osonamentu
- Mít klinickou diagnózu závažného duševního onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha atd.) ve stabilní fázi onemocnění
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní užívání toxických látek
- Převládající diagnóza jiná než závažná duševní porucha
- Přítomnost lékařské kontraindikace, která brání bezpečné účasti na fyzické aktivitě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Program „Sedět méně, hýbat se více“ byl implementován od února do května 2018 s celkovou délkou trvání 16 týdnů. Zásah vedl AG a byl prováděn na třech místech: v hlavním centru Osonament ve Viku, v centru Estivill Camps v Torelló a v rezidenčním domě pro duševní zdraví v Manlleu. Každý účastník měl dva týdenní kontakty: jednu osobní seanci a jedno telefonní sledování. Během osobních seancí si účastníci společně vybírali trasy pro chůzi a diskutovali strategie pro zvýšení denní aktivity doma. Byly rozdávány vzdělávací materiály a osobní deníky na podporu sebesledování a reflexe. Telefonní seance sloužily k posílení behaviorálních dohod a povzbuzení dodržování týdenních cílů. Účastníci byli rozděleni do skupin podle příbuznosti a místa bydliště, aby se usnadnily autonomní skupinové procházky a zlepšila dostupnost a dodržování. |
|
Aktivní komparátor: Komparátor
|
Zásah zahrnuje normální nebo standardizovanou zdravotní péči poskytovanou v centru Osonament
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence po 12 týdnech
|
Celková úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí akcelerometrie s využitím zařízení ActivPAL.
Celkové úrovně fyzické aktivity (lehké nebo středně-vysoké) budou zaznamenány v minutách
|
Od zařazení do studie do konce intervence po 12 týdnech
|
|
Sedavý způsob života
Časové okno: Od zařazení do studie do konce zásahu po 12 týdnech
|
Vzory sedavého chování budou měřeny akcelerometrií pomocí zařízení ActivPAL.
Vzory sedavého chování budou zaznamenávány v minutách a sériích
|
Od zařazení do studie do konce zásahu po 12 týdnech
|
|
Vlastní vnímání zdraví
Časové okno: Od zařazení do konce intervence po 12 týdnech
|
Sebepojetí zdraví bylo hodnoceno pomocí jednopoložkové vizuální analogové škály v rozsahu od 0 do 100, kde účastníci hodnotili svůj celkový zdravotní stav, přičemž vyšší skóre naznačovalo lepší vnímané zdraví.
Tento ukazatel byl zvolen pro svou jednoduchost a proveditelnost v populacích s těžkými duševními poruchami.
|
Od zařazení do konce intervence po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMI25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těžká duševní nemoc
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie
Klinické studie na Méně seďte a více se hýbejte
-
Radboud University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdečníHolandsko