- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07376460
Caracterización Proteómica y Biológica del Plasma para el Estudio de Cambios Tras el Tratamiento de Reactivación Ovárica
2 de febrero de 2026 actualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
Caracterización Biológica y Proteómica del Plasma Rico en Plaquetas (PRP) Antes y Después de la Movilización de Células Madre Hematopoyéticas en Sangre Periférica de Mujeres con Baja Respuesta Ovárica (Low Responders) y Evaluación in Vitro en Modelos de Células Ováricas Humanas.
Las muestras utilizadas en los tratamientos con PRGF deben su efectividad al manejo, concentración y preservación de sus componentes, lo que explica por qué las muestras obtenidas con diferentes sistemas de preparación de plasma rico en plaquetas pueden variar.
En IVIRMA Group, empleamos el sistema cerrado PRGF-Endoret para procesar estas muestras para las muestras de StemCell Regenera obtenidas después de movilizar células madre con estimuladores del factor estimulante de colonias de granulocitos.
Según la normativa vigente, las muestras de PRP son consideradas medicamentos por la AEMPS, requiriendo el conocimiento de la composición de las muestras procesadas para ser administradas al paciente.
El estudio y cuantificación de las muestras utilizadas en los tratamientos StemCell Regenera tiene como objetivo comprender cómo la movilización de células madre realizada mediante esta técnica influye en las características del PRGF-Endoret.
En este contexto, el presente proyecto tiene como objetivo analizar sistemáticamente el perfil proteómico del PRP/PRGF antes y después de la movilización de células madre hematopoyéticas en pacientes con baja respuesta, y evaluar su impacto biológico in vitro utilizando modelos celulares ováricos humanos.
Este enfoque permitirá la identificación de factores clave involucrados en la activación y regeneración ovárica, proporcionando así una base mecanicista para optimizar las terapias regenerativas aplicadas en la medicina reproductiva clínica.
Además, contribuirá con conocimientos científicamente relevantes al campo de la investigación y a los propios pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio se basa en un análisis comparativo de los perfiles biológicos y proteómicos del plasma rico en plaquetas enriquecido con factores de crecimiento derivados de plaquetas (PRP/PRGF) procesado mediante el kit PRGF Endoret® comparando muestras obtenidas antes (PRE) y después (POST) de la movilización de células madre. El objetivo es definir los cambios inducidos por el efecto paracrino de las células madre derivadas de la médula ósea (CD34⁺) movilizadas en la sangre periférica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manuel Muñoz Cantero, MD
- Número de teléfono: +34 966012490
- Correo electrónico: Manuel.Munoz@ivirma.com
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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Alicante, Alicante, España, 03015
- IVIRMA Alicante
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Contacto:
- Manuel Muñoz Cantero, MD
- Número de teléfono: +34 966 012 490
- Correo electrónico: manuel.munoz@ivirma.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de IVI Alicante que deciden someterse al tratamiento de reactivación ovárica "StemCell Regenera" en la clínica para mejorar la función ovárica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 43 años.
- Pacientes diagnosticadas con respuesta ovárica deficiente (POR) o baja reserva ovárica según los criterios de Bolonia (ESHRE).
- Pacientes para las que esté indicado un procedimiento de StemCell Regenera con el uso de factores estimulantes de colonias de granulocitos (Filgrastim).
- Pacientes que acepten participar y firmen el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes mayores de 43 años.
- Pacientes con un solo ovario.
- Pacientes con un trastorno autoinmune o hematológico.
- Pacientes en tratamiento actual con fármacos anticoagulantes.
- Pacientes alérgicas a Filgrastim, el factor estimulante de colonias de granulocitos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con baja respuesta sometidas a reactivación ovárica StemCell Regenera
Mujeres que presentan un perfil de malas respondedoras, lo que significa que tienen una mala respuesta al tratamiento de estimulación ovárica, obteniendo un bajo número de ovocitos después de la recuperación de ovocitos y, además, desean someterse al tratamiento de reactivación ovárica StemCell Regenera.
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Esta intervención implica, además del aislamiento rutinario de plasma rico en plaquetas (PRP), la movilización previa de células madre derivadas de la médula ósea hacia la sangre periférica mediante filgrastim, un factor estimulante de colonias de granulocitos. En consecuencia, la paciente se beneficia tanto de las células madre y sus efectos paracrinos sobre los ovarios, como de los efectos directos de la instilación intraovárica de PRP. En general, este enfoque proporciona múltiples beneficios derivados de dos fuentes biológicas distintas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización biológica y proteómica del plasma rico en plaquetas
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento (4 días de tratamiento) en el día 5
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Caracterización proteómica y biológica del plasma rico en plaquetas antes y después de la movilización periférica de sangre de células madre derivadas de la médula ósea en mujeres con baja respuesta ovárica que se someten al tratamiento de reactivación ovárica StemCell Regenera
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento (4 días de tratamiento) en el día 5
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Estudios funcionales in vitro con células ováricas humanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (tratamiento de 4 días) en el día 5
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Evaluación in vitro del efecto funcional del PRP tanto antes como después de la movilización de células madre en sangre periférica sobre células ováricas humanas, analizando parámetros de viabilidad y proliferación
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (tratamiento de 4 días) en el día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2510-ALC-124-MM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .