- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07376460
Caracterização Proteómica e Biológica do Plasma para o Estudo de Alterações Após Tratamento de Reativação Ovárica
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
Caracterização Biológica e Proteómica de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) Antes e Após a Mobilização de Células Estaminais Hematopoiéticas no Sangue Periférico de Mulheres com Baixa Resposta Ovariana (Low Responders) e Avaliação in vitro em Modelos Celulares Ovarianos Humanos.
As amostras utilizadas nos tratamentos PRGF devem a sua eficácia ao manuseamento, concentração e preservação dos seus componentes, o que explica por que motivo as amostras obtidas com diferentes sistemas de preparação de plasma rico em plaquetas podem variar.
No IVIRMA Group, empregamos o sistema fechado PRGF-Endoret para processar estas amostras para as amostras StemCell Regenera obtidas após mobilizar células estaminais com estimuladores do fator estimulador de colónias de granulócitos.
De acordo com as regulamentações atuais, as amostras de PRP são consideradas medicamentos pela AEMPS, exigindo o conhecimento da composição das amostras processadas a serem administradas ao paciente.
O estudo e quantificação das amostras utilizadas nos tratamentos StemCell Regenera visam compreender como a mobilização de células estaminais realizada através desta técnica influencia as características do PRGF-Endoret.
Neste contexto, o presente projeto visa analisar sistematicamente o perfil proteómico do PRP/PRGF antes e após a mobilização de células estaminais hematopoiéticas em pacientes com resposta pobre, e avaliar o seu impacto biológico in vitro utilizando modelos celulares ováricos humanos.
Esta abordagem permitirá a identificação de fatores-chave envolvidos na ativação e regeneração ovárica, fornecendo assim uma base mecanicista para otimizar as terapias regenerativas aplicadas na medicina reprodutiva clínica.
Além disso, contribuirá com conhecimentos cientificamente relevantes para o campo da investigação e para os próprios pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo baseia-se numa análise comparativa dos perfis biológicos e proteómicos do plasma rico em plaquetas enriquecido com fatores de crescimento derivados das plaquetas (PRP/PRGF) processado com o kit PRGF Endoret®, comparando amostras obtidas antes (PRE) e depois (POST) da mobilização de células estaminais.
O objetivo é definir as alterações induzidas pelo efeito parácrino das células estaminais derivadas da medula óssea (CD34⁺) mobilizadas para o sangue periférico.
O objetivo é definir as alterações induzidas pelo efeito parácrino das células estaminais derivadas da medula óssea (CD34⁺) mobilizadas para o sangue periférico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manuel Muñoz Cantero, MD
- Número de telefone: +34 966012490
- E-mail: Manuel.Munoz@ivirma.com
Locais de estudo
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Alicante
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Alicante, Alicante, Espanha, 03015
- IVIRMA Alicante
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Contato:
- Manuel Muñoz Cantero, MD
- Número de telefone: +34 966 012 490
- E-mail: manuel.munoz@ivirma.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes da IVI Alicante que decidem realizar o tratamento de reativação ovárica "StemCell Regenera" na clínica para melhorar a função ovárica
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 43 anos.
- Pacientes diagnosticadas com resposta ovárica deficiente (ROD) ou baixa reserva ovárica de acordo com os critérios de Bolonha (ESHRE).
- Pacientes indicadas para um procedimento StemCell Regenera com o uso de fatores estimuladores de colónias de granulócitos (Filgrastim).
- Pacientes que concordam em participar e assinam o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com idade superior a 43 anos.
- Pacientes com apenas um ovário.
- Pacientes com uma doença autoimune ou hematológica.
- Pacientes atualmente em tratamento com fármacos anticoagulantes.
- Pacientes alérgicas ao Filgrastim, o fator estimulador de colónias de granulócitos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Resistentes pobres submetidos a reativação ovárica StemCell Regenera
Mulheres que apresentam um perfil de baixa resposta, o que significa que têm uma resposta inadequada ao tratamento de estimulação ovárica, resultando num número reduzido de ovócitos após a recolha de ovócitos e que, além disso, desejam submeter-se ao tratamento de reativação ovárica StemCell Regenera.
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Esta intervenção implica, para além do isolamento rotineiro de plasma rico em plaquetas (PRP), a mobilização prévia de células estaminais derivadas da medula óssea para o sangue periférico através do uso de filgrastim, um fator estimulador de colónias de granulócitos.
Consequentemente, a paciente beneficia tanto das células estaminais e dos seus efeitos parácrina nos ovários, como dos efeitos diretos da instilação intraovárica de PRP.
No geral, esta abordagem proporciona múltiplos benefícios derivados de duas fontes biológicas distintas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização biológica e proteómica do plasma rico em plaquetas
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento (tratamento de 4 dias) no dia 5
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Caracterização proteómica e biológica do plasma rico em plaquetas antes e após a mobilização periférica do sangue de células estaminais derivadas da medula óssea em mulheres com baixa resposta ovárica que são submetidas ao tratamento de reativação ovárica StemCell Regenera
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento (tratamento de 4 dias) no dia 5
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Estudos funcionais in vitro com células ováricas humanas
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento (tratamento de 4 dias) no dia 5
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Avaliação in vitro do efeito funcional do PRP antes e depois da mobilização de células estaminais no sangue periférico sobre células ováricas humanas, analisando parâmetros de viabilidade e proliferação
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento (tratamento de 4 dias) no dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2510-ALC-124-MM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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