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Einfluss von Urolithin A auf die Population mit einem BMI über 30 während restriktiver Ernährung. (Obesity UroA)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Pavel Borsky, Charles University, Czech Republic

Studie über den Einfluss von Urolithin A auf eine Population mit einem BMI über 30 bei Ernährungsrestriktion

Zweck. Diese Studie wird untersuchen, ob die tägliche Einnahme von Urolithin A (500 mg) über 6 Monate Erwachsenen mit Adipositas hilft, Gewicht zu verlieren, während funktionelle Muskelmasse erhalten bleibt und Marker für mitochondriale Gesundheit, Entzündung und Stoffwechsel verbessert werden. Alle Teilnehmer erhalten dasselbe strukturierte Lebensstilprogramm (Ernährungs- und Schlafberatung); die Hälfte erhält Urolithin A und die andere Hälfte ein passendes Placebo.

Hintergrund. Gewichtsverlust kann die Gesundheit verbessern, aber auch die Skelettmuskulatur reduzieren, insbesondere bei Menschen mit Adipositas. Sowohl Alterung als auch Adipositas sind mit mitochondrialer Dysfunktion, beeinträchtigter Autophagie/Mitophagie, oxidativem Stress und niedriggradigen Entzündungen verbunden. Urolithin A ist ein darmbasiertes, ernährungsbezogenes Verbindungsprodukt, das Mitophagie fördert und möglicherweise die Muskelfunktion und den Stoffwechsel unterstützt.

Design. Einzelzentrums-, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. Etwa 100 Erwachsene im Alter von 30-60 Jahren mit einem BMI >30 kg/m² und erhöhter viszeraler Adipositas werden aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert (geschichtet nach Geschlecht und Alter ≤45 vs. ≥45 Jahre). Die Verblindung umfasst Teilnehmer, Studienpersonal und Bewerter.

Intervention.

Urolithin A 500 mg oral einmal täglich vs. passendes Placebo, über 24 Wochen.

Ein standardisiertes Lebensstilprogramm für alle Teilnehmer: individuelle Energieeinschränkung mit höherer Proteinzufuhr, reduzierten Kohlenhydraten und zeitlich begrenztem Essen (11-stündiges Essfenster / 13-stündiges nächtliches Fasten); plus strukturierte Schlafhygiene-Empfehlungen und leichte tägliche Aktivitätsanleitung.

Während der Studie sind keine anderen Nahrungsergänzungsmittel erlaubt.

Hauptbewertungen. Zu Beginn und regelmäßig während der Studie werden die Teilnehmer folgendes durchlaufen:

Körperzusammensetzung mittels Bioimpedanz (InBody), einschließlich Skelettmuskel- und viszeraler Fettindizes.

Muskelfunktion (Handgriffdynamometrie; 30-Sekunden-Stand-vom-Stuhl-Test).

Kardiometabolische und entzündliche Biomarker aus Blut (Standard-Biochemie, Lipide, Glukose/HbA1c, CRP; explorative Zytokine/Adipokine).

Mitochondriale/Alterungsbiomarker, einschließlich DNA-basierter epigenetischer Altersmaße.

Kardiovaskuläre/ANS-Funktion (Herzfrequenzvariabilität und vaskuläre Indizes; MaxPulse Medicore).

Fragebögen zu Schlafqualität, körperlicher Aktivität und Selbstwirksamkeit im Gewichtsmanagement.

Besuche und Dauer. 6-monatige Teilnahme mit Baseline, 3-wöchentlichen Kontrollen und einem Abschlussbesuch zur Wiederholungstestung und Blutentnahme.

Ergebnisse. Die Studie konzentriert sich auf Sicherheit und darauf, ob Urolithin A im Vergleich zu Placebo hilft, funktionelle Muskelmasse zu erhalten und mitochondriale, entzündliche und metabolische Biomarker während des Gewichtsverlusts zu verbessern.

Wer kann teilnehmen. Erwachsene im Alter von 30-60 Jahren mit Adipositas und höherem viszeralen Fett, die bereit sind, das Lebensstilprogramm zu befolgen. Wichtige medizinische Ausschlüsse (z.B. Diabetes, aktive Autoimmunerkrankung, Schwangerschaft) und Nahrungsergänzungsmittelbeschränkungen gelten; vollständige Kriterien sind im Abschnitt "Eignung" angegeben.

Mögliche Vorteile und Risiken. Teilnehmer können von Gewichtsverlustunterstützung und enger Überwachung profitieren. Risiken umfassen Beschwerden bei der Blutentnahme und potenzielle, in der Regel leichte, supplementbezogene Nebenwirkungen. Die Sicherheit wird kontinuierlich überwacht.

Ort und Sponsor. Die Studie wird an der Karlsuniversität, Medizinische Fakultät in Hradec Králové (Tschechische Republik) unter der Abteilung für Präventivmedizin durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftlicher Hintergrund und Begründung

Adipositas und Altern teilen pathophysiologische Merkmale – mitochondriale Dysfunktion, beeinträchtigte Autophagie/Mitophagie, oxidativer Stress und chronische niedriggradige Entzündung –, die zum Verlust von Skelettmuskelmasse und funktioneller Kapazität („sarkopenische Adipositas“) und einem erhöhten Frailty-Risiko beitragen. Während Gewichtsreduktion die kardiometabolische Gesundheit verbessert, kann sie bei nicht sorgfältiger Steuerung auch die fettfreie Masse verringern.

Urolithin A (UA) ist ein bioaktiver Metabolit aus Ellagitanninen, der in präklinischen und frühen klinischen Studien die Fähigkeit gezeigt hat, Mitophagie zu aktivieren, die mitochondriale Funktion zu unterstützen und die Muskelgesundheit zu fördern. Wir stellen die Hypothese auf, dass UA 500 mg/Tag in Kombination mit einem standardisierten Lebensstilprogramm während einer gezielten Gewichtsabnahme bei Erwachsenen mit Adipositas die funktionelle Muskelmasse und günstige Biomarkerprofile erhält.

Ziele

Primäres Ziel:

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 6-monatiger Einnahme von Urolithin A 500 mg einmal täglich versus Placebo, zusätzlich zu einem strukturierten Lebensstilprogramm, bei Erwachsenen mit Adipositas unter diätetischer Restriktion. Die Wirksamkeit konzentriert sich auf den Erhalt der funktionellen Muskelmasse im Kontext der Gewichtsabnahme und auf Verbesserungen bei Biomarkern der mitochondrialen Funktion, Entzündung und metabolischen Gesundheit.

Wichtige sekundäre Ziele:

Quantifizierung von Veränderungen der Körperzusammensetzung (Skelettmuskelmasse; viszerales Fettgewebe) über die Zeit.

Bewertung von Muskelkraft und -ausdauer (Handgriffdynamometrie; 30-Sekunden-Aufsteh-Test).

Bewertung systemischer Entzündungs- und Oxidationsstressmarker sowie des Stoffwechselprofils (z.B. Lipide, Glukose/HbA1c, CRP).

Untersuchung der Auswirkungen auf das biologische Altern mittels validierter epigenetischer Alterungs- und verwandter molekularer Biomarker.

Charakterisierung von Veränderungen bei autonomen/vaskulären Indizes (z.B. HRV, arterielle Elastizität) und patientenberichteten Ergebnissen (Schlaf, Aktivität, Selbstwirksamkeit im Gewichtsmanagement).

Untersuchung von Zusammenhängen zwischen Lebensstiladhärenz und Ergebnissen.

Studiendesign

Prospektive, monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte, parallele Gruppen-Studie mit verbindeten Teilnehmern, Untersuchern und Ergebnisbewertern. Zielrekrutierung: ~100 Teilnehmer (ungefähr ausbalanciert nach Geschlecht und Altersgruppe ≤45 vs. ≥45 Jahre durch stratifizierte Randomisierung).

Arme und Interventionen

Experimentell (Urolithin A): Urolithin A 500 mg orale Kapsel einmal täglich für 24 Wochen.

Kontrolle (Placebo): Passende Placebokapsel einmal täglich für 24 Wochen.

Ko-Intervention (beide Arme): Ein standardisiertes, auf Basis-Anthropometrie zugeschnittenes Lebensstilprogramm, bestehend aus:

Energierestriktion mit höherer Proteinaufnahme (ca. 1,0-1,5 g/kg/Tag) und reduzierten Kohlenhydraten; Schwerpunkt auf minimal verarbeiteten Lebensmitteln.

Zeitlich begrenztes Essen: 11-stündiges Essfenster mit 13-stündigem nächtlichem Fasten (z.B. ~08:00-19:00).

Schlafhygiene-Optimierung: Regelmäßige Schlaf-/Aufwachzeiten; Ziel von 7,5-9 Stunden Nachtschlaf; Anleitung zu Umgebung, Lichteinwirkung, Stimulanzien und Schlafenszeitroutinen.

Anleitung zu leichter täglicher Aktivität. Die Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel ist während der Teilnahme verboten.

Zeitplan der Bewertungen

Vorauswahl / „Besuch 0“: Eignungsprüfung; Bioimpedanz zur Bestätigung des Schwellenwerts für viszerales Fett; Anthropometrie; Blutdruck.

Baseline (Tag 0): Aufgeklärte Einwilligung; Fragebögen; Blutentnahme; Bioimpedanz (InBody); MaxPulse Medicore autonome/vaskuläre Testung; Muskelkraft (Handgriffdynamometrie, Durchschnitt von 3 Versuchen + Spitzenwert) und Muskelausdauer (30-Sekunden-Aufsteh-Test); individuelle Ernährungs- und Schlafhygiene-Schulung.

Nachuntersuchungen: Etwa alle 3 Wochen – Anthropometrie, Blutdruck, Bioimpedanz, MaxPulse Medicore, Muskeltests, Adhärenzprüfung und bei Bedarf Lebensstilanpassungen.

Studienende (Woche 24): Wiederholung der Baseline-Bewertungen und finale Blutentnahme; Abschlussinterview.

Ergebnisbereiche (detailliert im Outcomes-Modul eingetragen)

Funktioneller Muskelerhalt: Bioimpedanz-abgeleitete Skelettmuskelindizes; Handgriffstärke; Wiederholungen beim Aufsteh-Test.

Körperzusammensetzung: Gesamtfettmasse; viszerales Fettgewebeareal/-score; segmentale fettfreie/Fettverteilung.

Kardiometabolische/Entzündungsbiomarker: Standard-Biochemie (Elektrolyte, Leber-/Nierenfunktion, Lipide, Glukose/HbA1c, CRP) und explorative Panels (z.B. TNF-α, IL-6, Adipokine, Myostatin, SIRT1, endotheliale Adhäsionsmoleküle).

Mitochondriale/Gesundes-Altern-Messungen: DNA-basierte epigenetische Alterungsuhren und verwandte molekulare Marker aus Vollblut.

Autonome/vaskuläre Funktion: HRV-Metriken, arterielle Elastizität und vaskuläre Flussindizes via MaxPulse Medicore.

Patientenberichtete Ergebnisse: Schlafqualität (PSQI), körperliche Aktivität (GPAQ) und Selbstwirksamkeit im Gewichtsmanagement (WEL).

Eignung (Zusammenfassung; vollständige Kriterien siehe Eligibility-Modul)

Erwachsene 30-60 Jahre mit BMI >30 kg/m² und erhöhtem viszeralen Fett per Bioimpedanz, die das Lebensstilprogramm befolgen können. Wichtige Ausschlüsse umfassen Schilddrüsenerkrankungen, Typ-2-Diabetes, Autoimmun-/chronisch-entzündliche Darmerkrankungen, aktive Malignität, Schwangerschaft/Stillzeit oder geplante Schwangerschaft, schwere psychiatrische Erkrankungen, die die Adhärenz einschränken, schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen, signifikante muskuloskelettale Einschränkungen und die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln außer dem Studienprodukt.

Randomisierung, Verbindung und Zuteilungsverschleierung

Teilnehmer werden 1:1 zu UA oder Placebo randomisiert unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz mit Stratifizierung nach Geschlecht und Alter. Identische Kapseln werden ausgegeben, um die Verbindung von Teilnehmern, Studienpersonal und Bewertern aufrechtzuerhalten. Verfahren zur Notfallentbindung werden eingerichtet.

Sicherheitsüberwachung

Nebenwirkungen (AEs), Vitalparameter und Laborparameter werden bei jedem Besuch erfasst. Frauen mit gebärfähigem Potenzial befolgen Schwangerschaftsvorsichtsmaßnahmen; Schwangerschaft während der Studie führt zum Absetzen des Prüfpräparats und zum Ausscheiden aus der Studie. Vordefinierte Abbruchregeln umfassen schwerwiegende oder unerwartete Nebenwirkungen, die als studienproduktbezogen erachtet werden. AEs/SAEs werden gemäß geltender Vorschriften erfasst und gemeldet.

Begleitmedikation und verbotene Therapien

Stabile chronische Medikamente sind bei klinischer Notwendigkeit erlaubt; größere Änderungen (z.B. bei Hypertonie) sind nur bei Bedarf erlaubt und werden dokumentiert. Alle nicht-studienbezogenen Nahrungsergänzungsmittel sind während der Teilnahme verboten.

Adhärenz und Retention

Adhärenz wird durch strukturierte Schulung, 3-wöchentliche Check-ins und Überprüfung von Pillenzählungen und Lebensstilprotokollen (Ernährung, Schlaf, Aktivität) unterstützt. Motivationsfaktoren umfassen eine kurze schriftliche Zielformulierung bei Baseline.

Biomaterialhandhabung

Blutproben werden pseudonymisiert und gemäß Standardarbeitsanweisungen für klinische Chemie/Hämatologie, ELISA-Panels (Entzündung, Adipokine etc.) und DNA-Extraktion für epigenetische Analysen verarbeitet. Proben werden innerhalb definierter Verarbeitungsfristen an benannte Labore geliefert.

Statistische Überlegungen

Analysen erfolgen nach Intention-to-treat mit einem Per-Protokoll-Sensitivitätsdatensatz. Kontinuierliche Ergebnisse werden mittels ANCOVA oder Mixed-Effects-Modellen mit Baseline-Werten und Stratifizierungsfaktoren als Kovariaten analysiert. Kategorische Ergebnisse verwenden geeignete Modelle (z.B. χ² oder logistische Regression). Vordefinierte Subgruppenanalysen nach Geschlecht und Altersgruppe werden durchgeführt. Mit ~100 Teilnehmern ist die Studie darauf ausgelegt, eine moderate Effektgröße bei Körperzusammensetzungs-/funktionellen Endpunkten zu detektieren und gleichzeitig Sicherheit und Biomarker-Verläufe zu charakterisieren.

Ethik und Aufsicht

Das Protokoll erhält vor Rekrutierung die Genehmigung der Ethikkommission/IRB. Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki und Guter Klinischer Praxis durchgeführt. Alle Teilnehmer geben schriftliche Einwilligung nach Aufklärung. Datenvertraulichkeit wird durch codierte Kennungen und sichere Speicherung gewahrt.

Erwartete Auswirkungen

Bei Wirksamkeit könnte Urolithin A eine einfache, unterstützende Strategie bieten, um die Muskelgesundheit zu schützen und das biologische Altern und Stoffwechselmarker während diätetischer Gewichtsabnahme bei Erwachsenen mit Adipositas zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 03
        • Charles University, Faculty of Medicine in Hradec Kralove

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-60 Jahre (einschließlich) bei Screening
  • BMI > 30 kg/m² bei Screening
  • Viszeralfettgehalt ≥ 12 durch segmentale Bioimpedanzanalyse (InBody) bei Screening
  • In der Lage und bereit, das standardisierte Lebensstilprogramm (individuelle Energieeinschränkung mit höherem Protein, reduzierten Kohlenhydraten, zeitlich eingeschränktem Essen 11:13) und Schlafhygiene-Anleitung für 24 Wochen zu befolgen
  • Bereit, Basis- und etwa 3-wöchentliche Nachuntersuchungen zu besuchen; Blutentnahmen, Bioimpedanzanalyse, MaxPulse-Tests sowie Muskelkraft-/Ausdauertests durchzuführen; und Fragebögen (WEL, PSQI, GPAQ) auszufüllen
  • Medikationsstabilität: Chronische Medikamente (z.B. behandelte Hypertonie, Antidepressiva) ≥3 Monate vor Studienbeginn stabil; nur klinisch notwendige Änderungen während der Studie erlaubt
  • Erlaubte Erkrankungen/Therapien (wenn stabil): Häufige Allergien/atopisches Ekzem; Nahrungsmittelunverträglichkeiten; Verhütung und menopausale Hormontherapie
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Negativer Schwangerschaftstest bei Studienbeginn; Vereinbarung zur Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden während der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis; nicht stillend
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schilddrüsenerkrankung (unbehandelte/instabile Hypothyreose oder Hyperthyreose)
  • Typ-2-Diabetes mellitus (diagnostiziert oder unter blutzuckersenkender Therapie)
  • Autoimmunerkrankung, einschließlich Psoriasis
  • Entzündliche Darmerkrankung oder andere chronisch entzündliche GI-Störungen (z.B. Morbus Crohn, Zöliakie)
  • Dyslipidämie behandelt mit Statinen
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Aktive maligne Erkrankung
  • Kognitive Beeinträchtigung oder neurodegenerative Erkrankung, die die Einwilligung oder Adhärenz beeinträchtigen könnte
  • Schwere psychiatrische Störung, die eine Teilnahme ausschließt (z.B. schwere Major Depression) oder instabile Depression/Medikationsänderungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unkontrollierte Komorbidität oder dekompensierte chronische Erkrankung (z.B. unkontrollierte Hypertonie; systolisch ≥175 mmHg bei Screening)
  • Schwere oder einschränkende muskuloskelettale Erkrankung, die die Teilnahme an Untersuchungen oder dem Lebensstilprogramm verhindert
  • Verwendung von nicht-studienbezogenen Nahrungsergänzungsmitteln (Vitamine, pflanzliche/nutrazeutische Produkte), die der Teilnehmer nicht bereit oder in der Lage ist, von Studienbeginn bis Studienende abzusetzen
  • Bekannte Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Urolithin A oder Kapselhilfsstoffen
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme unsicher macht oder die Datenintegrität beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Vergleich: Passendes Placebo - Interventionsbeschreibung Passende inerte Kapsel (kein Urolithin A), gleiche Größe, Farbe, Hülle und Verpackung wie das aktive Produkt; einmal täglich für 24 Wochen mit der ersten Mahlzeit. In kodierten Kits abgegeben, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer erhalten das gleiche Lebensstilprogramm wie die aktive Gruppe. Die Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel ist während der Studie verboten.
Experimental: Urolithin A
Nahrungsergänzungsmittel: Urolithin A 500mg
Nahrungsergänzungsmittel: Urolithin A (500 mg) - Interventionsbeschreibung Orale Einnahme einer 500 mg Urolithin-A-Kapsel einmal täglich über 24 Wochen, vorzugsweise mit der ersten Mahlzeit.
GMP-hergestelltes Produkt; identische Kapselhülle/Erscheinungsbild wie Placebo.
Keine Dosisanpassung.
Keine anderen Nahrungsergänzungsmittel während der Teilnahme erlaubt.
Einhaltung bewertet durch Pillenzählung und Besuchsprotokolle; vorübergehende Unterbrechung bei unerwünschten Ereignissen gemäß Protokoll erlaubt.
Zusammen mit dem gleichen standardisierten Lebensstilprogramm wie in der Kontrollgruppe verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des appendikulären Skelettmuskelindex (ASMI) mittels Bioimpedanzanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 (Ende der Intervention)
ASMI = Summe der fettfreien Masse in beiden Armen und Beinen (kg) geteilt durch die Körpergröße² (m²), abgeleitet von der segmentalen Bioimpedanzanalyse (InBody). Der primäre Vergleich ist die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 zwischen Urolithin A und Placebo unter Verwendung von ANCOVA, adjustiert für Ausgangswert, Geschlecht und Altersstratum. Ein höherer ASMI spiegelt eine größere funktionelle Muskelmasse wider.
Ausgangswert bis Woche 24 (Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Handgriffkraft (kg)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Dominante-Hand-Griffkraft gemessen mit einem kalibrierten Handdynamometer; Durchschnitt von 3 Versuchen (Spitzenwert ebenfalls aufgezeichnet). Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24.
Baseline bis Woche 24
Veränderung der viszeralen Fettfläche (cm²) mittels Bioimpedanzanalyse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Viszerale Fettfläche (VFA, cm²) aus der InBody-Bioimpedanzanalyse. Niedrigere Werte deuten auf eine Verbesserung hin. Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung vom Ausgangswert bis zur Woche 24.
Baseline bis Woche 24
Veränderung des Körperfettanteils (%)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Ganzkörperfettanteil gemessen durch Bioimpedanzanalyse (InBody). Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24.
Baseline bis Woche 24
Glykämische Kontrolle (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert. Zwischengruppendifferenz (Urolithin A vs. Placebo) bei der Veränderung bis Woche 24 (ANCOVA mit Ausgangswert, Geschlecht, Altersstratum).
Baseline bis Woche 24
LDL-C
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Veränderung des LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert. Zwischengruppenunterschied in der Veränderung bis Woche 24.
Baseline bis Woche 24
Entzündung (suPAR)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim systemischen Entzündungsmarker (suPAR; ng/mL). Zwischengruppenunterschied in der Änderung bis Woche 24.
Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 24
GDF15
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Veränderung des Serum-GDF15-Ausgangswerts (in Assay-Einheiten). Zwischengruppenunterschied der Veränderung bis Woche 24.
Baseline bis Woche 24
Autonome/Gefäßfunktion (Arterielle Elastizität)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Veränderung des arteriellen Elastizitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert (MaxPulse Medicore). Zwischengruppen-Unterschied der Veränderung bis Woche 24.
Baseline bis Woche 24
Gewichtsverlust-Ansprechraten (≥5% und ≥10% Körpergewicht)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die eine Reduktion des Körpergewichts von ≥5 % und ≥10 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Zwischengruppenvergleich in Woche 24.
Baseline bis Woche 24
Patient-Reported Outcomes Panel (WEL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtscore des Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL). Zwischengruppenunterschied in der Veränderung bis Woche 24.
Baseline bis Woche 24
Patient-Reported Outcomes Panel (PSQI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Zwischengruppenunterschied in der Veränderung bis Woche 24.
Baseline bis Woche 24
Patient-Reported Outcomes Panel (GPAQ)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Global Physical Activity Questionnaire Gesamt-MET-Minuten/Woche (GPAQ). Zwischengruppenunterschied in der Veränderung bis Woche 24.
Baseline bis Woche 24
Sicherheitsgremium (TEAEs und SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Woche 24
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, kodiert nach SOC/PT; Schweregrad und Zusammenhang nach Studienarm zusammengefasst.
Von der ersten Dosis bis Woche 24
Epigenetischer Alterungspanel (DNA-Methylierungsalter-Beschleunigung)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der beschleunigten DNA-Methylierungsalterung im Blut (Jahre; Differenz zwischen DNAm-Alter und chronologischem Alter, speziell HorvathClock). Zwischen-Gruppen-Unterschied in der Änderung bis Woche 24.
Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202509 P05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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