- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07374159
Программа «Меньше сиди, больше двигайся» как интегрированный сервис в Osonament
Тяжелые психические расстройства, хронизация и малоподвижный образ жизни: удобство использования и эффективность программы «Меньше сиди, больше двигайся» в качестве интегрированной услуги в Osonament
Люди с тяжелыми психическими заболеваниями (ТПЗ), такими как шизофрения, биполярное расстройство или большое депрессивное расстройство, имеют сокращение продолжительности жизни на 10-20 лет, в основном из-за хронических состояний, таких как сердечно-сосудистые заболевания и диабет 2 типа. Эти люди менее физически активны и проводят больше времени в сидячем поведении (СП), которое связано с повышенной смертностью, плохим метаболическим здоровьем, ухудшением когнитивных функций и более низким качеством жизни. Традиционные исследования часто полагаются на самоотчеты о СП, которые ненадежны, тогда как объективные измерения, такие как акселерометрия, предоставляют более точные данные. Понимание паттернов СП необходимо для разработки эффективных вмешательств, направленных на сокращение длительного сидения и улучшение показателей здоровья в этой популяции.
Это исследование было направлено на описание ежедневных паттернов СП у амбулаторных пациентов с ТПЗ и оценку осуществимости программы «Меньше сиди, больше двигайся», интегрированной в рутинную помощь в Osonament, центре психического здоровья в Каталонии. Прагматичное вмешательство длилось 16 недель и включало два еженедельных контакта: очные сессии для планирования маршрутов ходьбы и стратегий увеличения активности, а также телефонные последующие звонки для подкрепления целей. Участники были сгруппированы по сходству интересов и месту жительства, чтобы поощрять самостоятельные прогулки, и программа была встроена в индивидуальные планы восстановления. Было получено этическое одобрение, а также информированное согласие.
Сидячее поведение и физическая активность измерялись с помощью акселерометра ActivPAL™, который носили непрерывно в течение семи дней на исходном уровне и после вмешательства. Устройство предоставило подробные данные о времени сидения, стояния, легкой активности и активности средней и высокой интенсивности, а также о периодах СП, классифицированных по продолжительности. Самооценка здоровья оценивалась с помощью визуальной аналоговой шкалы. Из 412 потенциальных кандидатов 231 были приглашены, 60 зачислены и 53 завершили программу. Выбывшие были связаны с психиатрическим рецидивом, госпитализацией, выпиской, переездом или потерей интереса.
Исследование демонстрирует осуществимость интеграции стратегий сокращения СП в службы психического здоровья на уровне сообщества и подчеркивает важность объективного измерения СП. Оно закладывает основу для разработки индивидуальных вмешательств, которые прерывают длительное сидение и способствуют движению среди людей с ТПЗ, устраняя критический пробел в улучшении физического здоровья и снижении преждевременной смертности в этой уязвимой популяции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08242
- Fundació Universitaria del Bages
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть активным пользователем Osonament
- Иметь клинический диагноз тяжелого психического заболевания (например, шизофрения, биполярное расстройство и т.д.) в стабильной фазе заболевания
Критерии исключения:
- Активное употребление токсических веществ
- Наличие основного диагноза, отличного от тяжелого психического расстройства
- Наличие медицинских противопоказаний, препятствующих безопасному участию в физической активности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Программа "Меньше сидеть, больше двигаться" была реализована в период с февраля по май 2018 года, общая продолжительность составила 16 недель. Вмешательство проводилось под руководством AG и осуществлялось в трёх местах: основном центре Osonament в Вике, центре Estivill Camps в Торельо и в Резиденции психического здоровья в Манльеу. Каждый участник получал два контакта в неделю: одну очную сессию и один телефонный контроль. Во время очных сессий участники совместно выбирали маршруты для прогулок и обсуждали стратегии увеличения ежедневной активности дома. Для поддержки самоконтроля и рефлексии распространялись образовательные материалы и личные дневники. Телефонные сессии служили для усиления поведенческих соглашений и поощрения соблюдения еженедельных целей. Участники были сгруппированы по принципу близости и месту жительства, чтобы облегчить автономные групповые прогулки и повысить доступность и приверженность. |
|
Активный компаратор: Компаратор
|
Вмешательство включает обычную или стандартизированную медицинскую помощь, оказываемую в центре Osonament
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства на 12-й неделе
|
Общий уровень физической активности будет измеряться с помощью акселерометрии с использованием устройства ActivPAL.
Общий уровень физической активности (низкой или умеренно-высокой интенсивности) будет регистрироваться в минутах
|
От включения в исследование до окончания вмешательства на 12-й неделе
|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 12 недель
|
Шаблоны малоподвижного поведения будут измеряться с помощью акселерометрии с использованием ActivPAL.
Шаблоны малоподвижного поведения будут регистрироваться в минутах и периодах
|
От включения в исследование до завершения вмешательства через 12 недель
|
|
Самооценка здоровья
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 12 недель
|
Самооценка здоровья оценивалась с использованием однопунктовой визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100, где участники оценивали общее состояние своего здоровья, причём более высокие баллы указывали на лучшее воспринимаемое здоровье.
Данный метод был выбран благодаря своей простоте и осуществимости среди популяций с тяжёлыми психическими расстройствами.
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMI25
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .