Matalan intensiteetin aerobisen säännöllisen liikunnan vaikutus sydämen sykkeen vaihteluun tyypin 1 diabeteksessa (ELARA-T1D)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ELARA-T1D-tutkimuksen tavoitteena on tutkia säännöllisen, pitkäaikaisen matalaintensiteettisen aerobisen fyysisen aktiivisuuden vaikutusta sykevaihteluun (HRV) ja sydän- ja verisuonihermoston autonomiseen neuropatiaan (CAN) tyypin 1 diabeteksesta (T1DM) kärsivillä potilailla. Vaikka fyysinen aktiivisuus on diabeteksenhoidon kulmakivi, hypoglykemian pelko ja erityisohjeiden puute usein estävät potilaita harjoittamasta liikuntaa. Mekanismit, joilla fyysinen aktiivisuus parantaa sydän- ja verisuonitautien lopputuloksia, eivät ole vielä täysin ymmärrettyjä. Tämä tutkimus keskittyy sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseen T1DM:ssä rakentamattoman matalaintensiteettisen fyysisen aktiivisuuden kautta viisi päivää viikossa 30–60 minuuttia per harjoitus, harjoitusvyöhykkeellä 2.
Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisjakotutkimus. Seulonnan jälkeen (0–4 kuukautta) sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien ja perustason laboratoriotilanteen tarkistamiseksi, kelvolliset osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään:
Kokeellinen ryhmä (Ryhmä A): Matalaintensiteettisen aerobisen aktiivisuuden käyttöönotto viisi päivää viikossa 30–60 minuuttia. Intensiteetti määritetään yksilöllisesti spirometrian avulla saavuttaakseen harjoitusvyöhykkeen 2.
Vertailuryhmä (Ryhmä B): Aiemman istumatyylisen tai vähäisen aktiivisuuden elämäntavan ylläpito (ei ylitä 30 minuuttia, alle viisi päivää viikossa).
Fyysisen aktiivisuuden protokollaa seurataan syketietojen avulla (Garmin-kellot) varmistaakseen, että potilaat pysyvät määrätyillä intensiteettivyöhykkeillä.
Glykemisen hallinnan arviointi käyttäen ambulanttista glukoosiprofiilia (APG) suoritettiin Guardian 4 -jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) järjestelmällä (Medtronic, Northridge, CA, USA).
Tutkimus arvioi sydän- ja verisuonihermoston autonomisen neuropatian (CAN) etenemistä käyttäen 24 tunnin Holter-EKG-seurantaa HRV:n arvioimiseksi
Arviointiaikataulu on seuraava:
Perustaso (Kuukausi 0): Laboratoriotestaus (CBC, UACR, HbA1c, BUN, eGFR, AST, ALT, CK, lipidiprofiili), mikrovaskulaaristen komplikaatioiden arviointi, sydämen ultraääni, HRV-arviointi (24h Holter), spirometria, glykemisen hallinnan arviointi käyttäen ambulanttista glukoosiprofiilia (APG).
Seuranta (Kuukausi 6): Laboratoriotestauksen, spirometrian ja APG:n toisto seuratakseen muutoksia sydän- ja verisuonikunnossa ja metabolisessa hallinnassa.
Loppukäynti (Kuukausi 12): Laboratoriotestauksen, mikrovaskulaaristen komplikaatioiden arvioinnin, HRV-arvioinnin ja APG:n toisto seuratakseen muutoksia sydämen autonomisessa toiminnassa ja metabolisessa hallinnassa.
Lisäksi kaikki osallistujat suorittivat CT-koronaariangiografian. Pitkäaikaissuunnittelu: Jatkuva seuranta kuuden kuukauden välein jopa 60 kuukauteen arvioidakseen interventiovaikutusten pitkäaikaisen kestävyyden sydän- ja verisuoniterveyteen ja kroonisiin verisuonikomplikaatioihin Tavoitteet Päätavoitteena on määrittää, voiko johdonmukainen matalaintensiteettinen liikunta viivästyttää CAN:n puhkeamista tai estää alkavan CAN:n etenemistä ja parantaa sydän- ja verisuonikuntoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Halukkuus harjoittaa liikuntaa 5 päivää/viikko
- Vakavien, kroonisten mikrovaskulaaristen komplikaatioiden puuttuminen
- Vakiintuneen kardiovaskulaarisen neuropatian puuttuminen
- Vakiintuneen ASCVD:n puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Aktiivinen harrastaminen ammattiurheilua
- Rajan amputaatio
- Sokeus
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä
Harjoitusryhmään kuuluvat tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, jotka suorittavat matalaintensiivistä fyysistä aktiivisuutta ruokailun jälkeisellä ajalla viisi päivää viikossa yhden vuoden havainnointijakson aikana.
|
Harjoitusinterventio koostuu matalan intensiteetin fyysisestä aktiivisuudesta (reipas kävely) kestäen 30–60 minuuttia, suoritettuna viisi kertaa viikossa.
Osallistujat ylläpitävät työmäärää, joka vastaa Koulutusvyöhykettä 2 vuoden seuranta-ajan kuluessa.
Kontrolliryhmän tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat harjoittavat fyysistä aktiivisuutta (matala-intensiteettistä liikuntaa) alle viisi päivää viikossa (enintään 30 minuuttia per aktiviteetti).
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tyyppi 1 -diabeetikot, joille on ominaista istumatyöelämä, määriteltynä vähäintensiteettisen fyysisen aktiivisuuden harjoittamisena alle viisi päivää viikossa.
|
Kontrolliryhmän tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat harjoittavat fyysistä aktiivisuutta (matala-intensiteettistä liikuntaa) alle viisi päivää viikossa (enintään 30 minuuttia per aktiviteetti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen sykkeen vaihtelun (HRV) parametrien muutos.
Aikaikkuna: Kahdeltatoista kuukaudelta perustasolta.
|
HRV:n arviointi sydän- ja verisuonisairauksien autonomisen neuropatian (CAN) merkkinä. Mittausvälineenä on 24 tunnin Holter-EKG-monitori. Erityiset parametrit sisältävät NN-intervallien keskihajonnan (SDNN) ja peräkkäisten erojen neliökeskiarvon (RMSSD). Mittayksikkö: Millisekuntia (ms). |
Kahdeltatoista kuukaudelta perustasolta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikavälin muutos (TIR).
Aikaikkuna: Kuusi ja kaksitoista kuukautta perustasolta.
|
Glukoositasapainon arviointi Guardian 4 -jatkuvan glukoosimonitorointi (CGM) -järjestelmän avulla.
TIR määritellään prosenttiosuudeksi ajasta, joka viettää glukoosialueella 3,9–10,0 mmol/l.
Mittayksikkö: prosenttiosuus (%) ajasta.
|
Kuusi ja kaksitoista kuukautta perustasolta.
|
|
Virtsan albumin/kreatiniinisuhteen (UACR) muutos.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta perusarvosta.
|
Munuaisen mikrovaskulaarisen toiminnan arviointi laboratorio-urinatutkimuksen avulla.
Mittayksikkö: milligrammaa grammaa kohti (mg/g).
|
Kuusi kuukautta perusarvosta.
|
|
Muutos maksimihapenkulutuksessa (VO2 huippu)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta alkuarvosta.
|
Kardiovaskulaarisen kunnon arviointi maksimaalisen kardiopulmonaalisen kuormitustestin (CPET) avulla. Mittayksikkö: millilitraa per kilogramma per minuutti (ml/kg/min).
|
Kuusi kuukautta alkuarvosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Serhiyenko VA, Serhiyenko AA. Cardiac autonomic neuropathy: Risk factors, diagnosis and treatment. World J Diabetes. 2018 Jan 15;9(1):1-24. doi: 10.4239/wjd.v9.i1.1.
- Colberg SR, Sigal RJ, Yardley JE, Riddell MC, Dunstan DW, Dempsey PC, Horton ES, Castorino K, Tate DF. Physical Activity/Exercise and Diabetes: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2065-2079. doi: 10.2337/dc16-1728. No abstract available.
- Nystoriak MA, Bhatnagar A. Cardiovascular Effects and Benefits of Exercise. Front Cardiovasc Med. 2018 Sep 28;5:135. doi: 10.3389/fcvm.2018.00135. eCollection 2018.
- Alarcon-Gomez J, Chulvi-Medrano I, Martin-Rivera F, Calatayud J. Effect of High-Intensity Interval Training on Quality of Life, Sleep Quality, Exercise Motivation and Enjoyment in Sedentary People with Type 1 Diabetes Mellitus. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 30;18(23):12612. doi: 10.3390/ijerph182312612.
- Wilson LC, Peebles KC, Hoye NA, Manning P, Sheat C, Williams MJA, Wilkins GT, Wilson GA, Baldi JC. Resting heart rate variability and exercise capacity in Type 1 diabetes. Physiol Rep. 2017 Apr;5(8):e13248. doi: 10.14814/phy2.13248.
- Moser O, Zaharieva D, Adolfsson P, Battelino T, Bracken RM, Buckingham BA, Danne T, Davis EA, Dovc K, Forlenza GP, Gillard P, Hofer SE, Hovorka R, Jacobs PJ, Mader JK, Mathieu C, Norgaard K, Oliver NS, O'Neal DN, Pemberton J, Rabasa-Lhoret R, Sherr JL, Sourij H, Tauschmann M, Yardley JE, Riddell MC. The Use of Automated Insulin Delivery around Physical Activity and Exercise in Type 1 Diabetes: A Position Statement of the European Association for the Study of Diabetes (EASD) and the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD). Horm Res Paediatr. 2024 Dec 10:1-28. doi: 10.1159/000542287. Online ahead of print.
- Riddell MC, Li Z, Gal RL, Calhoun P, Jacobs PG, Clements MA, Martin CK, Doyle Iii FJ, Patton SR, Castle JR, Gillingham MB, Beck RW, Rickels MR; T1DEXI Study Group. Examining the Acute Glycemic Effects of Different Types of Structured Exercise Sessions in Type 1 Diabetes in a Real-World Setting: The Type 1 Diabetes and Exercise Initiative (T1DEXI). Diabetes Care. 2023 Apr 1;46(4):704-713. doi: 10.2337/dc22-1721.
- Riddell MC, Peters AL. Exercise in adults with type 1 diabetes mellitus. Nat Rev Endocrinol. 2023 Feb;19(2):98-111. doi: 10.1038/s41574-022-00756-6. Epub 2022 Oct 31.
- Moser O, Zaharieva DP, Adolfsson P, Battelino T, Bracken RM, Buckingham BA, Danne T, Davis EA, Dovc K, Forlenza GP, Gillard P, Hofer SE, Hovorka R, Jacobs PG, Mader JK, Mathieu C, Norgaard K, Oliver NS, O'Neal DN, Pemberton J, Rabasa-Lhoret R, Sherr JL, Sourij H, Tauschmann M, Yardley JE, Riddell MC. The use of automated insulin delivery around physical activity and exercise in type 1 diabetes: a position statement of the European Association for the Study of Diabetes (EASD) and the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD). Diabetologia. 2025 Feb;68(2):255-280. doi: 10.1007/s00125-024-06308-z.
- Maran A, Pavan P, Bonsembiante B, Brugin E, Ermolao A, Avogaro A, Zaccaria M. Continuous glucose monitoring reveals delayed nocturnal hypoglycemia after intermittent high-intensity exercise in nontrained patients with type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2010 Oct;12(10):763-8. doi: 10.1089/dia.2010.0038.
- Yardley JE, Sigal RJ, Kenny GP, Riddell MC, Lovblom LE, Perkins BA. Point accuracy of interstitial continuous glucose monitoring during exercise in type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2013 Jan;15(1):46-9. doi: 10.1089/dia.2012.0182. Epub 2012 Nov 8.
- Tikkanen-Dolenc H, Waden J, Forsblom C, Harjutsalo V, Thorn LM, Saraheimo M, Elonen N, Rosengard-Barlund M, Gordin D, Tikkanen HO, Groop PH; FinnDiane Study Group. Frequent and intensive physical activity reduces risk of cardiovascular events in type 1 diabetes. Diabetologia. 2017 Mar;60(3):574-580. doi: 10.1007/s00125-016-4189-8. Epub 2016 Dec 24.
- Zebrowska A, Hall B, Kochanska-Dziurowicz A, Janikowska G. The effect of high intensity physical exercise and hypoxia on glycemia, angiogenic biomarkers and cardiorespiratory function in patients with type 1 diabetes. Adv Clin Exp Med. 2018 Feb;27(2):207-216. doi: 10.17219/acem/66354.
- Rahbar S, Naimi SS, Reza Soltani A, Rahimi A, Akbarzadeh Baghban A, Khorami N. Are Twenty-Four Sessions of Aerobic Exercise Sufficient for Improving Cardiac Parameters in Diabetes Mellitus? A Randomized Controlled Trial. J Tehran Heart Cent. 2018 Apr;13(2):43-51.
- de Moraes R, Van Bavel D, Gomes MB, Tibirica E. Effects of non-supervised low intensity aerobic excise training on the microvascular endothelial function of patients with type 1 diabetes: a non-pharmacological interventional study. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Jan 27;16:23. doi: 10.1186/s12872-016-0191-9.
- Valletta JJ, Chipperfield AJ, Clough GF, Byrne CD. Daily energy expenditure, cardiorespiratory fitness and glycaemic control in people with type 1 diabetes. PLoS One. 2014 May 14;9(5):e97534. doi: 10.1371/journal.pone.0097534. eCollection 2014.
- Rohling M, Strom A, Bonhof GJ, Roden M, Ziegler D. Cardiorespiratory Fitness and Cardiac Autonomic Function in Diabetes. Curr Diab Rep. 2017 Oct 23;17(12):125. doi: 10.1007/s11892-017-0959-z.
- Bohn B, Herbst A, Pfeifer M, Krakow D, Zimny S, Kopp F, Melmer A, Steinacker JM, Holl RW; DPV Initiative. Impact of Physical Activity on Glycemic Control and Prevalence of Cardiovascular Risk Factors in Adults With Type 1 Diabetes: A Cross-sectional Multicenter Study of 18,028 Patients. Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1536-43. doi: 10.2337/dc15-0030. Epub 2015 May 26.
- Adu-Sarkodie NY. Clinical Management of Diabetes Mellitus in the Older Adult Patient. Curr Diabetes Rev. 2017;13(3):225-238. doi: 10.2174/1573399812666161206151706.
- Pedersen BK. Which type of exercise keeps you young? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Mar;22(2):167-173. doi: 10.1097/MCO.0000000000000546.
- Bekker I,Kooistra A,van Dijk PR,Lefrandt JD,Veeger NJGM,van Beek AP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAT1D2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .