Comparación de la Protracción Maxilar mediante Máscara Facial de Soporte Dentario versus Placa de Mentón de Anclaje Esquelético en Pacientes en Crecimiento con Clase III
28 de enero de 2026 actualizado por: Concepción Martín Alvaro, Universidad Complutense de Madrid
Efectos Esqueléticos y Dentoalveolares del Dispositivo Facial de Anclaje Dental versus la Protracción Maxilar con Placa Mentonera de Anclaje Esquelético en Pacientes en Crecimiento con Clase III.
Este ensayo clínico controlado retrospectivo no aleatorizado tenía como objetivo comparar los efectos esqueléticos y dentoalveolares de dos protocolos de tratamiento ortopédico para la maloclusión esquelética de Clase III en pacientes en crecimiento: una expansión maxilar rápida convencional soportada por dientes combinada con terapia de máscara facial, y un expansor de anclaje esquelético híbrido combinado con tracción de placa mentoniana.
Se analizaron los cambios cefalométricos laterales antes y después de la protracción maxilar para evaluar la corrección esquelética sagital y los efectos dentoalveolares.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La maloclusión esquelética de Clase III se asocia frecuentemente con deficiencia del crecimiento maxilar y presenta desafíos funcionales y estéticos significativos. El tratamiento convencional mediante expansión rápida maxilar combinada con terapia de máscara facial es efectivo, pero está limitado por la adherencia del paciente y efectos dentoalveolares no deseados. La introducción de dispositivos de anclaje esquelético permite la aplicación de fuerzas ortopédicas con menor compensación dental y efectividad extendida más allá de las etapas tempranas de crecimiento.
Este estudio evaluó retrospectivamente a pacientes en crecimiento (CVS1-CVS3) tratados con un expansor dentosoportado y máscara facial o un expansor de anclaje esquelético híbrido combinado con tracción de placa mentoniana. Se midieron variables cefalométricas antes del tratamiento (T0) y después de completar la protracción maxilar (T1) para comparar los cambios esqueléticos y dentoalveolares entre los protocolos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beatriz Celis, Postdoc
- Número de teléfono: +34 913941923
- Correo electrónico: beatrizcelisgonzalez@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes en crecimiento (CVS1-CVS3)
- Sutura palatina media permeable (etapas A-C)
- Maloclusión esquelética de Clase III (ANB < 0°, Wits < -2 mm)
- Presencia de mordida cruzada anterior o relación incisal borde a borde Criterios de exclusión
- Asimetría craneofacial severa
- Evidencia de crecimiento condilar activo
- Tratamiento ortodóncico previo
- Malformaciones craneofaciales o síndromes
- Enfermedades sistémicas o medicamentos que afecten el crecimiento o el metabolismo óseo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Expansor Dental con Máscara Facial (FM)
Expansor Hyrax de tipo férula acrílica adherida con ganchos en la región del canino maxilar.
Expansión activada una vez al día (0,25 mm).
Terapia con máscara facial iniciada dos semanas después del comienzo de la expansión con 400 g por lado de tracción elástica, dirigida aproximadamente 30° hacia abajo en relación con el plano oclusal, usada 14-16 horas al día.
|
Expansor Hyrax de tipo férula acrílica adherida con ganchos en la región canina maxilar.
Expansión activada una vez al día (0,25 mm).
Terapia con máscara facial iniciada dos semanas después del inicio de la expansión con 400 g por lado de tracción elástica, dirigida aproximadamente 30° hacia abajo respecto al plano oclusal, utilizada 14-16 horas al día.
|
|
Experimental: Expansor de Anclaje Esquelético Híbrido con Placa Mentonera (SA)
Expansor híbrido modificado apoyado en los primeros molares y anclado con minitornillos colocados bilateralmente en posición paramediana.
La expansión se activa una vez al día (0,25 mm).
Se insertaron quirúrgicamente placas de mentón mandibulares (tipo bollard o placa única según la etapa de erupción) y se aplicaron elásticos de Clase III que suministran 400 g por lado siguiendo un protocolo de carga progresiva.
|
Expansor híbrido modificado de Hyrax soportado por los primeros molares y anclado con microtornillos colocados bilateralmente en posición paramediana.
La expansión se activa una vez al día (0,25 mm).
Se insertaron quirúrgicamente placas de mentón mandibulares (tipo bolardo o placa de mentón única según la etapa de erupción) y se aplicaron elásticos de Clase III que suministran 400 g por lado siguiendo un protocolo de carga progresiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la relación esquelética sagital
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (T0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (T1)
|
Cambios en los ángulos cefalométricos SNA, ANB y la evaluación de Wits medidos en cefalogramas laterales entre T0 y T1
|
Desde el inicio del estudio (T0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (T1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios esqueléticos verticales cefalométricos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (T0) hasta la finalización del estudio, una media de 1 año (T1)
|
o Mediciones cefalométricas verticales desde T0 a T1, utilizando un análisis cefalométrico personalizado basado en las referencias de Steiner, Tweed y McNamara: ángulo del plano mandibular a SN (Sella-Nasión), ángulo ANS (Espina Nasal Anterior)-PNS (Espina Nasal Posterior) al plano mandibular, y ángulo ANS-PNS a SN
|
Desde la línea de base (T0) hasta la finalización del estudio, una media de 1 año (T1)
|
|
Cambios dentoalveolares cefalométricos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (T0) hasta la finalización del estudio, una media de 1 año (T1)
|
o Cambios en la inclinación de los incisivos superiores e inferiores de T0 a T1 mediante un análisis cefalométrico personalizado basado en las referencias de Steiner, Tweed y McNamara: U_SN (Incisivo superior a Sella-Nasion) e IMPA (Ángulo del incisivo inferior respecto al plano mandibular)
|
Desde el inicio del estudio (T0) hasta la finalización del estudio, una media de 1 año (T1)
|
|
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (T0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (T1)
|
o Tiempo transcurrido entre T0 y T1
|
Desde la línea de base (T0) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (T1)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mentoplac_FaceMask
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
A solicitud
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .