Undersøgelse af effekterne af oxiderede antigener på T-celle-responsen og den epigenetiske omprogrammering af neutrofile i lunge sygdomme - OXIGENE - (OXIGENE)
27. januar 2026 opdateret af: Jan Heyckendorf, Research Center Borstel
Undersøgelse af Effekten af Oxiderede Antigener på T-celle-responset og den Epigenetiske Reprogrammering af Neutrofile i Lungesygdomme - OXIGENE -
OXIGENE-studiet er et forskningsprojekt, der har til formål at forstå, hvordan immunsystemet opfører sig hos mennesker med lungesygdomme såsom astma, KOL, lungebetændelse, tuberkulose og virale lungesygdomme.
Ved at analysere en enkelt blodprøve undersøger studiet, hvordan visse immunceller reagerer under betændelse og infektion, og om varige ændringer i disse celler påvirker, hvor kraftigt kroppen reagerer på sygdom.
Selvom deltagerne ikke får direkte medicinsk fordel, kan resultaterne hjælpe med at forbedre fremtidig diagnosticering og behandling af lungesygdomme ved at give dybere indsigt i immunrespons.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
OXIGENE-studiet er et observationsforskningsprojekt, der undersøger, hvordan det menneskelige immunsystem reagerer ved forskellige lungesygdomme, herunder astma, KOL, lungebetændelse, tuberkulose og virale lungesygdomme som COVID-19 eller influenza. Studiet fokuserer på to nøglekomponenter i immunsystemet: neutrofiler, som er blandt de første immunceller, der reagerer på inflammation, og T-celler, som spiller en vigtig rolle i længerevarende immunforsvar. Forskere undersøger, om neutrofiler viser varige ændringer i deres adfærd under lungesygdomme, og hvordan disse ændringer kan variere afhængigt af sygdomstypen eller individuelle patientkarakteristika. Hos personer med tuberkulose undersøger studiet også, om kemiske ændringer af bakterielle proteiner forårsaget af inflammation påvirker, hvor kraftigt T-celler aktiveres.
Deltagelse i studiet indebærer en enkelt blodprøve, svarende til en rutinemæssig blodprøve, uden behov for medicin, indgreb eller opfølgende besøg. Studiet giver ikke direkte medicinsk fordel til deltagerne, men risiciene er minimale og begrænset til dem, der er forbundet med blodprøvetagning. Ved at forbedre forståelsen af, hvordan immunresponser ændres ved lungesygdomme, sigter OXIGENE-studiet mod at generere viden, der kan støtte udviklingen af bedre diagnostiske værktøjer og mere målrettede behandlinger for fremtidige patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Niklas Koehler, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 4537 188 8080
- E-mail: studienzentrum@fz-borstel.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tobias Dallenga, Dr. rer. nat.
- Telefonnummer: +49 4537 188 5561
- E-mail: tdallenga@fz-borstel.de
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Borstel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23845
- Medical Service Center MVZ, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
-
Kontakt:
- Niklas Koehler, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 4537 188 8080
- E-mail: studienzentrum@fz-borstel.de
-
Kontakt:
- Barbara Kalsdorf, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 4537 188 3510
- E-mail: lungenpraxis@fz-borstel.de
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Department of Pulmonology, University Hospital Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Jan Heyckendorf, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 431 500-22223
- E-mail: Jan.Heyckendorf@uksh.de
-
Ledende efterforsker:
- Jan Heyckendorf, Prof. Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen inkluderer kun voksne patienter (≥18 år) med lunge sygdomme, der er i stand til at give informeret samtykke og er medicinsk egnede til en enkelt venøs blodprøvetagning.
Mindreårige, raske frivillige og voksne uden samtykkekompetence er ikke inkluderet, da samtykke fra juridiske repræsentanter ikke er muligt, og studiet indebærer ingen interventioner udover blodprøvetagning.
Kvinder i den fødedygtige alder kan deltage uanset brug af prævention, da studiedeltagelse ikke indebærer yderligere risiko.
Patienter med utilstrækkelig tyskkundskaber kan også inkluderes; i sådanne tilfælde gives studieinformationen mundtligt på et sprog, som deltageren fuldt ud forstår, via en kvalificeret oversætter, med oversættelsesprocessen dokumenteret, og skriftligt samtykke gives ved hjælp af det tysksprogede samtykkeformular, når fuld forståelse er sikret, hvilket giver alle deltagere mulighed for at træffe en informeret og frivillig beslutning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af en akut eller kronisk inflammatorisk lunge sygdom, infektiøs eller ikke-infektiøs, inklusive astma, KOL, lungebetændelse, tuberkulose eller viral lungesmitte (f.eks. COVID-19, influenza).
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
- Evne til at give informeret samtykke og samtykke til indsamling og behandling af kliniske og laboratoriedata samt til analyse af blodprøver som del af studiedeltagelse.
- Tilstrækkelig fysisk tilstand til at gennemgå en enkelt veneblodprøve (ca. 50 mL), som vurderet af den behandlende læge.
Eksklusionskriterier:
- Aktiv malign sygdom eller igangværende kræftbehandling (f.eks. kemoterapi eller immunoterapi), på grund af potentiel immunologisk forvirring.
- Immunundertrykkende behandling eller kendt svær immundefekt, der kan forstyrre fortolkningen af cellulære immunresponser.
- Graviditet eller amning, af generelle forskningsetiske årsager og for at beskytte sårbare befolkningsgrupper.
- Akut ustabil klinisk tilstand, som efter den behandlende læges vurdering gør studiedeltagelse urimelig.
- Kendt intolerance over for blodprøvetagning eller relevante hæmatologiske lidelser, der kan kompromittere sikkerheden eller gennemførligheden af venepunktur.
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller utilstrækkelig forståelse af studieindholdet på trods af støttende forklaring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Astma
Patienter med astma
|
Karakterisering af epigenomiske forskelle i neutrofile fra patienter med forskellige lungesygdomme (astma, KOL, lungebetændelse, tuberkulose og virale lungesygdomme såsom COVID-19 og influenza) ved at identificere sygdoms-specifikke epigenetiske og funktionelle signaturer
|
|
KOL
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
|
Karakterisering af epigenomiske forskelle i neutrofile fra patienter med forskellige lungesygdomme (astma, KOL, lungebetændelse, tuberkulose og virale lungesygdomme såsom COVID-19 og influenza) ved at identificere sygdoms-specifikke epigenetiske og funktionelle signaturer
|
|
Viral lungebetændelse
Patienter, der lider af viral lungebetændelse, f.eks.
COVID-19 eller influenza
|
Karakterisering af epigenomiske forskelle i neutrofile fra patienter med forskellige lungesygdomme (astma, KOL, lungebetændelse, tuberkulose og virale lungesygdomme såsom COVID-19 og influenza) ved at identificere sygdoms-specifikke epigenetiske og funktionelle signaturer
|
|
Bakteriel lungebetændelse
Patienter, der lider af bakteriel lungebetændelse
|
Karakterisering af epigenomiske forskelle i neutrofile fra patienter med forskellige lungesygdomme (astma, KOL, lungebetændelse, tuberkulose og virale lungesygdomme såsom COVID-19 og influenza) ved at identificere sygdoms-specifikke epigenetiske og funktionelle signaturer
|
|
Tuberkulose
Patienter behandlet for tuberkulose
|
Karakterisering af epigenomiske forskelle i neutrofile fra patienter med forskellige lungesygdomme (astma, KOL, lungebetændelse, tuberkulose og virale lungesygdomme såsom COVID-19 og influenza) ved at identificere sygdoms-specifikke epigenetiske og funktionelle signaturer
Undersøgelse af responsen (aktivering/stimulering) af antigenspecifikke T-celler fra patienter med tuberkulose på forskellige oxidativt modificerede mykobakterielle antigener med det formål at afgøre, om ændringer i redox-status for disse antigener målbart påvirker den adaptive immunrespons.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af neutrofile granulocyters epigenom
Tidsramme: 2030
|
Stratificering af patienter med forskellige lunge sygdomme baseret på neutrofils epigenetiske signaturer: Epigenetik: identificering af sygdoms-specifikke forskelle i DNA-methyleringsmønstre og transkriptionelle profiler (RNA-sekventering).
|
2030
|
|
Karakterisering af funktionelle signaturer
Tidsramme: 2030
|
Stratificering af patienter med forskellige lunge sygdomme baseret på funktionelle signaturer af neutrofile: Funktionel reaktivitet: kvantitativ vurdering af reaktive oxygenforbindelser produktion (oxidativt udbrud) og cellulær celledød (f.eks., Sytox Green, Annexin V/PI) efter stimulering med definerede stimuli (f.eks., PMA, LPS, Gram-positive/Gram-negative bakterier, BCG, Mycobacterium tuberculosis). |
2030
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelse af demografiske og kliniske variabler
Tidsramme: 2030
|
Korrelation af demografiske og kliniske variable (alder, køn, sygdomsalvorlighed, medicin, komorbiditeter) med epigenetiske og funktionelle parametre
|
2030
|
|
Identifikation af undergrupper inden for sygdomme
Tidsramme: 2030
|
Eksplorativ identifikation af undergrupper med karakteristiske eller divergerende profiler inden for de undersøgte patientkohorter
|
2030
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Heyckendorf, Prof. Dr. med., University Hospital Schleswig-Holstein
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Lungebetændelse
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Astma
- Tuberkulose
- Lungebetændelse, bakteriel
- Lungebetændelse, viral
Andre undersøgelses-id-numre
- OXIGENE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data for enkelte deltagere vil blive delt ved rimelig anmodning.
Kontakt venligst hovedforskeren.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .