- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07374159
Sit Less, Move More -ohjelma integroituna palveluna Osonamentissa
Vakavat mielenterveyden häiriöt, kroonisuus ja istumatyö: "Istu vähemmän, liiku enemmän" -ohjelman käytettävyys ja tehokkuus Osonamentin integroidussa palvelussa
Vakavasta mielenterveysongelmasta (SMI) kärsivillä henkilöillä, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö, on 10–20 vuotta lyhyempi elinajanodote, mikä johtuu pääasiassa kroonisista sairauksista, kuten sydän- ja verisuonitaudeista sekä tyypin 2 diabeteksesta. Nämä henkilöt liikkuvat vähemmän fyysisesti ja viettävät enemmän aikaa istutessa (SB), mikä liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen, heikentyneeseen aineenvaihdunnan terveyteen, heikompaan kognitioon ja alhaisempaan elämänlaatuun. Perinteiset tutkimukset perustuvat usein itse raportoituun SB:hen, joka on epäluotettavaa, kun taas objektiiviset mittarit, kuten kiihtyvyysanturimittaukset, tarjoavat tarkempia tietoja. SB-kuvioiden ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää tehokkaiden interventioiden suunnittelussa istumisen vähentämiseksi ja terveystulosten parantamiseksi tässä väestöryhmässä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kuvata päivittäisiä SB-kuvioita avohoidossa olevilla SMI-potilailla ja arvioida "Sit Less, Move More" -ohjelman toteuttamiskelpoisuutta, joka integroitiin osaksi rutiinihuoltoa Osonamentissa, Katalonian yhteisön mielenterveyskeskuksessa. Pragmaattinen interventio kesti 16 viikkoa ja sisälsi kaksi viikkokohtaista kontaktointia: kasvokkain tapahtuvia istuntoja kävelyreittien ja aktiivisuuden lisäämisen strategioiden suunnittelua varten sekä puhelinseurantoja tavoitteiden vahvistamiseksi. Osallistujat jaettiin affiniteetin ja asuinpaikan mukaan ryhmiin rohkaistakseen itsenäisiä kävelyjä, ja ohjelma sisällytettiin yksilöllisiin kuntoutussuunnitelmiin. Eettinen hyväksyntä saatiin ja tietoinen suostumus varmistettiin.
Istumisen käyttäytymistä ja fyysistä aktiivisuutta mitattiin käyttämällä ActivPAL™ -kiihtyvyysanturia, jota käytettiin jatkuvasti seitsemänä päivänä alku- ja jälkitutkimuksessa. Laite tarjosi yksityiskohtaisia tietoja istumisajasta, seisomisesta, kevyestä aktiivisuudesta ja kohtalaisesta voimakkaaseen aktiivisuuteen sekä SB-jaksoista luokiteltuna keston mukaan. Itse koettua terveyttä arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa. 412 mahdollisesta ehdokkaasta 231 kutsuttiin, 60 ilmoittautui ja 53 suoritti ohjelman loppuun. Keskeyttäjät johtuivat psykiatrisesta relapsista, sairaalahoidosta, hoidon päättymisestä, muutosta tai kiinnostuksen menettämisestä.
Tutkimus osoittaa SB-vähentämisstrategioiden integroinnin toteuttamiskelpoisuuden yhteisön mielenterveyspalveluihin ja korostaa objektiivisen SB-mittauksen tärkeyttä. Se tarjoaa perustan räätälöityjen interventioiden kehittämiseksi, jotka rikkovat pitkäaikaista istumista ja edistävät liikuntaa SMI-potilaiden keskuudessa, käsitellen kriittistä aukkoa fyysisen terveyden parantamisessa ja ennenaikaisen kuolleisuuden vähentämisessä tässä haavoittuvassa väestöryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08242
- Fundació Universitaria del Bages
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olla aktiivinen Osonament-käyttäjä
- Olla saanut kliinisen diagnoosin vakavasta mielenterveyden häiriöstä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.) sairauden vakaassa vaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttää aktiivisesti päihteitä
- Päädiagnoosi muu kuin vakava mielenterveyden häiriö
- Sairaudellinen este, joka estää turvallisen osallistumisen fyysiseen toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
"Sit Less, Move More" -ohjelma toteutettiin helmikuun ja toukokuun 2018 välillä, ja sen kokonaiskesto oli 16 viikkoa. Interventiota johti AG, ja se toteutettiin kolmessa eri paikassa: Vicissä sijaitsevassa Osonament-keskuksessa, Torellón Estivill Camps -keskuksessa ja Manlleun mielenterveyskotitalossa. Jokainen osallistuja sai kaksi viikoittaista yhteydenottoa: yhden kasvokkain tapaamisen ja yhden puhelinseurannan. Kasvokkain tapaamisissa osallistujat valitsivat yhteistyössä kävelyreittejä ja keskustelivat strategioista päivittäisen toiminnan lisäämiseksi kotona. Koulutusmateriaaleja ja henkilökohtaisia päiväkirjoja jaettiin itsevalvonnan ja pohdinnan tukemiseksi. Puhelinkeskustelut vahvistivat käyttäytymissopimuksia ja kannustivat viikoittaisten tavoitteiden noudattamiseen. Osallistujat ryhmiteltiin mieltymysten ja asuinpaikan mukaan, jotta itsenäiset ryhmäkävelyt helpottuisivat ja saavutettavuus ja sitoutuminen paranisivat. |
|
Active Comparator: Vertailija
|
Interventio sisältää normaalia tai standardoitua terveydenhuoltoa, joka toteutetaan Osonament-keskuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 12 viikon kohdalla
|
Kokonaisliikunnan määrä mitataan kiihtyvyysanturilla ActivPAL-laitteistolla.
Kokonaisliikunnan tasot (kevyt tai keskivaikea-vaativa) tallennetaan minuutteina
|
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 12 viikon kohdalla
|
|
Istumatyylinen elämäntapa
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista 12 viikon interventiojakson loppuun
|
Istumisen käyttäytymismallit mitataan kiihtyvyysanturilla ActivPAL:lla.
Istumisen käyttäytymismallit tallennetaan minuutteina ja jaksoina
|
Osallistujien rekrytoinnista 12 viikon interventiojakson loppuun
|
|
Itsensä kokema terveydentila
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta 12 viikon interventiojakson loppuun
|
Itsekoettu terveydentila arvioitiin käyttäen yksiosaisella visuaalisella analogiaskaalalla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa osallistujat arvioivat yleistä terveydentilaansa, korkeammat pisteet osoittaen parempaa koettua terveyttä.
Tämä mittari valittiin sen yksinkertaisuuden ja toteutettavuuden vuoksi vakavien mielenterveyshäiriöiden omaavissa väestöryhmissä.
|
Osallistujavalinnasta 12 viikon interventiojakson loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMI25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .