Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pravidelné aerobní aktivity nízké intenzity na variabilitu srdeční frekvence u diabetu 1. typu (ELARA-T1D)

13. dubna 2026 aktualizováno: University of Banja Luka
Monocentrická prospektivní randomizovaná studie zahrnovala 35 pacientů s diabetem 1. typu. Účastníci byli randomizováni do dvou skupin: Skupina A s pacienty, kteří provozovali fyzickou aktivitu nízké intenzity pět dní v týdnu během jednoho roku pozorování, a Skupina B s pacienty, kteří provozovali fyzickou aktivitu méně než pět dní v týdnu. Studie zahrnovala tři klinické návštěvy: na začátku, po šesti měsících a po jednom roce. Hodnocení zahrnovalo cykloergometrii a analýzu tělesného složení během vstupní návštěvy a po šesti měsících, zatímco 24hodinové Holterovo monitorování bylo provedeno na začátku a na závěrečné návštěvě. Biochemické parametry a hodnocení rizika mikrovaskulárních komplikací byly provedeny při každé návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ELARA-T1D si klade za cíl prozkoumat vliv pravidelné dlouhodobé aerobní fyzické aktivity nízké intenzity na variabilitu srdeční frekvence (HRV) a kardiovaskulární autonomní neuropatii (CAN) u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM). Přestože je fyzická aktivita základním kamenem léčby diabetu, strach z hypoglykémie a nedostatek konkrétních doporučení často pacientům brání v cvičení. Mechanismy, kterými fyzická aktivita zlepšuje kardiovaskulární výsledky, ještě nejsou plně objasněny. Tato studie se zaměřuje na snížení kardiovaskulárního rizika u T1DM prostřednictvím nestrukturované fyzické aktivity nízké intenzity pět dní v týdnu po 30–60 minut na cvičení, v tréninkové zóně 2.

Jedná se o randomizovanou longitudinální studii s paralelním přiřazením. Po screeningové fázi (0–4 měsíce) k ověření kritérií pro zařazení/vyloučení a základního laboratorního stavu byli způsobilí účastníci randomizováni do dvou skupin:

Experimentální skupina (Skupina A): Zavedení aerobní aktivity nízké intenzity pět dní v týdnu po 30–60 minut. Intenzita je individuálně stanovena pomocí spiroergometrie k dosažení tréninkové zóny 2.

Kontrolní skupina (Skupina B): Udržování předchozího sedavého nebo nízké aktivitě životního stylu (nepřesahující 30 minut, méně než pět dní v týdnu).

Protokol fyzické aktivity je monitorován pomocí sledování srdeční frekvence (hodinky Garmin), aby se zajistilo, že pacienti zůstanou v předepsaných intenzitních zónách.

Hodnocení glykemické kontroly pomocí ambulantního glykemického profilu (APG) bylo provedeno pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM) Guardian 4 (Medtronic, Northridge, CA, USA).

Studie hodnotí progresi kardiovaskulární autonomní neuropatie (CAN) pomocí 24hodinového monitorování EKG Holterem k posouzení HRV.

Harmonogram hodnocení je následující:

Výchozí stav (Měsíc 0): Laboratorní testování (CBC, UACR, HbA1c, BUN, eGFR, AST, ALT, CK, lipidový profil), hodnocení mikrovaskulárních komplikací, srdeční ultrazvuk, hodnocení HRV (24h Holter), spiroergometrie, hodnocení glykemické kontroly pomocí ambulantního glykemického profilu (APG).

Sledování (Měsíc 6): Opakované laboratorní testování, spiroergometrie a APG ke sledování změn kardiovaskulární zdatnosti a metabolické kontroly.

Závěrečná návštěva (Měsíc 12): Opakované laboratorní testování, hodnocení mikrovaskulárních komplikací, hodnocení HRV a APG ke sledování změn v autonomní funkci srdce a metabolické kontrole.

Kromě toho všichni subjekty podstoupily CT koronární angiografii. Dlouhodobé sledování: Průběžné monitorování každých 6 měsíců až do 60 měsíců k vyhodnocení dlouhodobé udržitelnosti účinků intervence na kardiovaskulární zdraví a chronické cévní komplikace. Cíle Hlavním cílem je zjistit, zda může důsledné cvičení nízké intenzity oddálit nástup CAN nebo zabránit progresi počínající CAN a zlepšit kardiovaskulární zdatnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu alespoň šest měsíců před zařazením do studie
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší 18 let
  • Ochota provádět fyzickou aktivitu 5 dní/týden.
  • Absence těžkých chronických mikrovaskulárních komplikací.
  • Absence prokázané kardiovaskulární neuropatie.
  • Absence prokázané ASCVD.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes 2. typu
  • Aktivní zapojení do profesionálního sportu
  • Amputace končetiny
  • Slepota
  • Aktivní malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Cvičební skupinu budou tvořit pacienti s diabetem 1. typu, kteří budou provádět nízkointenzivní fyzickou aktivitu v postprandiálním období pět dní v týdnu po dobu jednoho roku pozorování.
Behaviorální: nizkointenzivní fyzická aktivita
Cvičební intervence spočívá v nízkointenzivní fyzické aktivitě (svižná chůze) trvající 30-60 minut, prováděné pětkrát týdně. Účastníci budou po dobu jednoho roku sledování udržovat pracovní zátěž odpovídající Tréninkové zóně 2.
Jiný: Intenzivní inzulinová terapie
Pacienti s diabetem 1. typu v kontrolní skupině budou fyzicky aktivní (nízkointenzivní fyzická aktivita) méně než pět dní v týdnu (nepřesahující 30 minut na aktivitu).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti s diabetem 1. typu charakterizovaní sedavým životním stylem, definovaným jako zapojení do fyzické aktivity nízké intenzity méně než pět dní v týdnu.
Jiný: Intenzivní inzulinová terapie
Pacienti s diabetem 1. typu v kontrolní skupině budou fyzicky aktivní (nízkointenzivní fyzická aktivita) méně než pět dní v týdnu (nepřesahující 30 minut na aktivitu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů variability srdeční frekvence (HRV).
Časové okno: Dvanáct měsíců od výchozího bodu.

Posouzení HRV jako markeru pro kardiovaskulární autonomní neuropatii (CAN). Měřícím nástrojem je 24hodinový Holterův EKG monitor. Mezi specifické parametry patří směrodatná odchylka NN intervalů (SDNN) a odmocnina průměru čtverců po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD).

Jednotka měření: milisekundy (ms).
Dvanáct měsíců od výchozího bodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v čase v rozmezí (TIR).
Časové okno: Šest a dvanáct měsíců od výchozího stavu.
Posouzení glykemické kontroly pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy Guardian 4 (CGM). TIR je definován jako procento času stráveného v rozmezí glukózy 3,9-10,0 mmol/l. Jednotka měření: Procento (%) času.
Šest a dvanáct měsíců od výchozího stavu.
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR).
Časové okno: Šest měsíců od výchozího bodu.
Posouzení funkce renální mikrocirkulace pomocí laboratorní analýzy moči. Jednotka měření: miligramy na gram (mg/g).
Šest měsíců od výchozího bodu.
Změna ve špičkové spotřebě kyslíku (VO2 peak)
Časové okno: Šest měsíců od výchozího stavu.
Hodnocení kardiovaskulární zdatnosti prostřednictvím maximálního kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) Jednotka měření: mililitry na kilogram za minutu (ml/kg/min).
Šest měsíců od výchozího stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Banja Luka

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAT1D2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v našem článku (text, tabulky, obrázky, přílohy), budou sdílena s výzkumníky za účelem dosažení cílů jejich schválených návrhů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od šesti měsíců po zveřejnění výsledků finální studie a budou dostupná až tři roky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o data by měla být předložena hlavnímu vyšetřovateli. Žadatelé o data budou muset podepsat dohodu o přístupu k datům a předložit vědecky podložený výzkumný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit