- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07376460
Proteomisk og biologisk karakterisering av plasma for studiet av endringer etter behandling for ovarial reaktivering
2. februar 2026 oppdatert av: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
Biologisk og proteomisk karakterisering av plateletrikt plasma (PRP) før og etter mobilisering av hematopoietiske stamceller i perifert blod fra kvinner med lav ovarrespons (lavrespondenter) og in vitro evaluering i humane ovarcellemodeller.
Prøvene som brukes i PRGF-behandlinger skylder sin effektivitet til håndtering, konsentrering og bevaring av komponentene, noe som forklarer hvorfor prøver som er oppnådd med forskjellige systemer for tilberedning av platelet-rikt plasma kan variere.
I IVIRMA Group bruker vi det lukkede systemet PRGF-Endoret for å behandle disse prøvene for StemCell Regenera-prøver som er oppnådd etter mobilisering av stamceller med stimulatorer for granulocyt-koloni-stimulerende faktor.
I henhold til gjeldende forskrifter anses PRP-prøver som legemidler av AEMPS, noe som krever kunnskap om sammensetningen av bearbeidede prøver som skal administreres til pasienten.
Studien og kvantifiseringen av prøver som brukes i StemCell Regenera-behandlinger har som mål å forstå hvordan stamcellemobilisering utført gjennom denne teknikken påvirker egenskapene til PRGF-Endoret.
I denne sammenhengen har dette prosjektet som mål å systematisk analysere det proteomiske profilen til PRP/PRGF før og etter hematopoietisk stamcellemobilisering hos pasienter med dårlig respons, og å evaluere dens biologiske påvirkning in vitro ved bruk av humane ovarielle cellemodeller.
Denne tilnærmingen vil muliggjøre identifisering av nøkkelfaktorer involvert i ovarial aktivering og regenerering, og dermed gi et mekanistisk grunnlag for å optimalisere regenerative terapier som anvendes i klinisk reproduktiv medisin.
Videre vil det bidra med vitenskapelig relevante innsikter til forskningsfeltet og til pasientene selv.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er basert på en komparativ analyse av de biologiske og proteomiske profilene til plateletrik plasma beriket med plateletavledede vekstfaktorer (PRP/PRGF) prosessert ved bruk av PRGF Endoret®-settet, med sammenligning av prøver innhentet før (PRE) og etter (POST) stamcellemobilisering.
Målet er å definere endringene inducert av den parakrine effekten av benmargsavledede stamceller (CD34⁺) mobilisert til perifert blod.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manuel Muñoz Cantero, MD
- Telefonnummer: +34 966012490
- E-post: Manuel.Munoz@ivirma.com
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Spania, 03015
- IVIRMA Alicante
-
Ta kontakt med:
- Manuel Muñoz Cantero, MD
- Telefonnummer: +34 966 012 490
- E-post: manuel.munoz@ivirma.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra IVI Alicante som bestemmer seg for å gjennomgå behandlingen for ovarial reaktivering "StemCell Regenera" på klinikken for å forbedre ovarialfunksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 43 år.
- Pasienter diagnostisert med dårlig ovarial respons (POR) eller lav ovarialreserve i henhold til Bologna-kriteriene (ESHRE).
- Pasienter som er indikert for en StemCell Regenera-prosedyre med bruk av granulocytkolonistimulerende faktorer (Filgrastim).
- Pasienter som samtykker til å delta og signerer informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter over 43 år.
- Pasienter med bare ett eggstokk.
- Pasienter med en autoimmun eller hematologisk lidelse.
- Pasienter som for tiden gjennomgår behandling med antikoagulerende legemidler.
- Pasienter som er allergiske mot Filgrastim, den granulocytkolonistimulerende faktoren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dårlige respondenter som gjennomgår ovarial reaktivering StemCell Regenera
Kvinner som presenterer et profil av dårlige respondenter, noe som betyr at de har en dårlig respons på ovarialstimuleringsbehandlingen, noe som gir et lavt antall eggceller etter eggcelleuthenting og i tillegg ønsker å gjennomgå ovarialreaktiveringsbehandlingen StemCell Regenera.
|
Denne intervensjonen innebærer, i tillegg til rutinemessig isolering av platelet-rikt plasma (PRP), mobilisering av benmargsstamceller til det perifere blodet ved bruk av filgrastim, en granulocytt-kolonistimulerende faktor.
Som følge av dette får pasienten nytte både av stamcellene og deres parakrine effekter på eggstokkene, samt av de direkte effektene av intraovariell PRP-instillasjon.
Samlet sett gir denne tilnærmingen flere fordeler som stammer fra to distinkte biologiske kilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk og proteomisk karakterisering av platelet rich plasma
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen (4 dagers behandling) på dag 5
|
Proteomisk og biologisk karakterisering av plateletrikt plasma før og etter perifer blodmobilisering av benmargsavledede stamceller hos kvinner med dårlig ovarialrespons som gjennomgår ovarial reaktiveringsbehandlingen StemCell Regenera
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen (4 dagers behandling) på dag 5
|
|
In vitro funksjonelle studier med menneskelige eggstokkceller
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt (4-dagers behandling) på dag 5
|
In vitro evaluering av den funksjonelle effekten av PRP både før og etter stamcellemobilisering på perifert blod over menneskederiverte ovarielle celler, med analyse av levedyktighet og proliferasjonsparametre
|
Fra inkludering til behandlingsslutt (4-dagers behandling) på dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kyrou D, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Bontis J, Tarlatzis BC. How to improve the probability of pregnancy in poor responders undergoing in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):749-66. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.077. Epub 2008 Jul 21.
- Farimani M, Heshmati S, Poorolajal J, Bahmanzadeh M. A report on three live births in women with poor ovarian response following intra-ovarian injection of platelet-rich plasma (PRP). Mol Biol Rep. 2019 Apr;46(2):1611-1616. doi: 10.1007/s11033-019-04609-w. Epub 2019 Feb 5.
- Sills ES, Wood SH. Autologous activated platelet-rich plasma injection into adult human ovary tissue: molecular mechanism, analysis, and discussion of reproductive response. Biosci Rep. 2019 Jun 4;39(6):BSR20190805. doi: 10.1042/BSR20190805. Print 2019 Jun 28.
- Zhai J, Yao G, Dong F, Bu Z, Cheng Y, Sato Y, Hu L, Zhang Y, Wang J, Dai S, Li J, Sun J, Hsueh AJ, Kawamura K, Sun Y. In Vitro Activation of Follicles and Fresh Tissue Auto-transplantation in Primary Ovarian Insufficiency Patients. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Nov;101(11):4405-4412. doi: 10.1210/jc.2016-1589. Epub 2016 Aug 29.
- Atkinson L, Martin F, Sturmey RG. Intraovarian injection of platelet-rich plasma in assisted reproduction: too much too soon? Hum Reprod. 2021 Jun 18;36(7):1737-1750. doi: 10.1093/humrep/deab106.
- Seckin S, Ramadan H, Mouanness M, Kohansieh M, Merhi Z. Ovarian response to intraovarian platelet-rich plasma (PRP) administration: hypotheses and potential mechanisms of action. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):37-61. doi: 10.1007/s10815-021-02385-w. Epub 2022 Feb 17.
- Cozzolino M, Herraiz S, Titus S, Roberts L, Romeu M, Peinado I, Scott RT, Pellicer A, Seli E. Transcriptomic landscape of granulosa cells and peripheral blood mononuclear cells in women with PCOS compared to young poor responders and women with normal response. Hum Reprod. 2022 May 30;37(6):1274-1286. doi: 10.1093/humrep/deac069.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Grigoriadis S, Pantou A, Tsioulou P, Maziotis E, Rapani A, Giannelou P, Nitsos N, Kokkali G, Koutsilieris M, Pantos K. Reactivating Ovarian Function through Autologous Platelet-Rich Plasma Intraovarian Infusion: Pilot Data on Premature Ovarian Insufficiency, Perimenopausal, Menopausal, and Poor Responder Women. J Clin Med. 2020 Jun 10;9(6):1809. doi: 10.3390/jcm9061809.
- Zeng X, Du L, Yang H, Wang F. Efficacy and safety of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor in patients with poor ovarian response: protocol for a multicentre, randomised, controlled trial. BMJ Open. 2023 Dec 30;13(12):e074135. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074135.
- Yuan L, Huang W, Bi Y, Chen S, Wang X, Li T, Wei P, Du J, Zhao L, Liu B, Yang Y. G-CSF-mobilized peripheral blood mononuclear cells combined with platelet-rich plasma restored the ovarian function of aged rats. J Reprod Immunol. 2023 Aug;158:103953. doi: 10.1016/j.jri.2023.103953. Epub 2023 May 16.
- Tandulwadkar S, Karthick MS. Combined Use of Autologous Bone Marrow-derived Stem Cells and Platelet-rich Plasma for Ovarian Rejuvenation in Poor Responders. J Hum Reprod Sci. 2020 Jul-Sep;13(3):184-190. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_130_19. Epub 2020 Oct 27.
- Santamaria A, Ballester A, Munoz M. Enhancing oocyte activation in women with ovarian failure: clinical outcomes of the Stem Cell Regenera study using G-CSF mobilization of peripheral blood stem cells and intraovarian injection of stem cell factor-enriched platelet rich plasma in real-world-practice. Aging (Albany NY). 2025 Jun 27;17(6):1571-1580. doi: 10.18632/aging.206274. Epub 2025 Jun 27.
- Roberts LM, Herlihy N, Reig A, Titus S, Garcia-Milian R, Knight J, Yildirim RM, Margolis CK, Cakiroglu Y, Tiras B, Whitehead CV, Werner MD, Seli E. Transcriptomic landscape of cumulus cells from patients <38 years old with a history of poor ovarian response (POR) treated with platelet-rich plasma (PRP). Aging (Albany NY). 2025 Feb 18;17(2):431-447. doi: 10.18632/aging.206202. Epub 2025 Feb 18.
- Reig A, Herraiz S, Pellicer A, Seli E. Emerging follicular activation strategies to treat women with poor ovarian response and primary ovarian insufficiency. Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;33(3):241-248. doi: 10.1097/GCO.0000000000000703.
- Polonio AM, Garcia-Velasco JA, Herraiz S. Stem Cell Paracrine Signaling for Treatment of Premature Ovarian Insufficiency. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Feb 24;11:626322. doi: 10.3389/fendo.2020.626322. eCollection 2020.
- Pellicer N, Cozzolino M, Diaz-Garcia C, Galliano D, Cobo A, Pellicer A, Herraiz S. Ovarian rescue in women with premature ovarian insufficiency: facts and fiction. Reprod Biomed Online. 2023 Mar;46(3):543-565. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.12.011. Epub 2022 Dec 20.
- Orive G, Anitua E. Platelet-rich therapies as an emerging platform for regenerative medicine. Expert Opin Biol Ther. 2021 Dec;21(12):1603-1608. doi: 10.1080/14712598.2021.1936495. Epub 2021 Jun 7.
- Nagy B, Kovacs K, Sulyok E, Varnagy A, Bodis J. Thrombocytes and Platelet-Rich Plasma as Modulators of Reproduction and Fertility. Int J Mol Sci. 2023 Dec 11;24(24):17336. doi: 10.3390/ijms242417336.
- Molinaro P, Ballester A, Garcia-Velasco JA, Munoz M, Herraiz S. Impact of bilateral intraovarian platelet-rich plasma in women with poor ovarian response or primary ovarian insufficiency: a retrospective study. Fertil Steril. 2025 Sep;124(3):496-505. doi: 10.1016/j.fertnstert.2025.05.143. Epub 2025 May 14.
- Marchesi F, Mengarelli A. Biosimilar Filgrastim in Autologous Peripheral Blood Hematopoietic Stem Cell Mobilization and Post-Transplant Hematologic Recovery. Curr Med Chem. 2016;23(21):2217-29. doi: 10.2174/0929867323666160517115907.
- Marchante M, Buigues A, Ramirez-Martin N, Martinez J, Pellicer N, Pellicer A, Herraiz S. Single intraovarian dose of stem cell- and platelet-secreted factors mitigates age-related ovarian infertility in a murine model. Am J Obstet Gynecol. 2023 May;228(5):561.e1-561.e17. doi: 10.1016/j.ajog.2023.01.018. Epub 2023 Jan 24.
- Macklon NS, Fauser BC. Aspects of ovarian follicle development throughout life. Horm Res. 1999;52(4):161-70. doi: 10.1159/000023456.
- Ivaskiene T, Kaspute G, Bareikiene E, Prentice U. Platelet-Rich Plasma and Electrochemical Biosensors: A Novel Approach to Ovarian Function Evaluation and Diagnostics. Int J Mol Sci. 2025 Mar 5;26(5):2317. doi: 10.3390/ijms26052317.
- Hopman RK, DiPersio JF. Advances in stem cell mobilization. Blood Rev. 2014 Jan;28(1):31-40. doi: 10.1016/j.blre.2014.01.001. Epub 2014 Jan 14.
- Heyn J, Brauninger S, Becker P, Stoeckmann N, Seidl C, Howe S, Daubert S, Furst D, Schrezenmeier H, Bonig H. Healthy volunteer stem cell donors followed up 10 years after stimulation with biosimilar filgrastim. Transfusion. 2025 Aug;65(8):1418-1426. doi: 10.1111/trf.18317. Epub 2025 Jul 9.
- Herraiz S, Romeu M, Buigues A, Martinez S, Diaz-Garcia C, Gomez-Segui I, Martinez J, Pellicer N, Pellicer A. Autologous stem cell ovarian transplantation to increase reproductive potential in patients who are poor responders. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):496-505.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.025. Epub 2018 Jun 28.
- Herlihy NS, Seli E. The use of intraovarian injection of autologous platelet rich plasma (PRP) in patients with poor ovarian response and premature ovarian insufficiency. Curr Opin Obstet Gynecol. 2022 Jun 1;34(3):133-137. doi: 10.1097/GCO.0000000000000784.
- Herlihy NS, Cakiroglu Y, Whitehead C, Reig A, Tiras B, Scott RT Jr, Seli E. Effect of intraovarian platelet-rich plasma injection on IVF outcomes in women with poor ovarian response: the PROVA randomized controlled trial. Hum Reprod. 2024 May 9:deae093. doi: 10.1093/humrep/deae093. Online ahead of print.
- Buigues A, Ramirez-Martin N, Martinez J, Pellicer N, Meseguer M, Pellicer A, Herraiz S. Systemic changes induced by autologous stem cell ovarian transplant in plasma proteome of women with impaired ovarian reserves. Aging (Albany NY). 2023 Dec 26;15(24):14553-14573. doi: 10.18632/aging.205400. Epub 2023 Dec 26.
- Buigues A, Marchante M, de Miguel-Gomez L, Martinez J, Cervello I, Pellicer A, Herraiz S. Stem cell-secreted factor therapy regenerates the ovarian niche and rescues follicles. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jul;225(1):65.e1-65.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2021.01.023. Epub 2021 Feb 1.
- Buigues A, Diaz-Gimeno P, Sebastian-Leon P, Pellegrini L, Pellicer N, Pellicer A, Herraiz S. Pathways and factors regulated by bone marrow-derived stem cells in human ovarian tissue. Fertil Steril. 2021 Sep;116(3):896-908. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.04.009. Epub 2021 May 8.
- Anitua E, Prado R, Azkargorta M, Rodriguez-Suarez E, Iloro I, Casado-Vela J, Elortza F, Orive G. High-throughput proteomic characterization of plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret)-derived fibrin clot interactome. J Tissue Eng Regen Med. 2015 Nov;9(11):E1-12. doi: 10.1002/term.1721. Epub 2013 Mar 18.
- Barrenetxea G, Celis R, Barrenetxea J, Martinez E, De Las Heras M, Gomez O, Aguirre O. Intraovarian platelet-rich plasma injection and IVF outcomes in patients with poor ovarian response: a double-blind randomized controlled trial. Hum Reprod. 2024 Apr 3;39(4):760-769. doi: 10.1093/humrep/deae038.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2510-ALC-124-MM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .