Efecto de la Actividad Aeróbica Regular de Baja Intensidad en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca en la Diabetes Tipo 1 (ELARA-T1D)
Efecto de la Actividad Aeróbica Regular de Baja Intensidad sobre la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca en la Diabetes Tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ELARA-T1D tiene como objetivo investigar el impacto de la actividad física aeróbica regular, de larga duración y de baja intensidad en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y la neuropatía autonómica cardiovascular (NAC) en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1 (DMT1). Si bien la actividad física es un pilar fundamental del manejo de la diabetes, el miedo a la hipoglucemia y la falta de pautas específicas a menudo impiden que los pacientes realicen ejercicio. Los mecanismos mediante los cuales la actividad física mejora los resultados cardiovasculares aún no se comprenden completamente. Este estudio se centra en reducir el riesgo cardiovascular en la DMT1 mediante una actividad física no estructurada de baja intensidad cinco días a la semana durante 30-60 minutos por sesión, en la zona de entrenamiento 2.
Este es un estudio longitudinal aleatorizado de asignación paralela. Tras una fase de cribado (0-4 meses) para verificar los criterios de inclusión/exclusión y el estado basal de laboratorio, los participantes elegibles fueron aleatorizados en dos grupos:
Grupo Experimental (Grupo A): Introducción de actividad aeróbica de baja intensidad cinco días a la semana durante 30-60 minutos. La intensidad se determina individualmente mediante espiroergometría para alcanzar la zona de entrenamiento 2.
Grupo Control (Grupo B): Mantenimiento del estilo de vida sedentario o de baja actividad previo (no superando 30 minutos, menos de cinco días a la semana).
El protocolo de actividad física se monitoriza mediante el seguimiento de la frecuencia cardíaca (relojes Garmin) para garantizar que los pacientes permanezcan dentro de las zonas de intensidad prescritas.
La evaluación del control glucémico mediante el perfil glucémico ambulatorio (PGA) se realizó utilizando un sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) Guardian 4 (Medtronic, Northridge, CA, EE. UU.).
El estudio evalúa la progresión de la Neuropatía Autonómica Cardiovascular (NAC) utilizando la monitorización Holter de ECG de 24 horas para evaluar la VFC
El cronograma de evaluaciones es el siguiente:
Basal (Mes 0): Pruebas de laboratorio (hemograma completo, UACR, HbA1c, BUN, TFGe, AST, ALT, CK, perfil lipídico), evaluación de complicaciones microvasculares, ecocardiograma, evaluación de la VFC (Holter 24h), espiroergometría, evaluación del control glucémico mediante el perfil glucémico ambulatorio (PGA).
Seguimiento (Mes 6): Repetición de pruebas de laboratorio, espiroergometría y PGA para seguir los cambios en la condición física cardiovascular y el control metabólico.
Visita final (Mes 12): Repetición de pruebas de laboratorio, evaluación de complicaciones microvasculares, evaluación de la VFC y PGA para seguir los cambios en la función autonómica cardíaca y el control metabólico.
Además, todos los sujetos se sometieron a una angiografía coronaria por TC. Seguimiento a largo plazo: Monitorización continua cada 6 meses hasta los 60 meses para evaluar la sostenibilidad a largo plazo de los efectos de la intervención en la salud cardiovascular y las complicaciones vasculares crónicas. Objetivos El objetivo principal es determinar si el ejercicio constante de baja intensidad puede retrasar la aparición de la NAC o prevenir la progresión de la NAC incipiente y mejorar la condición física cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Disposición para realizar actividad física 5 días/semana
- Ausencia de complicaciones microvasculares graves y crónicas
- Ausencia de neuropatía cardiovascular establecida
- Ausencia de ECVAS establecida
Criterios de exclusión:
- Diabetes tipo 2
- Participación activa en deportes profesionales
- Amputación de extremidades
- Ceguera
- Malignidad activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo de ejercicio estará compuesto por pacientes con diabetes tipo 1 que realizarán actividad física de baja intensidad en el período posprandial cinco días por semana durante un período de observación de un año.
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La intervención de ejercicio consiste en actividad física de baja intensidad (caminar a paso rápido) con una duración de 30 a 60 minutos, realizada cinco veces por semana.
Los participantes mantendrán una carga de trabajo correspondiente a la Zona de Entrenamiento 2 durante el seguimiento de un año.
Los pacientes con diabetes tipo 1 en el grupo de control realizarán actividad física (actividad física de baja intensidad) menos de cinco días por semana (sin exceder los 30 minutos por actividad).
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Comparador activo: Grupo de control
Pacientes con diabetes tipo 1 caracterizados por un estilo de vida sedentario, definido como realizar actividad física de baja intensidad menos de cinco días por semana.
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Los pacientes con diabetes tipo 1 en el grupo de control realizarán actividad física (actividad física de baja intensidad) menos de cinco días por semana (sin exceder los 30 minutos por actividad).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los parámetros de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
Periodo de tiempo: Doce meses desde el inicio.
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Evaluación de la HRV como marcador de Neuropatía Autonómica Cardiovascular (CAN). La herramienta de medición es un monitor de ECG Holter de 24 horas. Los parámetros específicos incluyen la Desviación Estándar de los intervalos NN (SDNN) y la Raíz del Cuadrado Medio de las Diferencias Sucesivas (RMSSD). Unidad de Medida: Milisegundos (ms). |
Doce meses desde el inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Tiempo en Rango (TIR).
Periodo de tiempo: Seis y doce meses desde la línea de base.
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Evaluación del control glucémico mediante el sistema Guardian 4 de monitorización continua de glucosa (MCG).
El TIR se define como el porcentaje de tiempo transcurrido dentro del rango de glucosa de 3,9-10,0 mmol/L.
Unidad de medida: Porcentaje (%) del tiempo.
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Seis y doce meses desde la línea de base.
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Cambio en la proporción albúmina-creatinina en orina (UACR).
Periodo de tiempo: Seis meses desde la línea de base.
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Evaluación de la función microvascular renal mediante análisis de orina de laboratorio.
Unidad de medida: miligramos por gramo (mg/g).
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Seis meses desde la línea de base.
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Cambio en el Consumo Máximo de Oxígeno (VO2 pico)
Periodo de tiempo: Seis meses desde el inicio del estudio.
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Evaluación de la aptitud cardiovascular mediante prueba de ejercicio cardiopulmonar máxima (CPET) Unidad de medida: mililitros por kilogramo por minuto (ml/kg/min).
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Seis meses desde el inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bekker I,Kooistra A,van Dijk PR,Lefrandt JD,Veeger NJGM,van Beek AP
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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