- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07376460
Протеомная и биологическая характеристика плазмы для изучения изменений после лечения реактивации яичников
2 февраля 2026 г. обновлено: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
Биологическая и протеомная характеристика плазмы, обогащенной тромбоцитами (PRP), до и после мобилизации гемопоэтических стволовых клеток в периферической крови у женщин с низким овариальным ответом (низкие респондеры) и оценка in vitro на моделях человеческих овариальных клеток.
Эффективность образцов, используемых в процедурах PRGF, обусловлена обработкой, концентрацией и сохранением их компонентов, что объясняет, почему образцы, полученные с помощью различных систем подготовки богатой тромбоцитами плазмы, могут различаться.
В IVIRMA Group мы используем закрытую систему PRGF-Endoret для обработки этих образцов для StemCell Regenera, полученных после мобилизации стволовых клеток с помощью стимуляторов гранулоцитарного колониестимулирующего фактора.
Согласно действующим нормативным актам, образцы PRP рассматриваются AEMPS как лекарственные препараты, что требует знания состава обработанных образцов, которые будут вводиться пациенту.
Исследование и количественная оценка образцов, используемых в процедурах StemCell Regenera, направлены на понимание того, как мобилизация стволовых клеток, проведенная с помощью этой техники, влияет на характеристики PRGF-Endoret.
В этом контексте настоящий проект направлен на систематический анализ протеомного профиля PRP/PRGF до и после мобилизации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с плохим ответом, а также на оценку его биологического воздействия in vitro с использованием моделей человеческих овариальных клеток.
Такой подход позволит выявить ключевые факторы, участвующие в активации и регенерации яичников, тем самым обеспечивая механистическую основу для оптимизации регенеративных терапий, применяемых в клинической репродуктивной медицине.
Кроме того, он внесет научно значимый вклад в область исследований и непосредственно для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования основан на сравнительном анализе биологических и протеомных профилей богатой тромбоцитами плазмы, обогащенной тромбоцитарными факторами роста (PRP/PRGF), обработанной с использованием набора PRGF Endoret®, с сравнением образцов, полученных до (PRE) и после (POST) мобилизации стволовых клеток.
Целью является определение изменений, вызванных паракринным эффектом стволовых клеток костного мозга (CD34⁺), мобилизованных в периферическую кровь.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manuel Muñoz Cantero, MD
- Номер телефона: +34 966012490
- Электронная почта: Manuel.Munoz@ivirma.com
Места учебы
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Испания, 03015
- IVIRMA Alicante
-
Контакт:
- Manuel Muñoz Cantero, MD
- Номер телефона: +34 966 012 490
- Электронная почта: manuel.munoz@ivirma.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки из IVI Аликанте, которые решаются пройти лечение по реактивации яичников «StemCell Regenera» в клинике для улучшения функции яичников
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 43 лет.
- Пациенты с диагнозом плохой овариальный ответ (ПОО) или низкий овариальный резерв согласно критериям Болоньи (ESHRE).
- Пациенты, которым показана процедура StemCell Regenera с использованием гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Фильграстим).
- Пациенты, согласные на участие и подписавшие форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты старше 43 лет.
- Пациенты только с одним яичником.
- Пациенты с аутоиммунным или гематологическим заболеванием.
- Пациенты, в настоящее время проходящие лечение антикоагулянтными препаратами.
- Пациенты с аллергией на Фильграстим, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плохо отвечающие пациентки, проходящие реактивацию яичников StemCell Regenera
Женщины, которые представляют профиль бедных ответчиков, что означает, что у них плохой ответ на лечение стимуляции яичников, в результате чего после забора ооцитов получается низкое количество ооцитов, и, кроме того, хотят пройти лечение реактивации яичников StemCell Regenera.
|
Это вмешательство включает, помимо обычной изоляции плазмы, обогащенной тромбоцитами (PRP), предварительную мобилизацию стволовых клеток, полученных из костного мозга, в периферическую кровь с помощью филграстима, фактора, стимулирующего колонии гранулоцитов.
Следовательно, пациент получает пользу как от стволовых клеток и их паракринных эффектов на яичники, так и от прямых эффектов внутрияичникового введения PRP.
В целом, этот подход обеспечивает множество преимуществ, полученных из двух различных биологических источников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологическая и протеомная характеристика плазмы, обогащенной тромбоцитами
Временное ограничение: От включения в исследование до конца лечения (4-дневное лечение) на 5-й день
|
Протеомная и биологическая характеристика богатой тромбоцитами плазмы до и после мобилизации стволовых клеток костного мозга из периферической крови у женщин с низким овариальным ответом, проходящих лечение по реактивации яичников StemCell Regenera
|
От включения в исследование до конца лечения (4-дневное лечение) на 5-й день
|
|
Функциональные исследования in vitro на клетках яичников человека
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения (4-дневный курс лечения) на 5-й день
|
In vitro оценка функционального эффекта PRP до и после мобилизации стволовых клеток в периферической крови на человеческих овариальных клетках с анализом параметров жизнеспособности и пролиферации
|
От включения в исследование до окончания лечения (4-дневный курс лечения) на 5-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kyrou D, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Bontis J, Tarlatzis BC. How to improve the probability of pregnancy in poor responders undergoing in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):749-66. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.077. Epub 2008 Jul 21.
- Farimani M, Heshmati S, Poorolajal J, Bahmanzadeh M. A report on three live births in women with poor ovarian response following intra-ovarian injection of platelet-rich plasma (PRP). Mol Biol Rep. 2019 Apr;46(2):1611-1616. doi: 10.1007/s11033-019-04609-w. Epub 2019 Feb 5.
- Sills ES, Wood SH. Autologous activated platelet-rich plasma injection into adult human ovary tissue: molecular mechanism, analysis, and discussion of reproductive response. Biosci Rep. 2019 Jun 4;39(6):BSR20190805. doi: 10.1042/BSR20190805. Print 2019 Jun 28.
- Zhai J, Yao G, Dong F, Bu Z, Cheng Y, Sato Y, Hu L, Zhang Y, Wang J, Dai S, Li J, Sun J, Hsueh AJ, Kawamura K, Sun Y. In Vitro Activation of Follicles and Fresh Tissue Auto-transplantation in Primary Ovarian Insufficiency Patients. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Nov;101(11):4405-4412. doi: 10.1210/jc.2016-1589. Epub 2016 Aug 29.
- Atkinson L, Martin F, Sturmey RG. Intraovarian injection of platelet-rich plasma in assisted reproduction: too much too soon? Hum Reprod. 2021 Jun 18;36(7):1737-1750. doi: 10.1093/humrep/deab106.
- Seckin S, Ramadan H, Mouanness M, Kohansieh M, Merhi Z. Ovarian response to intraovarian platelet-rich plasma (PRP) administration: hypotheses and potential mechanisms of action. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):37-61. doi: 10.1007/s10815-021-02385-w. Epub 2022 Feb 17.
- Cozzolino M, Herraiz S, Titus S, Roberts L, Romeu M, Peinado I, Scott RT, Pellicer A, Seli E. Transcriptomic landscape of granulosa cells and peripheral blood mononuclear cells in women with PCOS compared to young poor responders and women with normal response. Hum Reprod. 2022 May 30;37(6):1274-1286. doi: 10.1093/humrep/deac069.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Grigoriadis S, Pantou A, Tsioulou P, Maziotis E, Rapani A, Giannelou P, Nitsos N, Kokkali G, Koutsilieris M, Pantos K. Reactivating Ovarian Function through Autologous Platelet-Rich Plasma Intraovarian Infusion: Pilot Data on Premature Ovarian Insufficiency, Perimenopausal, Menopausal, and Poor Responder Women. J Clin Med. 2020 Jun 10;9(6):1809. doi: 10.3390/jcm9061809.
- Zeng X, Du L, Yang H, Wang F. Efficacy and safety of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor in patients with poor ovarian response: protocol for a multicentre, randomised, controlled trial. BMJ Open. 2023 Dec 30;13(12):e074135. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074135.
- Yuan L, Huang W, Bi Y, Chen S, Wang X, Li T, Wei P, Du J, Zhao L, Liu B, Yang Y. G-CSF-mobilized peripheral blood mononuclear cells combined with platelet-rich plasma restored the ovarian function of aged rats. J Reprod Immunol. 2023 Aug;158:103953. doi: 10.1016/j.jri.2023.103953. Epub 2023 May 16.
- Tandulwadkar S, Karthick MS. Combined Use of Autologous Bone Marrow-derived Stem Cells and Platelet-rich Plasma for Ovarian Rejuvenation in Poor Responders. J Hum Reprod Sci. 2020 Jul-Sep;13(3):184-190. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_130_19. Epub 2020 Oct 27.
- Santamaria A, Ballester A, Munoz M. Enhancing oocyte activation in women with ovarian failure: clinical outcomes of the Stem Cell Regenera study using G-CSF mobilization of peripheral blood stem cells and intraovarian injection of stem cell factor-enriched platelet rich plasma in real-world-practice. Aging (Albany NY). 2025 Jun 27;17(6):1571-1580. doi: 10.18632/aging.206274. Epub 2025 Jun 27.
- Roberts LM, Herlihy N, Reig A, Titus S, Garcia-Milian R, Knight J, Yildirim RM, Margolis CK, Cakiroglu Y, Tiras B, Whitehead CV, Werner MD, Seli E. Transcriptomic landscape of cumulus cells from patients <38 years old with a history of poor ovarian response (POR) treated with platelet-rich plasma (PRP). Aging (Albany NY). 2025 Feb 18;17(2):431-447. doi: 10.18632/aging.206202. Epub 2025 Feb 18.
- Reig A, Herraiz S, Pellicer A, Seli E. Emerging follicular activation strategies to treat women with poor ovarian response and primary ovarian insufficiency. Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;33(3):241-248. doi: 10.1097/GCO.0000000000000703.
- Polonio AM, Garcia-Velasco JA, Herraiz S. Stem Cell Paracrine Signaling for Treatment of Premature Ovarian Insufficiency. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Feb 24;11:626322. doi: 10.3389/fendo.2020.626322. eCollection 2020.
- Pellicer N, Cozzolino M, Diaz-Garcia C, Galliano D, Cobo A, Pellicer A, Herraiz S. Ovarian rescue in women with premature ovarian insufficiency: facts and fiction. Reprod Biomed Online. 2023 Mar;46(3):543-565. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.12.011. Epub 2022 Dec 20.
- Orive G, Anitua E. Platelet-rich therapies as an emerging platform for regenerative medicine. Expert Opin Biol Ther. 2021 Dec;21(12):1603-1608. doi: 10.1080/14712598.2021.1936495. Epub 2021 Jun 7.
- Nagy B, Kovacs K, Sulyok E, Varnagy A, Bodis J. Thrombocytes and Platelet-Rich Plasma as Modulators of Reproduction and Fertility. Int J Mol Sci. 2023 Dec 11;24(24):17336. doi: 10.3390/ijms242417336.
- Molinaro P, Ballester A, Garcia-Velasco JA, Munoz M, Herraiz S. Impact of bilateral intraovarian platelet-rich plasma in women with poor ovarian response or primary ovarian insufficiency: a retrospective study. Fertil Steril. 2025 Sep;124(3):496-505. doi: 10.1016/j.fertnstert.2025.05.143. Epub 2025 May 14.
- Marchesi F, Mengarelli A. Biosimilar Filgrastim in Autologous Peripheral Blood Hematopoietic Stem Cell Mobilization and Post-Transplant Hematologic Recovery. Curr Med Chem. 2016;23(21):2217-29. doi: 10.2174/0929867323666160517115907.
- Marchante M, Buigues A, Ramirez-Martin N, Martinez J, Pellicer N, Pellicer A, Herraiz S. Single intraovarian dose of stem cell- and platelet-secreted factors mitigates age-related ovarian infertility in a murine model. Am J Obstet Gynecol. 2023 May;228(5):561.e1-561.e17. doi: 10.1016/j.ajog.2023.01.018. Epub 2023 Jan 24.
- Macklon NS, Fauser BC. Aspects of ovarian follicle development throughout life. Horm Res. 1999;52(4):161-70. doi: 10.1159/000023456.
- Ivaskiene T, Kaspute G, Bareikiene E, Prentice U. Platelet-Rich Plasma and Electrochemical Biosensors: A Novel Approach to Ovarian Function Evaluation and Diagnostics. Int J Mol Sci. 2025 Mar 5;26(5):2317. doi: 10.3390/ijms26052317.
- Hopman RK, DiPersio JF. Advances in stem cell mobilization. Blood Rev. 2014 Jan;28(1):31-40. doi: 10.1016/j.blre.2014.01.001. Epub 2014 Jan 14.
- Heyn J, Brauninger S, Becker P, Stoeckmann N, Seidl C, Howe S, Daubert S, Furst D, Schrezenmeier H, Bonig H. Healthy volunteer stem cell donors followed up 10 years after stimulation with biosimilar filgrastim. Transfusion. 2025 Aug;65(8):1418-1426. doi: 10.1111/trf.18317. Epub 2025 Jul 9.
- Herraiz S, Romeu M, Buigues A, Martinez S, Diaz-Garcia C, Gomez-Segui I, Martinez J, Pellicer N, Pellicer A. Autologous stem cell ovarian transplantation to increase reproductive potential in patients who are poor responders. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):496-505.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.025. Epub 2018 Jun 28.
- Herlihy NS, Seli E. The use of intraovarian injection of autologous platelet rich plasma (PRP) in patients with poor ovarian response and premature ovarian insufficiency. Curr Opin Obstet Gynecol. 2022 Jun 1;34(3):133-137. doi: 10.1097/GCO.0000000000000784.
- Herlihy NS, Cakiroglu Y, Whitehead C, Reig A, Tiras B, Scott RT Jr, Seli E. Effect of intraovarian platelet-rich plasma injection on IVF outcomes in women with poor ovarian response: the PROVA randomized controlled trial. Hum Reprod. 2024 May 9:deae093. doi: 10.1093/humrep/deae093. Online ahead of print.
- Buigues A, Ramirez-Martin N, Martinez J, Pellicer N, Meseguer M, Pellicer A, Herraiz S. Systemic changes induced by autologous stem cell ovarian transplant in plasma proteome of women with impaired ovarian reserves. Aging (Albany NY). 2023 Dec 26;15(24):14553-14573. doi: 10.18632/aging.205400. Epub 2023 Dec 26.
- Buigues A, Marchante M, de Miguel-Gomez L, Martinez J, Cervello I, Pellicer A, Herraiz S. Stem cell-secreted factor therapy regenerates the ovarian niche and rescues follicles. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jul;225(1):65.e1-65.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2021.01.023. Epub 2021 Feb 1.
- Buigues A, Diaz-Gimeno P, Sebastian-Leon P, Pellegrini L, Pellicer N, Pellicer A, Herraiz S. Pathways and factors regulated by bone marrow-derived stem cells in human ovarian tissue. Fertil Steril. 2021 Sep;116(3):896-908. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.04.009. Epub 2021 May 8.
- Anitua E, Prado R, Azkargorta M, Rodriguez-Suarez E, Iloro I, Casado-Vela J, Elortza F, Orive G. High-throughput proteomic characterization of plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret)-derived fibrin clot interactome. J Tissue Eng Regen Med. 2015 Nov;9(11):E1-12. doi: 10.1002/term.1721. Epub 2013 Mar 18.
- Barrenetxea G, Celis R, Barrenetxea J, Martinez E, De Las Heras M, Gomez O, Aguirre O. Intraovarian platelet-rich plasma injection and IVF outcomes in patients with poor ovarian response: a double-blind randomized controlled trial. Hum Reprod. 2024 Apr 3;39(4):760-769. doi: 10.1093/humrep/deae038.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2510-ALC-124-MM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .