Effect van regelmatige aerobe activiteit met lage intensiteit op hartslagvariabiliteit bij diabetes type 1 (ELARA-T1D)
Effect van regelmatige lage-intensiteit aerobe activiteit op hartslagvariabiliteit bij type 1 diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ELARA-T1D-studie heeft als doel de impact van regelmatige, langdurige, lage-intensiteit aerobe fysieke activiteit op hartslagvariabiliteit (HRV) en cardiovasculaire autonome neuropathie (CAN) bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM) te onderzoeken. Hoewel fysieke activiteit een hoeksteen is van diabetesmanagement, weerhouden angst voor hypoglykemie en gebrek aan specifieke richtlijnen patiënten vaak van beweging. De mechanismen waarmee fysieke activiteit cardiovasculaire uitkomsten verbetert, zijn nog niet volledig begrepen. Deze studie richt zich op het verminderen van cardiovasculair risico bij T1DM door middel van ongestructureerde lage-intensiteit fysieke activiteit vijf dagen per week gedurende 30-60 minuten per sessie, in trainingszone 2.
Dit is een gerandomiseerde, parallel-toegewezen longitudinale studie. Na een screeningsfase (0-4 maanden) om in-/exclusiecriteria en baselinelaboratoriumstatus te verifiëren, werden geschikte deelnemers gerandomiseerd in twee groepen:
Experimentele Groep (Groep A): Introductie van lage-intensiteit aerobe activiteit vijf dagen per week gedurende 30-60 minuten. De intensiteit wordt individueel bepaald via spiro-ergometrie om trainingszone 2 te bereiken.
Controlegroep (Groep B): Handhaving van de vorige sedentaire of lage-activiteitslevensstijl (niet meer dan 30 minuten, minder dan vijf dagen per week).
Het fysieke activiteitsprotocol wordt gemonitord met hartslagtracking (Garmin horloges) om ervoor te zorgen dat patiënten binnen de voorgeschreven intensiteitszones blijven.
Beoordeling van glykemische controle met behulp van het ambulante glucoseprofiel (APG) werd uitgevoerd met een Guardian 4 continue glucosemonitoring (CGM)-systeem (Medtronic, Northridge, CA, VS).
De studie evalueert de progressie van cardiovasculaire autonome neuropathie (CAN) met behulp van 24-uurs Holter-ECG-monitoring om HRV te beoordelen
Het beoordelingsschema is als volgt:
Baseline (Maand 0): Laboratoriumtesten (CBC, UACR, HbA1c, BUN, eGFR, AST, ALT, CK, lipidenprofiel), evaluatie van microvasculaire complicaties, cardiale echografie, HRV-beoordeling (24u Holter), spiro-ergometrie, evaluatie van glykemische controle met behulp van het ambulante glucoseprofiel (APG).
Follow-up (Maand 6): Herhaling van laboratoriumtesten, spiro-ergometrie en APG om veranderingen in cardiovasculaire fitheid en metabole controle bij te houden.
Laatste bezoek (Maand 12): Herhaling van laboratoriumtesten, evaluatie van microvasculaire complicaties, HRV-beoordeling en APG om veranderingen in cardiale autonome functie en metabole controle bij te houden.
Daarnaast ondergingen alle proefpersonen CT-coronairangiografie. Lange-termijn follow-up: Continue monitoring elke 6 maanden tot 60 maanden om de lange-termijn duurzaamheid van de interventie-effecten op cardiovasculaire gezondheid en chronische vasculaire complicaties te evalueren. Doelstellingen Het primaire doel is om te bepalen of consistente, lage-intensiteit oefening het ontstaan van CAN kan vertragen of de progressie van beginnende CAN kan voorkomen en cardiovasculaire fitheid kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Diagnose van diabetes type 1 minimaal zes maanden vóór deelname aan de studie
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Bereidheid om 5 dagen per week fysieke activiteit te verrichten
- Afwezigheid van ernstige, chronische microvasculaire complicaties
- Afwezigheid van vastgestelde cardiovasculaire neuropathie
- Afwezigheid van vastgestelde ASCVD
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 2
- Actieve betrokkenheid bij professionele sport
- Amputatie van ledematen
- Blindheid
- Actieve maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De oefengroep zal bestaan uit patiënten met diabetes type 1 die gedurende een observatieperiode van één jaar vijf dagen per week lichte lichamelijke activiteit zullen uitvoeren in de postprandiale periode.
|
De bewegingsinterventie bestaat uit lage-intensiteit fysieke activiteit (stevig wandelen) die 30-60 minuten duurt, vijf keer per week uitgevoerd.
Deelnemers zullen gedurende het eenjarige follow-up een werklast aanhouden die overeenkomt met Trainingszone 2.
De patiënten met diabetes type 1 in de Controlegroep zullen minder dan vijf dagen per week fysiek actief zijn (activiteit met lage intensiteit) (niet meer dan 30 minuten per activiteit).
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Type 1 diabetespatiënten gekenmerkt door een sedentaire levensstijl, gedefinieerd als het uitvoeren van lage-intensiteit lichamelijke activiteit minder dan vijf dagen per week.
|
De patiënten met diabetes type 1 in de Controlegroep zullen minder dan vijf dagen per week fysiek actief zijn (activiteit met lage intensiteit) (niet meer dan 30 minuten per activiteit).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) parameters.
Tijdsspanne: Twaalf maanden vanaf de basislijn.
|
Beoordeling van HRV als marker voor Cardiovasculaire Autonome Neuropathie (CAN). Het meetinstrument is een 24-uurs Holter-ECG-monitor. Specifieke parameters omvatten de Standaarddeviatie van NN-intervallen (SDNN) en de Wortel van het Gemiddelde Kwadraat van Opeenvolgende Verschillen (RMSSD). Meetunit: Milliseconden (ms). |
Twaalf maanden vanaf de basislijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Tijd in Bereik (TIR).
Tijdsspanne: Zes en twaalf maanden vanaf de basislijn.
|
Beoordeling van glykemische controle met behulp van het Guardian 4 Continue Glucose Monitoring (CGM)-systeem.
TIR wordt gedefinieerd als het percentage tijd binnen het glucosebereik van 3,9-10,0
mmol/L.
Meeteenheid: Percentage (%) van de tijd.
|
Zes en twaalf maanden vanaf de basislijn.
|
|
Verandering in de urine-albumine-creatinineratio (UACR).
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf de uitgangswaarde.
|
Beoordeling van de nier-microvasculaire functie via laboratorium urineonderzoek.
Maateenheid: milligram per gram (mg/g).
|
Zes maanden vanaf de uitgangswaarde.
|
|
Verandering in piekzuurstofopname (VO2-piek)
Tijdsspanne: Zes maanden vanaf de baseline.
|
Evaluatie van cardiovasculaire fitheid door middel van maximale cardiopulmonale inspanningstest (CPET) Maateenheid: milliliter per kilogram per minuut (ml/kg/min).
|
Zes maanden vanaf de baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Serhiyenko VA, Serhiyenko AA. Cardiac autonomic neuropathy: Risk factors, diagnosis and treatment. World J Diabetes. 2018 Jan 15;9(1):1-24. doi: 10.4239/wjd.v9.i1.1.
- Colberg SR, Sigal RJ, Yardley JE, Riddell MC, Dunstan DW, Dempsey PC, Horton ES, Castorino K, Tate DF. Physical Activity/Exercise and Diabetes: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2065-2079. doi: 10.2337/dc16-1728. No abstract available.
- Nystoriak MA, Bhatnagar A. Cardiovascular Effects and Benefits of Exercise. Front Cardiovasc Med. 2018 Sep 28;5:135. doi: 10.3389/fcvm.2018.00135. eCollection 2018.
- Alarcon-Gomez J, Chulvi-Medrano I, Martin-Rivera F, Calatayud J. Effect of High-Intensity Interval Training on Quality of Life, Sleep Quality, Exercise Motivation and Enjoyment in Sedentary People with Type 1 Diabetes Mellitus. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 30;18(23):12612. doi: 10.3390/ijerph182312612.
- Wilson LC, Peebles KC, Hoye NA, Manning P, Sheat C, Williams MJA, Wilkins GT, Wilson GA, Baldi JC. Resting heart rate variability and exercise capacity in Type 1 diabetes. Physiol Rep. 2017 Apr;5(8):e13248. doi: 10.14814/phy2.13248.
- Moser O, Zaharieva D, Adolfsson P, Battelino T, Bracken RM, Buckingham BA, Danne T, Davis EA, Dovc K, Forlenza GP, Gillard P, Hofer SE, Hovorka R, Jacobs PJ, Mader JK, Mathieu C, Norgaard K, Oliver NS, O'Neal DN, Pemberton J, Rabasa-Lhoret R, Sherr JL, Sourij H, Tauschmann M, Yardley JE, Riddell MC. The Use of Automated Insulin Delivery around Physical Activity and Exercise in Type 1 Diabetes: A Position Statement of the European Association for the Study of Diabetes (EASD) and the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD). Horm Res Paediatr. 2024 Dec 10:1-28. doi: 10.1159/000542287. Online ahead of print.
- Riddell MC, Li Z, Gal RL, Calhoun P, Jacobs PG, Clements MA, Martin CK, Doyle Iii FJ, Patton SR, Castle JR, Gillingham MB, Beck RW, Rickels MR; T1DEXI Study Group. Examining the Acute Glycemic Effects of Different Types of Structured Exercise Sessions in Type 1 Diabetes in a Real-World Setting: The Type 1 Diabetes and Exercise Initiative (T1DEXI). Diabetes Care. 2023 Apr 1;46(4):704-713. doi: 10.2337/dc22-1721.
- Riddell MC, Peters AL. Exercise in adults with type 1 diabetes mellitus. Nat Rev Endocrinol. 2023 Feb;19(2):98-111. doi: 10.1038/s41574-022-00756-6. Epub 2022 Oct 31.
- Moser O, Zaharieva DP, Adolfsson P, Battelino T, Bracken RM, Buckingham BA, Danne T, Davis EA, Dovc K, Forlenza GP, Gillard P, Hofer SE, Hovorka R, Jacobs PG, Mader JK, Mathieu C, Norgaard K, Oliver NS, O'Neal DN, Pemberton J, Rabasa-Lhoret R, Sherr JL, Sourij H, Tauschmann M, Yardley JE, Riddell MC. The use of automated insulin delivery around physical activity and exercise in type 1 diabetes: a position statement of the European Association for the Study of Diabetes (EASD) and the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD). Diabetologia. 2025 Feb;68(2):255-280. doi: 10.1007/s00125-024-06308-z.
- Maran A, Pavan P, Bonsembiante B, Brugin E, Ermolao A, Avogaro A, Zaccaria M. Continuous glucose monitoring reveals delayed nocturnal hypoglycemia after intermittent high-intensity exercise in nontrained patients with type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2010 Oct;12(10):763-8. doi: 10.1089/dia.2010.0038.
- Yardley JE, Sigal RJ, Kenny GP, Riddell MC, Lovblom LE, Perkins BA. Point accuracy of interstitial continuous glucose monitoring during exercise in type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2013 Jan;15(1):46-9. doi: 10.1089/dia.2012.0182. Epub 2012 Nov 8.
- Tikkanen-Dolenc H, Waden J, Forsblom C, Harjutsalo V, Thorn LM, Saraheimo M, Elonen N, Rosengard-Barlund M, Gordin D, Tikkanen HO, Groop PH; FinnDiane Study Group. Frequent and intensive physical activity reduces risk of cardiovascular events in type 1 diabetes. Diabetologia. 2017 Mar;60(3):574-580. doi: 10.1007/s00125-016-4189-8. Epub 2016 Dec 24.
- Zebrowska A, Hall B, Kochanska-Dziurowicz A, Janikowska G. The effect of high intensity physical exercise and hypoxia on glycemia, angiogenic biomarkers and cardiorespiratory function in patients with type 1 diabetes. Adv Clin Exp Med. 2018 Feb;27(2):207-216. doi: 10.17219/acem/66354.
- Rahbar S, Naimi SS, Reza Soltani A, Rahimi A, Akbarzadeh Baghban A, Khorami N. Are Twenty-Four Sessions of Aerobic Exercise Sufficient for Improving Cardiac Parameters in Diabetes Mellitus? A Randomized Controlled Trial. J Tehran Heart Cent. 2018 Apr;13(2):43-51.
- de Moraes R, Van Bavel D, Gomes MB, Tibirica E. Effects of non-supervised low intensity aerobic excise training on the microvascular endothelial function of patients with type 1 diabetes: a non-pharmacological interventional study. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Jan 27;16:23. doi: 10.1186/s12872-016-0191-9.
- Valletta JJ, Chipperfield AJ, Clough GF, Byrne CD. Daily energy expenditure, cardiorespiratory fitness and glycaemic control in people with type 1 diabetes. PLoS One. 2014 May 14;9(5):e97534. doi: 10.1371/journal.pone.0097534. eCollection 2014.
- Rohling M, Strom A, Bonhof GJ, Roden M, Ziegler D. Cardiorespiratory Fitness and Cardiac Autonomic Function in Diabetes. Curr Diab Rep. 2017 Oct 23;17(12):125. doi: 10.1007/s11892-017-0959-z.
- Bohn B, Herbst A, Pfeifer M, Krakow D, Zimny S, Kopp F, Melmer A, Steinacker JM, Holl RW; DPV Initiative. Impact of Physical Activity on Glycemic Control and Prevalence of Cardiovascular Risk Factors in Adults With Type 1 Diabetes: A Cross-sectional Multicenter Study of 18,028 Patients. Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1536-43. doi: 10.2337/dc15-0030. Epub 2015 May 26.
- Adu-Sarkodie NY. Clinical Management of Diabetes Mellitus in the Older Adult Patient. Curr Diabetes Rev. 2017;13(3):225-238. doi: 10.2174/1573399812666161206151706.
- Pedersen BK. Which type of exercise keeps you young? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Mar;22(2):167-173. doi: 10.1097/MCO.0000000000000546.
- Bekker I,Kooistra A,van Dijk PR,Lefrandt JD,Veeger NJGM,van Beek AP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAT1D2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .