Vergelijking van maxillaire protractie met behulp van een tandgedragen gezichtsmasker versus skeletale verankering met een kinplaat bij groeiende patiënten met Klasse III
28 januari 2026 bijgewerkt door: Concepción Martín Alvaro, Universidad Complutense de Madrid
Skeletale en dentoalveolaire effecten van tandgedragen facemask versus skeletale verankering kinplaat maxillaire protractie bij groeiende Klasse III patiënten.
Dit retrospectieve niet-gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoek had tot doel de skeletale en dentoalveolaire effecten te vergelijken van twee orthopedische behandelprotocollen voor skeletale Klasse III-malocclusie bij groeiende patiënten: een conventionele tandgedragen snelle maxillaire expansie gecombineerd met facemasktherapie, en een hybride skeletale ankerverbreedingsapparaat gecombineerd met kinplaat-tractie.
Laterale cefalometrische veranderingen vóór en na maxillaire protractie werden geanalyseerd om sagittale skeletale correctie en dentoalveolaire effecten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Skeletale Klasse III-malocclusie wordt vaak geassocieerd met een groeideficiëntie van de bovenkaak en brengt aanzienlijke functionele en esthetische uitdagingen met zich mee. Conventionele behandeling met behulp van snelle bovenkaakexpansie gecombineerd met gezichtsmaskertherapie is effectief maar wordt beperkt door therapietrouw van de patiënt en ongewenste dentoalveolaire effecten. De introductie van skeletale verankeringsapparaten maakt de toepassing van orthopedische krachten mogelijk met verminderde dentale compensatie en verlengde effectiviteit voorbij de vroege groeifasen.
Deze studie evalueerde retrospectief groeiende patiënten (CVS1-CVS3) die werden behandeld met een tandgedragen expander en gezichtsmasker of een hybride skeletale verankerings-expander gecombineerd met kinplaat-tractie. Cefalometrische variabelen werden gemeten vóór de behandeling (T0) en na voltooiing van de bovenkaakprotractie (T1) om skeletale en dentoalveolaire veranderingen tussen de protocollen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Beatriz Celis, Postdoc
- Telefoonnummer: +34 913941923
- E-mail: beatrizcelisgonzalez@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria
- Groeiende patiënten (CVS1-CVS3)
- Open midpalatinale sutuur (stadia A-C)
- Skeletale Klasse III malocclusie (ANB < 0°, Wits < -2 mm)
- Aanwezigheid van voorste kruisbeet of rand-tot-rand incisale relatie Uitsluitingscriteria
- Ernstige craniofaciale asymmetrie
- Indicatie van actieve condylaire groei
- Eerdere orthodontische behandeling
- Craniofaciale misvormingen of syndromen
- Systemische ziekten of medicijnen die de groei of botmetabolisme beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tandgedragen expansieapparaat met gezichtsmasker (GM)
Gebonden acryl spalk-type Hyrax-expander met haken in het bovenkaak hoektandgebied.
Expansie eenmaal per dag geactiveerd (0,25 mm).
Gezichtsmaskertherapie gestart twee weken na aanvang expansie met 400 g per zijde van elastische tractie, gericht ongeveer 30° omlaag ten opzichte van het occlusievlak, gedragen 14-16 uur per dag.
|
Gebonden acryl spalk-type Hyrax expander met haken in de bovenkaak hoektandregio.
Expansie eenmaal daags geactiveerd (0,25 mm).
Gezichtsmaskertherapie gestart twee weken na aanvang expansie met 400 g per zijde van elastische tractie, gericht ongeveer 30° naar beneden ten opzichte van het occlusale vlak, gedragen 14-16 uur per dag.
|
|
Experimenteel: Hybride Skeletanker Expander met Kinplaat (SA)
Gemodificeerde Hybrid Hyrax-expansieapparaat ondersteund door eerste molaren en verankerd met minischroeven die bilateraal in een paramediane positie zijn geplaatst.
Expansie eenmaal per dag geactiveerd (0,25 mm).
Mandibulaire kinplaten (bolard-type of enkele kinplaat afhankelijk van de doorbraakfase) werden chirurgisch ingebracht, en Klasse III-elastics met een kracht van 400 g per zijde werden toegepast volgens een progressief belastingsprotocol.
|
Gewijzigde Hybride Hyrax-verwijder ondersteund door eerste molaren en verankerd met minischroeven bilateraal geplaatst in een paramediane positie.
Verwijding eenmaal daags geactiveerd (0,25 mm).
Mandibulaire kinplaten (bolder-type of enkele kinplaat afhankelijk van doorbraakstadium) werden chirurgisch ingebracht, en Klasse III-elastieken die 400 g per zijde leverden werden toegepast volgens een progressief belastingsprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sagittale skeletrelatie
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (T1)
|
Veranderingen in de cefalometrische hoeken SNA, ANB en de Wits-appraisal gemeten op laterale cefalogrammen tussen T0 en T1
|
Van baseline (T0) tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cefalometrische verticale skeletveranderingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0) tot en met studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar (T1)
|
o Cefalometrische verticale metingen van T0 tot T1, gebruikmakend van een aangepaste cefalometrische analyse gebaseerd op Steiner, Tweed en McNamara referenties: Mandibulaire vlak tot SN (Sella-Nasion) hoek, ANS (Anterior Nasal Spine)-PNS (Posterior Nasal Spine) tot Mandibulaire vlak hoek, en ANS-PNS tot SN hoek
|
Vanaf baseline (T0) tot en met studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar (T1)
|
|
Cefalometrische dentoalveolaire veranderingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0) tot aan studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar (T1)
|
o Veranderingen in de inclinatie van de bovenste en onderste snijtanden van T0 naar T1 met behulp van een aangepaste cephalometrische analyse gebaseerd op de referenties van Steiner, Tweed en McNamara: U_SN (Bovensnijtand tot Sella-Nasion) en IMPA (Hoek van de Ondersnijtand ten opzichte van het Mandibulaire Vlak)
|
Vanaf baseline (T0) tot aan studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar (T1)
|
|
Behandelingsduur
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot en met studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar (T1)
|
o Tijd verstreken tussen T0 en T1
|
Van baseline (T0) tot en met studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mentoplac_FaceMask
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .