Исследование воздействия окисленных антигенов на T-клеточный ответ и эпигенетическое репрограммирование нейтрофилов при заболеваниях легких - OXIGENE - (OXIGENE)
27 января 2026 г. обновлено: Jan Heyckendorf, Research Center Borstel
Исследование влияния окисленных антигенов на Т-клеточный ответ и эпигенетическое репрограммирование нейтрофилов при заболеваниях лёгких - OXIGENE -
Исследование OXIGENE — это научный проект, целью которого является лучшее понимание того, как ведёт себя иммунная система у людей с заболеваниями лёгких, такими как астма, ХОБЛ, пневмония, туберкулёз и вирусные инфекции лёгких.
Анализируя один образец крови, исследование изучает, как определённые иммунные клетки реагируют во время воспаления и инфекции, и оказывают ли длительные изменения в этих клетках влияние на силу реакции организма на заболевание.
Хотя участники не получают прямой медицинской пользы, результаты могут помочь улучшить будущую диагностику и лечение заболеваний лёгких, предоставив более глубокое понимание иммунных ответов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Исследование OXIGENE — это наблюдательный исследовательский проект, изучающий, как иммунная система человека реагирует при различных заболеваниях легких, включая астму, ХОБЛ, пневмонию, туберкулез и вирусные инфекции легких, такие как COVID-19 или грипп. В исследовании основное внимание уделяется двум ключевым компонентам иммунной системы: нейтрофилам, которые относятся к первым иммунным клеткам, реагирующим на воспаление, и Т-клеткам, играющим важную роль в долгосрочной иммунной защите. Исследователи изучают, демонстрируют ли нейтрофилы устойчивые изменения в своем поведении во время заболевания легких и как эти изменения могут различаться в зависимости от типа болезни или индивидуальных характеристик пациента. У людей с туберкулезом исследование также рассматривает, влияют ли химические изменения бактериальных белков, вызванные воспалением, на степень активации Т-клеток.
Участие в исследовании включает однократный забор крови, аналогичный обычному анализу крови, без необходимости приема лекарств, вмешательств или последующих визитов. Исследование не предоставляет прямой медицинской пользы участникам, но риски минимальны и ограничены теми, которые связаны с забором крови. Улучшая понимание того, как изменяются иммунные реакции при заболеваниях легких, исследование OXIGENE стремится создать знания, которые могут способствовать разработке более эффективных диагностических инструментов и более целенаправленных методов лечения для будущих пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Niklas Koehler, Dr. med.
- Номер телефона: +49 4537 188 8080
- Электронная почта: studienzentrum@fz-borstel.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tobias Dallenga, Dr. rer. nat.
- Номер телефона: +49 4537 188 5561
- Электронная почта: tdallenga@fz-borstel.de
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Borstel, Schleswig-Holstein, Германия, 23845
- Medical Service Center MVZ, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
-
Контакт:
- Niklas Koehler, Dr. med.
- Номер телефона: +49 4537 188 8080
- Электронная почта: studienzentrum@fz-borstel.de
-
Контакт:
- Barbara Kalsdorf, PD Dr. med.
- Номер телефона: +49 4537 188 3510
- Электронная почта: lungenpraxis@fz-borstel.de
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Department of Pulmonology, University Hospital Schleswig-Holstein
-
Контакт:
- Jan Heyckendorf, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +49 431 500-22223
- Электронная почта: Jan.Heyckendorf@uksh.de
-
Главный следователь:
- Jan Heyckendorf, Prof. Dr. med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование включаются только взрослые пациенты (≥18 лет) с заболеваниями легких, способные дать информированное согласие и находящиеся в медицинском состоянии, позволяющем провести однократный забор венозной крови.
Несовершеннолетние, здоровые добровольцы и взрослые, неспособные дать согласие, не включаются, поскольку согласие законных представителей не предусмотрено, и исследование не предполагает вмешательств, кроме забора крови.
Женщины детородного возраста могут участвовать независимо от использования контрацепции, поскольку участие в исследовании не несет дополнительных рисков.
Пациенты с недостаточным знанием немецкого языка также могут быть включены; в таких случаях информация об исследовании предоставляется устно на языке, который участник полностью понимает, квалифицированным переводчиком, процесс перевода документируется, а письменное согласие дается с использованием формы согласия на немецком языке после обеспечения полного понимания, что позволяет всем участникам принять информированное и добровольное решение.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз острого или хронического воспалительного заболевания легких, инфекционного или неинфекционного характера, включая астму, ХОБЛ, пневмонию, туберкулёз или вирусную легочную инфекцию (например, COVID-19, грипп).
- Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Способность предоставить информированное согласие и согласиться на сбор и обработку клинических и лабораторных данных, а также на анализ образцов крови в рамках участия в исследовании.
- Достаточное физическое состояние для проведения однократного забора венозной крови (примерно 50 мл), по оценке лечащего врача.
Критерии исключения:
- Активное злокачественное заболевание или текущая противоопухолевая терапия (например, химиотерапия или иммунотерапия) из-за потенциального иммунологического вмешательства.
- Иммуносупрессивная терапия или известный тяжёлый иммунодефицит, который может помешать интерпретации клеточных иммунных ответов.
- Беременность или грудное вскармливание по общим научно-этическим причинам и для защиты уязвимых групп населения.
- Острое нестабильное клиническое состояние, которое, по мнению лечащего врача, делает участие в исследовании нецелесообразным.
- Известная непереносимость забора крови или соответствующие гематологические нарушения, которые могут поставить под угрозу безопасность или выполнимость венепункции.
- Отсутствие возможности предоставить информированное согласие или недостаточное понимание содержания исследования, несмотря на разъяснительную поддержку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Астма
Пациенты с астмой
|
Характеризация эпигеномных различий в нейтрофилах у пациентов с различными заболеваниями легких (астма, ХОБЛ, пневмония, туберкулез и вирусные легочные инфекции, такие как COVID-19 и грипп) путем идентификации специфичных для заболевания эпигенетических и функциональных сигнатур
|
|
ХОБЛ
Больные хронической обструктивной болезнью легких
|
Характеризация эпигеномных различий в нейтрофилах у пациентов с различными заболеваниями легких (астма, ХОБЛ, пневмония, туберкулез и вирусные легочные инфекции, такие как COVID-19 и грипп) путем идентификации специфичных для заболевания эпигенетических и функциональных сигнатур
|
|
Вирусная пневмония
Пациенты, страдающие вирусной пневмонией, например
COVID-19 или грипп
|
Характеризация эпигеномных различий в нейтрофилах у пациентов с различными заболеваниями легких (астма, ХОБЛ, пневмония, туберкулез и вирусные легочные инфекции, такие как COVID-19 и грипп) путем идентификации специфичных для заболевания эпигенетических и функциональных сигнатур
|
|
Бактериальная пневмония
Пациенты, страдающие бактериальной пневмонией
|
Характеризация эпигеномных различий в нейтрофилах у пациентов с различными заболеваниями легких (астма, ХОБЛ, пневмония, туберкулез и вирусные легочные инфекции, такие как COVID-19 и грипп) путем идентификации специфичных для заболевания эпигенетических и функциональных сигнатур
|
|
Туберкулёз
Пациенты, получающие лечение от туберкулёза
|
Характеризация эпигеномных различий в нейтрофилах у пациентов с различными заболеваниями легких (астма, ХОБЛ, пневмония, туберкулез и вирусные легочные инфекции, такие как COVID-19 и грипп) путем идентификации специфичных для заболевания эпигенетических и функциональных сигнатур
Исследование реакции (активации/стимуляции) антиген-специфических Т-клеток пациентов с туберкулёзом на различные окислительно модифицированные микобактериальные антигены с целью определения, влияют ли изменения в редокс-статусе этих антигенов на адаптивный иммунный ответ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика эпигенома нейтрофильных гранулоцитов
Временное ограничение: 2030
|
Стратификация пациентов с различными заболеваниями легких на основе эпигенетических сигнатур нейтрофилов: Эпигенетика: выявление специфических для заболевания различий в паттернах метилирования ДНК и транскрипционных профилях (секвенирование РНК).
|
2030
|
|
Характеристика функциональных сигнатур
Временное ограничение: 2030
|
Стратификация пациентов с различными заболеваниями легких на основе функциональных сигнатур нейтрофилов: Функциональная реактивность: количественная оценка продукции активных форм кислорода (окислительный взрыв) и клеточной гибели (например, Sytox Green, Annexin V/PI) после стимуляции определенными стимулами (например, PMA, LPS, грамположительные/грамотрицательные бактерии, БЦЖ, Mycobacterium tuberculosis). |
2030
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние демографических и клинических переменных
Временное ограничение: 2030
|
Корреляция демографических и клинических переменных (возраст, пол, тяжесть заболевания, медикаментозное лечение, сопутствующие заболевания) с эпигенетическими и функциональными параметрами
|
2030
|
|
Идентификация подгрупп в рамках заболеваний
Временное ограничение: 2030
|
Исследовательская идентификация подгрупп с характерными или дивергентными профилями в изученных когортах пациентов
|
2030
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Heyckendorf, Prof. Dr. med., University Hospital Schleswig-Holstein
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Пневмония
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Астма
- Туберкулез
- Пневмония, бактериальная
- Пневмония, вирусная
Другие идентификационные номера исследования
- OXIGENE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников будут предоставлены по обоснованному запросу.
Пожалуйста, свяжитесь с главным исследователем.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .