Effet d'une activité aérobie régulière de faible intensité sur la variabilité de la fréquence cardiaque dans le diabète de type 1 (ELARA-T1D)
Effet de l'activité aérobique régulière de faible intensité sur la variabilité de la fréquence cardiaque dans le diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude ELARA-T1D vise à étudier l'impact d'une activité physique aérobique régulière, de longue durée et de faible intensité sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) et la neuropathie autonome cardiovasculaire (NAC) chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 (DT1). Bien que l'activité physique soit une pierre angulaire de la prise en charge du diabète, la peur de l'hypoglycémie et le manque de directives spécifiques empêchent souvent les patients de pratiquer une activité physique. Les mécanismes par lesquels l'activité physique améliore les résultats cardiovasculaires ne sont pas encore entièrement compris. Cette étude se concentre sur la réduction du risque cardiovasculaire dans le DT1 grâce à une activité physique non structurée de faible intensité cinq jours par semaine pendant 30 à 60 minutes par séance, dans la zone d'entraînement 2.
Il s'agit d'une étude longitudinale randomisée avec assignation parallèle. Après une phase de dépistage (0-4 mois) pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion et le statut de laboratoire de base, les participants éligibles ont été randomisés en deux groupes :
Groupe expérimental (Groupe A) : Introduction d'une activité aérobique de faible intensité cinq jours par semaine pendant 30 à 60 minutes. L'intensité est déterminée individuellement par spiroergométrie pour atteindre la zone d'entraînement 2.
Groupe témoin (Groupe B) : Maintien du mode de vie sédentaire ou à faible activité précédent (ne dépassant pas 30 minutes, moins de cinq jours par semaine).
Le protocole d'activité physique est surveillé à l'aide du suivi de la fréquence cardiaque (montres Garmin) pour garantir que les patients restent dans les zones d'intensité prescrites.
L'évaluation du contrôle glycémique à l'aide du profil glycémique ambulatoire (PGA) a été réalisée à l'aide d'un système de surveillance continue du glucose (CGM) Guardian 4 (Medtronic, Northridge, CA, États-Unis).
L'étude évalue la progression de la neuropathie autonome cardiovasculaire (NAC) en utilisant la surveillance Holter ECG de 24 heures pour évaluer la VFC.
Le calendrier d'évaluation est le suivant :
Ligne de base (Mois 0) : Tests de laboratoire (NFS, UACR, HbA1c, urée, DFGe, AST, ALT, CK, profil lipidique), évaluation des complications microvasculaires, échocardiographie, évaluation de la VFC (Holter 24h), spiroergométrie, évaluation du contrôle glycémique à l'aide du profil glycémique ambulatoire (PGA).
Suivi (Mois 6) : Répétition des tests de laboratoire, spiroergométrie et PGA pour suivre les changements de la condition cardiovasculaire et du contrôle métabolique.
Visite finale (Mois 12) : Répétition des tests de laboratoire, évaluation des complications microvasculaires, évaluation de la VFC et PGA pour suivre les changements de la fonction autonome cardiaque et du contrôle métabolique.
De plus, tous les sujets ont subi une angiographie coronarienne par tomodensitométrie. Suivi à long terme : Surveillance continue tous les 6 mois jusqu'à 60 mois pour évaluer la durabilité à long terme des effets de l'intervention sur la santé cardiovasculaire et les complications vasculaires chroniques. Objectifs L'objectif principal est de déterminer si un exercice régulier de faible intensité peut retarder l'apparition de la NAC ou prévenir la progression d'une NAC naissante et améliorer la condition cardiovasculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de diabète de type 1 au moins six mois avant l'inscription à l'étude
- Patients hommes ou femmes de plus de 18 ans
- Disponibilité à pratiquer une activité physique 5 jours/semaine
- Absence de complications microvasculaires graves et chroniques
- Absence de neuropathie cardiovasculaire établie
- Absence de MCAS (maladie cardiovasculaire athéroscléreuse) établie
Critères d'exclusion :
- Diabète de type 2
- Pratique professionnelle active d'un sport
- Amputation d'un membre
- Cécité
- Cancer actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe d'exercice sera composé de patients atteints de diabète de type 1 qui effectueront une activité physique de faible intensité en période postprandiale cinq jours par semaine sur une période d'observation d'un an.
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L'intervention par l'exercice consiste en une activité physique de faible intensité (marche rapide) d'une durée de 30 à 60 minutes, réalisée cinq fois par semaine.
Les participants maintiendront une charge de travail correspondant à la zone d'entraînement 2 au cours de l'année de suivi.
Les patients atteints de diabète de type 1 dans le groupe témoin seront physiquement actifs (activité physique de faible intensité) moins de cinq jours par semaine (ne dépassant pas 30 minutes par activité).
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Comparateur actif: Groupe témoin
Patients atteints de diabète de type 1 caractérisés par un mode de vie sédentaire, défini comme une pratique d'activité physique de faible intensité moins de cinq jours par semaine.
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Les patients atteints de diabète de type 1 dans le groupe témoin seront physiquement actifs (activité physique de faible intensité) moins de cinq jours par semaine (ne dépassant pas 30 minutes par activité).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des paramètres de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC).
Délai: Douze mois à partir de la ligne de base.
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Évaluation de la VRC comme marqueur de la Neuropathie Autonome Cardiovasculaire (NAC). L'outil de mesure est un moniteur ECG Holter de 24 heures. Les paramètres spécifiques incluent l'Écart-type des intervalles NN (SDNN) et la Racine Carrée Moyenne des Différences Successives (RMSSD). Unité de mesure : Millisecondes (ms). |
Douze mois à partir de la ligne de base.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du temps dans la plage cible (TIR).
Délai: Six et douze mois après la ligne de base.
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Évaluation du contrôle glycémique à l'aide du système de surveillance continue du glucose Guardian 4 (CGM).
Le TIR est défini comme le pourcentage de temps passé dans la plage glycémique de 3,9 à 10,0 mmol/L.
Unité de mesure : Pourcentage (%) du temps.
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Six et douze mois après la ligne de base.
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Changement du rapport albumine-créatinine urinaire (RACU).
Délai: Six mois à partir de la ligne de base.
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Évaluation de la fonction microvasculaire rénale via une analyse d'urine en laboratoire.
Unité de mesure : milligrammes par gramme (mg/g).
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Six mois à partir de la ligne de base.
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Variation de la consommation maximale d'oxygène (VO2 pic)
Délai: Six mois après la ligne de base.
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Évaluation de la condition cardiovasculaire par un test d'effort cardiopulmonaire maximal (CPET) Unité de mesure : millilitres par kilogramme par minute (ml/kg/min).
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Six mois après la ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pedersen BK, Saltin B. Exercise as medicine - evidence for prescribing exercise as therapy in 26 different chronic diseases. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 3:1-72. doi: 10.1111/sms.12581.
- Serhiyenko VA, Serhiyenko AA. Cardiac autonomic neuropathy: Risk factors, diagnosis and treatment. World J Diabetes. 2018 Jan 15;9(1):1-24. doi: 10.4239/wjd.v9.i1.1.
- Colberg SR, Sigal RJ, Yardley JE, Riddell MC, Dunstan DW, Dempsey PC, Horton ES, Castorino K, Tate DF. Physical Activity/Exercise and Diabetes: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2065-2079. doi: 10.2337/dc16-1728. No abstract available.
- Nystoriak MA, Bhatnagar A. Cardiovascular Effects and Benefits of Exercise. Front Cardiovasc Med. 2018 Sep 28;5:135. doi: 10.3389/fcvm.2018.00135. eCollection 2018.
- Alarcon-Gomez J, Chulvi-Medrano I, Martin-Rivera F, Calatayud J. Effect of High-Intensity Interval Training on Quality of Life, Sleep Quality, Exercise Motivation and Enjoyment in Sedentary People with Type 1 Diabetes Mellitus. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 30;18(23):12612. doi: 10.3390/ijerph182312612.
- Wilson LC, Peebles KC, Hoye NA, Manning P, Sheat C, Williams MJA, Wilkins GT, Wilson GA, Baldi JC. Resting heart rate variability and exercise capacity in Type 1 diabetes. Physiol Rep. 2017 Apr;5(8):e13248. doi: 10.14814/phy2.13248.
- Moser O, Zaharieva D, Adolfsson P, Battelino T, Bracken RM, Buckingham BA, Danne T, Davis EA, Dovc K, Forlenza GP, Gillard P, Hofer SE, Hovorka R, Jacobs PJ, Mader JK, Mathieu C, Norgaard K, Oliver NS, O'Neal DN, Pemberton J, Rabasa-Lhoret R, Sherr JL, Sourij H, Tauschmann M, Yardley JE, Riddell MC. The Use of Automated Insulin Delivery around Physical Activity and Exercise in Type 1 Diabetes: A Position Statement of the European Association for the Study of Diabetes (EASD) and the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD). Horm Res Paediatr. 2024 Dec 10:1-28. doi: 10.1159/000542287. Online ahead of print.
- Riddell MC, Li Z, Gal RL, Calhoun P, Jacobs PG, Clements MA, Martin CK, Doyle Iii FJ, Patton SR, Castle JR, Gillingham MB, Beck RW, Rickels MR; T1DEXI Study Group. Examining the Acute Glycemic Effects of Different Types of Structured Exercise Sessions in Type 1 Diabetes in a Real-World Setting: The Type 1 Diabetes and Exercise Initiative (T1DEXI). Diabetes Care. 2023 Apr 1;46(4):704-713. doi: 10.2337/dc22-1721.
- Riddell MC, Peters AL. Exercise in adults with type 1 diabetes mellitus. Nat Rev Endocrinol. 2023 Feb;19(2):98-111. doi: 10.1038/s41574-022-00756-6. Epub 2022 Oct 31.
- Moser O, Zaharieva DP, Adolfsson P, Battelino T, Bracken RM, Buckingham BA, Danne T, Davis EA, Dovc K, Forlenza GP, Gillard P, Hofer SE, Hovorka R, Jacobs PG, Mader JK, Mathieu C, Norgaard K, Oliver NS, O'Neal DN, Pemberton J, Rabasa-Lhoret R, Sherr JL, Sourij H, Tauschmann M, Yardley JE, Riddell MC. The use of automated insulin delivery around physical activity and exercise in type 1 diabetes: a position statement of the European Association for the Study of Diabetes (EASD) and the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD). Diabetologia. 2025 Feb;68(2):255-280. doi: 10.1007/s00125-024-06308-z.
- Maran A, Pavan P, Bonsembiante B, Brugin E, Ermolao A, Avogaro A, Zaccaria M. Continuous glucose monitoring reveals delayed nocturnal hypoglycemia after intermittent high-intensity exercise in nontrained patients with type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2010 Oct;12(10):763-8. doi: 10.1089/dia.2010.0038.
- Yardley JE, Sigal RJ, Kenny GP, Riddell MC, Lovblom LE, Perkins BA. Point accuracy of interstitial continuous glucose monitoring during exercise in type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2013 Jan;15(1):46-9. doi: 10.1089/dia.2012.0182. Epub 2012 Nov 8.
- Tikkanen-Dolenc H, Waden J, Forsblom C, Harjutsalo V, Thorn LM, Saraheimo M, Elonen N, Rosengard-Barlund M, Gordin D, Tikkanen HO, Groop PH; FinnDiane Study Group. Frequent and intensive physical activity reduces risk of cardiovascular events in type 1 diabetes. Diabetologia. 2017 Mar;60(3):574-580. doi: 10.1007/s00125-016-4189-8. Epub 2016 Dec 24.
- Zebrowska A, Hall B, Kochanska-Dziurowicz A, Janikowska G. The effect of high intensity physical exercise and hypoxia on glycemia, angiogenic biomarkers and cardiorespiratory function in patients with type 1 diabetes. Adv Clin Exp Med. 2018 Feb;27(2):207-216. doi: 10.17219/acem/66354.
- Rahbar S, Naimi SS, Reza Soltani A, Rahimi A, Akbarzadeh Baghban A, Khorami N. Are Twenty-Four Sessions of Aerobic Exercise Sufficient for Improving Cardiac Parameters in Diabetes Mellitus? A Randomized Controlled Trial. J Tehran Heart Cent. 2018 Apr;13(2):43-51.
- de Moraes R, Van Bavel D, Gomes MB, Tibirica E. Effects of non-supervised low intensity aerobic excise training on the microvascular endothelial function of patients with type 1 diabetes: a non-pharmacological interventional study. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Jan 27;16:23. doi: 10.1186/s12872-016-0191-9.
- Valletta JJ, Chipperfield AJ, Clough GF, Byrne CD. Daily energy expenditure, cardiorespiratory fitness and glycaemic control in people with type 1 diabetes. PLoS One. 2014 May 14;9(5):e97534. doi: 10.1371/journal.pone.0097534. eCollection 2014.
- Rohling M, Strom A, Bonhof GJ, Roden M, Ziegler D. Cardiorespiratory Fitness and Cardiac Autonomic Function in Diabetes. Curr Diab Rep. 2017 Oct 23;17(12):125. doi: 10.1007/s11892-017-0959-z.
- Bohn B, Herbst A, Pfeifer M, Krakow D, Zimny S, Kopp F, Melmer A, Steinacker JM, Holl RW; DPV Initiative. Impact of Physical Activity on Glycemic Control and Prevalence of Cardiovascular Risk Factors in Adults With Type 1 Diabetes: A Cross-sectional Multicenter Study of 18,028 Patients. Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1536-43. doi: 10.2337/dc15-0030. Epub 2015 May 26.
- Adu-Sarkodie NY. Clinical Management of Diabetes Mellitus in the Older Adult Patient. Curr Diabetes Rev. 2017;13(3):225-238. doi: 10.2174/1573399812666161206151706.
- Pedersen BK. Which type of exercise keeps you young? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Mar;22(2):167-173. doi: 10.1097/MCO.0000000000000546.
- Bekker I,Kooistra A,van Dijk PR,Lefrandt JD,Veeger NJGM,van Beek AP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- PAT1D2025
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