Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání maxilární protrakce pomocí zubního lícního masky versus skeletální kotvení brady v rostoucích pacientech třídy III

28. ledna 2026 aktualizováno: Concepción Martín Alvaro, Universidad Complutense de Madrid

Kosterní a dentoalveolární účinky zubních ortodontických tvářových masek versus skeletálních anker s bradovou dlahou pro protrakci maxily u rostoucích pacientů s třídou III.

Tato retrospektivní nerandomizovaná kontrolovaná klinická studie měla za cíl porovnat skeletální a dentoalveolární účinky dvou ortopedických léčebných protokolů pro skeletální malokluzi třídy III u rostoucích pacientů: konvenční zubní rychlá expanze horní čelisti kombinovaná s terapií obličejovou maskou a hybridní skeletální kotvicí expandér kombinovaný s trakcí bradové destičky. Laterální cefalometrické změny před a po protrakci horní čelisti byly analyzovány k posouzení sagitální skeletální korekce a dentoalveolárních účinků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kostěnné malokluze třídy III jsou často spojeny s nedostatečným růstem maxily a představují významné funkční a estetické výzvy. Konvenční léčba pomocí rychlé maxilární expanze v kombinaci s terapii obličejovou maskou je účinná, ale omezená pacientovou spoluprací a nežádoucími dentoalveolárními účinky. Zavedení kostěných kotvicích zařízení umožňuje aplikaci ortopedických sil s redukovanou dentální kompenzací a prodlouženou účinností i mimo raná stadia růstu.

Tato studie retrospektivně vyhodnocovala rostoucí pacienty (CVS1-CVS3) léčené buď zubním expandérem s obličejovou maskou, nebo hybridním kostěným kotvicím expandérem v kombinaci s trakcí bradové destičky. Cefalometrické proměnné byly měřeny před léčbou (T0) a po dokončení protrakce maxily (T1) za účelem srovnání kostěných a dentoalveolárních změn mezi protokoly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Rostoucí pacienti (CVS1-CVS3)
  • Otevřený středopatrový šev (stadia A-C)
  • Skeletální malokluze třídy III (ANB < 0°, Wits < -2 mm)
  • Přítomnost předního zkříženého skusu nebo hrana-k-hraně řezákového vztahu Kritéria pro vyloučení
  • Těžká kraniofaciální asymetrie
  • Známky aktivního růstu kondylu
  • Předchozí ortodontická léčba
  • Kraniofaciální malformace nebo syndromy
  • Systémová onemocnění nebo léky ovlivňující růst nebo metabolismus kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zubní fixovaný expansor s lícní maskou (FM)
Bondovaný akrylový rozšiřovač typu Hyrax s háčky v oblasti maxilárních špičáků. Rozšiřování aktivováno jednou denně (0,25 mm). Terapie obličejovou maskou zahájena dva týdny po začátku rozšiřování s 400 g elastické trakce na každé straně, směrována přibližně 30° dolů vzhledem k okluzní rovině, nošena 14-16 hodin denně.
Přístroj: Zubní expandér s obličejovou maskou (FM)
Bondovaný akrylový dlátový Hyrax expandér s háčky v oblasti maxilárních špičáků. Roztažení aktivováno jednou denně (0,25 mm). Terapie lícní maskou zahájena dva týdny po začátku expanze s 400 g elastické trakce na každé straně, směřující přibližně 30° dolů vzhledem k okluzní rovině, nošena 14-16 hodin denně.
Experimentální: Hybridní skeletální kotvící expandér s bradovou destičkou (SA)
Modifikovaný hybridní Hyrax rozpínač podepřený prvními stoličkami a ukotvený pomocí minisšroubů umístěných bilaterálně v paramediánní pozici. Expanze aktivována jednou denně (0,25 mm). Čelistní bradové destičky (bollardového typu nebo jednoduchá bradová destička v závislosti na fázi prořezávání) byly chirurgicky zavedeny a elasty třetí třídy dodávající 400 g na stranu byly aplikovány podle postupného zatěžovacího protokolu.
Přístroj: Hybridní kostěný expanzor s bradovou destičkou (SA)
Modifikovaný Hybrid Hyrax expanzor podepřený prvními stoličkami a ukotvený minisrouby umístěnými bilaterálně v paramediální poloze. Expanze aktivována jednou denně (0,25 mm). Čelistní bradové destičky (typ bollard nebo jednoduchá bradová destička v závislosti na stádiu prořezávání) byly chirurgicky zavedeny a elasty III. třídy dodávající 400 g na stranu byly aplikovány podle postupného zatěžovacího protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sagitálního skeletálního vztahu
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) až do dokončení studie, v průměru 1 rok (T1)
Změny v cefalometrických úhlech SNA, ANB a Wits appraisal měřených na laterálních cefalogramech mezi T0 a T1
Od výchozího stavu (T0) až do dokončení studie, v průměru 1 rok (T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cefalometrické vertikální skeletální změny
Časové okno: Od výchozí hodnoty (T0) až do dokončení studie, v průměru 1 rok (T1)
o Cefalometrická vertikální měření od T0 do T1, využívající vlastní cefalometrickou analýzu založenou na Steinerových, Tweedových a McNamarových referencích: úhel mandibulární roviny k SN (Sella-Nasion), úhel ANS (Anterior Nasal Spine)-PNS (Posterior Nasal Spine) k mandibulární rovině a úhel ANS-PNS k SN
Od výchozí hodnoty (T0) až do dokončení studie, v průměru 1 rok (T1)
Cefalometrické dentoalveolární změny
Časové okno: Od výchozí hodnoty (T0) až do dokončení studie, v průměru 1 rok (T1)
o Změny sklonu horních a dolních řezáků od T0 do T1 pomocí přizpůsobené cefalometrické analýzy založené na referencích Steiner, Tweed a McNamara: U_SN (Horní řezák k Sella-Nasion) a IMPA (Úhel dolního řezáku k mandibulární rovině)
Od výchozí hodnoty (T0) až do dokončení studie, v průměru 1 rok (T1)
Délka léčby
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) až do dokončení studie, v průměru 1 rok (T1)
o Čas uplynulý mezi T0 a T1
Od výchozího stavu (T0) až do dokončení studie, v průměru 1 rok (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Spolupracovníci

Ortoestetic (https://ortoestetic.com)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mentoplac_FaceMask

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malocclusion kosterní třídy III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit