Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Urolityny A na populację z BMI wyższym niż 30 podczas ograniczonego jedzenia. (Obesity UroA)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Pavel Borsky, Charles University, Czech Republic

Studia Wpływu Urolityny A na Populację z BMI powyżej 30 przy Restrykcji Żywieniowej

Cel. Badanie to przetestuje, czy codzienne przyjmowanie Urolityny A (500 mg) przez 6 miesięcy pomaga dorosłym z otyłością w utracie masy ciała przy jednoczesnym zachowaniu funkcjonalnej masy mięśniowej oraz poprawie wskaźników zdrowia mitochondrialnego, stanu zapalnego i metabolizmu. Wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam ustrukturyzowany program dotyczący stylu życia (wskazówki żywieniowe i dotyczące snu); połowa otrzyma Urolitynę A, a połowa odpowiednik placebo.

Tło. Utrata masy ciała może poprawić zdrowie, ale może również zmniejszyć masę mięśni szkieletowych, szczególnie u osób z otyłością. Starzenie się i otyłość są powiązane z dysfunkcją mitochondriów, upośledzoną autofagią/mitofagią, stresem oksydacyjnym i stanem zapalnym o niskim nasileniu. Urolityna A jest związkiem pochodzącym z jelit, związanym z dietą, który promuje mitofagię i może wspierać funkcję mięśni oraz zdrowie metaboliczne.

Projekt. Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z grupami równoległymi. Około 100 dorosłych w wieku 30-60 lat z BMI >30 kg/m² i podwyższoną otyłością trzewną zostanie włączonych do badania i randomizowanych w stosunku 1:1 (z podziałem ze względu na płeć i wiek ≤45 vs ≥45 lat). Zaślepienie obejmie uczestników, personel badawczy i oceniających.

Interwencja.

Urolityna A 500 mg podawana doustnie raz dziennie vs odpowiednik placebo, przez 24 tygodnie.

Ustandaryzowany program dotyczący stylu życia dla wszystkich uczestników: indywidualne ograniczenie energetyczne z wyższym spożyciem białka, zmniejszonym spożyciem węglowodanów oraz ograniczeniem czasowym jedzenia (11-godzinne okno jedzenia / 13-godzinny nocny post); plus ustrukturyzowane zalecenia dotyczące higieny snu oraz wskazówki dotyczące codziennej, lekkiej aktywności.

Podczas badania nie są dozwolone żadne inne suplementy diety.

Główne oceny. Na początku i regularnie w trakcie badania uczestnicy przejdą:

Analizę składu ciała metodą bioimpedancji (InBody), w tym wskaźniki mięśni szkieletowych i tłuszczu trzewnego.

Ocenę funkcji mięśni (dynamometria siły uścisku dłoni; test wstawania z krzesła w 30 sekund).

Ocenę biomarkerów kardiometabolicznych i zapalnych z krwi (standardowa biochemia, lipidy, glukoza/HbA1c, CRP; eksploracyjne cytokiny/adipokiny).

Ocenę biomarkerów mitochondrialnych/starzenia, w tym epigenetycznych miar starzenia opartych na DNA.

Ocenę funkcji układu sercowo-naczyniowego/ANS (zmienność rytmu serca i wskaźniki naczyniowe; MaxPulse Medicore).

Kwestionariusze dotyczące jakości snu, aktywności fizycznej i poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu wagą.

Wizyty i czas trwania. 6-miesięczny udział z wizytą początkową, cotygodniowymi kontrolami (co 3 tygodnie) oraz wizytą końcową na powtórne testy i pobranie krwi.

Wyniki. Badanie koncentruje się na bezpieczeństwie oraz na tym, czy Urolityna A, w porównaniu z placebo, pomaga zachować funkcjonalną masę mięśniową i poprawia biomarkery mitochondrialne, zapalne i metaboliczne podczas utraty wagi.

Kto może wziąć udział. Dorośli w wieku 30-60 lat z otyłością i wyższą zawartością tłuszczu trzewnego, którzy są gotowi przestrzegać programu dotyczącego stylu życia. Obowiązują kluczowe wykluczenia medyczne (np. cukrzyca, aktywna choroba autoimmunologiczna, ciąża) i ograniczenia dotyczące suplementów; pełne kryteria podano w sekcji Kwalifikowalność.

Potencjalne korzyści i ryzyka. Uczestnicy mogą skorzystać ze wsparcia w utracie wagi i bliskiego monitorowania. Ryzyka obejmują dyskomfort związany z pobieraniem krwi oraz potencjalne, zazwyczaj łagodne, działania niepożądane związane z suplementem. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Lokalizacja i sponsor. Badanie jest prowadzone na Uniwersytecie Karola, Wydziale Lekarskim w Hradec Králové (Czechy) w ramach Katedry Medycyny Prewencyjnej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podłoże naukowe i uzasadnienie

Otyłość i starzenie się mają wspólne cechy patofizjologiczne – dysfunkcję mitochondrialną, upośledzoną autofagię/mitofagię, stres oksydacyjny i przewlekły stan zapalny o niskim nasileniu – które przyczyniają się do utraty masy mięśni szkieletowych i zdolności funkcjonalnych („sarkopeniczna otyłość”) oraz zwiększają ryzyko kruchości. Choć redukcja masy ciała poprawia zdrowie kardiometaboliczne, może również zmniejszyć masę beztłuszczową, jeśli nie jest odpowiednio zarządzana.

Urolityna A (UA) to bioaktywny metabolit pochodzący z elagotaninów, który w badaniach przedklinicznych i wczesnych badaniach klinicznych wykazał zdolność do aktywacji mitofagii, wspierania funkcji mitochondriów i korzystnego wpływu na zdrowie mięśni. Hipoteza zakłada, że w połączeniu ze standaryzowanym programem stylu życia, dawka 500 mg/dobę UA zachowa funkcjonalną masę mięśniową i korzystne profile biomarkerów podczas zamierzonej utraty masy ciała u dorosłych z otyłością.

Cele

Główny cel:

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 6-miesięcznego stosowania Urolityny A 500 mg raz dziennie w porównaniu z placebo, w dodatku do ustrukturyzowanego programu stylu życia, u dorosłych z otyłością poddanych ograniczeniom żywieniowym. Skuteczność koncentruje się na zachowaniu funkcjonalnej masy mięśniowej w kontekście utraty masy ciała oraz na poprawie biomarkerów funkcji mitochondrialnej, stanu zapalnego i zdrowia metabolicznego.

Kluczowe cele drugorzędne:

Ilościowa ocena zmian w składzie ciała (masa mięśni szkieletowych; tkanka tłuszczowa trzewna) w czasie.

Ocena siły i wytrzymałości mięśni (dynamometria siły uścisku dłoni; test wstawania z krzesła w 30 sekund).

Ocena ogólnoustrojowych markerów zapalnych i stresu oksydacyjnego oraz profilu metabolicznego (np. lipidy, glukoza/HbA1c, CRP).

Zbadanie wpływu na starzenie biologiczne przy użyciu walidowanych epigenetycznych zegarów starzenia i powiązanych biomarkerów molekularnych.

Charakterystyka zmian wskaźników autonomicznych/naczyniowych (np. HRV, sprężystość tętnic) oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów (sen, aktywność, samoefektywność w zarządzaniu masą ciała).

Zbadanie związków między przestrzeganiem stylu życia a wynikami.

Projekt badania

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne z zaślepieniem uczestników, badaczy i oceniających wyniki. Planowana rekrutacja: ~100 uczestników (w przybliżeniu zrównoważonych pod względem płci i grupy wiekowej ≤45 vs ≥45 lat poprzez randomizację warstwową).

Grupy i interwencje

Eksperymentalna (Urolityna A): Urolityna A 500 mg w kapsułce doustnej raz dziennie przez 24 tygodnie.

Kontrolna (Placebo): Dopasowana kapsułka placebo raz dziennie przez 24 tygodnie.

Współinterwencja (obie grupy): Standaryzowany program stylu życia dostosowany do wyjściowych pomiarów antropometrycznych, obejmujący:

Ograniczenie energetyczne z wyższym spożyciem białka (ok. 1,0-1,5 g/kg/dzień) i zmniejszoną ilością węglowodanów; nacisk na minimalnie przetworzoną żywność.

Jedzenie z ograniczeniem czasowym: 11-godzinne okno jedzenia z 13-godzinnym nocnym postem (np. ~08:00-19:00).

Optymalizacja higieny snu: regularne godziny snu/budzenia; cele 7,5-9 godzin snu nocnego; wskazówki dotyczące środowiska, ekspozycji na światło, stymulantów i rutyny przed snem.

Wskazówki dotyczące lekkiej codziennej aktywności. Stosowanie innych suplementów diety jest zabronione podczas udziału w badaniu.

Harmonogram ocen

Badanie przesiewowe / „Wizyta 0”: Przegląd kwalifikowalności; bioimpedancja w celu potwierdzenia progu poziomu tłuszczu trzewnego; antropometria; ciśnienie krwi.

Punkt wyjściowy (dzień 0): Świadoma zgoda; kwestionariusze; pobranie krwi; bioimpedancja (InBody); test autonomiczny/naczyniowy MaxPulse Medicore; siła mięśni (dynamometria siły uścisku dłoni, średnia z 3 prób + wartość szczytowa) i wytrzymałość mięśni (test wstawania z krzesła w 30 sekund); indywidualna edukacja żywieniowa i dotycząca higieny snu.

Wizyty kontrolne: Około co 3 tygodnie – antropometria, ciśnienie krwi, bioimpedancja, MaxPulse Medicore, testy mięśni, przegląd przestrzegania zaleceń i ewentualne korekty stylu życia.

Koniec badania (tydzień 24): Powtórzenie ocen z punktu wyjściowego i końcowe pobranie krwi; wywiad końcowy.

Obszary wyników (szczegółowo wprowadzone w module Wyników)

Zachowanie funkcjonalnej masy mięśniowej: wskaźniki masy mięśni szkieletowej z bioimpedancji; siła uścisku dłoni; powtórzenia w teście wstawania z krzesła.

Skład ciała: całkowita masa tłuszczu; obszar/wynik tkanki tłuszczowej trzewnej; segmentowy rozkład masy beztłuszczowej/tłuszczu.

Biomarkery kardiometaboliczne/zapalne: standardowa biochemia (elektrolity, funkcja wątroby/nerków, lipidy, glukoza/HbA1c, CRP) i panele eksploracyjne (np. TNF-α, IL-6, adipokiny, miostatyna, SIRT1, cząsteczki adhezji śródbłonka).

Miary mitochondrialne/zdrowego starzenia: epigenetyczne zegary starzenia oparte na DNA i powiązane markery molekularne z krwi pełnej.

Funkcja autonomiczna/naczyniowa: metryki HRV, sprężystość tętnic i wskaźniki przepływu naczyniowego za pomocą MaxPulse Medicore.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów: jakość snu (PSQI), aktywność fizyczna (GPAQ) i samoefektywność w zarządzaniu masą ciała (WEL).

Kwalifikowalność (podsumowanie; patrz moduł Kwalifikowalności dla pełnych kryteriów)

Dorośli w wieku 30-60 lat z BMI >30 kg/m² i podwyższonym tłuszczem trzewnym w bioimpedancji, którzy mogą przestrzegać programu stylu życia. Kluczowe wykluczenia obejmują choroby tarczycy, cukrzycę typu 2, autoimmunologiczne/zapalne choroby jelit, aktywną chorobę nowotworową, ciążę/laktację lub planowaną ciążę, ciężkie choroby psychiczne ograniczające przestrzeganie zaleceń, główne niekontrolowane choroby współistniejące, istotne ograniczenia mięśniowo-szkieletowe oraz stosowanie suplementów diety innych niż produkt badany.

Randomizacja, zaślepienie i ukrywanie alokacji

Uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do UA lub placebo przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji z warstwowaniem według płci i wieku. Identyczne kapsułki będą wydawane w celu utrzymania zaślepienia uczestników, personelu miejsca i oceniających. Wdrożone zostaną procedury awaryjnego odślepiania.

Monitorowanie bezpieczeństwa

Zdarzenia niepożądane (AE), parametry życiowe i laboratoryjne będą zbierane podczas każdej wizyty. Kobiety w wieku rozrodczym będą przestrzegać środków ostrożności dotyczących ciąży; ciąża w trakcie badania prowadzi do przerwania stosowania produktu badawczego i wycofania z badania. Wstępnie określone reguły przerwania obejmują poważne lub nieoczekiwane reakcje niepożądane uznane za związane z produktem badawczym. AE/poważne AE będą rejestrowane i zgłaszane zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Leki towarzyszące i terapie zabronione

Stałe leki przewlekłe są dozwolone, gdy jest to klinicznie konieczne; istotne zmiany (np. w leczeniu nadciśnienia) są dozwolone tylko w razie potrzeby i będą dokumentowane. Wszystkie niesbadane suplementy diety są zabronione podczas udziału.

Przestrzeganie zaleceń i retencja

Przestrzeganie zaleceń będzie wspierane poprzez ustrukturyzowaną edukację, 3-tygodniowe kontrole oraz przegląd liczenia tabletek i dzienników stylu życia (żywienie, sen, aktywność). Elementy motywacyjne obejmują krótkie pisemne określenie celów na początku badania.

Postępowanie z próbkami biologicznymi

Próbki krwi będą pseudonimizowane i przetwarzane zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi dla chemii klinicznej/hematologii, paneli ELISA (stan zapalny, adipokiny itp.) oraz ekstrakcji DNA do analiz epigenetycznych. Próbki będą dostarczane do wyznaczonych laboratoriów w określonych oknach czasowych przetwarzania.

Uwagi statystyczne

Analizy będą prowadzone w zamiarze leczenia (ITT) z zestawem czułości per-protokół. Wyniki ciągłe będą analizowane przy użyciu ANCOVA lub modeli efektów mieszanych z wartościami wyjściowymi i czynnikami stratyfikacji jako kowariatami. Wyniki kategoryczne będą używać odpowiednich modeli (np. χ² lub regresja logistyczna). Przeprowadzone zostaną wstępnie określone analizy podgrup według płci i grupy wiekowej. Przy ~100 uczestnikach badanie ma moc wykrycia umiarkowanej wielkości efektu w punktach końcowych dotyczących składu ciała/funkcji, jednocześnie charakteryzując bezpieczeństwo i trajektorie biomarkerów.

Etyka i nadzór

Protokół otrzyma zatwierdzenie Komisji Etyki/IRB przed rozpoczęciem rekrutacji. Badanie będzie przeprowadzane zgodnie z Deklaracją Helsińską i Dobrą Praktyką Kliniczną. Wszyscy uczestnicy dostarczą pisemną świadomą zgodę. Poufność danych będzie utrzymywana przy użyciu zakodowanych identyfikatorów i bezpiecznego przechowywania.

Oczekiwany wpływ

Jeśli okaże się skuteczna, Urolityna A mogłaby zapewnić prostą, uzupełniającą strategię ochrony zdrowia mięśni oraz poprawy markerów starzenia biologicznego i metabolicznego podczas dietetycznej utraty masy ciała u dorosłych z otyłością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 03
        • Charles University, Faculty of Medicine in Hradec Kralove

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 30-60 lat (włącznie) w momencie badań przesiewowych
  • BMI > 30 kg/m² w momencie badań przesiewowych
  • Poziom tkanki tłuszczowej trzewnej ≥ 12 w segmentalnej bioimpedancji (InBody) w momencie badań przesiewowych
  • Zdolny i chętny do przestrzegania znormalizowanego programu stylu życia (indywidualne ograniczenie energetyczne z wyższą zawartością białka, zmniejszonymi węglowodanami, ograniczone czasowo jedzenie 11:13) oraz wskazówek dotyczących higieny snu przez 24 tygodnie
  • Chętny do uczestnictwa w badaniach wyjściowych i około 3-tygodniowych wizytach kontrolnych; poddania się pobraniom krwi, bioimpedancji, testom MaxPulse oraz testom siły/wytrzymałości mięśni; oraz wypełnienia kwestionariuszy (WEL, PSQI, GPAQ)
  • Stabilność leczenia: leki przewlekłe (np. na nadciśnienie, leki przeciwdepresyjne) stabilne przez ≥3 miesiące przed badaniem wyjściowym; w trakcie badania dopuszczalne są jedynie zmiany klinicznie konieczne
  • Dopuszczalne schorzenia/terapie (jeśli stabilne): powszechne alergie/atopowe zapalenie skóry; nietolerancje pokarmowe; antykoncepcja i hormonalna terapia menopauzalna
  • Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy w badaniu wyjściowym; zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 4 tygodnie po ostatniej dawce; niekarmiące piersią
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba tarczycy (nieleczona/niestabilna niedoczynność lub nadczynność tarczycy)
  • Cukrzyca typu 2 (zdiagnozowana lub w trakcie terapii obniżającej poziom glukozy)
  • Choroba autoimmunologiczna, w tym łuszczyca
  • Choroba zapalna jelit lub inne przewlekłe zapalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia)
  • Dyslipidemia leczona statynami
  • Część ciąży, laktacji lub planowana ciąża w trakcie badania
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba neurodegeneracyjna, które mogą wpłynąć na zgodę lub przestrzeganie zaleceń
  • Poważne zaburzenie psychiczne uniemożliwiające udział (np. ciężka depresja) lub niestabilna depresja/zmiany leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca lub zdekompensowana choroba przewlekła (np. niekontrolowane nadciśnienie; skurczowe ≥175 mmHg w momencie badań przesiewowych)
  • Część lub ograniczający stan układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiający udział w ocenach lub programie stylu życia
  • Stosowanie suplementów diety spoza badania (witaminy, produkty ziołowe/nutraceutyczne), których uczestnik nie jest skłonny lub nie może zaprzestać od badania wyjściowego do końca badania
  • Znana alergia/nietolerancja na Urolithin A lub składniki pomocnicze kapsułki
  • Jakikolwiek stan, który w ocenie badacza czyni udział niebezpiecznym lub mógłby zagrozić integralności danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo Comparator: Matching Placebo - Opis interwencji Dopasowana kapsułka obojętna (bez Urolithinu A), tego samego rozmiaru, koloru, powłoki i opakowania co produkt aktywny; raz dziennie przez 24 tygodnie z pierwszym posiłkiem. Wydawane w zakodowanych zestawach w celu utrzymania zaślepienia. Uczestnicy otrzymują ten sam program stylu życia co grupa aktywna. Stosowanie innych suplementów diety jest zabronione podczas badania.
Eksperymentalny: Urolityna A
Suplement diety: Urolityna A 500mg
Suplement diety: Urolityna A (500 mg) - Opis interwencji Doustna Urolityna A 500 mg kapsułka raz dziennie przez 24 tygodnie, najlepiej z pierwszym posiłkiem. Produkt wytwarzany zgodnie z GMP; identyczna otoczka kapsułki/wygląd jak placebo. Bez miareczkowania dawki. Nie wolno przyjmować innych suplementów diety podczas uczestnictwa. Przestrzeganie oceniane przez liczenie tabletek i dzienniki wizyt; dopuszczalna tymczasowa przerwa ze względu na zdarzenia niepożądane zgodnie z protokołem. Podawany razem z tym samym ustandaryzowanym programem stylu życia co grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika mięśni szkieletowych kończyn (ASMI) metodą bioimpedancji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia (koniec interwencji)
ASMI = suma beztłuszczowej masy ciała w obu ramionach i nogach (kg) podzielona przez wzrost² (m²), uzyskana na podstawie segmentowej bioimpedancji (InBody). Główne porównanie dotyczy zmiany od wartości wyjściowej do 24. tygodnia między Urolityną A a placebo, z wykorzystaniem ANCOVA z korektą dla wartości wyjściowej, płci i warstwy wiekowej. Wyższy ASMI odzwierciedla większą funkcjonalną masę mięśniową.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia (koniec interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły uścisku dłoni (kg)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Siła uścisku dominującej ręki mierzona za pomocą kalibrowanego ręcznego dynamometru; średnia z 3 prób (zarejestrowano również wartość szczytową). Różnica międzygrupowa w zmianie od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Zmiana powierzchni tłuszczu trzewnego (cm²) metodą bioimpedancji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Pole tłuszczu trzewnego (VFA, cm²) z bioimpedancji InBody. Niższe wartości wskazują na poprawę. Różnica międzygrupowa w zmianie od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Procent tkanki tłuszczowej całego ciała metodą bioimpedancji (InBody). Różnica międzygrupowa w zmianie od wartości początkowej do 24. tygodnia.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Kontrola glikemii (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w HbA1c (%). Różnica międzygrupowa (Urolithin A vs placebo) w zmianie do 24. tygodnia (ANCOVA z wartością wyjściową, płcią, warstwą wiekową).
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
LDL-C
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w LDL-C.
Różnica międzygrupowa w zmianie do 24. tygodnia.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zapalenie (suPAR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika zapalenia ogólnoustrojowego (suPAR; ng/mL). Różnica międzygrupowa w zmianie do 24. tygodnia.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
GDF15
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Zmiana wartości GDF15 w surowicy od wartości wyjściowej (jednostki testowe). Różnica międzygrupowa w zmianie do 24. tygodnia.
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Funkcja autonomiczna/naczyniowa (Elastyczność tętnic)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku sprężystości tętnic (MaxPulse Medicore). Różnica międzygrupowa w zmianie do 24. tygodnia.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
Wskaźniki osób odpowiadających na leczenie odchudzające (utrata ≥5% i ≥10% masy ciała)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Odsetek uczestników osiągających redukcję masy ciała ≥5% i ≥10% w porównaniu z wartością wyjściową. Porównanie międzygrupowe w 24. tygodniu.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Panel wyników zgłaszanych przez pacjenta (WEL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Kwestionariusza Skuteczności Stylu Życia dotyczącego wagi (WEL). Różnica międzygrupowa w zmianie do 24. tygodnia.
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Panel Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PSQI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Różnica międzygrupowa w zmianie do 24. tygodnia.
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Panel Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (GPAQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do tygodnia 24
Zmiana wartości wyjściowej w ogólnym kwestionariuszu aktywności fizycznej łączna liczba MET-minut/tydzień (GPAQ). Różnica międzygrupowa w zmianie do 24. tygodnia.
Linia podstawowa do tygodnia 24
Panel ds. Bezpieczeństwa (TEAEs i SAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24. tygodnia
Uczestnicy z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, zakodowani według SOC/PT; ciężkość i związek z leczeniem podsumowane według ramienia badania.
Od pierwszej dawki do 24. tygodnia
Panel Epigenetycznego Starzenia (Przyspieszenie Metylacji DNA)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w przyspieszeniu wieku opartym na metylacji DNA we krwi (lata; różnica między wiekiem DNAm a wiekiem chronologicznym, konkretnie HorvathClock). Różnica międzygrupowa w zmianie do 24. tygodnia.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202509 P05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj