- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07374159
Sit Less, Move More Program als integrierter Service bei Osonament
Schwere psychische Störungen, Chronizität und sitzendes Verhalten: Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit des "Sitz weniger, bewege dich mehr"-Programms als integrierter Dienst bei Osonament
Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI), wie Schizophrenie, bipolare Störung oder schwere depressive Störung, erleben eine Verkürzung der Lebenserwartung um 10-20 Jahre, die größtenteils auf chronische Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes zurückzuführen ist. Diese Personen sind körperlich weniger aktiv und verbringen mehr Zeit mit sitzenden Verhaltensweisen (SB), die mit erhöhter Sterblichkeit, schlechter Stoffwechselgesundheit, schlechterer Kognition und geringerer Lebensqualität verbunden sind. Traditionelle Studien stützen sich oft auf selbstberichtete SB, die unzuverlässig ist, während objektive Messungen wie die Beschleunigungsmessung genauere Daten liefern. Das Verständnis von SB-Mustern ist entscheidend für die Entwicklung wirksamer Interventionen, um langes Sitzen zu reduzieren und die Gesundheitsergebnisse in dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern.<\/p>
Diese Studie zielte darauf ab, tägliche SB-Muster bei ambulanten Patienten mit SMI zu beschreiben und die Machbarkeit des Programms "Sitze weniger, bewege dich mehr" zu bewerten, das in die Routineversorgung von Osonament, einem kommunalen psychiatrischen Zentrum in Katalonien, integriert wurde. Die pragmatische Intervention dauerte 16 Wochen und umfasste zwei wöchentliche Kontakte: persönliche Sitzungen zur Planung von Gehrouten und Strategien zur Steigerung der Aktivität sowie telefonische Nachbereitungen zur Verstärkung der Ziele. Die Teilnehmer wurden nach Affinität und Wohnort gruppiert, um autonome Spaziergänge zu fördern, und das Programm wurde in individuelle Genesungspläne eingebettet. Die ethische Genehmigung wurde eingeholt und die informierte Einwilligung gesichert.<\/p>
Sitzendes Verhalten und körperliche Aktivität wurden mit dem ActivPAL™-Beschleunigungsmesser gemessen, der zu Beginn und nach der Intervention sieben Tage lang kontinuierlich getragen wurde. Das Gerät lieferte detaillierte Daten über Sitzzeiten, Stehen, leichte Aktivität und mäßige bis intensive Aktivität sowie SB-Episoden, die nach Dauer kategorisiert wurden. Die selbstwahrgenommene Gesundheit wurde mithilfe einer visuellen Analogskala bewertet. Von 412 potenziellen Kandidaten wurden 231 eingeladen, 60 nahmen teil und 53 schlossen das Programm ab. Abbrüche waren auf psychiatrische Rückfälle, Krankenhausaufenthalte, Entlassungen, Umzüge oder Interessenverlust zurückzuführen.<\/p>
Die Studie zeigt die Machbarkeit der Integration von SB-Reduktionsstrategien in kommunale psychiatrische Dienste und unterstreicht die Bedeutung der objektiven SB-Messung. Sie bietet eine Grundlage für die Entwicklung maßgeschneiderter Interventionen, die langes Sitzen unterbrechen und Bewegung bei Menschen mit SMI fördern, wodurch eine kritische Lücke bei der Verbesserung der körperlichen Gesundheit und der Verringerung der vorzeitigen Sterblichkeit in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe geschlossen wird.<\/p>
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08242
- Fundació Universitaria del Bages
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktiver Nutzer von Osonament sein
- Klinische Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung (z.B. Schizophrenie, bipolare Störung etc.) in einer stabilen Krankheitsphase haben
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Konsum toxischer Substanzen
- Vorherrschende Diagnose außer einer schweren psychischen Störung
- Vorliegen medizinischer Kontraindikationen, die eine sichere Teilnahme an körperlicher Aktivität verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
|
Das Programm „Sit Less, Move More“ wurde zwischen Februar und Mai 2018 mit einer Gesamtdauer von 16 Wochen umgesetzt. Die Intervention wurde von AG geleitet und an drei Standorten durchgeführt: dem Hauptzentrum Osonament in Vic, dem Zentrum Estivill Camps in Torelló und dem Wohnheim für psychische Gesundheit in Manlleu. Jeder Teilnehmer erhielt zwei wöchentliche Kontakte: eine persönliche Sitzung und eine telefonische Nachbetreuung. Während der persönlichen Sitzungen wählten die Teilnehmer gemeinsam Gehrouten aus und diskutierten Strategien zur Steigerung der täglichen Aktivität zu Hause. Unterstützendes Bildungsmaterial und persönliche Tagebücher wurden verteilt, um Selbstüberwachung und Reflexion zu fördern. Die Telefonsitzungen dienten dazu, Verhaltensvereinbarungen zu verstärken und die Einhaltung der wöchentlichen Ziele zu fördern. Die Teilnehmer wurden nach Sympathie und Wohnort gruppiert, um autonome Gruppenwanderungen zu erleichtern und die Zugänglichkeit sowie Einhaltung zu verbessern. |
|
Aktiver Komparator: Komparator
|
Die Intervention umfasst normale oder standardisierte Gesundheitsversorgung, die im Osonament-Zentrum erbracht wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
|
Die Gesamtkörperaktivität wird mittels Beschleunigungsmessung mit ActivPAL gemessen.
Die Gesamtwerte der körperlichen Aktivität (leicht oder mittel bis hoch) werden in Minuten aufgezeichnet.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
|
|
Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
|
Die Muster des sitzenden Verhaltens werden durch Beschleunigungsmessung mit ActivPAL gemessen.
Die Muster des sitzenden Verhaltens werden in Minuten und Serien aufgezeichnet
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
|
|
Selbstwahrgenommene Gesundheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
|
Die selbstwahrgenommene Gesundheit wurde mithilfe einer visuellen Analogskala mit einem einzigen Item bewertet, die von 0 bis 100 reichte, wobei die Teilnehmer ihren allgemeinen Gesundheitszustand bewerteten, wobei höhere Werte eine bessere wahrgenommene Gesundheit anzeigten.
Dieses Maß wurde aufgrund seiner Einfachheit und Durchführbarkeit in Populationen mit schweren psychischen Störungen gewählt.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SMI25
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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