- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07382856
Efeito da Atividade Aeróbica Regular de Baixa Intensidade na Variabilidade da Frequência Cardíaca na Diabetes Tipo 1 (ELARA-T1D)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ELARA-T1D visa investigar o impacto da atividade física aeróbica regular e de longa duração de baixa intensidade na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e na neuropatia autonómica cardiovascular (NAC) em pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 (DMT1). Embora a atividade física seja um pilar fundamental no controlo da diabetes, o medo de hipoglicemia e a falta de diretrizes específicas frequentemente impedem os pacientes de praticar exercício. Os mecanismos pelos quais a atividade física melhora os resultados cardiovasculares ainda não são totalmente compreendidos. Este estudo foca-se na redução do risco cardiovascular no DMT1 através de uma atividade física não estruturada de baixa intensidade cinco dias por semana, durante 30-60 minutos por sessão de exercício, na zona de treino 2.
Trata-se de um estudo longitudinal randomizado, com atribuição paralela. Após uma fase de triagem (0-4 meses) para verificar os critérios de inclusão/exclusão e o estado laboratorial basal, os participantes elegíveis foram randomizados em dois grupos:
Grupo Experimental (Grupo A): Introdução de atividade aeróbica de baixa intensidade cinco dias por semana durante 30-60 minutos. A intensidade é determinada individualmente através de espiroergometria para alcançar a zona de treino 2.
Grupo de Controlo (Grupo B): Manutenção do estilo de vida sedentário ou de baixa atividade anterior (não excedendo 30 minutos, menos de cinco dias por semana).
O protocolo de atividade física é monitorizado através do rastreio da frequência cardíaca (relógios Garmin) para garantir que os pacientes permanecem dentro das zonas de intensidade prescritas.
A avaliação do controlo glicémico utilizando o perfil glicémico ambulatorial (PGA) foi realizada com um sistema de monitorização contínua de glicose (MCG) Guardian 4 (Medtronic, Northridge, CA, EUA).
O estudo avalia a progressão da Neuropatia Autonómica Cardiovascular (NAC) utilizando a monitorização de ECG Holter de 24 horas para avaliar a VFC
O cronograma de avaliação é o seguinte:
Linha de Base (Mês 0): Testes laboratoriais (hemograma completo, UACR, HbA1c, ureia, TFGe, AST, ALT, CK, perfil lipídico), avaliação das complicações microvasculares, ecocardiograma, avaliação da VFC (Holter 24h), espiroergometria, avaliação do controlo glicémico utilizando o perfil glicémico ambulatorial (PGA).
Seguimento (Mês 6): Repetição dos testes laboratoriais, espiroergometria e PGA para acompanhar as alterações na aptidão cardiovascular e no controlo metabólico.
Visita Final (Mês 12): Repetição dos testes laboratoriais, avaliação das complicações microvasculares, avaliação da VFC e PGA para acompanhar as alterações na função autonómica cardíaca e no controlo metabólico.
Além disso, todos os sujeitos realizaram angiografia coronária por TC. Seguimento a longo prazo: Monitorização contínua a cada 6 meses até 60 meses para avaliar a sustentabilidade a longo prazo dos efeitos da intervenção na saúde cardiovascular e nas complicações vasculares crónicas Objetivos O objetivo principal é determinar se o exercício consistente de baixa intensidade pode atrasar o início da NAC ou prevenir a progressão da NAC incipiente e melhorar a aptidão cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de Diabetes Tipo 1 pelo menos seis meses antes da inscrição no estudo
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos
- Disponibilidade para realizar atividade física 5 dias/semana
- Ausência de complicações microvasculares graves e crónicas
- Ausência de neuropatia cardiovascular estabelecida
- Ausência de DACV estabelecida
Critérios de Exclusão:
- Diabetes Tipo 2
- Participação ativa em desportos profissionais
- Amputação de membros
- Cegueira
- Neoplasia maligna ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O grupo de exercício será constituído por doentes com diabetes tipo 1 que realizarão atividade física de baixa intensidade no período pós-prandial cinco dias por semana durante um período de observação de um ano.
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A intervenção de exercício consiste em atividade física de baixa intensidade (caminhada rápida) com duração de 30-60 minutos, realizada cinco vezes por semana.
Os participantes manterão uma carga de trabalho correspondente à Zona de Treino 2 ao longo do acompanhamento de um ano.
Os pacientes com diabetes tipo 1 no grupo de Controlo serão fisicamente ativos (atividade física de baixa intensidade) menos de cinco dias por semana (não excedendo 30 minutos por atividade).
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
Doentes com diabetes tipo 1 caracterizados por um estilo de vida sedentário, definido como a prática de atividade física de baixa intensidade menos de cinco dias por semana.
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Os pacientes com diabetes tipo 1 no grupo de Controlo serão fisicamente ativos (atividade física de baixa intensidade) menos de cinco dias por semana (não excedendo 30 minutos por atividade).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos parâmetros da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC).
Prazo: Doze meses após a linha de base.
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Avaliação da HRV como marcador de Neuropatia Autonómica Cardiovascular (CAN). A ferramenta de medição é um monitor de ECG Holter de 24 horas. Os parâmetros específicos incluem o Desvio Padrão dos intervalos NN (SDNN) e a Raiz Quadrada Média das Diferenças Sucessivas (RMSSD). Unidade de Medida: Milissegundos (ms). |
Doze meses após a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Tempo no Intervalo (TIR).
Prazo: Seis e doze meses após a linha de base.
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Avaliação do controlo glicémico utilizando o sistema de monitorização contínua de glicose Guardian 4 (CGM).
O TIR é definido como a percentagem de tempo passado dentro do intervalo de glicose de 3,9-10,0 mmol/L.
Unidade de medida: Percentagem (%) do tempo.
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Seis e doze meses após a linha de base.
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Alteração na Razão Albumina/Creatinina na Urina (UACR).
Prazo: Seis meses a partir da linha de base.
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Avaliação da função microvascular renal através de análise laboratorial de urina.
Unidade de medida: miligramas por grama (mg/g).
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Seis meses a partir da linha de base.
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Alteração no Consumo Máximo de Oxigénio (VO2 pico)
Prazo: Seis meses após a linha de base.
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Avaliação da capacidade cardiovascular através de teste de exercício cardiopulmonar máximo (CPET) Unidade de Medida: mililitros por quilograma por minuto (ml/kg/min).
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Seis meses após a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Bekker I,Kooistra A,van Dijk PR,Lefrandt JD,Veeger NJGM,van Beek AP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAT1D2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
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