- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07374159
Sitt mindre, beveg deg mer-programmet som en integrert tjeneste hos Osonament
Alvorlige psykiske lidelser, kronisitet og stillesittende atferd: Brukervennlighet og effekt av "Sitt mindre, beveg deg mer"-programmet som en integrert tjeneste hos Osonament
Personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI), som schizofreni, bipolar lidelse eller major depresjonsforstyrrelse, opplever en reduksjon i forventet levealder på 10-20 år, hovedsakelig på grunn av kroniske tilstander som kardiovaskulær sykdom og type 2-diabetes. Disse personene er mindre fysisk aktive og tilbringer mer tid i stillesittende atferd (SB), som er assosiert med økt dødelighet, dårlig metabolsk helse, dårligere kognisjon og lavere livskvalitet. Tradisjonelle studier er ofte avhengige av selvrapportert SB, som er upålitelig, mens objektive målinger som akselerometri gir mer nøyaktige data. Å forstå SB-mønstre er avgjørende for å utforme effektive intervensjoner for å redusere langvarig sittende og forbedre helseutfall i denne populasjonen.
Denne studien hadde som mål å beskrive daglige SB-mønstre hos polikliniske pasienter med SMI og evaluere gjennomførbarheten av "Sitt mindre, beveg deg mer"-programmet integrert i rutinemessig omsorg ved Osonament, et kommunalt psykisk helsesenter i Catalonia. Den pragmatiske intervensjonen varte i 16 uker og inkluderte to ukentlige kontakter: ansikt-til-ansikt-økt for planlegging av gåruter og strategier for å øke aktiviteten, og telefonoppfølging for å forsterke mål. Deltakere ble gruppert etter affinitet og bosted for å oppmuntre til autonome turer, og programmet ble innarbeidet i individuelle rehabiliteringsplaner. Etisk godkjenning ble innhentet, og informert samtykke ble sikret.
Stillesittende atferd og fysisk aktivitet ble målt ved bruk av ActivPAL™-akselerometer, båret kontinuerlig i syv dager ved baseline og etter intervensjon. Enheten ga detaljerte data om sittetid, ståing, lett aktivitet og moderat-til-intensiv aktivitet, samt SB-perioder kategorisert etter varighet. Selvopplevd helse ble vurdert ved bruk av en visuell analog skala. Av 412 potensielle kandidater ble 231 invitert, 60 ble innskrevet, og 53 fullførte programmet. Fravær skyldtes psykisk tilbakefall, innleggelse, utskriving, flytting eller tap av interesse.
Studien demonstrerer gjennomførbarheten av å integrere SB-reduksjonsstrategier i kommunale psykiske helsetjenester og fremhever viktigheten av objektiv SB-måling. Den gir et grunnlag for å utvikle skreddersydde intervensjoner som bryter opp langvarig sittende og fremmer bevegelse blant personer med SMI, og adresserer et kritisk gap i forbedring av fysisk helse og reduksjon av for tidlig dødelighet i denne sårbare populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spania, 08242
- Fundació Universitaria del Bages
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være en aktiv bruker av Osonament
- Å ha en klinisk diagnose for en alvorlig psykisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, etc) i en stabil fase av sykdommen
Eksklusjonskriterier:
- Aktivt bruk av rusmidler
- Hatt en dominerende diagnose annet enn en alvorlig psykisk lidelse
- Presentert med medisinske kontraindikasjoner som forhindret trygg deltakelse i fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
"Sitt mindre, beveg deg mer"-programmet ble implementert mellom februar og mai 2018, med en total varighet på 16 uker. Intervensjonen ble ledet av AG og levert på tre steder: hovedsenteret Osonament i Vic, Estivill Camps-senteret i Torelló, og Mental Health Residential Home i Manlleu. Hver deltaker fikk to ukentlige kontakter: én ansikt-til-ansikt-økt og én telefonoppfølging. Under ansikt-til-ansikt-øktene valgte deltakerne i fellesskap gåruter og diskuterte strategier for å øke den daglige aktiviteten hjemme. Utdanningsmateriell og personlige dagbøker ble distribuert for å støtte selvovervåkning og refleksjon. Telefonøktene tjente til å forsterke atferdsavtaler og oppmuntre til etterlevelse av de ukentlige målene. Deltakerne ble gruppert etter tilhørighet og bosted for å lette autonome gruppeturer og forbedre tilgjengelighet og etterlevelse. |
|
Aktiv komparator: Komparator
|
Intervensjonen involverer normal eller standardisert helsehjelp levert i Osonament-senteret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Total fysisk aktivitetsnivå vil bli målt gjennom akselerometri ved bruk av ActivPAL.
Totale nivåer av fysisk aktivitet (lett eller moderat-høy) vil bli registrert i minutter
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Stillesittende atferd
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 12 uker
|
Mønstre for stillesittende atferd vil bli målt gjennom akselerometri ved hjelp av ActivPAL.
Mønstre for stillesittende atferd vil bli registrert i minutter og omganger
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 12 uker
|
|
Selvopplevd helse
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Selvopplevd helse ble vurdert ved hjelp av en enkeltstående visuell analog skala fra 0 til 100, hvor deltakerne vurderte sin generelle helsetilstand, med høyere skår som indikerer bedre opplevd helse.
Denne målingen ble valgt på grunn av sin enkelhet og gjennomførbarhet i populasjoner med alvorlige psykiske lidelser.
|
Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMI25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .