- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07374159
Sit Less, Move More Program som en integreret service hos Osonament
Svære Psykiske Lidelser, Kronisitet og Stillesiddende Adfærd: Brugbarhed og Effektivitet af "Sid Mindre, Bevæg Dig Mere"-programmet som en integreret service hos Osonament
Personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI), såsom skizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse, oplever en forventet levetidsreduktion på 10-20 år, hovedsageligt på grund af kroniske tilstande som hjertesygdomme og type 2-diabetes. Disse individer er mindre fysisk aktive og tilbringer mere tid i stillesiddende adfærd (SB), som er forbundet med øget dødelighed, dårlig metabolisk sundhed, dårligere kognition og lavere livskvalitet. Traditionelle studier er ofte afhængige af selvrapporteret SB, som er upålidelig, mens objektive målinger som accelerometri giver mere præcise data. Forståelse af SB-mønstre er afgørende for at designe effektive interventioner for at reducere langvarigt sidning og forbedre sundhedsresultater i denne population.
Dette studie havde til formål at beskrive daglige SB-mønstre hos ambulante patienter med SMI og evaluere gennemførligheden af "Sid mindre, bevæg dig mere"-programmet integreret i rutinemæssig behandling på Osonament, et kommunalt center for psykisk sundhed i Catalonien. Den pragmatiske intervention varede 16 uger og omfattede to ugentlige kontakter: ansigt-til-ansigt sessioner til planlægning af gangruter og strategier for at øge aktivitet, samt telefonopfølgninger for at styrke mål. Deltagerne blev grupperet efter tilknytning og bopæl for at opmuntre til autonome gåture, og programmet blev integreret i individuelle genopretningsplaner. Etisk godkendelse blev indhentet, og informeret samtykke blev sikret.
Stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet blev målt ved hjælp af ActivPAL™ accelerometer, som blev båret kontinuerligt i syv dage ved baseline og efter intervention. Enheden leverede detaljerede data om sidetid, stående tid, let aktivitet og moderat-til-kraftig aktivitet, samt SB-perioder kategoriseret efter varighed. Selvopfattet sundhed blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. Af 412 potentielle kandidater blev 231 inviteret, 60 tilmeldte sig, og 53 gennemførte programmet. Frafald skyldtes psykisk tilbagefald, indlæggelse, udskrivning, flytning eller tab af interesse.
Studiet demonstrerer gennemførligheden af at integrere SB-reduktionsstrategier i kommunale psykiske sundhedstjenester og fremhæver vigtigheden af objektiv SB-måling. Det giver et grundlag for at udvikle skræddersyede interventioner, der bryder langvarig sidning og fremmer bevægelse blandt mennesker med SMI, og adresserer derved et kritisk hul i forbedring af fysisk sundhed og reduktion af for tidlig dødelighed i denne sårbare population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08242
- Fundació Universitaria del Bages
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være en aktiv bruger af Osonament
- At have en klinisk diagnose af en alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse osv.) i en stabil fase af sygdommen
Eksklusionskriterier:
- Aktivt at bruge stoffer
- At have en overvejende diagnose andet end en alvorlig psykisk lidelse
- At have en medicinsk kontraindikation, der forhindrer sikkert deltagelse i fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
"Sit Less, Move More"-programmet blev implementeret mellem februar og maj 2018 med en total varighed på 16 uger. Interventionen blev ledet af AG og blev gennemført på tre steder: det vigtigste Osonament-center i Vic, Estivill Camps-centret i Torelló og Mental Health Residential Home i Manlleu. Hver deltager modtog to ugentlige kontakter: én ansigt-til-ansigt session og én telefonopfølgning. Under de ansigt-til-ansigt sessioner valgte deltagerne i fællesskab gå-ruter og diskuterede strategier for at øge den daglige aktivitet derhjemme. Undervisningsmaterialer og personlige dagbøger blev uddelt for at støtte selvovervågning og refleksion. Telefonsessionerne tjente til at forstærke adfærdsaftaler og tilskynde til overholdelse af de ugentlige mål. Deltagerne blev grupperet efter affinitet og bopæl for at lette autonome gruppegåture og forbedre tilgængelighed og overholdelse. |
|
Aktiv komparator: Komparator
|
Interventionen involverer normal eller standardiseret sundhedspleje leveret på Osonament center
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
Total fysisk aktivitetsniveau vil blive målt via accelerometri ved brug af ActivPAL.
Totale niveauer af fysisk aktivitet (let eller moderat-høj) vil blive registreret i minutter
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Siddende adfærd
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
Mønstre af stillesiddende adfærd vil blive målt gennem accelerometri ved hjælp af ActivPAL.
Mønstre af stillesiddende adfærd vil blive registreret i minutter og perioder
|
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Selvvurderet helbred
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
Selvvurderet helbred blev evalueret ved hjælp af en enkelt-item visuel analog skala fra 0 til 100, hvor deltagerne vurderede deres generelle helbredsstatus, hvor højere scorer indikerede bedre opfattet helbred.
Denne måling blev valgt for dens enkelhed og gennemførlighed i populationer med alvorlige psykiske lidelser.
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMI25
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svær Mental Sygdom
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Efforia, IncTilmelding efter invitation
-
University of Colorado, DenverDenver Health and Hospital Authority; Agency for Healthcare Research and...Tilmelding efter invitationMental SundhedsplejeForenede Stater