Onderzoek naar de effecten van geoxideerde antigenen op de T-celrespons en de epigenetische herprogrammering van neutrofielen bij longziekten - OXIGENE - (OXIGENE)
27 januari 2026 bijgewerkt door: Jan Heyckendorf, Research Center Borstel
De OXIGENE-studie is een onderzoeksproject dat tot doel heeft beter te begrijpen hoe het immuunsysteem zich gedraagt bij mensen met longaandoeningen zoals astma, COPD, longontsteking, tuberculose en virale longinfecties.
Door het analyseren van een enkel bloedmonster onderzoekt de studie hoe bepaalde immuuncellen reageren tijdens ontsteking en infectie, en of blijvende veranderingen in deze cellen beïnvloeden hoe sterk het lichaam reageert op ziekte.
Hoewel deelnemers geen direct medisch voordeel ontvangen, kunnen de resultaten helpen bij het verbeteren van toekomstige diagnose en behandeling van longaandoeningen door dieper inzicht te geven in immuunreacties.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
De OXIGENE-studie is een observationeel onderzoeksproject dat onderzoekt hoe het menselijke immuunsysteem reageert bij verschillende longziekten, waaronder astma, COPD, longontsteking, tuberculose en virale longinfecties zoals COVID-19 of influenza. De studie richt zich op twee belangrijke componenten van het immuunsysteem: neutrofielen, die tot de eerste immuuncellen behoren die reageren op ontstekingen, en T-cellen, die een belangrijke rol spelen in de langere termijn immuunafweer. Onderzoekers onderzoeken of neutrofielen blijvende veranderingen in hun gedrag vertonen tijdens longziekten en hoe deze veranderingen kunnen verschillen afhankelijk van het type ziekte of individuele patiëntkenmerken. Bij mensen met tuberculose onderzoekt de studie ook of chemische veranderingen aan bacteriële eiwitten veroorzaakt door ontsteking invloed hebben op hoe sterk T-cellen worden geactiveerd.
Deelname aan de studie omvat een eenmalige bloedafname, vergelijkbaar met een routine bloedtest, zonder dat medicijnen, interventies of vervolgbezoeken nodig zijn. De studie biedt geen direct medisch voordeel voor deelnemers, maar de risico's zijn minimaal en beperkt tot die geassocieerd met bloedafname. Door het begrip te verbeteren van hoe immuunreacties veranderen bij longziekten, streeft de OXIGENE-studie ernaar kennis te genereren die de ontwikkeling van betere diagnostische hulpmiddelen en meer gerichte behandelingen voor toekomstige patiënten zou kunnen ondersteunen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Niklas Koehler, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 4537 188 8080
- E-mail: studienzentrum@fz-borstel.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Tobias Dallenga, Dr. rer. nat.
- Telefoonnummer: +49 4537 188 5561
- E-mail: tdallenga@fz-borstel.de
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Borstel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23845
- Medical Service Center MVZ, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
-
Contact:
- Niklas Koehler, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 4537 188 8080
- E-mail: studienzentrum@fz-borstel.de
-
Contact:
- Barbara Kalsdorf, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 4537 188 3510
- E-mail: lungenpraxis@fz-borstel.de
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Department of Pulmonology, University Hospital Schleswig-Holstein
-
Contact:
- Jan Heyckendorf, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 431 500-22223
- E-mail: Jan.Heyckendorf@uksh.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Jan Heyckendorf, Prof. Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie omvat alleen volwassen patiënten (≥18 jaar) met longaandoeningen die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en medisch geschikt zijn voor een enkele veneuze bloedafname. Minderjarigen, gezonde vrijwilligers en volwassenen zonder wilsbekwaamheid zijn niet inbegrepen, aangezien toestemming door wettelijke vertegenwoordigers niet is voorzien, en de studie omvat geen interventies buiten bloedafname om. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen deelnemen ongeacht anticonceptiegebruik, aangezien deelname aan de studie geen extra risico met zich meebrengt. Patiënten met onvoldoende Duitse taalvaardigheid kunnen ook worden opgenomen; in dergelijke gevallen wordt de studieuitleg mondeling gegeven in een taal die de deelnemer volledig begrijpt door een gekwalificeerde vertaler, waarbij het vertaalproces wordt gedocumenteerd, en schriftelijke toestemming wordt gegeven met het Duitstalige toestemmingsformulier zodra volledig begrip is gewaarborgd, zodat alle deelnemers een geïnformeerde en vrijwillige beslissing kunnen nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een acute of chronische inflammatoire longziekte, infectieus of niet-infectieus, waaronder astma, COPD, longontsteking, tuberculose of virale longinfectie (bijv. COVID-19, influenza).
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en toestemming te verlenen voor het verzamelen en verwerken van klinische en laboratoriumgegevens, evenals voor de analyse van bloedmonsters als onderdeel van deelname aan de studie.
- Voldoende fysieke conditie om een enkele veneuze bloedafname (ongeveer 50 mL) te ondergaan, zoals beoordeeld door de behandelend arts.
Exclusiecriteria:
- Actieve maligne ziekte of lopende kankerbehandeling (bijv. chemotherapie of immunotherapie), vanwege potentiële immunologische verstorende factoren.
- Immunosuppressieve therapie of bekende ernstige immunodeficiëntie die de interpretatie van cellulaire immuunresponsen zou kunnen beïnvloeden.
- Zwangerschap of borstvoeding, om algemene onderzoeksethische redenen en om kwetsbare populaties te beschermen.
- Acute onstabiele klinische aandoening die, naar mening van de behandelend arts, deelname aan de studie onredelijk maakt.
- Bekende intolerantie voor bloedafname of relevante hematologische aandoeningen die de veiligheid of haalbaarheid van veneuze bloedafname in gevaar kunnen brengen.
- Gebrek aan bekwaamheid om geïnformeerde toestemming te geven of onvoldoende begrip van de studie-inhoud ondanks ondersteunende uitleg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Astma
Patiënten met astma
|
Karakterisering van epigenomische verschillen in neutrofielen van patiënten met verschillende longziekten (astma, COPD, longontsteking, tuberculose en virale longinfecties zoals COVID-19 en influenza) door het identificeren van ziekte-specifieke epigenetische en functionele kenmerken
|
|
COPD
Patiënten met chronische obstructieve longziekte
|
Karakterisering van epigenomische verschillen in neutrofielen van patiënten met verschillende longziekten (astma, COPD, longontsteking, tuberculose en virale longinfecties zoals COVID-19 en influenza) door het identificeren van ziekte-specifieke epigenetische en functionele kenmerken
|
|
Virale longontsteking
Patiënten met virale longontsteking, bijvoorbeeld
COVID-19 of Influenza
|
Karakterisering van epigenomische verschillen in neutrofielen van patiënten met verschillende longziekten (astma, COPD, longontsteking, tuberculose en virale longinfecties zoals COVID-19 en influenza) door het identificeren van ziekte-specifieke epigenetische en functionele kenmerken
|
|
Bacteriële longontsteking
Patiënten met bacteriële longontsteking
|
Karakterisering van epigenomische verschillen in neutrofielen van patiënten met verschillende longziekten (astma, COPD, longontsteking, tuberculose en virale longinfecties zoals COVID-19 en influenza) door het identificeren van ziekte-specifieke epigenetische en functionele kenmerken
|
|
Tuberculose
Patiënten behandeld voor tuberculose
|
Karakterisering van epigenomische verschillen in neutrofielen van patiënten met verschillende longziekten (astma, COPD, longontsteking, tuberculose en virale longinfecties zoals COVID-19 en influenza) door het identificeren van ziekte-specifieke epigenetische en functionele kenmerken
Onderzoek naar de respons (activering/ stimulatie) van antigeenspecifieke T-cellen van patiënten met tuberculose op verschillende oxidatief gemodificeerde mycobacteriële antigenen, met als doel te bepalen of veranderingen in de redoxstatus van deze antigenen meetbaar invloed hebben op de adaptieve immuunrespons.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van het epigenoom van de neutrofiele granulocyt
Tijdsspanne: 2030
|
Stratificatie van patiënten met verschillende longziekten op basis van epigenetische signatuur van neutrofielen: Epigenetica: identificatie van ziektespecifieke verschillen in DNA-methylatiepatronen en transcriptionele profielen (RNA-sequencing).
|
2030
|
|
Karakterisering van functionele handtekeningen
Tijdsspanne: 2030
|
Stratificatie van patiënten met verschillende longziekten op basis van functionele kenmerken van neutrofielen: Functionele reactiviteit: kwantitatieve beoordeling van reactieve zuurstofverbindingen productie (oxidatieve burst) en cellulaire celdood (bijv., Sytox Green, Annexin V/PI) na stimulatie met gedefinieerde stimuli (bijv., PMA, LPS, Gram-positieve/Gram-negatieve bacteriën, BCG, Mycobacterium tuberculosis). |
2030
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van demografische en klinische variabelen
Tijdsspanne: 2030
|
Correlatie van demografische en klinische variabelen (leeftijd, geslacht, ziektestadium, medicatie, comorbiditeiten) met epigenetische en functionele parameters
|
2030
|
|
Identificatie van subgroepen binnen ziekten
Tijdsspanne: 2030
|
Exploratieve identificatie van subgroepen met karakteristieke of afwijkende profielen binnen de bestudeerde patiëntcohorten
|
2030
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Heyckendorf, Prof. Dr. med., University Hospital Schleswig-Holstein
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Longontsteking
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longziekte, chronisch obstructief
- Astma
- Tuberculose
- Longontsteking, bacterieel
- Longontsteking, viraal
Andere studie-ID-nummers
- OXIGENE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden gedeeld op basis van een redelijk verzoek.
Neem contact op met de hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .