- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07376460
Proteomiczna i biologiczna charakterystyka osocza w badaniu zmian po leczeniu reaktywacji jajników
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
Biologiczna i proteomiczna charakterystyka osocza bogatopłytkowego (PRP) przed i po mobilizacji komórek macierzystych hematopoezy we krwi obwodowej u kobiet z niską odpowiedzią jajnikową (niskie odpowiedzi) oraz ocena in vitro w ludzkich modelach komórek jajnikowych.
Skuteczność próbek stosowanych w zabiegach PRGF wynika z obchodzenia się z nimi, koncentracji i zachowania ich składników, co wyjaśnia, dlaczego próbki uzyskane za pomocą różnych systemów przygotowania osocza bogatopłytkowego mogą się różnić.
W Grupie IVIRMA stosujemy zamknięty system PRGF-Endoret do przetwarzania tych próbek dla próbek StemCell Regenera uzyskanych po mobilizacji komórek macierzystych za pomocą stymulatorów czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów.
Zgodnie z obecnymi przepisami próbki PRP są uznawane przez AEMPS za produkty lecznicze, co wymaga znajomości składu przetworzonych próbek, które mają być podane pacjentowi.
Badanie i ilościowe określenie próbek stosowanych w zabiegach StemCell Regenera ma na celu zrozumienie, w jaki sposób mobilizacja komórek macierzystych przeprowadzona za pomocą tej techniki wpływa na charakterystykę PRGF-Endoret.
W tym kontekście obecny projekt ma na celu systematyczną analizę profilu proteomicznego PRP/PRGF przed i po mobilizacji komórek macierzystych krwiotwórczych u pacjentów słabo reagujących oraz ocenę jego wpływu biologicznego in vitro przy użyciu ludzkich modeli komórek jajnikowych.
To podejście umożliwi identyfikację kluczowych czynników zaangażowanych w aktywację i regenerację jajników, dostarczając tym samym mechanistyczną podstawę do optymalizacji terapii regeneracyjnych stosowanych w klinicznej medycynie rozrodu.
Ponadto wniesie naukowo istotne spostrzeżenia do dziedziny badań i dla samych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania opiera się na analizie porównawczej profili biologicznych i proteomicznych osocza bogatopłytkowego wzbogaconego czynnikami wzrostu pochodzącymi z płytek krwi (PRP/PRGF) przetworzonego przy użyciu zestawu PRGF Endoret®, porównując próbki pobrane przed (PRE) i po (POST) mobilizacji komórek macierzystych.
Celem jest określenie zmian wywołanych przez efekt parakrynowy komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (CD34⁺) zmobilizowanych do krwi obwodowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manuel Muñoz Cantero, MD
- Numer telefonu: +34 966012490
- E-mail: Manuel.Munoz@ivirma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Hiszpania, 03015
- IVIRMA Alicante
-
Kontakt:
- Manuel Muñoz Cantero, MD
- Numer telefonu: +34 966 012 490
- E-mail: manuel.munoz@ivirma.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki z IVI Alicante, które decydują się na poddanie leczeniu reaktywacji jajników "StemCell Regenera" w klinice w celu poprawy funkcji jajników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 43 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem słabej odpowiedzi jajników (POR) lub niskiej rezerwy jajnikowej według kryteriów bolońskich (ESHRE).
- Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu StemCell Regenera z zastosowaniem czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów (Filgrastim).
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział i podpisujący formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci powyżej 43 roku życia.
- Pacjenci z tylko jednym jajnikiem.
- Pacjenci z zaburzeniem autoimmunologicznym lub hematologicznym.
- Pacjenci aktualnie przyjmujący leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.
- Pacjenci uczuleni na Filgrastim, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Słabo reagujący pacjenci poddawani reaktywacji jajnikowej StemCell Regenera
Kobiety, które wykazują profil słabych reagujących, co oznacza, że mają słabą odpowiedź na leczenie stymulacji jajników, dającą niską liczbę oocytów po pobraniu oocytów, a ponadto chcą poddać się leczeniu reaktywacji jajników StemCell Regenera.
|
To postępowanie obejmuje, oprócz rutynowej izolacji osocza bogatopłytkowego (PRP), wcześniejszą mobilizację komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego do krwi obwodowej za pomocą filgrastymu, czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów.
W rezultacie pacjent korzysta zarówno z komórek macierzystych i ich parakrynowego wpływu na jajniki, jak i z bezpośrednich efektów wewnątrzajajnikowej instalacji PRP.
Ogólnie rzecz biorąc, to podejście zapewnia liczne korzyści wynikające z dwóch różnych źródeł biologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biologiczna i proteomiczna charakterystyka osocza bogatopłytkowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (4-dniowe leczenie) w dniu 5
|
Proteomiczna i biologiczna charakterystyka bogatego w płytki krwi osocza przed i po mobilizacji w krwi obwodowej komórek macierzystych pochodzenia szpikowego u kobiet z niską odpowiedzią jajników, które poddają się leczeniu reaktywacji jajników StemCell Regenera
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia (4-dniowe leczenie) w dniu 5
|
|
Badania funkcjonalne in vitro z komórkami jajnika ludzkiego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia (4-dniowe leczenie) w 5. dniu
|
In vitro ocena funkcjonalnego wpływu PRP zarówno przed, jak i po mobilizacji komórek macierzystych w krwi obwodowej na komórki jajnikowe pochodzenia ludzkiego, analizując parametry żywotności i proliferacji
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia (4-dniowe leczenie) w 5. dniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kyrou D, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Bontis J, Tarlatzis BC. How to improve the probability of pregnancy in poor responders undergoing in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):749-66. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.077. Epub 2008 Jul 21.
- Farimani M, Heshmati S, Poorolajal J, Bahmanzadeh M. A report on three live births in women with poor ovarian response following intra-ovarian injection of platelet-rich plasma (PRP). Mol Biol Rep. 2019 Apr;46(2):1611-1616. doi: 10.1007/s11033-019-04609-w. Epub 2019 Feb 5.
- Sills ES, Wood SH. Autologous activated platelet-rich plasma injection into adult human ovary tissue: molecular mechanism, analysis, and discussion of reproductive response. Biosci Rep. 2019 Jun 4;39(6):BSR20190805. doi: 10.1042/BSR20190805. Print 2019 Jun 28.
- Zhai J, Yao G, Dong F, Bu Z, Cheng Y, Sato Y, Hu L, Zhang Y, Wang J, Dai S, Li J, Sun J, Hsueh AJ, Kawamura K, Sun Y. In Vitro Activation of Follicles and Fresh Tissue Auto-transplantation in Primary Ovarian Insufficiency Patients. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Nov;101(11):4405-4412. doi: 10.1210/jc.2016-1589. Epub 2016 Aug 29.
- Atkinson L, Martin F, Sturmey RG. Intraovarian injection of platelet-rich plasma in assisted reproduction: too much too soon? Hum Reprod. 2021 Jun 18;36(7):1737-1750. doi: 10.1093/humrep/deab106.
- Seckin S, Ramadan H, Mouanness M, Kohansieh M, Merhi Z. Ovarian response to intraovarian platelet-rich plasma (PRP) administration: hypotheses and potential mechanisms of action. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):37-61. doi: 10.1007/s10815-021-02385-w. Epub 2022 Feb 17.
- Cozzolino M, Herraiz S, Titus S, Roberts L, Romeu M, Peinado I, Scott RT, Pellicer A, Seli E. Transcriptomic landscape of granulosa cells and peripheral blood mononuclear cells in women with PCOS compared to young poor responders and women with normal response. Hum Reprod. 2022 May 30;37(6):1274-1286. doi: 10.1093/humrep/deac069.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Grigoriadis S, Pantou A, Tsioulou P, Maziotis E, Rapani A, Giannelou P, Nitsos N, Kokkali G, Koutsilieris M, Pantos K. Reactivating Ovarian Function through Autologous Platelet-Rich Plasma Intraovarian Infusion: Pilot Data on Premature Ovarian Insufficiency, Perimenopausal, Menopausal, and Poor Responder Women. J Clin Med. 2020 Jun 10;9(6):1809. doi: 10.3390/jcm9061809.
- Zeng X, Du L, Yang H, Wang F. Efficacy and safety of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor in patients with poor ovarian response: protocol for a multicentre, randomised, controlled trial. BMJ Open. 2023 Dec 30;13(12):e074135. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074135.
- Yuan L, Huang W, Bi Y, Chen S, Wang X, Li T, Wei P, Du J, Zhao L, Liu B, Yang Y. G-CSF-mobilized peripheral blood mononuclear cells combined with platelet-rich plasma restored the ovarian function of aged rats. J Reprod Immunol. 2023 Aug;158:103953. doi: 10.1016/j.jri.2023.103953. Epub 2023 May 16.
- Tandulwadkar S, Karthick MS. Combined Use of Autologous Bone Marrow-derived Stem Cells and Platelet-rich Plasma for Ovarian Rejuvenation in Poor Responders. J Hum Reprod Sci. 2020 Jul-Sep;13(3):184-190. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_130_19. Epub 2020 Oct 27.
- Santamaria A, Ballester A, Munoz M. Enhancing oocyte activation in women with ovarian failure: clinical outcomes of the Stem Cell Regenera study using G-CSF mobilization of peripheral blood stem cells and intraovarian injection of stem cell factor-enriched platelet rich plasma in real-world-practice. Aging (Albany NY). 2025 Jun 27;17(6):1571-1580. doi: 10.18632/aging.206274. Epub 2025 Jun 27.
- Roberts LM, Herlihy N, Reig A, Titus S, Garcia-Milian R, Knight J, Yildirim RM, Margolis CK, Cakiroglu Y, Tiras B, Whitehead CV, Werner MD, Seli E. Transcriptomic landscape of cumulus cells from patients <38 years old with a history of poor ovarian response (POR) treated with platelet-rich plasma (PRP). Aging (Albany NY). 2025 Feb 18;17(2):431-447. doi: 10.18632/aging.206202. Epub 2025 Feb 18.
- Reig A, Herraiz S, Pellicer A, Seli E. Emerging follicular activation strategies to treat women with poor ovarian response and primary ovarian insufficiency. Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;33(3):241-248. doi: 10.1097/GCO.0000000000000703.
- Polonio AM, Garcia-Velasco JA, Herraiz S. Stem Cell Paracrine Signaling for Treatment of Premature Ovarian Insufficiency. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Feb 24;11:626322. doi: 10.3389/fendo.2020.626322. eCollection 2020.
- Pellicer N, Cozzolino M, Diaz-Garcia C, Galliano D, Cobo A, Pellicer A, Herraiz S. Ovarian rescue in women with premature ovarian insufficiency: facts and fiction. Reprod Biomed Online. 2023 Mar;46(3):543-565. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.12.011. Epub 2022 Dec 20.
- Orive G, Anitua E. Platelet-rich therapies as an emerging platform for regenerative medicine. Expert Opin Biol Ther. 2021 Dec;21(12):1603-1608. doi: 10.1080/14712598.2021.1936495. Epub 2021 Jun 7.
- Nagy B, Kovacs K, Sulyok E, Varnagy A, Bodis J. Thrombocytes and Platelet-Rich Plasma as Modulators of Reproduction and Fertility. Int J Mol Sci. 2023 Dec 11;24(24):17336. doi: 10.3390/ijms242417336.
- Molinaro P, Ballester A, Garcia-Velasco JA, Munoz M, Herraiz S. Impact of bilateral intraovarian platelet-rich plasma in women with poor ovarian response or primary ovarian insufficiency: a retrospective study. Fertil Steril. 2025 Sep;124(3):496-505. doi: 10.1016/j.fertnstert.2025.05.143. Epub 2025 May 14.
- Marchesi F, Mengarelli A. Biosimilar Filgrastim in Autologous Peripheral Blood Hematopoietic Stem Cell Mobilization and Post-Transplant Hematologic Recovery. Curr Med Chem. 2016;23(21):2217-29. doi: 10.2174/0929867323666160517115907.
- Marchante M, Buigues A, Ramirez-Martin N, Martinez J, Pellicer N, Pellicer A, Herraiz S. Single intraovarian dose of stem cell- and platelet-secreted factors mitigates age-related ovarian infertility in a murine model. Am J Obstet Gynecol. 2023 May;228(5):561.e1-561.e17. doi: 10.1016/j.ajog.2023.01.018. Epub 2023 Jan 24.
- Macklon NS, Fauser BC. Aspects of ovarian follicle development throughout life. Horm Res. 1999;52(4):161-70. doi: 10.1159/000023456.
- Ivaskiene T, Kaspute G, Bareikiene E, Prentice U. Platelet-Rich Plasma and Electrochemical Biosensors: A Novel Approach to Ovarian Function Evaluation and Diagnostics. Int J Mol Sci. 2025 Mar 5;26(5):2317. doi: 10.3390/ijms26052317.
- Hopman RK, DiPersio JF. Advances in stem cell mobilization. Blood Rev. 2014 Jan;28(1):31-40. doi: 10.1016/j.blre.2014.01.001. Epub 2014 Jan 14.
- Heyn J, Brauninger S, Becker P, Stoeckmann N, Seidl C, Howe S, Daubert S, Furst D, Schrezenmeier H, Bonig H. Healthy volunteer stem cell donors followed up 10 years after stimulation with biosimilar filgrastim. Transfusion. 2025 Aug;65(8):1418-1426. doi: 10.1111/trf.18317. Epub 2025 Jul 9.
- Herraiz S, Romeu M, Buigues A, Martinez S, Diaz-Garcia C, Gomez-Segui I, Martinez J, Pellicer N, Pellicer A. Autologous stem cell ovarian transplantation to increase reproductive potential in patients who are poor responders. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):496-505.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.025. Epub 2018 Jun 28.
- Herlihy NS, Seli E. The use of intraovarian injection of autologous platelet rich plasma (PRP) in patients with poor ovarian response and premature ovarian insufficiency. Curr Opin Obstet Gynecol. 2022 Jun 1;34(3):133-137. doi: 10.1097/GCO.0000000000000784.
- Herlihy NS, Cakiroglu Y, Whitehead C, Reig A, Tiras B, Scott RT Jr, Seli E. Effect of intraovarian platelet-rich plasma injection on IVF outcomes in women with poor ovarian response: the PROVA randomized controlled trial. Hum Reprod. 2024 May 9:deae093. doi: 10.1093/humrep/deae093. Online ahead of print.
- Buigues A, Ramirez-Martin N, Martinez J, Pellicer N, Meseguer M, Pellicer A, Herraiz S. Systemic changes induced by autologous stem cell ovarian transplant in plasma proteome of women with impaired ovarian reserves. Aging (Albany NY). 2023 Dec 26;15(24):14553-14573. doi: 10.18632/aging.205400. Epub 2023 Dec 26.
- Buigues A, Marchante M, de Miguel-Gomez L, Martinez J, Cervello I, Pellicer A, Herraiz S. Stem cell-secreted factor therapy regenerates the ovarian niche and rescues follicles. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jul;225(1):65.e1-65.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2021.01.023. Epub 2021 Feb 1.
- Buigues A, Diaz-Gimeno P, Sebastian-Leon P, Pellegrini L, Pellicer N, Pellicer A, Herraiz S. Pathways and factors regulated by bone marrow-derived stem cells in human ovarian tissue. Fertil Steril. 2021 Sep;116(3):896-908. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.04.009. Epub 2021 May 8.
- Anitua E, Prado R, Azkargorta M, Rodriguez-Suarez E, Iloro I, Casado-Vela J, Elortza F, Orive G. High-throughput proteomic characterization of plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret)-derived fibrin clot interactome. J Tissue Eng Regen Med. 2015 Nov;9(11):E1-12. doi: 10.1002/term.1721. Epub 2013 Mar 18.
- Barrenetxea G, Celis R, Barrenetxea J, Martinez E, De Las Heras M, Gomez O, Aguirre O. Intraovarian platelet-rich plasma injection and IVF outcomes in patients with poor ovarian response: a double-blind randomized controlled trial. Hum Reprod. 2024 Apr 3;39(4):760-769. doi: 10.1093/humrep/deae038.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2510-ALC-124-MM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .