Az Urolithin A hatása a 30-nál magasabb BMI-vel rendelkező populációra korlátozott táplálkozás alatt. (Obesity UroA)
Urolithin A hatásvizsgálata a BMI 30 feletti populáción táplálékbeviteli korlátozás mellett
Cél. Ez a vizsgálat azt teszteli, hogy a napi Urolithin A (500 mg) 6 hónapig segít-e a felnőtt elhízottaknak fogyás közben megőrizni a funkcionális izomtömeget és javítani a mitokondriális egészség, gyulladás és anyagcsere markereit. Minden résztvevő ugyanazt a strukturált életmódszert követi (táplálkozási és alvásszokásokra vonatkozó útmutatás); a fele Urolithin A-t, a másik fele pedig egy megfelelő placebót kap.
Háttér. A fogyás javíthatja az egészséget, de csökkentheti a csontizomtömeget is, különösen elhízott embereknél. Az öregedés és az elhízás is összefügg a mitokondriális diszfunkcióval, az autofágia/mitofágia károsodásával, az oxidatív stresszel és az alacsony fokú gyulladással. Az Urolithin A egy bélből származó, táplálkozáshoz kapcsolódó vegyület, amely elősegíti a mitofágiát és támogathatja az izomfunkciót és az anyagcsere-egészséget.
Kialakítás. Egyszerű központú, randomizált, placebokontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat. Körülbelül 100, 30-60 éves felnőttet, akiknek BMI-je >30 kg/m² és magasabb a zsigeri zsírraktára, vesznek fel és randomizálnak 1:1 arányban (nem és életkor szerint rétegzve: ≤45 év vs ≥45 év). A vakítás magában foglalja a résztvevőket, a vizsgálati személyzetet és az értékelőket.
Beavatkozás.
Urolithin A 500 mg szájon át napi egyszer a megfelelő placebo ellenében, 24 hétig.
Minden résztvevő számára szabványosított életmódszer: egyéniesített energiakorlátozás magasabb fehérjebevitellel, csökkentett szénhidrátokkal és időkorlátozott evéssel (11 órás evési ablak / 13 órás éjszakai böjt); valamint strukturált alváshigiéniai ajánlások és könnyű napi aktivitásra vonatkozó útmutatás.
A vizsgálat alatt más táplálékkiegészítők nem engedélyezettek.
Fő értékelések. Az alapvonalon és rendszeresen a vizsgálat alatt a résztvevők a következőknek vetnek alá:
Testösszetétel bioimpedancia segítségével (InBody), beleértve a csontizom- és zsigeri zsírindexeket.
Izomfunkció (kézszorító dinamometria; 30 másodperces székről felállás).
Kardiometabolikus és gyulladásos biomarkerek vérből (szokásos biokémia, lipidek, glükóz/HbA1c, CRP; feltáró citokinek/adipokinek).
Mitokondriális/öregedési biomarkerek, beleértve a DNS-alapú epigenetikai öregedési méréseket.
Kardiovaszkuláris/ANS funkció (szívfrekvencia-variabilitás és érindexek; MaxPulse Medicore).
Kérdőívek az alvásminőségről, fizikai aktivitásról és a súlykezelés önhatékonyságáról.
Látogatások és időtartam. 6 hónapos részvétel alapvonallal, 3 hetente ellenőrzésekkel és egy végső látogatással ismételt tesztelésre és vérvételre.
Eredmények. A vizsgálat a biztonságra összpontosít, és arra, hogy az Urolithin A, a placebóhoz képest, segít-e megőrizni a funkcionális izomtömeget és javítja-e a mitokondriális, gyulladásos és anyagcsere biomarkereket fogyás közben.
Ki vehet részt. 30-60 éves elhízott felnőttek magasabb zsigeri zsírral, akik hajlandóak követni az életmódszert. Kulcsfontosságú orvosi kizárások (pl. cukorbetegség, aktív autoimmun betegség, terhesség) és táplálékkiegészítő korlátozások érvényesek; a teljes kritériumok az Alkalmasság részben találhatók.
Lehetséges előnyök és kockázatok. A résztvevők előnyöket élvezhetnek a fogyástámogatásból és a közeli monitorozásból. A kockázatok közé tartozik a vérvétel kellemetlensége és a potenciális, általában enyhe, táplálékkiegészítővel kapcsolatos mellékhatások. A biztonságot folyamatosan monitorozzák.
Helyszín és szponzor. A vizsgálatot a Hradec Králové-i (Csehország) Károly Egyetem Orvostudományi Karán, a Megelőző Orvostan Tanszékén végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tudományos háttér és indoklás
Az elhízás és az öregedés közös patofiziológiai jellemzőkkel rendelkezik - mitokondriális diszfunkció, sérült autofágia/mitofágia, oxidatív stressz és krónikus alacsony fokú gyulladás - amelyek hozzájárulnak a csontizom-vesztéshez és a funkcionális kapacitás csökkenéséhez ("szarkopén elhízás") és megnövelt törékenységi kockázathoz. Bár a testsúlycsökkentés javítja a kardio-metabolikus egészséget, gondos kezelés hiányában csökkentheti a sovány izomtömeget is.
Az Urolithin A (UA) egy bioaktív metabolit, amely ellagitanninokból származik, és preklinikai és korai klinikai tanulmányokban kimutatta a mitofágia aktiválásának, a mitokondriális funkció támogatásának és az izom-egészség előnyeinek képességét. Feltételezzük, hogy szabványosított életmódbeli programmal kombinálva a napi 500 mg UA megőrzi a funkcionális izomtömeget és a kedvező biomarkerek profilját az elhízásban szenvedő felnőttek szándékos testsúlycsökkenése során.
Célkitűzések
Elsődleges célkitűzés:
A 6 hónapos Urolithin A 500 mg napi egyszeri adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése placebóval szemben, strukturált életmódbeli program mellett, diétás korlátozás alatt álló elhízásban szenvedő felnőtteknél. A hatékonyság a funkcionális izomtömeg megőrzésére összpontosít a testsúlycsökkenés keretében, valamint a mitokondriális funkció, gyulladás és metabolikus egészség biomarkereinek javulására.
Kulcsfontosságú másodlagos célkitűzések:
A testösszetétel változásainak mennyiségi meghatározása (csontizomtömeg; zsigeri zsírszövet) az idő múlásával.
Az izomerő és kitartás értékelése (kézszorító dinamométer; 30 másodperces székállás).
Rendszeres gyulladásos és oxidatív stressz markerek és metabolikus profil értékelése (pl. lipidek, glükóz/HbA1c, CRP).
A biológiai öregedésre gyakorolt hatás feltárása érvényesített epigenetikus öregedési és kapcsolódó molekuláris biomarkerek segítségével.
A vegetatív/érrendszeri indexek változásainak jellemzése (pl. HRV, artériás rugalmasság) és a beteg által jelentett eredmények (alvás, aktivitás, testsúlykezelési önhatékonyság).
Az életmódbeli betartás és az eredmények közötti összefüggések vizsgálata.
Tanulmány tervezés
Prospektív, egyközpontos, randomizált, placebó-kontrollált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat vak résztvevőkkel, kutatókkal és eredményértékelőkkel. Célzott felvétel: ~100 résztvevő (megközelítőleg kiegyensúlyozott nem és korcsoport szerint ≤45 vs ≥45 év, rétegzett randomizációval).
Csoportok és beavatkozások
Kísérleti (Urolithin A): Urolithin A 500 mg orális kapszula napi egyszer 24 hétig.
Kontroll (Placebo): Megfelelő placebo kapszula napi egyszer 24 hétig.
Együttműködő beavatkozás (mindkét csoport): Szabványosított életmódbeli program, amely az alapvonali antropometriai adatokhoz igazodik, és tartalmazza:
Energiakorlátozás magasabb fehérjebevitellel (kb. 1,0-1,5 g/kg/nap) és csökkentett szénhidrátokkal; hangsúly a minimálisan feldolgozott ételeken.
Időkorlátozott étkezés: 11 órás étkezési ablak 13 órás éjszakai böjtöléssel (pl. ~08:00-19:00).
Alváshigiéné optimalizálása: rendszeres lefekvési/ébredési időpontok; cél 7,5-9 óra éjszakai alvás; útmutatás környezetre, fényexpozícióra, stimulánsokra és alvás előtti rutinokra.
Könnyű napi aktivitási útmutatás. Más táplálékkiegészítők használata tiltott a részvétel alatt.
Értékelések ütemterve
Szűrés / "Látogatás 0": Jogosultság felülvizsgálata; bioimpedancia a zsigeri zsírszint küszöbértékének megerősítéséhez; antropometria; vérnyomás.
Alapvonal (0. nap): Tájékoztatott beleegyezés; kérdőívek; vérvétel; bioimpedancia (InBody); MaxPulse Medicore vegetatív/érrendszeri tesztelés; izomerő (kézszorító dinamométer, 3 próba átlaga + csúcsérték) és izomkitartás (30 másodperces székállás); egyéni táplálkozási és alváshigiénés oktatás.
Követés: Körülbelül 3 hetente - antropometria, vérnyomás, bioimpedancia, MaxPulse Medicore, izomtesztelés, betartás felülvizsgálata és szükség szerinti életmódbeli beállítások.
Tanulmány vége (24. hét): Alapvonali értékelések és végső vérvétel ismétlése; kilépési interjú.
Eredményterületek (részletesen beírva az Eredmények modulba)
Funkcionális izom megőrzés: bioimpedanciából származtatott csontizom indexek; kézszorító erő; székállás ismétlések.
Testösszetétel: teljes zsírtömeg; zsigeri zsírszövet terület/pontszám; szegmentális sovány/zsír eloszlás.
Kardiometabolikus/gyulladásos biomarkerek: szabványos biokémia (elektrolitok, máj/vesefunkció, lipidek, glükóz/HbA1c, CRP) és feltáró panelek (pl. TNF-α, IL-6, adipokinek, miostatin, SIRT1, endotél adhéziós molekulák).
Mitokondriális/egészséges öregedési mérések: DNS-alapú epigenetikus öregedési órák és kapcsolódó molekuláris markerek teljes vérből.
Vegetatív/érrendszeri funkció: HRV metrikák, artériás rugalmasság és érrendszeri áramlási indexek MaxPulse Medicore segítségével.
Beteg által jelentett eredmények: alvásminőség (PSQI), fizikai aktivitás (GPAQ) és testsúlykezelési önhatékonyság (WEL).
Jogosultság (összefoglalás; teljes kritériumokért lásd a Jogosultság modult)
30-60 éves felnőttek BMI >30 kg/m² és emelkedett zsigeri zsír bioimpedancia alapján, akik képesek követni az életmódbeli programot. Kulcsfontosságú kizárások közé tartoznak pajzsmirigybetegség, 2-es típusú cukorbetegség, autoimmun/gyulladásos bélbetegség, aktív malignitás, terhesség/szoptatás vagy tervezett terhesség, súlyos pszichiátriai betegség, amely korlátozza a betartást, jelentős ellenőrizetlen komorbiditások, jelentős mozgásszervi korlátozások és a vizsgálati terméken kívüli táplálékkiegészítők használata.
Randomizálás, vakítás és allokáció elrejtése
A résztvevők 1:1 arányban randomizálásra kerülnek UA vagy placebo csoportba számítógépesen generált sorozat segítségével, nem és kor szerinti rétegzéssel. Azonos kapszulákat osztanak ki a résztvevők, helyszíni személyzet és értékelők vakításának fenntartására. Vészhelyzeti vakítás megszüntetési eljárások lesznek érvényben.
Biztonságmonitorozás
Mellékhatásokat (AE), életjeleket és laboratóriumi paramétereket gyűjtenek minden látogatáskor. A gyermekvállalásra képes nők terhességmegelőzési előírásokat követnek; a tanulmány alatti terhesség a vizsgálati termék megszakításához és a vizsgálatból való kivonuláshoz vezet. Előre meghatározott leállítási szabályok közé tartoznak a vizsgálati termékhez kapcsolódónak ítélt súlyos vagy váratlan mellékreakciók. Az AE-k/SAE-k rögzítésre és jelentésre kerülnek az érvényes rendeletek szerint.
Egyidejű gyógyszerek és tiltott terápiák
Stabil krónikus gyógyszerek megengedettek, ha klinikailag szükségesek; jelentős változtatások (pl. hypertonia esetén) csak szükség esetén engedélyezettek és dokumentálásra kerülnek. Minden nem vizsgálati táplálékkiegészítő tiltott a részvétel alatt.
Betartás és megtartás
A betartást strukturált oktatás, 3 heti ellenőrzések és tablettaszámok és életmódbeli naplók (táplálkozás, alvás, aktivitás) felülvizsgálata támogatja. Motivációs elemek közé tartozik egy rövid írásos célkitűzés az alapvonalkor.
Biológiai mintakezelés
A vérvételi minták pszeudonimizálásra kerülnek és feldolgozásra a klinikai kémia/hematológia, ELISA panelek (gyulladás, adipokinek stb.) és DNS extrakció epigenetikus analízisekhez szabványos működési eljárások szerint. A minták meghatározott feldolgozási ablakokon belül kerülnek kézbesítésre a kijelölt laboratóriumoknak.
Statisztikai megfontolások
Az elemzések szándék szerinti kezelés alapján történnek per-protokoll érzékenységi készlettel. Folytonos eredmények ANCOVA vagy vegyes hatású modellekkel kerülnek elemzésre alapvonali értékekkel és rétegző tényezőkkel kovariánsként. Kategorikus eredmények megfelelő modelleket használnak (pl. χ² vagy logisztikus regresszió). Előre meghatározott alcsoport elemzések nem és korcsoport szerint kerülnek végrehajtásra. Körülbelül 100 résztvevővel a tanulmány teljesítménye közepes hatásnagyságot képes kimutatni a testösszetétel/funkcionális végpontokban, miközben jellemzi a biztonságot és a biomarkerek pályáját.
Etika és felügyelet
A protokoll Etikai Bizottság/IRB jóváhagyást kap a felvétel előtt. A vizsgálat a Helsinki Nyilatkozat és a Jó Klinikai Gyakorlat szerint kerül lebonyolításra. Minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést ad. Az adatbiztonság kódolt azonosítók és biztonságos tárolás segítségével kerül fenntartásra.
Várható hatás
Ha hatékony, az Urolithin A egyszerű, kiegészítő stratégiát nyújthat az izom-egészség védelmére és a biológiai öregedés és metabolikus markerek javítására diétás testsúlycsökkenés során elhízásban szenvedő felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 500 03
- Charles University, Faculty of Medicine in Hradec Kralove
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 30-60 év közötti (beleértve a szűrést) életkor a szűréskor
- BMI > 30 kg/m² a szűréskor
- Zsigorszint ≥ 12 szegmentális bioimpedancia (InBody) mérés szerint a szűréskor
- Képes és hajlandó követni a standardizált életmódprogramot (egyéni energiakorlátozás magas fehérjetartalommal, csökkentett szénhidráttartalommal, 11:13 időkorlátozott étkezéssel) és alváshigiéna útmutatást 24 hétig
- Hajlandó részt venni a kiindulási és ~3 hetes követő vizsgálatokon; vérvételen, bioimpedancián, MaxPulse tesztelésen, valamint izomerő/állóképesség teszteken; és kitölteni a kérdőíveket (WEL, PSQI, GPAQ)
- Gyógyszerstabilitás: krónikus gyógyszerek (pl. kezelt magas vérnyomás, antidepresszánsok) stabilak legalább 3 hónapja a kiindulás előtt; csak klinikailag szükséges változtatások megengedettek a vizsgálat alatt
- Megengedett állapotok/terápiák (ha stabilak): gyakori allergiák/atopiás ekcéma; élelmiszer-intoleranciák; fogamzásgátlás és menopauzális hormonterápia
- Gyermekképes nők: negatív terhességi teszt a kiinduláskor; vállalás a kiemelten hatékony fogamzásgátlás használatára a vizsgálat alatt és az utolsó adag után 4 héttel; nem szoptatnak
- Képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Ismert pajzsmirigybetegség (kezeletlen/stabilizálatlan hipotireózis vagy hipertireózis)
- 2-es típusú cukorbetegség (diagnosztizált vagy glükózt csökkentő kezelés alatt)
- Autoimmun betegség, beleértve a pszoriázist
- Gyulladásos bélbetegség vagy egyéb krónikus gyulladásos GI rendellenességek (pl. Crohn-betegség, cöliákia)
- Diszlipidémia sztatinnal kezelve
- Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt
- Aktív malignus betegség
- Kognitív károsodás vagy neurodegeneratív betegség, amely befolyásolhatja a beleegyezést vagy a betartást
- Súlyos pszichiátriai zavar, amely kizárná a részvételt (pl. súlyos major depresszió) vagy instabil depresszió/gyógyszeres változások az elmúlt 3 hónapban
- Nem kontrollált társbetegség vagy dekompenzált krónikus betegség (pl. nem kontrollált magas vérnyomás; szisztolés ≥175 Hgmm a szűréskor)
- Súlyos vagy korlátozó mozgásszervi állapot, amely megakadályozza a vizsgálatokban vagy az életmódprogramban való részvételt
- Nem vizsgálati táplálékkiegészítők (vitaminok, növényi/nutraceutikum termékek) használata, amelyeket a résztvevő nem hajlandó vagy képes abbahagyni a kiindulástól a vizsgálat végéig
- Ismert allergia/intolerancia Urolithin A-ra vagy a kapszula segédanyagaira
- Bármilyen állapot, amely a vizsgáló ítélete szerint veszélyessé teszi a részvételt vagy veszélyeztetheti az adatok épségét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo komparátor: Illeszkedő placebo - Beavatkozás leírása Illeszkedő inaktív kapszula (nincs Urolithin A), ugyanolyan méretű, színű, burkolatú és csomagolású, mint az aktív termék; naponta egyszer 24 hétig az első étkezéssel együtt. Kódolt készletekben kerül kiosztásra a maszkolás fenntartása érdekében. A résztvevők ugyanazt az életmódprogramot kapják, mint az aktív csoport. Más táplálék-kiegészítők használata a vizsgálat alatt tilos.
|
|
Kísérleti: Urolithin A
|
Dietary Supplement: Urolithin A (500 mg) - Intervention Description Oral Urolithin A 500 mg kapszula naponta egyszer 24 héten keresztül, lehetőleg az első étkezéssel együtt.
GMP-gyártású termék; a placebo kapszula burkolata/külső megjelenése megegyezik. Nincs dózistitráció. A részvétel során más táplálék-kiegészítők nem engedélyezettek. A betartást tablettaszámlálással és látogatási naplókkal értékelik; ideiglenes szünetelés megengedett protokoll szerinti mellékhatások esetén. A kontrollcsoporttal megegyező szabványos életmódprogrammal együtt alkalmazzák. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végtagi csontizom-index (ASMI) változása bioimpedancia-méréssel
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig (intervenció vége)
|
ASMI = a két kar és láb sovány tömegének összege (kg) osztva a magasság négyzetével (m²), szegmentális bioimpedancia alapján (InBody).
Az elsődleges összehasonlítás a Urolithin A és a placebo között a 24. héten bekövetkezett változás a kiindulási állapothoz képest, ANCOVA-val kiigazítva a kiindulási értékre, nemre és korrétegre.
A magasabb ASMI nagyobb funkcionális izomtömeget tükröz.
|
Alapvonal a 24. hétig (intervenció vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kézmarkolati erő változása (kg)
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
|
Domináns kéz fogóerejének mérése kalibrált kézi dinamométerrel; 3 próbálkozás átlaga (a csúcsérték is rögzítésre került).
Csoportok közötti különbség a kiindulási állapothoz képest a 24. héten bekövetkezett változásban.
|
Alapvonal a 24. hétig
|
|
Változás a zsigeri zsírszövet területében (cm²) bioimpedancia alapján
Időkeret: Alapvonaltól a 24. hétig
|
Zsigorszövet terület (VFA, cm²) InBody bioimpedanciával mért.
Az alacsonyabb értékek javulást jeleznek.
A csoportok közötti különbség a kiindulási értéktől a 24. hétig bekövetkezett változásban.
|
Alapvonaltól a 24. hétig
|
|
A testzsír százalékos változása (%)
Időkeret: Alapvonaltól a 24. hétig
|
Testzsír-százalék mérése bioimpedancia módszerrel (InBody).
A csoportok közötti különbség az alapértékhez képest a 24. héten bekövetkezett változásban.
|
Alapvonaltól a 24. hétig
|
|
Glükémia Kontroll (HbA1c)
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás HbA1c-ben (%).
Csoportközi eltérés (Urolithin A vs placebo) a 24. hétig bekövetkezett változásban (ANCOVA alapvonallal, nemmel, életkor réteggel).
|
Alapvonal a 24. hétig
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
|
Az LDL-C alapértékhez képest bekövetkezett változása.
A 24. hétig bekövetkezett változás csoportközi különbsége.
|
Alapvonal a 24. hétig
|
|
Gyulladás (suPAR)
Időkeret: Alapvonaltól a 24. hétig
|
Az alapértékhez képest bekövetkezett változás a szisztémás gyulladásos markerben (suPAR; ng/mL).
Csoportok közötti különbség a 24. hétig bekövetkezett változásban.
|
Alapvonaltól a 24. hétig
|
|
GDF15
Időkeret: Alapvonaltól a 24. hétig
|
A bázisértékhez képesti változás a szérum GDF15 szintjében (assay egységekben).
Csoportok közötti különbség a 24. hétig bekövetkezett változásban.
|
Alapvonaltól a 24. hétig
|
|
Autonóm/Érfunkció (Artériás Rugalmasság)
Időkeret: Alapvonaltól a 24. hétig
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az artériás rugalmasság pontszámában (MaxPulse Medicore).
Csoportok közötti különbség a 24. hétig bekövetkezett változásban.
|
Alapvonaltól a 24. hétig
|
|
Fogyásra válaszadók aránya (≥5% és ≥10% testsúly)
Időkeret: Alapvonaltól a 24. hétig
|
A résztvevők aránya, akik legalább 5%-os és legalább 10%-os testsúlycsökkenést értek el a kiindulási értékhez képest.
Csoportközi összehasonlítás a 24. héten.
|
Alapvonaltól a 24. hétig
|
|
Beteg által jelentett eredmények panel (WEL)
Időkeret: Alapvonaltól a 24. hétig
|
Az alapvonalhoz képesti változás a Súlyhatékonyság Életmód Kérdőív összpontszámában (WEL).
Csoportközi különbség a 24. héten bekövetkezett változásban.
|
Alapvonaltól a 24. hétig
|
|
Beteg-Önjelentéses Eredmények Panel (PSQI)
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
|
Az alapvonalhoz képesti változás a Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) összpontszámában.
A csoportok közötti különbség a 24. hétig bekövetkezett változásban.
|
Alapvonal a 24. hétig
|
|
Beteg-Által Jelentett Eredmények Panelje (GPAQ)
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Global Physical Activity Questionnaire összes MET-perc/hete (GPAQ) tekintetében.
Csoportközi különbség a 24. héten bekövetkezett változásban.
|
Alapvonal a 24. hétig
|
|
Biztonsági Bizottság (TEAE-k és SAE-k)
Időkeret: Az első dózistól a 24. hétig
|
Resztvevők kezelés során fellépő káros eseményekkel és súlyos káros eseményekkel, kódolva SOC/PT szerint; súlyosság és összefüggés összegzése csoportonként.
|
Az első dózistól a 24. hétig
|
|
Epigenetikus Öregedési Panel (DNS Metilációs Életkor Gyorsulás)
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
|
Az alapterheléshez képest változás a vér alapú DNS-metilációs életkorgyorsulásban (években; a DNSm életkor és a kronológiai életkor különbsége, kifejezetten a HorvathClock szerint).
Csoportközi különbség a 24. hétig tartó változásban.
|
Alapvonal a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202509 P05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .