Proteomická a biologická charakterizace plazmy pro studium změn po léčbě ovariální reaktivace
2. února 2026 aktualizováno: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
Biologická a proteomická charakterizace plazmy obohacené o krevní destičky (PRP) před a po mobilizaci hematopoetických kmenových buněk v periferní krvi u žen s nízkou ovariální odpovědí (nízké odpovídačky) a in vitro vyhodnocení na lidských ovariálních buněčných modelech.
Vzorky používané v PRGF léčbě vděčí za svou účinnost zpracování, koncentraci a uchování svých složek, což vysvětluje, proč se mohou vzorky získané různými systémy pro přípravu plazmy bohaté na krevní destičky lišit.
Ve skupině IVIRMA používáme uzavřený systém PRGF-Endoret ke zpracování těchto vzorků pro vzorky StemCell Regenera získané po mobilizaci kmenových buněk pomocí stimulátorů granulocytového kolonie-stimulujícího faktoru.
Podle současných předpisů jsou vzorky PRP považovány AEMPS za léčivé přípravky, což vyžaduje znalost složení zpracovaných vzorků, které mají být podány pacientovi.
Studie a kvantifikace vzorků používaných v léčbě StemCell Regenera si klade za cíl porozumět, jak mobilizace kmenových buněk provedená touto technikou ovlivňuje vlastnosti PRGF-Endoret.
V této souvislosti si současný projekt klade za cíl systematicky analyzovat proteomický profil PRP/PRGF před a po mobilizaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s nízkou odpovědí a vyhodnotit jeho biologický dopad in vitro pomocí lidských ovariálních buněčných modelů.
Tento přístup umožní identifikaci klíčových faktorů podílejících se na aktivaci a regeneraci vaječníků, čímž poskytne mechanistický základ pro optimalizaci regenerativních terapií aplikovaných v klinické reprodukční medicíně.
Dále přispěje vědecky relevantními poznatky do oblasti výzkumu a samotným pacientům.
Ve skupině IVIRMA používáme uzavřený systém PRGF-Endoret ke zpracování těchto vzorků pro vzorky StemCell Regenera získané po mobilizaci kmenových buněk pomocí stimulátorů granulocytového kolonie-stimulujícího faktoru.
Podle současných předpisů jsou vzorky PRP považovány AEMPS za léčivé přípravky, což vyžaduje znalost složení zpracovaných vzorků, které mají být podány pacientovi.
Studie a kvantifikace vzorků používaných v léčbě StemCell Regenera si klade za cíl porozumět, jak mobilizace kmenových buněk provedená touto technikou ovlivňuje vlastnosti PRGF-Endoret.
V této souvislosti si současný projekt klade za cíl systematicky analyzovat proteomický profil PRP/PRGF před a po mobilizaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s nízkou odpovědí a vyhodnotit jeho biologický dopad in vitro pomocí lidských ovariálních buněčných modelů.
Tento přístup umožní identifikaci klíčových faktorů podílejících se na aktivaci a regeneraci vaječníků, čímž poskytne mechanistický základ pro optimalizaci regenerativních terapií aplikovaných v klinické reprodukční medicíně.
Dále přispěje vědecky relevantními poznatky do oblasti výzkumu a samotným pacientům.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Studijní design je založen na srovnávací analýze biologických a proteomických profilů plazmy obohacené krevními destičkami a růstovými faktory odvozenými od destiček (PRP/PRGF) zpracované pomocí soupravy PRGF Endoret® a porovnává vzorky získané před (PRE) a po (POST) mobilizaci kmenových buněk.
Cílem je definovat změny vyvolané parakrinním účinkem kmenových buněk odvozených z kostní dřeně (CD34⁺) mobilizovaných do periferní krve.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Manuel Muñoz Cantero, MD
- Telefonní číslo: +34 966012490
- E-mail: Manuel.Munoz@ivirma.com
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Španělsko, 03015
- IVIRMA Alicante
-
Kontakt:
- Manuel Muñoz Cantero, MD
- Telefonní číslo: +34 966 012 490
- E-mail: manuel.munoz@ivirma.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky z kliniky IVI Alicante, které se rozhodnou podstoupit léčbu reaktivace vaječníků "StemCell Regenera" na klinice za účelem zlepšení funkce vaječníků
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku mezi 18 a 43 lety.
- Pacientky s diagnózou špatné ovariální odpovědi (POR) nebo nízké ovariální rezervy podle Boloňských kritérií (ESHRE).
- Pacientky, kterým je indikován zákrok StemCell Regenera s použitím granulocytového kolonie-stimulujícího faktoru (Filgrastim).
- Pacientky, které souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacientky starší 43 let.
- Pacientky s pouze jedním vaječníkem.
- Pacientky s autoimunitní nebo hematologickou poruchou.
- Pacientky, které aktuálně podstupují léčbu antikoagulačními léky.
- Pacientky alergické na Filgrastim, granulocytový kolonie-stimulující faktor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Špatně reagující pacientky podstupující ovariální reaktivaci StemCell Regenera
Ženy, které mají profil špatně reagujících, což znamená, že mají špatnou odpověď na léčbu ovariální stimulace, což vede k nízkému počtu oocytů po odběru oocytů, a navíc chtějí podstoupit léčbu ovariální reaktivace StemCell Regenera.
|
Tento zásah zahrnuje, kromě rutinní izolace plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), předchozí mobilizaci kmenových buněk z kostní dřeně do periferní krve pomocí filgrastimu, což je faktor stimulující kolonie granulocytů.
V důsledku toho pacient těží jak z kmenových buněk a jejich parakrinních účinků na vaječníky, tak z přímých účinků intraovariální instilace PRP.
Celkově tento přístup poskytuje vícečetné výhody pocházející ze dvou odlišných biologických zdrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická a proteomická charakterizace plazmy obohacené o krevní destičky
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby (4denní léčba) v den 5
|
Proteomická a biologická charakterizace plazmy bohaté na krevní destičky před a po periferní mobilizaci krvetvorných kmenových buněk kostní dřeně u žen se špatnou ovariální odpovědí podstupujících léčbu ovariální reaktivací StemCell Regenera
|
Od zařazení do studie do konce léčby (4denní léčba) v den 5
|
|
In vitro funkční studie s lidskými ovariálními buňkami
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (4denní léčba) v den 5
|
In vitro hodnocení funkčního účinku PRP před i po mobilizaci kmenových buněk v periferní krvi na lidských ovariálních buňkách, s analýzou parametrů viability a proliferace
|
Od zápisu do konce léčby (4denní léčba) v den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kyrou D, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Bontis J, Tarlatzis BC. How to improve the probability of pregnancy in poor responders undergoing in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):749-66. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.077. Epub 2008 Jul 21.
- Farimani M, Heshmati S, Poorolajal J, Bahmanzadeh M. A report on three live births in women with poor ovarian response following intra-ovarian injection of platelet-rich plasma (PRP). Mol Biol Rep. 2019 Apr;46(2):1611-1616. doi: 10.1007/s11033-019-04609-w. Epub 2019 Feb 5.
- Sills ES, Wood SH. Autologous activated platelet-rich plasma injection into adult human ovary tissue: molecular mechanism, analysis, and discussion of reproductive response. Biosci Rep. 2019 Jun 4;39(6):BSR20190805. doi: 10.1042/BSR20190805. Print 2019 Jun 28.
- Zhai J, Yao G, Dong F, Bu Z, Cheng Y, Sato Y, Hu L, Zhang Y, Wang J, Dai S, Li J, Sun J, Hsueh AJ, Kawamura K, Sun Y. In Vitro Activation of Follicles and Fresh Tissue Auto-transplantation in Primary Ovarian Insufficiency Patients. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Nov;101(11):4405-4412. doi: 10.1210/jc.2016-1589. Epub 2016 Aug 29.
- Atkinson L, Martin F, Sturmey RG. Intraovarian injection of platelet-rich plasma in assisted reproduction: too much too soon? Hum Reprod. 2021 Jun 18;36(7):1737-1750. doi: 10.1093/humrep/deab106.
- Seckin S, Ramadan H, Mouanness M, Kohansieh M, Merhi Z. Ovarian response to intraovarian platelet-rich plasma (PRP) administration: hypotheses and potential mechanisms of action. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):37-61. doi: 10.1007/s10815-021-02385-w. Epub 2022 Feb 17.
- Cozzolino M, Herraiz S, Titus S, Roberts L, Romeu M, Peinado I, Scott RT, Pellicer A, Seli E. Transcriptomic landscape of granulosa cells and peripheral blood mononuclear cells in women with PCOS compared to young poor responders and women with normal response. Hum Reprod. 2022 May 30;37(6):1274-1286. doi: 10.1093/humrep/deac069.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Grigoriadis S, Pantou A, Tsioulou P, Maziotis E, Rapani A, Giannelou P, Nitsos N, Kokkali G, Koutsilieris M, Pantos K. Reactivating Ovarian Function through Autologous Platelet-Rich Plasma Intraovarian Infusion: Pilot Data on Premature Ovarian Insufficiency, Perimenopausal, Menopausal, and Poor Responder Women. J Clin Med. 2020 Jun 10;9(6):1809. doi: 10.3390/jcm9061809.
- Zeng X, Du L, Yang H, Wang F. Efficacy and safety of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor in patients with poor ovarian response: protocol for a multicentre, randomised, controlled trial. BMJ Open. 2023 Dec 30;13(12):e074135. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074135.
- Yuan L, Huang W, Bi Y, Chen S, Wang X, Li T, Wei P, Du J, Zhao L, Liu B, Yang Y. G-CSF-mobilized peripheral blood mononuclear cells combined with platelet-rich plasma restored the ovarian function of aged rats. J Reprod Immunol. 2023 Aug;158:103953. doi: 10.1016/j.jri.2023.103953. Epub 2023 May 16.
- Tandulwadkar S, Karthick MS. Combined Use of Autologous Bone Marrow-derived Stem Cells and Platelet-rich Plasma for Ovarian Rejuvenation in Poor Responders. J Hum Reprod Sci. 2020 Jul-Sep;13(3):184-190. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_130_19. Epub 2020 Oct 27.
- Santamaria A, Ballester A, Munoz M. Enhancing oocyte activation in women with ovarian failure: clinical outcomes of the Stem Cell Regenera study using G-CSF mobilization of peripheral blood stem cells and intraovarian injection of stem cell factor-enriched platelet rich plasma in real-world-practice. Aging (Albany NY). 2025 Jun 27;17(6):1571-1580. doi: 10.18632/aging.206274. Epub 2025 Jun 27.
- Roberts LM, Herlihy N, Reig A, Titus S, Garcia-Milian R, Knight J, Yildirim RM, Margolis CK, Cakiroglu Y, Tiras B, Whitehead CV, Werner MD, Seli E. Transcriptomic landscape of cumulus cells from patients <38 years old with a history of poor ovarian response (POR) treated with platelet-rich plasma (PRP). Aging (Albany NY). 2025 Feb 18;17(2):431-447. doi: 10.18632/aging.206202. Epub 2025 Feb 18.
- Reig A, Herraiz S, Pellicer A, Seli E. Emerging follicular activation strategies to treat women with poor ovarian response and primary ovarian insufficiency. Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;33(3):241-248. doi: 10.1097/GCO.0000000000000703.
- Polonio AM, Garcia-Velasco JA, Herraiz S. Stem Cell Paracrine Signaling for Treatment of Premature Ovarian Insufficiency. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Feb 24;11:626322. doi: 10.3389/fendo.2020.626322. eCollection 2020.
- Pellicer N, Cozzolino M, Diaz-Garcia C, Galliano D, Cobo A, Pellicer A, Herraiz S. Ovarian rescue in women with premature ovarian insufficiency: facts and fiction. Reprod Biomed Online. 2023 Mar;46(3):543-565. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.12.011. Epub 2022 Dec 20.
- Orive G, Anitua E. Platelet-rich therapies as an emerging platform for regenerative medicine. Expert Opin Biol Ther. 2021 Dec;21(12):1603-1608. doi: 10.1080/14712598.2021.1936495. Epub 2021 Jun 7.
- Nagy B, Kovacs K, Sulyok E, Varnagy A, Bodis J. Thrombocytes and Platelet-Rich Plasma as Modulators of Reproduction and Fertility. Int J Mol Sci. 2023 Dec 11;24(24):17336. doi: 10.3390/ijms242417336.
- Molinaro P, Ballester A, Garcia-Velasco JA, Munoz M, Herraiz S. Impact of bilateral intraovarian platelet-rich plasma in women with poor ovarian response or primary ovarian insufficiency: a retrospective study. Fertil Steril. 2025 Sep;124(3):496-505. doi: 10.1016/j.fertnstert.2025.05.143. Epub 2025 May 14.
- Marchesi F, Mengarelli A. Biosimilar Filgrastim in Autologous Peripheral Blood Hematopoietic Stem Cell Mobilization and Post-Transplant Hematologic Recovery. Curr Med Chem. 2016;23(21):2217-29. doi: 10.2174/0929867323666160517115907.
- Marchante M, Buigues A, Ramirez-Martin N, Martinez J, Pellicer N, Pellicer A, Herraiz S. Single intraovarian dose of stem cell- and platelet-secreted factors mitigates age-related ovarian infertility in a murine model. Am J Obstet Gynecol. 2023 May;228(5):561.e1-561.e17. doi: 10.1016/j.ajog.2023.01.018. Epub 2023 Jan 24.
- Macklon NS, Fauser BC. Aspects of ovarian follicle development throughout life. Horm Res. 1999;52(4):161-70. doi: 10.1159/000023456.
- Ivaskiene T, Kaspute G, Bareikiene E, Prentice U. Platelet-Rich Plasma and Electrochemical Biosensors: A Novel Approach to Ovarian Function Evaluation and Diagnostics. Int J Mol Sci. 2025 Mar 5;26(5):2317. doi: 10.3390/ijms26052317.
- Hopman RK, DiPersio JF. Advances in stem cell mobilization. Blood Rev. 2014 Jan;28(1):31-40. doi: 10.1016/j.blre.2014.01.001. Epub 2014 Jan 14.
- Heyn J, Brauninger S, Becker P, Stoeckmann N, Seidl C, Howe S, Daubert S, Furst D, Schrezenmeier H, Bonig H. Healthy volunteer stem cell donors followed up 10 years after stimulation with biosimilar filgrastim. Transfusion. 2025 Aug;65(8):1418-1426. doi: 10.1111/trf.18317. Epub 2025 Jul 9.
- Herraiz S, Romeu M, Buigues A, Martinez S, Diaz-Garcia C, Gomez-Segui I, Martinez J, Pellicer N, Pellicer A. Autologous stem cell ovarian transplantation to increase reproductive potential in patients who are poor responders. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):496-505.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.025. Epub 2018 Jun 28.
- Herlihy NS, Seli E. The use of intraovarian injection of autologous platelet rich plasma (PRP) in patients with poor ovarian response and premature ovarian insufficiency. Curr Opin Obstet Gynecol. 2022 Jun 1;34(3):133-137. doi: 10.1097/GCO.0000000000000784.
- Herlihy NS, Cakiroglu Y, Whitehead C, Reig A, Tiras B, Scott RT Jr, Seli E. Effect of intraovarian platelet-rich plasma injection on IVF outcomes in women with poor ovarian response: the PROVA randomized controlled trial. Hum Reprod. 2024 May 9:deae093. doi: 10.1093/humrep/deae093. Online ahead of print.
- Buigues A, Ramirez-Martin N, Martinez J, Pellicer N, Meseguer M, Pellicer A, Herraiz S. Systemic changes induced by autologous stem cell ovarian transplant in plasma proteome of women with impaired ovarian reserves. Aging (Albany NY). 2023 Dec 26;15(24):14553-14573. doi: 10.18632/aging.205400. Epub 2023 Dec 26.
- Buigues A, Marchante M, de Miguel-Gomez L, Martinez J, Cervello I, Pellicer A, Herraiz S. Stem cell-secreted factor therapy regenerates the ovarian niche and rescues follicles. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jul;225(1):65.e1-65.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2021.01.023. Epub 2021 Feb 1.
- Buigues A, Diaz-Gimeno P, Sebastian-Leon P, Pellegrini L, Pellicer N, Pellicer A, Herraiz S. Pathways and factors regulated by bone marrow-derived stem cells in human ovarian tissue. Fertil Steril. 2021 Sep;116(3):896-908. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.04.009. Epub 2021 May 8.
- Anitua E, Prado R, Azkargorta M, Rodriguez-Suarez E, Iloro I, Casado-Vela J, Elortza F, Orive G. High-throughput proteomic characterization of plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret)-derived fibrin clot interactome. J Tissue Eng Regen Med. 2015 Nov;9(11):E1-12. doi: 10.1002/term.1721. Epub 2013 Mar 18.
- Barrenetxea G, Celis R, Barrenetxea J, Martinez E, De Las Heras M, Gomez O, Aguirre O. Intraovarian platelet-rich plasma injection and IVF outcomes in patients with poor ovarian response: a double-blind randomized controlled trial. Hum Reprod. 2024 Apr 3;39(4):760-769. doi: 10.1093/humrep/deae038.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2510-ALC-124-MM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .