Undersøkelse av effektene av oksiderte antigeners på T-celle-responsen og den epigenetiske omprogrammeringen av nøytrofiler i lungesykdommer - OXIGENE - (OXIGENE)
27. januar 2026 oppdatert av: Jan Heyckendorf, Research Center Borstel
Undersøkelse av effektene av oksiderte antigener på T-celle-responsen og den epigenetiske omprogrammeringen av nøytrofiler i lungesykdommer - OXIGENE -
OXIGENE-studien er et forskningsprosjekt som har som mål å bedre forstå hvordan immunforsvaret oppfører seg hos personer med lungesykdommer som astma, KOLS, lungebetennelse, tuberkulose og virale lungeinfeksjoner.
Ved å analysere et enkelt blodprøve undersøker studien hvordan visse immunceller reagerer under betennelse og infeksjon, og om varige endringer i disse cellene påvirker hvor sterkt kroppen reagerer på sykdom.
Selv om deltakerne ikke får direkte medisinsk nytte, kan resultatene bidra til å forbedre fremtidig diagnostisering og behandling av lungesykdommer ved å gi dypere innsikt i immunresponser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
OXIGENE-studien er et observasjonsbasert forskningsprosjekt som utforsker hvordan menneskets immunsystem responderer ved ulike lungesykdommer, inkludert astma, KOLS, lungebetennelse, tuberkulose og virale lungesmitte som COVID-19 eller influensa.
Studien fokuserer på to nøkkelkomponenter i immunsystemet: neutrofile granulocytter, som er blant de første immuncellene som responderer på betennelse, og T-celler, som spiller en viktig rolle i langsiktig immunforsvar.
Forskere undersøker om neutrofile granulocytter viser vedvarende endringer i atferden sin under lungesykdom og hvordan disse endringene kan variere avhengig av sykdomstype eller individuelle pasientkarakteristika.
Hos personer med tuberkulose undersøker studien også om kjemiske endringer i bakterieproteiner forårsaket av betennelse påvirker hvor sterkt T-celler aktiveres.
Deltakelse i studien innebærer en enkelt blodprøve, tilsvarende en rutinemessig blodprøve, uten behov for medisiner, inngrep eller oppfølgingsbesøk.
Studien gir ingen direkte medisinsk nytte for deltakerne, men risikoen er minimal og begrenset til de risikoene som er forbundet med blodprøvetaking.
Ved å øke forståelsen av hvordan immunresponser endres ved lungesykdommer, har OXIGENE-studien som mål å generere kunnskap som kan bidra til utvikling av bedre diagnostiske verktøy og mer målrettede behandlinger for fremtidige pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Niklas Koehler, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 4537 188 8080
- E-post: studienzentrum@fz-borstel.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tobias Dallenga, Dr. rer. nat.
- Telefonnummer: +49 4537 188 5561
- E-post: tdallenga@fz-borstel.de
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Borstel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23845
- Medical Service Center MVZ, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
-
Ta kontakt med:
- Niklas Koehler, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 4537 188 8080
- E-post: studienzentrum@fz-borstel.de
-
Ta kontakt med:
- Barbara Kalsdorf, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 4537 188 3510
- E-post: lungenpraxis@fz-borstel.de
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Department of Pulmonology, University Hospital Schleswig-Holstein
-
Ta kontakt med:
- Jan Heyckendorf, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 431 500-22223
- E-post: Jan.Heyckendorf@uksh.de
-
Hovedetterforsker:
- Jan Heyckendorf, Prof. Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer kun voksne pasienter (≥18 år) med lungesykdommer som er i stand til å gi informert samtykke og er medisinsk egnet for en enkelt veneøs blodprøvetaking.
Mindreårige, friske frivillige og voksne uten samtykkekompetanse er ikke inkludert, da samtykke fra juridiske representanter ikke er tillatt, og studien innebærer ingen intervensjoner utover blodprøvetaking.
Kvinner i fruktbar alder kan delta uavhengig av prevensjonsbruk, ettersom studiedeltakelse ikke medfører noen ekstra risiko.
Pasienter med utilstrekkelig tyskkunnskaper kan også inkluderes; i slike tilfeller gis studieinformasjonen muntlig på et språk som deltakeren fullt ut forstår, via en kvalifisert oversetter, med oversettelsesprosessen dokumentert, og skriftlig samtykke gis ved hjelp av det tyskspråklige samtykkeskjemaet når full forståelse er sikret, slik at alle deltakere kan ta en informert og frivillig beslutning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av en akutt eller kronisk inflammatorisk lungesykdom, infeksiøs eller ikke-infeksiøs, inkludert astma, KOLS, lungebetennelse, tuberkulose eller viral lungesmitte (f.eks. COVID-19, influensa).
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Evne til å gi informert samtykke og samtykke til innsamling og behandling av kliniske og laboratoriedata, samt til analyse av blodprøver som del av studiedeltakelse.
- Tilstrekkelig fysisk tilstand til å gjennomgå en enkelt venøs blodprøvetaking (ca. 50 mL), som vurdert av behandlende lege.
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv ondartet sykdom eller pågående kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi eller immunterapi), på grunn av potensiell immunologisk forvirring.
- Immunundertrykkende behandling eller kjent alvorlig immundefekt som kan forstyrre tolkningen av cellulære immunresponser.
- Graviditet eller amming, av generelle forskningsetiske årsaker og for å beskytte sårbare populasjoner.
- Akutt ustabil klinisk tilstand som, etter behandlende leges vurdering, gjør studiedeltakelse urimelig.
- Kjent intoleranse for blodprøvetaking eller relevante hematologiske lidelser som kan kompromittere sikkerheten eller gjennomførbarheten av venepunksjon.
- Manglende kapasitet til å gi informert samtykke eller utilstrekkelig forståelse av studieinnholdet til tross for støttende forklaring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Astma
Pasienter med astma
|
Karakterisering av epigenomiske forskjeller i nøytrofiler fra pasienter med ulike lungesykdommer (astma, KOLS, lungebetennelse, tuberkulose og virale lungeinfeksjoner som COVID-19 og influensa) ved å identifisere sykdomsspesifikke epigenetiske og funksjonelle signaturer
|
|
KOLS
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
|
Karakterisering av epigenomiske forskjeller i nøytrofiler fra pasienter med ulike lungesykdommer (astma, KOLS, lungebetennelse, tuberkulose og virale lungeinfeksjoner som COVID-19 og influensa) ved å identifisere sykdomsspesifikke epigenetiske og funksjonelle signaturer
|
|
Viral lungebetennelse
Pasienter som lider av viral lungebetennelse, f.eks.
COVID-19 eller influensa
|
Karakterisering av epigenomiske forskjeller i nøytrofiler fra pasienter med ulike lungesykdommer (astma, KOLS, lungebetennelse, tuberkulose og virale lungeinfeksjoner som COVID-19 og influensa) ved å identifisere sykdomsspesifikke epigenetiske og funksjonelle signaturer
|
|
Bakteriell lungebetennelse
Pasienter som lider av bakteriell lungebetennelse
|
Karakterisering av epigenomiske forskjeller i nøytrofiler fra pasienter med ulike lungesykdommer (astma, KOLS, lungebetennelse, tuberkulose og virale lungeinfeksjoner som COVID-19 og influensa) ved å identifisere sykdomsspesifikke epigenetiske og funksjonelle signaturer
|
|
Tuberkulose
Pasienter behandlet for tuberkulose
|
Karakterisering av epigenomiske forskjeller i nøytrofiler fra pasienter med ulike lungesykdommer (astma, KOLS, lungebetennelse, tuberkulose og virale lungeinfeksjoner som COVID-19 og influensa) ved å identifisere sykdomsspesifikke epigenetiske og funksjonelle signaturer
Undersøkelse av responsen (aktivering/stimulering) av antigenspesifikke T-celler fra pasienter med tuberkulose til ulike oksidativt modifiserte mykobakterielle antigener, med mål om å fastslå om endringer i redoks-statusen til disse antigenene målbart påvirker den adaptive immunresponsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av neutrofile granulocytter epigenom
Tidsramme: 2030
|
Stratifisering av pasienter med forskjellige lunge sykdommer basert på epigenetiske signaturer av nøytrofiler: Epigenetikk: identifisering av sykdomsspesifikke forskjeller i DNA-metyleringsmønstre og transkripsjonsprofiler (RNA-sekvensering).
|
2030
|
|
Karakterisering av funksjonelle signaturer
Tidsramme: 2030
|
Stratifisering av pasienter med forskjellige lungesykdommer basert på funksjonelle signaturer av neutrofile celler: Funksjonell reaktivitet: kvantitativ vurdering av reaktivt oksygenproduksjon (oksidativt utbrudd) og cellulært celledød (f.eks., Sytox Green, Annexin V/PI) etter stimulering med definerte stimuli (f.eks., PMA, LPS, Gram-positive/Gram-negative bakterier, BCG, Mycobacterium tuberculosis). |
2030
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innflytelse av demografiske og kliniske variabler
Tidsramme: 2030
|
Korrelasjon av demografiske og kliniske variabler (alder, kjønn, sykdomsalvorlighet, medikamenter, komorbiditeter) med epigenetiske og funksjonelle parametere
|
2030
|
|
Identifisering av undergrupper innen sykdommer
Tidsramme: 2030
|
Utforsking og identifisering av undergrupper med karakteristiske eller avvikende profiler innenfor de studerte pasientkohortene
|
2030
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Heyckendorf, Prof. Dr. med., University Hospital Schleswig-Holstein
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Lungebetennelse
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Astma
- Tuberkulose
- Lungebetennelse, bakteriell
- Lungebetennelse, viral
Andre studie-ID-numre
- OXIGENE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Enkeltdeltakerdata vil bli delt ved rimelig forespørsel.
Vennligst kontakt hovedforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .