- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07374159
Programma "Siediti Meno, Muoviti di Più" come Servizio Integrato presso Osonament
Disturbi Mentali Gravi, Cronicità e Comportamento Sedentario: Usabilità ed Efficacia del Programma "Sit Less, Move More" come Servizio Integrato presso Osonament
Le persone con gravi malattie mentali (SMI), come schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore, sperimentano una riduzione dell'aspettativa di vita di 10-20 anni, principalmente a causa di condizioni croniche come malattie cardiovascolari e diabete di tipo 2. Questi individui sono meno fisicamente attivi e trascorrono più tempo in comportamenti sedentari (SB), associati a maggiore mortalità, salute metabolica peggiore, cognizione ridotta e qualità della vita inferiore. Gli studi tradizionali spesso si basano su SB auto-riferiti, inaffidabili, mentre misure oggettive come l'accelerometria forniscono dati più accurati. Comprendere i modelli SB è essenziale per progettare interventi efficaci per ridurre la seduta prolungata e migliorare i risultati di salute in questa popolazione.
Questo studio mirava a descrivere i modelli SB giornalieri in pazienti ambulatoriali con SMI e valutare la fattibilità del programma "Sit Less, Move More" integrato nelle cure di routine presso Osonament, un centro di salute mentale comunitario in Catalogna. L'intervento pragmatico è durato 16 settimane e includeva due contatti settimanali: sessioni in presenza per pianificare percorsi a piedi e strategie per aumentare l'attività, e follow-up telefonici per rafforzare gli obiettivi. I partecipanti sono stati raggruppati per affinità e residenza per incoraggiare passeggiate autonome, e il programma è stato incorporato nei piani di recupero individuali. L'approvazione etica è stata ottenuta e il consenso informato è stato acquisito.
Il comportamento sedentario e l'attività fisica sono stati misurati utilizzando l'accelerometro ActivPAL™, indossato continuamente per sette giorni al basale e post-intervento. Il dispositivo ha fornito dati dettagliati sul tempo seduto, in piedi, attività leggera e attività moderata-vigorosa, nonché episodi SB categorizzati per durata. La salute auto-percepita è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva. Su 412 candidati potenziali, 231 sono stati invitati, 60 si sono iscritti e 53 hanno completato il programma. Gli abbandoni sono stati dovuti a ricaduta psichiatrica, ospedalizzazione, dimissione, trasferimento o perdita di interesse.
Lo studio dimostra la fattibilità di integrare strategie di riduzione SB nei servizi di salute mentale comunitari e sottolinea l'importanza della misurazione oggettiva SB. Fornisce una base per sviluppare interventi personalizzati che interrompano la seduta prolungata e promuovano il movimento tra le persone con SMI, affrontando un divario critico nel migliorare la salute fisica e ridurre la mortalità prematura in questa popolazione vulnerabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spagna, 08242
- Fundació Universitaria del Bages
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere un utente attivo di Osonament
- Avere una diagnosi clinica di un grave disturbo mentale (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.) in una fase stabile della malattia
Criteri di esclusione:
- Utilizzo attivo di sostanze tossiche
- Avere una diagnosi predominante diversa da un grave disturbo mentale
- Presentare controindicazioni mediche che impediscono una partecipazione sicura all'attività fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
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Il programma "Siediti Meno, Muoviti di Più" è stato implementato tra febbraio e maggio 2018, con una durata totale di 16 settimane. L'intervento è stato guidato da AG e condotto in tre sedi: il centro principale di Osonament a Vic, il centro Estivill Camps a Torelló e la Residenza per la Salute Mentale a Manlleu. Ogni partecipante ha ricevuto due contatti settimanali: una sessione in presenza e un follow-up telefonico. Durante le sessioni in presenza, i partecipanti hanno selezionato collaborativamente i percorsi di camminata e discusso strategie per aumentare l'attività quotidiana a casa. Materiali educativi e diari personali sono stati distribuiti per supportare l'automonitoraggio e la riflessione. Le sessioni telefoniche servivano a rafforzare gli accordi comportamentali e incoraggiare l'aderenza agli obiettivi settimanali. I partecipanti sono stati raggruppati in base all'affinità e al luogo di residenza per facilitare le camminate autonome di gruppo e migliorare l'accessibilità e l'aderenza. |
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Comparatore attivo: Comparatore
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L'intervento prevede l'assistenza sanitaria normale o standardizzata erogata nel centro Osonament
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
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I livelli totali di attività fisica saranno misurati mediante accelerometria utilizzando ActivPAL.
I livelli totali di attività fisica (leggera o moderata-intensa) saranno registrati in minuti
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
|
I modelli di comportamento sedentario saranno misurati attraverso accelerometria utilizzando ActivPAL.
I modelli di comportamento sedentario saranno registrati in minuti e in sessioni
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Salute percepita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
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La salute percepita è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva a singolo item che va da 0 a 100, dove i partecipanti hanno valutato il loro stato di salute generale, con punteggi più alti che indicano una migliore salute percepita.
Questa misura è stata scelta per la sua semplicità e fattibilità nelle popolazioni con disturbi mentali gravi.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMI25
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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