Sammenligning av maksillær protraksjon ved bruk av tannbåret ansiktsmaske versus skjelettforankret hakepinne hos Klasse III voksende pasienter
28. januar 2026 oppdatert av: Concepción Martín Alvaro, Universidad Complutense de Madrid
Skelettale og dentoalveolære effekter av tannbåret ansiktsmaske versus skjelettforankret hakeprotese for maksillær protraksjon hos voksende Klasse III-pasienter.
Denne retrospektive, ikke-randomiserte, kontrollerte kliniske studien hadde som mål å sammenligne de skjelettmessige og dentoalveolære effektene av to ortopediske behandlingsprotokoller for skjelettmessig klasse III-malokklusjon hos voksende pasienter: en konvensjonell tannbåret rask kjeveutvidelse kombinert med ansiktsmaske-terapi, og en hybrid skjelettforankret utvider kombinert med hakeplate-trekk.
Laterale kefalometriske endringer før og etter overkjeveprotraksjon ble analysert for å vurdere sagittal skjelettkorreksjon og dentoalveolære effekter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skelettmessig klasse III malokklusjon er ofte assosiert med underutvikling av overkjeven og medfører betydelige funksjonelle og estetiske utfordringer. Konvensjonell behandling med rask overkjeveutvidelse kombinert med ansiktsmasketerapi er effektiv, men begrenset av pasientens samarbeid og uønskede tannalveolære effekter. Innføringen av skjelettforankringsenheter muliggjør anvendelse av ortopediske krefter med redusert dental kompensasjon og utvidet effektivitet utover tidlige vekststadier.
Denne studien retrospektivt evaluerte voksende pasienter (CVS1-CVS3) behandlet med enten en tannbåret utvider og ansiktsmaske eller en hybrid skjelettforankringsutvider kombinert med hakeplate-trekk. Kefalometriske variabler ble målt før behandling (T0) og etter fullført overkjevert fremtrekk (T1) for å sammenligne skjelettmessige og tannalveolære endringer mellom protokollene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Beatriz Celis, Postdoc
- Telefonnummer: +34 913941923
- E-post: beatrizcelisgonzalez@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksende pasienter (CVS1-CVS3)
- Åpen midtpalatalsøm (stadier A-C)
- Skelletmessig klasse III-malokklusjon (ANB < 0°, Wits < -2 mm)
- Tilstedeværelse av anterior kryssbitt eller egg-til-egg forhold foran i tannrekka Eksklusjonskriterier
- Alvorlig kraniofacial asymmetri
- Tegn på aktiv kondylvekst
- Tidligere ortodontisk behandling
- Kraniofaciale misdannelser eller syndromer
- Systemiske sykdommer eller medisiner som påvirker vekst eller beinmetabolisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tannbåret ekspander med ansiktsmaske (FM)
Bundet akrylskje-splint-type Hyrax-ekspander med kroker i den maksillære hjørnetannregionen.
Ekspansjon aktiveres en gang daglig (0,25 mm).
Ansiktsmaske-terapi innledes to uker etter ekspansjonsstart med 400 g per side av elastisk traksjon, rettet omtrent 30° nedover i forhold til okklusalplanet, brukt 14-16 timer per dag.
|
Bundet akrylskjermtype Hyrax-ekspander med kroker i den maksillære hjørnetannregionen.
Ekspansjon aktiveres en gang daglig (0,25 mm).
Ansiktsmasketerapi startet to uker etter ekspansjonsstart med 400 g per side av elastisk traksjon, rettet omtrent 30° nedover i forhold til okklusalplanet, brukt 14–16 timer per dag.
|
|
Eksperimentell: Hybridt skjelettforankret ekspander med hakeplate (SA)
Modifisert Hybrid Hyrax-ekspander støttet av første molarer og forankret med miniskruer plassert bilateral i en paramedian posisjon.
Ekspansjon aktiveres en gang daglig (0,25 mm).
Mandibulære hakkeplater (bollard-type eller enkel hakkeplate avhengig av gjennombruddsstadium) ble kirurgisk innsatt, og klasse III-elastikker som leverer 400 g per side ble brukt etter en progressiv belastningsprotokoll.
|
Modifisert Hybrid Hyrax-ekspander støttet av første molarer og forankret med miniskruer plassert bilateral i en paramedian posisjon.
Ekspansjon aktiveres en gang daglig (0,25 mm).
Mandibulære hakkeplater (bollard-type eller enkelt hakkeplate avhengig av gjennombruddsstadium) ble kirurgisk innsatt, og Klasse III-elastikker som leverer 400 g per side ble brukt etter en progressiv belastningsprotokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sagittal skjelettrelasjon
Tidsramme: Fra baseline (T0) gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år (T1)
|
Endringer i de kefalometriske vinklene SNA, ANB og Wits-appraisal målt på laterale kefalogrammer mellom T0 og T1
|
Fra baseline (T0) gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kefalometriske vertikale skjelettendringer
Tidsramme: Fra utgangspunktet (T0) gjennom studiens avslutning, i gjennomsnitt 1 år (T1)
|
o Cefalometriske vertikale målinger fra T0 til T1, ved bruk av en tilpasset cefalometrisk analyse basert på Steiner, Tweed og McNamara-referanser: Mandibularplan til SN (Sella-Nasion)-vinkel, ANS (Anterior Nasal Spine)-PNS (Posterior Nasal Spine) til Mandibularplan-vinkel, og ANS-PNS til SN-vinkel
|
Fra utgangspunktet (T0) gjennom studiens avslutning, i gjennomsnitt 1 år (T1)
|
|
Kefalometriske dentoalveolære endringer
Tidsramme: Fra baseline (T0) gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år (T1)
|
o Endringer i over- og underkjevefortenners helning fra T0 til T1 ved hjelp av en tilpasset kefalometrisk analyse basert på Steiner, Tweed og McNamara-referanser: U_SN (Øvre fortann til Sella-Nasion) og IMPA (Nedre fortanns mandibularplanvinkel)
|
Fra baseline (T0) gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år (T1)
|
|
Behandlingsvarighet
Tidsramme: Fra baseline (T0) gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år (T1)
|
o Tidsforløp mellom T0 og T1
|
Fra baseline (T0) gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mentoplac_FaceMask
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
På forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .