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Effetto dell'Attività Aerobica Regolare a Bassa Intensità sulla Variabilità della Frequenza Cardiaca nel Diabete di Tipo 1 (ELARA-T1D)

13 aprile 2026 aggiornato da: University of Banja Luka
Uno studio prospettico randomizzato monocentrico ha incluso 35 pazienti con diabete di tipo 1. I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi: Gruppo A con i pazienti che hanno svolto attività fisica a bassa intensità cinque giorni alla settimana durante un periodo di osservazione di un anno e Gruppo B con i pazienti che hanno svolto attività fisica meno di cinque giorni alla settimana. Lo studio includeva tre visite cliniche: al basale, a sei mesi e a un anno. Le valutazioni includevano ciclo-ergometria e analisi della composizione corporea durante la visita basale e a sei mesi, mentre il monitoraggio Holter delle 24 ore è stato condotto al basale e alla visita finale. I parametri biochimici e le valutazioni del rischio di complicanze microvascolari sono stati eseguiti ad ogni visita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ELARA-T1D mira a indagare l'impatto di un'attività fisica aerobica regolare, di lunga durata e a bassa intensità sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e sulla neuropatia autonomica cardiovascolare (CAN) nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM). Sebbene l'attività fisica sia un pilastro nella gestione del diabete, la paura dell'ipoglicemia e la mancanza di linee guida specifiche spesso impediscono ai pazienti di praticare esercizio fisico. I meccanismi attraverso i quali l'attività fisica migliora gli esiti cardiovascolari non sono ancora completamente compresi. Questo studio si concentra sulla riduzione del rischio cardiovascolare nel T1DM attraverso un'attività fisica non strutturata a bassa intensità cinque giorni alla settimana per 30-60 minuti per sessione, nella zona di allenamento 2.

Questo è uno studio longitudinale randomizzato con assegnazione parallela. Dopo una fase di screening (0-4 mesi) per verificare i criteri di inclusione/esclusione e lo stato di laboratorio basale, i partecipanti idonei sono stati randomizzati in due gruppi:

Gruppo sperimentale (Gruppo A): Introduzione di attività aerobica a bassa intensità cinque giorni alla settimana per 30-60 minuti. L'intensità è determinata individualmente tramite spiroergometria per raggiungere la zona di allenamento 2.

Gruppo di controllo (Gruppo B): Mantenimento del precedente stile di vita sedentario o a bassa attività (non superiore a 30 minuti, meno di cinque giorni alla settimana).

Il protocollo di attività fisica è monitorato utilizzando il monitoraggio della frequenza cardiaca (orologi Garmin) per garantire che i pazienti rimangano entro le zone di intensità prescritte.

La valutazione del controllo glicemico utilizzando il profilo glicemico ambulatoriale (APG) è stata condotta utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Guardian 4 (Medtronic, Northridge, CA, USA).

Lo studio valuta la progressione della neuropatia autonomica cardiovascolare (CAN) utilizzando il monitoraggio ECG Holter 24 ore per valutare l'HRV

Il programma di valutazione è il seguente:

Baseline (Mese 0): Test di laboratorio (emocromo completo, UACR, HbA1c, BUN, eGFR, AST, ALT, CK, profilo lipidico), valutazione delle complicanze microvascolari, ecocardiogramma, valutazione HRV (Holter 24h), spiroergometria, valutazione del controllo glicemico utilizzando il profilo glicemico ambulatoriale (APG).

Follow-up (Mese 6): Ripetizione dei test di laboratorio, spiroergometria e APG per monitorare i cambiamenti nella forma fisica cardiovascolare e nel controllo metabolico.

Visita finale (Mese 12): Ripetizione dei test di laboratorio, valutazione delle complicanze microvascolari, valutazione HRV e APG per monitorare i cambiamenti nella funzione autonomica cardiaca e nel controllo metabolico.

Inoltre, tutti i soggetti hanno subito un'angiografia coronarica TC. Follow-up a lungo termine: Monitoraggio continuo ogni 6 mesi fino a 60 mesi per valutare la sostenibilità a lungo termine degli effetti dell'intervento sulla salute cardiovascolare e sulle complicanze vascolari croniche. Obiettivi L'obiettivo primario è determinare se un esercizio costante a bassa intensità può ritardare l'insorgenza della CAN o prevenire la progressione della CAN incipiente e migliorare la forma fisica cardiovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 almeno sei mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni
  • Disponibilità a svolgere attività fisica 5 giorni/settimana
  • Assenza di gravi complicanze microvascolari croniche
  • Assenza di neuropatia cardiovascolare accertata
  • Assenza di ASCVD accertata

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Partecipazione attiva a sport professionistici
  • Amputazione degli arti
  • Cecità
  • Neoplasia maligna attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo di esercizio sarà costituito da pazienti con diabete di tipo 1 che svolgeranno attività fisica a bassa intensità nel periodo postprandiale cinque giorni alla settimana per un periodo di osservazione di un anno.
Comportamentale: attività fisica a bassa intensità
L'intervento di esercizio consiste in un'attività fisica a bassa intensità (camminata veloce) della durata di 30-60 minuti, eseguita cinque volte alla settimana. I partecipanti manterranno un carico di lavoro corrispondente alla Zona di Allenamento 2 nel corso del follow-up di un anno.
Altro: Terapia insulinica intensiva
I pazienti con diabete di tipo 1 del gruppo di controllo saranno fisicamente attivi (attività fisica a bassa intensità) meno di cinque giorni alla settimana (non superando i 30 minuti per attività).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti con diabete di tipo 1 caratterizzati da uno stile di vita sedentario, definito come svolgimento di attività fisica a bassa intensità meno di cinque giorni a settimana.
Altro: Terapia insulinica intensiva
I pazienti con diabete di tipo 1 del gruppo di controllo saranno fisicamente attivi (attività fisica a bassa intensità) meno di cinque giorni alla settimana (non superando i 30 minuti per attività).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei parametri della Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: Dodici mesi dalla baseline.

Valutazione dell'HRV come marcatore per la Neuropatia Autonomica Cardiovascolare (CAN). Lo strumento di misurazione è un monitor ECG Holter 24 ore. I parametri specifici includono la Deviazione Standard degli intervalli NN (SDNN) e la Radice Quadrata della Media delle Differenze Successive (RMSSD).

Unità di misura: Millisecondi (ms).
Dodici mesi dalla baseline.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Tempo in Intervallo (TIR).
Lasso di tempo: Sei e dodici mesi dal basale.
Valutazione del controllo glicemico mediante il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Guardian 4. TIR è definito come la percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico di 3,9-10,0 mmol/L. Unità di misura: Percentuale (%) di tempo.
Sei e dodici mesi dal basale.
Variazione del Rapporto Albumina-Creatinina nelle Urine (UACR).
Lasso di tempo: Sei mesi dalla baseline.
Valutazione della funzione microvascolare renale tramite analisi delle urine di laboratorio. Unità di misura: milligrammi per grammo (mg/g).
Sei mesi dalla baseline.
Cambiamento nel consumo massimo di ossigeno (VO2 picco)
Lasso di tempo: Sei mesi dal basale.
Valutazione della forma fisica cardiovascolare mediante test cardiopolmonare da sforzo massimale (CPET) Unità di misura: millilitri per chilogrammo per minuto (ml/kg/min).
Sei mesi dal basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Banja Luka

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAT1D2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che stanno alla base dei risultati riportati nel nostro articolo (testo, tabelle, figure, appendici) saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere gli obiettivi delle loro proposte approvate.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati finali dello studio e saranno disponibili per un massimo di tre anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta di dati deve essere presentata al Ricercatore Principale. I richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati e fornire una proposta di ricerca scientificamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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