Porównanie protrakcji szczęki przy użyciu maski twarzowej opartej na zębach versus płyty bródkowej z zakotwiczeniem szkieletowym u rosnących pacjentów z klasą III
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Concepción Martín Alvaro, Universidad Complutense de Madrid
Wpływ aparatów twarzowych z podparciem zębowym a protrakcji szczęki z zastosowaniem płytki bródkowej z kotwiczeniem szkieletowym na układ kostny i zębowo-wyrostkowy u rosnących pacjentów z wadą klasy III.
To retrospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie kliniczne miało na celu porównanie efektów szkieletowych i zębowo-wyrostkowych dwóch protokołów leczenia ortopedycznego w przypadku szkieletowej wady zgryzu klasy III u rosnących pacjentów: konwencjonalnej zębopochodnej szybkiej ekspansji szczęki połączonej z terapią maską twarzową oraz hybrydowej ekspandera z zakotwiczeniem szkieletowym połączonej z trakcją płyty bródkowej.
Przeanalizowano zmiany cefalometryczne boczne przed i po protrakcji szczęki, aby ocenić korekcję szkieletową w płaszczyźnie strzałkowej oraz efekty zębowo-wyrostkowe.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Wady zgryzu szkieletowe klasy III są często związane z niedorozwojem szczęki i stanowią istotne wyzwania funkcjonalne i estetyczne. Konwencjonalne leczenie z wykorzystaniem szybkiej ekspansji szczęki w połączeniu z terapią maską twarzową jest skuteczne, ale ograniczone przez współpracę pacjenta i niepożądane efekty zębowo-wyrostkowe. Wprowadzenie urządzeń kotwiczenia szkieletowego umożliwia zastosowanie sił ortopedycznych ze zmniejszoną kompensacją zębową i wydłużoną skutecznością poza wczesne etapy wzrostu.
Badanie to retrospektywnie oceniło rosnących pacjentów (CVS1-CVS3) leczonych za pomocą ekspandera opartego na zębach i maski twarzowej lub hybrydowego ekspandera kotwiczenia szkieletowego w połączeniu z trakcją płyty bródkowej. Zmienne cefalometryczne mierzono przed leczeniem (T0) i po zakończeniu protrakcji szczęki (T1), aby porównać zmiany szkieletowe i zębowo-wyrostkowe między protokołami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beatriz Celis, Postdoc
- Numer telefonu: +34 913941923
- E-mail: beatrizcelisgonzalez@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjenci w okresie wzrostu (CVS1-CVS3)
- Otwarty szew podniebienny (stadia A-C)
- Szkieletowa wada zgryzu klasy III (ANB < 0°, Wits < -2 mm)
- Obecność przedniego zgryzu krzyżowego lub relacji siekaczy krawędź w krawędź Kryteria wykluczenia
- Cieżka asymetria twarzoczaszki
- Dowody na aktywny wzrost wyrostka kłykciowego
- Poprzednie leczenie ortodontyczne
- Wady lub zespoły twarzoczaszki
- Choroby ogólnoustrojowe lub leki wpływające na wzrost lub metabolizm kości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozszerzacz podparty na zębach z maską twarzową (FM)
Bondowany akrylowy aparat typu Hyrax z haczykami w okolicy kłów szczęki.
Aktywacja ekspansji raz dziennie (0,25 mm).
Terapia maską twarzową rozpoczęta dwa tygodnie po rozpoczęciu ekspansji z siłą 400 g na stronę za pomocą trakcji elastycznej, skierowanej około 30° w dół względem płaszczyzny zgryzowej, noszona 14-16 godzin na dobę.
|
Bondowany akrylowy aparat rozszerzający typu Hyrax z haczykami w regionie kłów szczęki.
Rozszerzanie aktywowane raz dziennie (0,25 mm).
Terapia maską twarzową rozpoczęta dwa tygodnie po rozpoczęciu rozszerzania z 400 g trakcji elastycznej na stronę, skierowanej w przybliżeniu 30° w dół względem płaszczyzny zgryzu, noszona 14-16 godzin na dobę.
|
|
Eksperymentalny: Hybrydowy Ekspander z Kotwiczeniem Szkieletowym z Płytką Bródkową (SA)
Zmodyfikowany ekspander Hybrydowy Hyrax wsparty na pierwszych zębach trzonowych i zakotwiczony za pomocą minisrub umieszczonych obustronnie w pozycji paramedycznej.
Ekspansja aktywowana raz dziennie (0,25 mm).
Płytki bródkowe żuchwy (typu bollard lub pojedyncza płytka bródkowa w zależności od stadium wyrzynania) zostały chirurgicznie wszczepione, a elastyki klasy III dostarczające 400 g z każdej strony zastosowano zgodnie z protokołem progresywnego obciążania.
|
Hybrydowy rozszerzacz Hyrax wsparty na pierwszych zębach trzonowych i zakotwiczony śrubami mini umieszczonymi obustronnie w pozycji paramedycznej.
Aktywacja rozszerzania raz dziennie (0,25 mm).
Płytki bródkowe żuchwy (typu bollard lub pojedyncza płytka bródkowa w zależności od etapu wyrzynania) zostały chirurgicznie wszczepione, a elastyczne wyciągi klasy III o sile 400 g na stronę zastosowano zgodnie z protokołem progresywnego obciążenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w relacji szkieletowej w płaszczyźnie strzałkowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T0) do zakończenia badania, średnio 1 rok (T1)
|
Zmiany w kątach cefalometrycznych SNA, ANB oraz ocenie Wits mierzone na cefalogramach bocznych pomiędzy T0 a T1
|
Od wartości wyjściowej (T0) do zakończenia badania, średnio 1 rok (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cefalometryczne pionowe zmiany szkieletowe
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T0) do zakończenia badania, średnio 1 rok (T1)
|
o Pomiary pionowe cefalometryczne od T0 do T1, stosując dostosowaną analizę cefalometryczną opartą na referencjach Steinera, Tweeda i McNamary: kąt płaszczyzny żuchwy do SN (Sella-Nasion), kąt ANS (Przedni kolec nosowy)-PNS (Tylny kolec nosowy) do płaszczyzny żuchwy oraz kąt ANS-PNS do SN
|
Od wartości wyjściowej (T0) do zakończenia badania, średnio 1 rok (T1)
|
|
Zmiany cefalometryczne zębowo-wyrostkowe
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (T0) do zakończenia badania, średnio przez 1 rok (T1)
|
o Zmiany nachylenia górnych i dolnych siekaczy od T0 do T1 z zastosowaniem spersonalizowanej analizy cefalometrycznej opartej na referencjach Steinera, Tweed i McNamara: U_SN (górny siekacz do Sella-Nasion) i IMPA (kąt dolnego siekacza względem płaszczyzny żuchwy)
|
Od punktu wyjściowego (T0) do zakończenia badania, średnio przez 1 rok (T1)
|
|
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T0) do zakończenia badania, średnio 1 rok (T1)
|
o Czas, który upłynął między T0 a T1
|
Od wartości wyjściowej (T0) do zakończenia badania, średnio 1 rok (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mentoplac_FaceMask
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Na żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .