Studium účinků oxidovaných antigenů na T-buněčnou odpověď a epigenetické přeprogramování neutrofilů u plicních onemocnění - OXIGENE - (OXIGENE)
27. ledna 2026 aktualizováno: Jan Heyckendorf, Research Center Borstel
Studium vlivu oxidovaných antigenů na T-buněčnou odpověď a epigenetické přeprogramování neutrofilů u plicních onemocnění - OXIGENE -
Studie OXIGENE je výzkumný projekt, jehož cílem je lépe porozumět tomu, jak se imunitní systém chová u lidí s plicními onemocněními, jako je astma, CHOPN, zápal plic, tuberkulóza a virové plicní infekce.
Analýzou jediného vzorku krve studie zkoumá, jak určité imunitní buňky reagují během zánětu a infekce, a zda trvalé změny v těchto buňkách ovlivňují, jak silně tělo reaguje na onemocnění.
Ačkoli účastníci nemají přímý lékařský prospěch, výsledky mohou pomoci zlepšit budoucí diagnostiku a léčbu plicních onemocnění tím, že poskytnou hlubší vhled do imunitních odpovědí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Studie OXIGENE je observační výzkumný projekt, který zkoumá, jak lidský imunitní systém reaguje na různá plicní onemocnění, včetně astmatu, CHOPN, zápalu plic, tuberkulózy a virových plicních infekcí, jako je COVID-19 nebo chřipka. Studie se zaměřuje na dvě klíčové složky imunitního systému: neutrofily, které patří mezi první imunitní buňky reagující na zánět, a T-buňky, které hrají důležitou roli v dlouhodobější imunitní obraně. Výzkumníci zkoumají, zda neutrofily vykazují během plicního onemocnění trvalé změny ve svém chování a jak se tyto změny mohou lišit v závislosti na typu onemocnění nebo individuálních charakteristikách pacienta. U lidí s tuberkulózou studie také zkoumá, zda chemické změny bakteriálních proteinů způsobené zánětem ovlivňují, jak silně jsou T-buňky aktivovány.
Účast ve studii zahrnuje jediný odběr krve, podobně jako při běžném krevním testu, bez nutnosti užívání léků, zásahů nebo následných návštěv. Studie nepřináší účastníkům přímý lékařský prospěch, ale rizika jsou minimální a omezená na ta spojená s odběrem krve. Zlepšením pochopení toho, jak se imunitní reakce mění při plicních onemocněních, si studie OXIGENE klade za cíl vytvořit poznatky, které by mohly podpořit vývoj lepších diagnostických nástrojů a cílenějších léčebných postupů pro budoucí pacienty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Niklas Koehler, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 4537 188 8080
- E-mail: studienzentrum@fz-borstel.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tobias Dallenga, Dr. rer. nat.
- Telefonní číslo: +49 4537 188 5561
- E-mail: tdallenga@fz-borstel.de
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Borstel, Schleswig-Holstein, Německo, 23845
- Medical Service Center MVZ, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
-
Kontakt:
- Niklas Koehler, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 4537 188 8080
- E-mail: studienzentrum@fz-borstel.de
-
Kontakt:
- Barbara Kalsdorf, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 4537 188 3510
- E-mail: lungenpraxis@fz-borstel.de
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Department of Pulmonology, University Hospital Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Jan Heyckendorf, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 431 500-22223
- E-mail: Jan.Heyckendorf@uksh.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Heyckendorf, Prof. Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace zahrnuje pouze dospělé pacienty (≥18 let) s plicními onemocněními, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a jsou zdravotně způsobilí pro jediný odběr žilní krve.
Mladiství, zdraví dobrovolníci a dospělí bez způsobilosti k souhlasu nejsou zahrnuti, protože souhlas zákonných zástupců není poskytován a studie nezahrnuje žádné zásahy kromě odběru krve.
Ženy v reprodukčním věku se mohou účastnit bez ohledu na užívání antikoncepce, protože účast ve studii nepředstavuje žádné další riziko.
Pacienti s nedostatečnou znalostí německého jazyka mohou být také zahrnuti; v takových případech jsou studijní informace poskytovány ústně v jazyce, kterému účastník plně rozumí, kvalifikovaným překladatelem, s dokumentovaným procesem překladu, a písemný souhlas je udělen pomocí německojazyčného formuláře souhlasu poté, co bylo zajištěno plné porozumění, což umožňuje všem účastníkům učinit informované a dobrovolné rozhodnutí.
Popis
Kriteria zařazení:
- Diagnóza akutního nebo chronického zánětlivého plicního onemocnění, infekčního nebo neinfekčního, včetně astmatu, CHOPN, pneumonie, tuberkulózy nebo virové plicní infekce (např. COVID-19, chřipka).
- Věk ≥ 18 let v době podání informovaného souhlasu.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a souhlasit se sběrem a zpracováním klinických a laboratorních údajů, stejně jako s analýzou vzorků krve v rámci účasti ve studii.
- Dostatečný fyzický stav pro provedení jednoho odběru žilní krve (přibližně 50 ml), posouzený ošetřujícím lékařem.
Kriteria vyloučení:
- Aktivní maligní onemocnění nebo probíhající protinádorová léčba (např. chemoterapie nebo imunoterapie) z důvodu možného imunologického zkreslení.
- Imunosupresivní léčba nebo známá těžká imunodeficience, která by mohla ovlivnit interpretaci buněčných imunitních odpovědí.
- Těhotenství nebo kojení z obecných etických výzkumných důvodů a za účelem ochrany zranitelných populací.
- Akutní nestabilní klinický stav, který podle názoru ošetřujícího lékaře činí účast ve studii nevhodnou.
- Známá nesnášenlivost odběru krve nebo relevantní hematologické poruchy, které by mohly ohrozit bezpečnost nebo proveditelnost venepunkce.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo nedostatečné porozumění obsahu studie i přes vysvětlující podporu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Astma
Pacienti s astmatem
|
Charakterizace epigenomických rozdílů v neutrofilech pacientů s různými plicními onemocněními (astma, CHOPN, zápal plic, tuberkulóza a virové plicní infekce jako COVID-19 a chřipka) identifikací onemocnění specifických epigenetických a funkčních signatur
|
|
COPD
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí
|
Charakterizace epigenomických rozdílů v neutrofilech pacientů s různými plicními onemocněními (astma, CHOPN, zápal plic, tuberkulóza a virové plicní infekce jako COVID-19 a chřipka) identifikací onemocnění specifických epigenetických a funkčních signatur
|
|
Virová pneumonie
Pacienti trpící virovou pneumonií, např.
COVID-19 nebo chřipka |
Charakterizace epigenomických rozdílů v neutrofilech pacientů s různými plicními onemocněními (astma, CHOPN, zápal plic, tuberkulóza a virové plicní infekce jako COVID-19 a chřipka) identifikací onemocnění specifických epigenetických a funkčních signatur
|
|
Bakteriální pneumonie
Pacienti trpící bakteriální pneumonií
|
Charakterizace epigenomických rozdílů v neutrofilech pacientů s různými plicními onemocněními (astma, CHOPN, zápal plic, tuberkulóza a virové plicní infekce jako COVID-19 a chřipka) identifikací onemocnění specifických epigenetických a funkčních signatur
|
|
Tuberkulóza
Pacienti léčení na tuberkulózu
|
Charakterizace epigenomických rozdílů v neutrofilech pacientů s různými plicními onemocněními (astma, CHOPN, zápal plic, tuberkulóza a virové plicní infekce jako COVID-19 a chřipka) identifikací onemocnění specifických epigenetických a funkčních signatur
Studium reakce (aktivace/stimulace) antigen-specifických T buněk od pacientů s tuberkulózou na různé oxidativně modifikované mykobakteriální antigeny, s cílem zjistit, zda změny v redoxním stavu těchto antigenů měřitelně ovlivňují adaptivní imunitní odpověď.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace epigenomu neutrofilních granulocytů
Časové okno: 2030
|
Stratifikace pacientů s různými plicními onemocněními na základě epigenetických signatur neutrofilů: Epigenetika: identifikace onemocnění-specifických rozdílů v DNA metylačních vzorcích a transkripčních profilech (RNA sekvenování).
|
2030
|
|
Charakterizace funkčních signatur
Časové okno: 2030
|
Stratifikace pacientů s různými plicními onemocněními na základě funkčních signatur neutrofilů: Funkční reaktivita: kvantitativní hodnocení produkce reaktivních forem kyslíku (oxidační vzplanutí) a buněčné smrti (např. Sytox Green, Annexin V/PI) po stimulaci definovanými stimuly (např. PMA, LPS, gram-pozitivní/gram-negativní bakterie, BCG, Mycobacterium tuberculosis). |
2030
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv demografických a klinických proměnných
Časové okno: 2030
|
Korelace demografických a klinických proměnných (věk, pohlaví, závažnost onemocnění, medikace, komorbidity) s epigenetickými a funkčními parametry
|
2030
|
|
Identifikace podskupin v rámci onemocnění
Časové okno: 2030
|
Exploratorní identifikace podskupin s charakteristickými nebo odlišnými profily ve studovaných kohortách pacientů
|
2030
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Heyckendorf, Prof. Dr. med., University Hospital Schleswig-Holstein
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Zápal plic
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Astma
- Tuberkulóza
- Pneumonie, bakteriální
- Pneumonie, virová
Další identifikační čísla studie
- OXIGENE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků budou sdílena na základě rozumné žádosti.
Prosím kontaktujte hlavního vyšetřovatele.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .