- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07376460
Proteomische und biologische Charakterisierung von Plasma zur Untersuchung von Veränderungen nach Ovarreaktivierungsbehandlung
2. Februar 2026 aktualisiert von: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante
Biologische und proteomische Charakterisierung von plättchenreichem Plasma (PRP) vor und nach der Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen im peripheren Blut von Frauen mit niedriger Ovarialantwort (Low Responder) und in vitro-Evaluation in humanen Ovarzellmodellen.
Die in PRGF-Behandlungen verwendeten Proben verdanken ihre Wirksamkeit der Handhabung, Konzentration und Konservierung ihrer Komponenten, was erklärt, warum Proben, die mit verschiedenen Thrombozyten-reichem Plasma-Aufbereitungssystemen gewonnen werden, variieren können.
Bei der IVIRMA-Gruppe verwenden wir das geschlossene System PRGF-Endoret, um diese Proben für StemCell Regenera-Proben zu verarbeiten, die nach der Mobilisierung von Stammzellen mit Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor-Stimulatoren gewonnen werden.
Gemäß den aktuellen Vorschriften werden PRP-Proben von der AEMPS als Arzneimittel betrachtet, was Kenntnisse über die Zusammensetzung der verarbeiteten Proben erfordert, die dem Patienten verabreicht werden sollen.
Die Untersuchung und Quantifizierung der in StemCell Regenera-Behandlungen verwendeten Proben zielt darauf ab, zu verstehen, wie die durch diese Technik durchgeführte Stammzellmobilisierung die Eigenschaften von PRGF-Endoret beeinflusst.
In diesem Zusammenhang zielt das vorliegende Projekt darauf ab, das proteomische Profil von PRP/PRGF vor und nach der hämatopoetischen Stammzellmobilisierung bei schlecht ansprechenden Patienten systematisch zu analysieren und seine biologische Wirkung in vitro unter Verwendung humaner Ovarzellmodelle zu bewerten.
Dieser Ansatz ermöglicht die Identifizierung von Schlüsselfaktoren, die an der Ovaraktivierung und -regeneration beteiligt sind, und bietet somit eine mechanistische Grundlage für die Optimierung regenerativer Therapien, die in der klinischen Reproduktionsmedizin angewendet werden.
Darüber hinaus wird er wissenschaftlich relevante Erkenntnisse für das Forschungsfeld und für die Patienten selbst beitragen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign basiert auf einer vergleichenden Analyse der biologischen und proteomischen Profile von plättchenreichem Plasma, das mit plättchenstammenden Wachstumsfaktoren angereichert ist (PRP/PRGF) und mit dem PRGF Endoret®-Kit aufbereitet wurde. Dabei werden Proben verglichen, die vor (PRE) und nach (POST) der Stammzellmobilisierung gewonnen wurden.
Das Ziel ist es, die Veränderungen zu definieren, die durch den parakrinen Effekt von aus dem Knochenmark stammenden Stammzellen (CD34⁺), die in das periphere Blut mobilisiert wurden, induziert werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Manuel Muñoz Cantero, MD
- Telefonnummer: +34 966012490
- E-Mail: Manuel.Munoz@ivirma.com
Studienorte
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Alicante
-
Alicante, Alicante, Spanien, 03015
- IVIRMA Alicante
-
Kontakt:
- Manuel Muñoz Cantero, MD
- Telefonnummer: +34 966 012 490
- E-Mail: manuel.munoz@ivirma.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientinnen von IVI Alicante, die sich für die Eierstockreaktivierungsbehandlung "StemCell Regenera" in der Klinik zur Verbesserung der Eierstockfunktion entscheiden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 43 Jahren.
- Patienten mit der Diagnose einer schlechten ovariellen Reaktion (POR) oder einer niedrigen ovariellen Reserve gemäß den Bologna-Kriterien (ESHRE).
- Patienten, bei denen ein StemCell Regenera-Verfahren unter Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (Filgrastim) indiziert ist.
- Patienten, die zur Teilnahme bereit sind und die Einwilligungserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten über 43 Jahre.
- Patienten mit nur einem Eierstock.
- Patienten mit einer Autoimmun- oder hämatologischen Erkrankung.
- Patienten, die derzeit mit Antikoagulanzien behandelt werden.
- Patienten, die allergisch gegen Filgrastim, den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor, sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schlechte Responder, die sich einer Ovarialreaktivierung mit Stammzellen Regenera unterziehen
Frauen, die ein Profil von Poor Respondern aufweisen, was bedeutet, dass sie eine schlechte Reaktion auf die ovarielle Stimulationsbehandlung zeigen, eine geringe Anzahl von Oozyten nach der Oozytengewinnung erzielen und darüber hinaus die ovarielle Reaktivierungsbehandlung StemCell Regenera durchführen möchten.
|
Diese Intervention umfasst zusätzlich zur routinemäßigen Isolierung von plättchenreichem Plasma (PRP) die vorherige Mobilisierung von aus dem Knochenmark stammenden Stammzellen in das periphere Blut mithilfe von Filgrastim, einem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor.
Folglich profitiert die Patientin sowohl von den Stammzellen und deren parakrinen Effekten auf die Eierstöcke als auch von den direkten Wirkungen der intraovariellen PRP-Instillation.
Insgesamt bietet dieser Ansatz mehrere Vorteile, die aus zwei unterschiedlichen biologischen Quellen stammen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biologische und proteomische Charakterisierung des plättchenreichen Plasmas
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende (4-tägige Behandlung) am Tag 5
|
Proteomische und biologische Charakterisierung des plättchenreichen Plasmas vor und nach der peripheren Blutmobilisierung von Knochenmark-stammzell-abgeleiteten Stammzellen bei Frauen mit schlechtem Ovarialansprechen, die sich der ovariellen Reaktivierungsbehandlung StemCell Regenera unterziehen
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende (4-tägige Behandlung) am Tag 5
|
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In-vitro-Funktionsstudien mit menschlichen Eierstockzellen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (4-tägige Behandlung) am Tag 5
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In vitro-Evaluierung der funktionellen Wirkung von PRP sowohl vor als auch nach der Stammzellmobilisierung im peripheren Blut an humanen Ovarzellen unter Analyse von Lebensfähigkeits- und Proliferationsparametern
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (4-tägige Behandlung) am Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
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- 2510-ALC-124-MM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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