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Caratterizzazione Proteomica e Biologica del Plasma per lo Studio dei Cambiamenti Successivi al Trattamento di Riattivazione Ovarica

2 febbraio 2026 aggiornato da: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante

Caratterizzazione Biologica e Proteomica del Plasma Ricco di Piastrine (PRP) Prima e Dopo la Mobilizzazione delle Cellule Staminali Ematopoietiche nel Sangue Periferico di Donne con Bassa Risposta Ovarica (Low Responders) e Valutazione In Vitro in Modelli Cellulari Ovarici Umani.

I campioni utilizzati nei trattamenti PRGF devono la loro efficacia alla manipolazione, concentrazione e conservazione dei loro componenti, il che spiega perché i campioni ottenuti con diversi sistemi di preparazione del plasma ricco di piastrine possono variare. Presso il Gruppo IVIRMA, utilizziamo il sistema chiuso PRGF-Endoret per elaborare questi campioni per i campioni StemCell Regenera ottenuti dopo la mobilizzazione delle cellule staminali con stimolatori del fattore stimolante le colonie di granulociti. Secondo le normative vigenti, i campioni di PRP sono considerati medicinali dall'AEMPS, richiedendo la conoscenza della composizione dei campioni elaborati da somministrare al paziente. Lo studio e la quantificazione dei campioni utilizzati nei trattamenti StemCell Regenera mirano a comprendere come la mobilizzazione delle cellule staminali effettuata attraverso questa tecnica influenzi le caratteristiche del PRGF-Endoret. In questo contesto, il presente progetto mira ad analizzare sistematicamente il profilo proteomico del PRP/PRGF prima e dopo la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche in pazienti con scarsa risposta, e a valutarne l'impatto biologico in vitro utilizzando modelli cellulari ovarici umani. Questo approccio consentirà l'identificazione dei fattori chiave coinvolti nell'attivazione e rigenerazione ovarica, fornendo così una base meccanicistica per ottimizzare le terapie rigenerative applicate nella medicina riproduttiva clinica. Inoltre, contribuirà con intuizioni scientificamente rilevanti al campo della ricerca e ai pazienti stessi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è basato su un'analisi comparativa dei profili biologici e proteomici del plasma ricco di piastrine arricchito con fattori di crescita derivati dalle piastrine (PRP/PRGF) processato utilizzando il kit PRGF Endoret®, confrontando campioni ottenuti prima (PRE) e dopo (POST) la mobilizzazione delle cellule staminali. L'obiettivo è definire i cambiamenti indotti dall'effetto paracrino delle cellule staminali derivate dal midollo osseo (CD34⁺) mobilizzate nel sangue periferico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spagna, 03015
        • IVIRMA Alicante
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti della IVI Alicante che decidono di sottoporsi al trattamento di riattivazione ovarica "StemCell Regenera" presso la clinica per migliorare la funzione ovarica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 43 anni.
  • Pazienti con diagnosi di risposta ovarica ridotta (POR) o bassa riserva ovarica secondo i criteri di Bologna (ESHRE).
  • Pazienti per i quali è indicata una procedura StemCell Regenera con l'uso di fattori stimolanti le colonie di granulociti (Filgrastim).
  • Pazienti che accettano di partecipare e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 43 anni.
  • Pazienti con un solo ovaio.
  • Pazienti con un disturbo autoimmune o ematologico.
  • Pazienti attualmente in trattamento con farmaci anticoagulanti.
  • Pazienti allergici al Filgrastim, il fattore stimolante le colonie di granulociti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con scarsa risposta sottoposti a riattivazione ovarica StemCell Regenera
Donne che presentano un profilo di poor responder, ovvero che hanno una scarsa risposta al trattamento di stimolazione ovarica, producendo un basso numero di ovociti dopo il prelievo ovocitario e che, inoltre, desiderano sottoporsi al trattamento di riattivazione ovarica StemCell Regenera.
Prodotto combinato: Plasma Ricco di Piastrine + mobilizzazione di BMDSCs
Questo intervento comporta, oltre all'isolamento di routine del plasma ricco di piastrine (PRP), la mobilizzazione preliminare delle cellule staminali derivate dal midollo osseo nel sangue periferico utilizzando il filgrastim, un fattore stimolante le colonie di granulociti. Di conseguenza, il paziente beneficia sia delle cellule staminali e dei loro effetti paracrini sulle ovaie, sia degli effetti diretti dell'instillazione intraovarica del PRP. Nel complesso, questo approccio fornisce molteplici benefici derivati da due distinte fonti biologiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione biologica e proteomica del plasma ricco di piastrine
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento (trattamento di 4 giorni) al giorno 5
Caratterizzazione proteomica e biologica del plasma ricco di piastrine prima e dopo la mobilizzazione periferica del sangue di cellule staminali derivate dal midollo osseo in donne con scarsa risposta ovarica che si sottopongono al trattamento di riattivazione ovarica StemCell Regenera
Dal reclutamento alla fine del trattamento (trattamento di 4 giorni) al giorno 5
Studi funzionali in vitro con cellule ovariche umane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (4 giorni di trattamento) al giorno 5
Valutazione in vitro dell'effetto funzionale del PRP sia prima che dopo la mobilizzazione delle cellule staminali sul sangue periferico su cellule ovariche di origine umana, analizzando i parametri di vitalità e proliferazione
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (4 giorni di trattamento) al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante

Collaboratori

Fundación IVI
BTI Biotechnology Institute S.L

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2510-ALC-124-MM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Plasma Ricco di Piastrine + mobilizzazione di BMDSCs

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