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Efeito da Atividade Aeróbica Regular de Baixa Intensidade na Variabilidade da Frequência Cardíaca na Diabetes Tipo 1 (ELARA-T1D)

13 de abril de 2026 atualizado por: University of Banja Luka
Um ensaio prospetivo monocêntrico randomizado incluiu 35 doentes com diabetes tipo 1. Os participantes foram randomizados em dois grupos: Grupo A com os doentes que praticaram atividade física de baixa intensidade cinco dias por semana durante um período de observação de um ano e Grupo B com os doentes que praticaram atividade física menos de cinco dias por semana. O estudo incluiu três visitas clínicas: no início, aos seis meses e ao fim de um ano. As avaliações incluíram ciclergometria e análise da composição corporal durante a visita inicial e na visita aos seis meses, enquanto a monitorização Holter de 24 horas foi realizada no início e na visita final. Os parâmetros bioquímicos e as avaliações de risco de complicações microvasculares foram realizados em todas as visitas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo ELARA-T1D visa investigar o impacto da atividade física aeróbica regular e de longa duração de baixa intensidade na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e na neuropatia autonómica cardiovascular (NAC) em pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 (DMT1). Embora a atividade física seja um pilar fundamental no controlo da diabetes, o medo de hipoglicemia e a falta de diretrizes específicas frequentemente impedem os pacientes de praticar exercício. Os mecanismos pelos quais a atividade física melhora os resultados cardiovasculares ainda não são totalmente compreendidos. Este estudo foca-se na redução do risco cardiovascular no DMT1 através de uma atividade física não estruturada de baixa intensidade cinco dias por semana, durante 30-60 minutos por sessão de exercício, na zona de treino 2.

Trata-se de um estudo longitudinal randomizado, com atribuição paralela. Após uma fase de triagem (0-4 meses) para verificar os critérios de inclusão/exclusão e o estado laboratorial basal, os participantes elegíveis foram randomizados em dois grupos:

Grupo Experimental (Grupo A): Introdução de atividade aeróbica de baixa intensidade cinco dias por semana durante 30-60 minutos. A intensidade é determinada individualmente através de espiroergometria para alcançar a zona de treino 2.

Grupo de Controlo (Grupo B): Manutenção do estilo de vida sedentário ou de baixa atividade anterior (não excedendo 30 minutos, menos de cinco dias por semana).

O protocolo de atividade física é monitorizado através do rastreio da frequência cardíaca (relógios Garmin) para garantir que os pacientes permanecem dentro das zonas de intensidade prescritas.

A avaliação do controlo glicémico utilizando o perfil glicémico ambulatorial (PGA) foi realizada com um sistema de monitorização contínua de glicose (MCG) Guardian 4 (Medtronic, Northridge, CA, EUA).

O estudo avalia a progressão da Neuropatia Autonómica Cardiovascular (NAC) utilizando a monitorização de ECG Holter de 24 horas para avaliar a VFC

O cronograma de avaliação é o seguinte:

Linha de Base (Mês 0): Testes laboratoriais (hemograma completo, UACR, HbA1c, ureia, TFGe, AST, ALT, CK, perfil lipídico), avaliação das complicações microvasculares, ecocardiograma, avaliação da VFC (Holter 24h), espiroergometria, avaliação do controlo glicémico utilizando o perfil glicémico ambulatorial (PGA).

Seguimento (Mês 6): Repetição dos testes laboratoriais, espiroergometria e PGA para acompanhar as alterações na aptidão cardiovascular e no controlo metabólico.

Visita Final (Mês 12): Repetição dos testes laboratoriais, avaliação das complicações microvasculares, avaliação da VFC e PGA para acompanhar as alterações na função autonómica cardíaca e no controlo metabólico.

Além disso, todos os sujeitos realizaram angiografia coronária por TC. Seguimento a longo prazo: Monitorização contínua a cada 6 meses até 60 meses para avaliar a sustentabilidade a longo prazo dos efeitos da intervenção na saúde cardiovascular e nas complicações vasculares crónicas Objetivos O objetivo principal é determinar se o exercício consistente de baixa intensidade pode atrasar o início da NAC ou prevenir a progressão da NAC incipiente e melhorar a aptidão cardiovascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de Diabetes Tipo 1 pelo menos seis meses antes da inscrição no estudo
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos
  • Disponibilidade para realizar atividade física 5 dias/semana
  • Ausência de complicações microvasculares graves e crónicas
  • Ausência de neuropatia cardiovascular estabelecida
  • Ausência de DACV estabelecida

Critérios de Exclusão:

  • Diabetes Tipo 2
  • Participação ativa em desportos profissionais
  • Amputação de membros
  • Cegueira
  • Neoplasia maligna ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O grupo de exercício será constituído por doentes com diabetes tipo 1 que realizarão atividade física de baixa intensidade no período pós-prandial cinco dias por semana durante um período de observação de um ano.
A intervenção de exercício consiste em atividade física de baixa intensidade (caminhada rápida) com duração de 30-60 minutos, realizada cinco vezes por semana. Os participantes manterão uma carga de trabalho correspondente à Zona de Treino 2 ao longo do acompanhamento de um ano.
Os pacientes com diabetes tipo 1 no grupo de Controlo serão fisicamente ativos (atividade física de baixa intensidade) menos de cinco dias por semana (não excedendo 30 minutos por atividade).
Comparador Ativo: Grupo de controlo
Doentes com diabetes tipo 1 caracterizados por um estilo de vida sedentário, definido como a prática de atividade física de baixa intensidade menos de cinco dias por semana.
Os pacientes com diabetes tipo 1 no grupo de Controlo serão fisicamente ativos (atividade física de baixa intensidade) menos de cinco dias por semana (não excedendo 30 minutos por atividade).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos parâmetros da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC).
Prazo: Doze meses após a linha de base.

Avaliação da HRV como marcador de Neuropatia Autonómica Cardiovascular (CAN). A ferramenta de medição é um monitor de ECG Holter de 24 horas. Os parâmetros específicos incluem o Desvio Padrão dos intervalos NN (SDNN) e a Raiz Quadrada Média das Diferenças Sucessivas (RMSSD).

Unidade de Medida: Milissegundos (ms).

Doze meses após a linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Tempo no Intervalo (TIR).
Prazo: Seis e doze meses após a linha de base.
Avaliação do controlo glicémico utilizando o sistema de monitorização contínua de glicose Guardian 4 (CGM). O TIR é definido como a percentagem de tempo passado dentro do intervalo de glicose de 3,9-10,0 mmol/L. Unidade de medida: Percentagem (%) do tempo.
Seis e doze meses após a linha de base.
Alteração na Razão Albumina/Creatinina na Urina (UACR).
Prazo: Seis meses a partir da linha de base.
Avaliação da função microvascular renal através de análise laboratorial de urina. Unidade de medida: miligramas por grama (mg/g).
Seis meses a partir da linha de base.
Alteração no Consumo Máximo de Oxigénio (VO2 pico)
Prazo: Seis meses após a linha de base.
Avaliação da capacidade cardiovascular através de teste de exercício cardiopulmonar máximo (CPET) Unidade de Medida: mililitros por quilograma por minuto (ml/kg/min).
Seis meses após a linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no nosso artigo (texto, tabelas, figuras, anexos) serão partilhados com investigadores para alcançar os objetivos das suas propostas aprovadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de seis meses após a publicação dos resultados finais do estudo e permanecerão disponíveis até três anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos de dados devem ser submetidos ao Investigador Principal. Os requerentes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados e apresentar uma proposta de investigação cientificamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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