Vliv Urolithinu A na populaci s BMI vyšším než 30 během omezeného příjmu potravy. (Obesity UroA)
Studie Vlivu Urolithinu A na Populaci s BMI vyšším než 30 při výživové Restrikci
Účel. Tato studie bude testovat, zda denní užívání Urolithinu A (500 mg) po dobu 6 měsíců pomáhá dospělým s obezitou zhubnout při zachování funkční svalové hmoty a zlepšení ukazatelů mitochondriálního zdraví, zánětu a metabolismu. Všichni účastníci obdrží stejný strukturovaný program změny životního stylu (výživové a spánkové doporučení); polovina bude užívat Urolithin A a polovina odpovídající placebo.
Pozadí. Úbytek hmotnosti může zlepšit zdraví, ale také může snížit kosterní svalovinu, zejména u lidí s obezitou. Stárnutí a obezita jsou spojeny s mitochondriální dysfunkcí, narušenou autofagií/mitofagií, oxidačním stresem a nízkostupňovým zánětem. Urolithin A je střevem produkovaná, stravou ovlivněná sloučenina, která podporuje mitofagii a může přispívat k funkci svalů a metabolickému zdraví.
Design. Jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 (stratifikováno podle pohlaví a věku ≤45 vs ≥45 let) přibližně 100 dospělých ve věku 30–60 let s BMI >30 kg/m² a zvýšenou viscerální adipozitou. Slepění (zaslepení) bude zahrnovat účastníky, studijní personál a hodnotitele.
Intervence.
Urolithin A 500 mg perorálně jednou denně vs odpovídající placebo, po dobu 24 týdnů.
Standardizovaný program změny životního stylu pro všechny účastníky: individualizované omezení energetického příjmu s vyšším příjmem bílkovin, sníženým příjmem sacharidů a časově omezeným stravováním (11hodinové okno pro jídlo / 13hodinový noční půst); plus strukturovaná doporučení pro spánkovou hygienu a vedení k lehké denní aktivitě.
Během studie nejsou povoleny žádné další doplňky stravy.
Hlavní hodnocení. Na začátku a pravidelně během studie účastníci podstoupí:
Analýzu tělesného složení pomocí bioimpedance (InBody), včetně indexů kosterní svaloviny a viscerálního tuku.
Testy svalové funkce (dynamometrie stisku ruky; test vstávání ze židle za 30 sekund).
Kardiometabolické a zánětlivé biomarkery z krve (standardní biochemie, lipidy, glukóza/HbA1c, CRP; exploratorní cytokiny/adipokiny).
Mitochondriální/aging biomarkery, včetně DNA-bázovaných měření epigenetického stárnutí.
Testy kardiovaskulární/ANS funkce (variabilita srdeční frekvence a vaskulární indexy; MaxPulse Medicore).
Dotazníky týkající se kvality spánku, fyzické aktivity a sebeúčinnosti v řízení hmotnosti.
Návštěvy a délka trvání. 6měsíční účast s výchozí návštěvou, kontrolami každé 3 týdny a závěrečnou návštěvou pro opakované testování a odběr krve.
Výsledky. Studie se zaměřuje na bezpečnost a na to, zda Urolithin A ve srovnání s placebem pomáhá zachovat funkční svalovou hmotu a zlepšuje mitochondriální, zánětlivé a metabolické biomarkery během úbytku hmotnosti.
Kdo se může zúčastnit. Dospělí ve věku 30–60 let s obezitou a vyšším množstvím viscerálního tuku, kteří jsou ochotni dodržovat program změny životního stylu. Platí klíčová zdravotní vyloučení (např. diabetes, aktivní autoimunitní onemocnění, těhotenství) a omezení týkající se doplňků stravy; úplná kritéria jsou uvedena v sekci Způsobilosti.
Potenciální přínosy a rizika. Účastníci mohou mít prospěch z podpory při hubnutí a důkladného monitorování. Mezi rizika patří nepohodlí při odběru krve a potenciální, obvykle mírné, vedlejší účinky související s doplňkem stravy. Bezpečnost bude po celou dobu sledována.
Místo a zadavatel. Studie je prováděna na Univerzitě Karlově, Lékařské fakultě v Hradci Králové (Česká republika) pod Katedrou preventivního lékařství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědecké pozadí a odůvodnění
Obezita a stárnutí sdílejí patofyziologické rysy – mitochondriální dysfunkci, narušenou autofagii/mitofagii, oxidační stres a chronický nízkostupňový zánět – které přispívají ke ztrátě kosterní svaloviny a funkční kapacity („sarkopenická obezita“) a zvýšenému riziku křehkosti. Zatímco redukce hmotnosti zlepšuje kardiometabolické zdraví, při nedostatečné kontrole může také snížit svalovou hmotu.
Urolithin A (UA) je bioaktivní metabolit odvozený od ellagitanninů, který v preklinických a raných klinických studiích prokázal schopnost aktivovat mitofagii, podporovat mitochondriální funkci a příznivě ovlivňovat zdraví svalů. Předpokládáme, že v kombinaci se standardizovaným programem životního stylu bude UA v dávce 500 mg/den chránit funkční svalovou hmotu a příznivé profily biomarkerů během cíleného hubnutí u dospělých s obezitou.
Cíle
Hlavní cíl:
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost 6měsíčního podávání Urolithinu A 500 mg jednou denně ve srovnání s placebem, navíc k strukturovanému programu životního stylu, u dospělých s obezitou podstupujících dietní omezení. Účinnost se zaměřuje na zachování funkční svalové hmoty v kontextu úbytku hmotnosti a na zlepšení biomarkerů mitochondriální funkce, zánětu a metabolického zdraví.
Klíčové vedlejší cíle:
Kvantifikovat změny v tělesném složení (kosterní svalová hmota; viscerální tuk) v čase.
Posoudit svalovou sílu a vytrvalost (dynamometrie stisku ruky; 30sekundový vstávání ze židle).
Vyhodnotit systémové zánětlivé a oxidačně-stresové markery a metabolický profil (např. lipidy, glukóza/HbA1c, CRP).
Prozkoumat dopad na biologické stárnutí pomocí validovaných epigenetických hodin stárnutí a souvisejících molekulárních biomarkerů.
Charakterizovat změny v autonomních/cévních indexech (např. HRV, elasticita tepen) a výsledcích hlášených pacienty (spánek, aktivita, sebeúčinnost v řízení hmotnosti).
Zkoumat asociace mezi dodržováním životního stylu a výsledky.
Studijní design
Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami se zaslepenými účastníky, vyšetřovateli a hodnotiteli výsledků. Cílová účast: ~100 účastníků (přibližně vyváženo podle pohlaví a věkové skupiny ≤45 vs ≥45 let prostřednictvím stratifikované randomizace).
Skupiny a intervence
Experimentální (Urolithin A): Urolithin A 500 mg orální kapsle jednou denně po dobu 24 týdnů.
Kontrolní (Placebo): Odpovídající placebo kapsle jednou denně po dobu 24 týdnů.
Ko-intervence (obě skupiny): Standardizovaný program životního stylu přizpůsobený výchozím antropometrickým údajům, zahrnující:
Energetické omezení s vyšším příjmem bílkovin (přibližně 1,0–1,5 g/kg/den) a sníženým příjmem sacharidů; důraz na minimálně zpracované potraviny.
Časově omezené stravování: 11hodinové okno pro jídlo s 13hodinovým nočním půstem (např. ~08:00–19:00).
Optimalizace spánkové hygieny: pravidelné časy uléhání/probuzení; cíle 7,5–9 hodin nočního spánku; pokyny k prostředí, světlu, stimulantům a předspánkovým rutinám.
Pokyny k lehké denní aktivitě. Používání jiných doplňků stravy je během účasti zakázáno.
Harmonogram hodnocení
Vstupní vyšetření / „Návštěva 0“: Přezkoumání způsobilosti; bioimpedance pro potvrzení prahové hodnoty viscerálního tuku; antropometrie; krevní tlak.
Výchozí stav (Den 0): Informovaný souhlas; dotazníky; odběr krve; bioimpedance (InBody); test autonomních/cévních funkcí MaxPulse Medicore; svalová síla (dynamometrie stisku ruky, průměr ze 3 pokusů + špičková hodnota) a svalová vytrvalost (30sekundový vstávání ze židle); individuální vzdělávání v oblasti výživy a spánkové hygieny.
Kontrolní návštěvy: Přibližně každé 3 týdny – antropometrie, krevní tlak, bioimpedance, MaxPulse Medicore, testování svalů, přezkoumání adherence a úpravy životního stylu podle potřeby.
Konec studie (týden 24): Opakování výchozích hodnocení a finální odběr krve; závěrečný rozhovor.
Oblasti výsledků (podrobně zadány v modulu Výsledky)
Zachování funkční svaloviny: indexy kosterní svaloviny odvozené z bioimpedance; síla stisku ruky; opakování vstávání ze židle.
Tělesné složení: celková tuková hmota; plocha/hodnota viscerálního tuku; segmentální distribuce svalové/tukové hmoty.
Kardiometabolické/zánětlivé biomarkery: standardní biochemie (elektrolyty, funkce jater/ledvin, lipidy, glukóza/HbA1c, CRP) a průzkumné panely (např. TNF-α, IL-6, adipokiny, myostatin, SIRT1, endoteliální adhezní molekuly).
Mitochondriální/zdravotní opatření stárnutí: DNA-based epigenetické hodiny stárnutí a související molekulární markery z plné krve.
Autonomní/cévní funkce: metriky HRV, elasticita tepen a indexy cévního průtoku pomocí MaxPulse Medicore.
Výsledky hlášené pacienty: kvalita spánku (PSQI), fyzická aktivita (GPAQ) a sebeúčinnost v řízení hmotnosti (WEL).
Způsobilost (souhrn; viz modul Způsobilost pro úplná kritéria)
Dospělí ve věku 30–60 let s BMI >30 kg/m² a zvýšeným viscerálním tukem dle bioimpedance, kteří mohou dodržovat program životního stylu. Klíčová vyloučení zahrnují onemocnění štítné žlázy, diabetes 2. typu, autoimunitní/zánětlivá střevní onemocnění, aktivní malignitu, těhotenství/laktaci nebo plánované těhotenství, závažné psychiatrické onemocnění omezující adherenci, významné nekontrolované komorbidity, významná muskuloskeletální omezení a užívání doplňků stravy jiných než studijní produkt.
Randomizace, zaslepení a utajení alokace
Účastníci budou randomizováni 1:1 do skupiny UA nebo placeba pomocí počítačem generované sekvence se stratifikací podle pohlaví a věku. Identické kapsle budou distribuovány, aby bylo zachováno zaslepení účastníků, personálu místa a hodnotitelů. Budou zavedeny postupy pro nouzové odtajnění.
Monitorování bezpečnosti
Nežádoucí události (NU), vitální funkce a laboratorní parametry budou shromažďovány při každé návštěvě. Ženy v reprodukčním věku budou dodržovat opatření proti těhotenství; těhotenství během studie vede k ukončení podávání zkoumaného produktu a vyřazení ze studie. Předem stanovená pravidla pro ukončení zahrnují závažné nebo neočekávané nežádoucí reakce považované za související se studijním produktem. NU/ZNU budou zaznamenány a nahlášeny podle příslušných předpisů.
Současné léky a zakázané terapie
Stabilní chronická medikace je povolena, pokud je klinicky nutná; zásadní změny (např. pro hypertenzi) jsou povoleny pouze podle potřeby a budou dokumentovány. Všechny nestudijní doplňky stravy jsou během účasti zakázány.
Adherence a retence
Adherence bude podporována strukturovaným vzděláváním, 3týdenními kontrolami a přezkoumáním počtu tablet a deníků životního stylu (výživa, spánek, aktivita). Motivační prvky zahrnují krátký písemný popis cílů při výchozím stavu.
Zpracování biologických vzorků
Vzorky krve budou pseudonymizovány a zpracovány podle standardních operačních postupů pro klinickou chemii/hematologii, ELISA panely (zánět, adipokiny atd.) a extrakci DNA pro epigenetické analýzy. Vzorky budou doručeny do určených laboratoří v rámci definovaných zpracovatelských oken.
Statistické úvahy
Analýzy budou provedeny podle záměru léčit s per-protokolovou senzitivní sadou. Spojité výsledky budou analyzovány pomocí ANCOVA nebo modelů smíšených efektů s výchozími hodnotami a stratifikačními faktory jako kovariáty. Kategorické výsledky budou použity vhodné modely (např. χ² nebo logistická regrese). Budou provedeny předem stanovené podskupinové analýzy podle pohlaví a věkové skupiny. S ~100 účastníky má studie dostatečnou sílu k detekci středního efektu v tělesném složení/funkčních koncových bodech při charakterizaci bezpečnosti a trajektorií biomarkerů.
Etika a dohled
Protokol obdrží schválení etické komise/IRB před zahájením zápisu. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a Dobrou klinickou praxí. Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas. Důvěrnost dat bude zachována pomocí kódovaných identifikátorů a zabezpečeného uložení.
Očekávaný dopad
Pokud bude účinný, Urolithin A by mohl poskytnout jednoduchou doplňkovou strategii k ochraně zdraví svalů a zlepšení biologického stárnutí a metabolických markerů během dietního hubnutí u dospělých s obezitou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 03
- Charles University, Faculty of Medicine in Hradec Kralove
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30–60 let (včetně) při screeningu
- BMI > 30 kg/m² při screeningu
- Hladina viscerálního tuku ≥ 12 měřená segmentovou bioimpedancí (InBody) při screeningu
- Schopnost a ochota dodržovat standardizovaný životní stylový program (individualizované omezení kalorií s vyšším obsahem bílkovin, sníženým obsahem sacharidů, časově omezené stravování 11:13) a pokyny ke spánkové hygieně po dobu 24 týdnů
- Ochota účastnit se vstupního a přibližně 3týdenních kontrolních vyšetření; podstoupit odběry krve, bioimpedanční měření, MaxPulse testování a testy svalové síly/vytrvalosti; a vyplnit dotazníky (WEL, PSQI, GPAQ)
- Stabilita medikace: chronické léky (např. léčba hypertenze, antidepresiva) stabilní po dobu ≥ 3 měsíců před vstupním vyšetřením; během studie jsou povoleny pouze klinicky nutné změny
- Povolené stavy/terapie (pokud jsou stabilní): běžné alergie/atopický ekzém; potravinové intolerance; antikoncepce a hormonální substituční terapie v menopauze
- Ženy v reprodukčním věku: negativní těhotenský test při vstupním vyšetření; souhlas s používáním vysoce účinné antikoncepce během studie a po dobu 4 týdnů po poslední dávce; nekojené
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Známé onemocnění štítné žlázy (neléčená/nestabilní hypotyreóza nebo hypertyreóza)
- Diabetes mellitus 2. typu (diagnostikovaný nebo na terapii snižující hladinu glukózy)
- Autoimunitní onemocnění včetně psoriázy
- Zánětlivé onemocnění střev nebo jiné chronické zánětlivé gastrointestinální poruchy (např. Crohnova choroba, celiakie)
- Dyslipidémie léčená statiny
- Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během studie
- Aktivní maligní onemocnění
- Kognitivní porucha nebo neurodegenerativní onemocnění, které by mohlo ovlivnit souhlas nebo adherenci
- Těžká psychiatrická porucha, která by znemožnila účast (např. těžká velká deprese), nebo nestabilní deprese/změny medikace v posledních 3 měsících
- Nekontrolovaná komorbidita nebo dekompenzované chronické onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze; systolický tlak ≥ 175 mmHg při screeningu)
- Těžká nebo omezující muskuloskeletální porucha znemožňující účast na vyšetřeních nebo životním stylovém programu
- Užívání dietních doplňků mimo studii (vitamíny, bylinné/nutraceutické produkty), které účastník není ochoten nebo schopen vysadit od vstupního vyšetření do konce studie
- Známá alergie/nesnášenlivost Urolithinu A nebo pomocných látek kapsle
- Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí účast nebezpečnou nebo by mohl ohrozit integritu dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo Komparátor: Odpovídající Placebo - Popis intervence Odpovídající inertní kapsle (bez Urolithinu A), stejné velikosti, barvy, obalu a balení jako aktivní produkt; jednou denně po dobu 24 týdnů s prvním jídlem.
Dodáváno v kódovaných soupravách pro zachování maskování.
Účastníci dostávají stejný program změny životního stylu jako aktivní rameno.
Během studie je zakázáno užívání jiných doplňků stravy.
|
|
Experimentální: Urolithin A
|
Potravinový doplněk: Urolithin A (500 mg) - Popis intervence
Perorální urolithin A 500 mg tobolka jednou denně po dobu 24 týdnů, nejlépe s prvním jídlem.
Výrobek vyrobený v souladu s GMP; identická tobolka/vzhled jako placebo.
Žádné dávkování titrace.
Během účasti nejsou povoleny žádné další potravinové doplňky.
Dodržování hodnoceno počítáním tablet a záznamy z návštěv; dočasné přerušení povoleno pro nežádoucí účinky dle protokolu.
Podáváno současně se stejným standardizovaným programem životního stylu jako v kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu svalové hmoty končetin (ASMI) měřená bioimpedanční analýzou
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne (konec intervence)
|
ASMI = součet svalové hmoty obou paží a nohou (kg) dělený výškou² (m²), odvozeno z segmentální bioimpedance (InBody).
Primární srovnání je změna od výchozí hodnoty do 24. týdne mezi Urolithinem A a placebem pomocí ANCOVA s úpravou pro výchozí hodnotu, pohlaví a věkovou skupinu.
Vyšší ASMI odráží větší funkční svalovou hmotu.
|
Od výchozí hodnoty do 24. týdne (konec intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly stisku ruky (kg)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
Síla stisku dominantní ruky měřená kalibrovaným ručním dynamometrem; průměr ze 3 pokusů (také zaznamenán vrchol).
Meziskupinový rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do 24. týdne.
|
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
|
Změna oblasti viscerálního tuku (cm²) měřená bioimpedancí
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
|
Viscerální tuková plocha (VFA, cm²) z bioimpedanční analýzy InBody.
Nižší hodnoty znamenají zlepšení.
Meziskupinový rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do 24. týdne.
|
Základní hodnota do 24. týdne
|
|
Změna procenta tělesného tuku (%)
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
|
Procento celotělového tuku měřené bioimpedanční analýzou (InBody).
Meziskupinový rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do 24. týdne.
|
Základní hodnota do 24. týdne
|
|
Kontrola glykémie (HbA1c)
Časové okno: Baseline do týdne 24
|
Změna od výchozí hodnoty HbA1c (%).
Meziskupinový rozdíl (Urolithin A vs placebo) ve změně do 24. týdne (ANCOVA s výchozí hodnotou, pohlavím, věkovou stratou).
|
Baseline do týdne 24
|
|
LDL-C
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Změna od výchozí hodnoty LDL-C.
Meziskupinový rozdíl ve změně do 24. týdne.
|
Od výchozího stavu do 24. týdne
|
|
Zánět (suPAR)
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
|
Změna oproti výchozí hodnotě systémového zánětlivého markeru (suPAR; ng/mL).
Meziskupinový rozdíl v změně do 24. týdne.
|
Základní hodnota do 24. týdne
|
|
GDF15
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Změna od výchozí hodnoty v sérovém GDF15 (jednotky testu).
Meziskupinový rozdíl ve změně do 24. týdne.
|
Od výchozího stavu do 24. týdne
|
|
Autonomní/cévní funkce (Arteriální elasticita)
Časové okno: Základní hodnota do týdne 24
|
Změna od výchozí hodnoty skóre arteriální elasticity (MaxPulse Medicore).
Meziskupinový rozdíl ve změně do 24. týdne.
|
Základní hodnota do týdne 24
|
|
Míry odpovědi na hubnutí (úbytek tělesné hmotnosti ≥5 % a ≥10 %)
Časové okno: Základní hodnoty do 24. týdne
|
Podíl účastníků dosahujících snížení tělesné hmotnosti o ≥5 % a ≥10 % oproti výchozí hodnotě.
Meziskupinové srovnání v týdnu 24.
|
Základní hodnoty do 24. týdne
|
|
Panel pacienty hlášených výsledků (WEL)
Časové okno: Výchozí hodnota do 24. týdne
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Dotazníku o účinnosti životního stylu na hmotnost (WEL).
Meziskupinový rozdíl ve změně do 24. týdne.
|
Výchozí hodnota do 24. týdne
|
|
Panel pacientem hlášených výsledků (PSQI)
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Rozdíl mezi skupinami ve změně do 24. týdne.
|
Základní hodnota do 24. týdne
|
|
Panel výsledků hlášených pacienty (GPAQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Změna od výchozí hodnoty v celkových MET-minutách/týden podle Globálního dotazníku fyzické aktivity (GPAQ).
Meziskupinový rozdíl ve změně do 24. týdne.
|
Od výchozího stavu do 24. týdne
|
|
Bezpečnostní panel (TEAEs a SAEs)
Časové okno: Od první dávky do 24. týdne
|
Účastníci s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky vzniklými v souvislosti s léčbou, kódované podle SOC/PT; závažnost a souvislost shrnuta podle ramene léčby.
|
Od první dávky do 24. týdne
|
|
Epigenetický panel stárnutí (Akcelerace stárnutí metylací DNA)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
Změna oproti výchozí hodnotě v akceleraci DNA metylačního věku stanoveného z krve (roky; rozdíl mezi DNAm věkem a chronologickým věkem, konkrétně HorvathClock).
Meziskupinový rozdíl ve změně do 24. týdne.
|
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202509 P05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .