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Indagine sugli Effetti degli Antigeni Ossidati sulla Risposta delle Cellule T e sulla Riprogrammazione Epigenetica dei Neutrofili nelle Malattie Polmonari - OXIGENE - (OXIGENE)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Jan Heyckendorf, Research Center Borstel

Studio degli Effetti degli Antigeni Ossidati sulla Risposta dei Linfociti T e sulla Riprogrammazione Epigenetica dei Neutrofili nelle Malattie Polmonari - OXIGENE -

Lo studio OXIGENE è un progetto di ricerca che mira a comprendere meglio come si comporta il sistema immunitario nelle persone con malattie polmonari come asma, BPCO, polmonite, tubercolosi e infezioni polmonari virali. Analizzando un singolo campione di sangue, lo studio esamina come alcune cellule immunitarie reagiscono durante l'infiammazione e l'infezione, e se i cambiamenti duraturi in queste cellule influenzano la forza con cui il corpo risponde alla malattia. Sebbene i partecipanti non ricevano un beneficio medico diretto, i risultati potrebbero aiutare a migliorare la diagnosi e il trattamento futuri delle malattie polmonari fornendo una comprensione più profonda delle risposte immunitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio OXIGENE è un progetto di ricerca osservazionale che esplora come il sistema immunitario umano risponde in diverse malattie polmonari, tra cui asma, BPCO, polmonite, tubercolosi e infezioni polmonari virali come COVID-19 o influenza. Lo studio si concentra su due componenti chiave del sistema immunitario: i neutrofili, che sono tra le prime cellule immunitarie a rispondere all'infiammazione, e i linfociti T, che svolgono un ruolo importante nella difesa immunitaria a lungo termine. I ricercatori indagano se i neutrofili mostrano cambiamenti duraturi nel loro comportamento durante la malattia polmonare e come questi cambiamenti possano differire a seconda del tipo di malattia o delle caratteristiche individuali del paziente. Nelle persone con tubercolosi, lo studio esamina anche se i cambiamenti chimici nelle proteine batteriche causati dall'infiammazione influenzino l'intensità con cui vengono attivati i linfociti T.

La partecipazione allo studio comporta un unico prelievo di sangue, simile a un esame del sangue di routine, senza richiedere farmaci, interventi o visite di follow-up. Lo studio non fornisce un beneficio medico diretto ai partecipanti, ma i rischi sono minimi e limitati a quelli associati al prelievo di sangue. Migliorando la comprensione di come le risposte immunitarie vengono alterate nelle malattie polmonari, lo studio OXIGENE mira a generare conoscenze che potrebbero supportare lo sviluppo di migliori strumenti diagnostici e trattamenti più mirati per i pazienti futuri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Germania, 23845
        • Medical Service Center MVZ, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Department of Pulmonology, University Hospital Schleswig-Holstein
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Heyckendorf, Prof. Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include solo pazienti adulti (≥18 anni) con malattie polmonari che sono in grado di fornire il consenso informato e sono idonei dal punto di vista medico per un singolo prelievo di sangue venoso. Minorenni, volontari sani e adulti privi della capacità di prestare consenso non sono inclusi, poiché non è previsto il consenso da parte di rappresentanti legali e lo studio non prevede interventi oltre al prelievo di sangue. Le donne in età fertile possono partecipare indipendentemente dall'uso di contraccettivi, poiché la partecipazione allo studio non comporta rischi aggiuntivi. Possono essere inclusi anche pazienti con conoscenza insufficiente della lingua tedesca; in tali casi, le informazioni dello studio vengono fornite oralmente in una lingua che il partecipante comprende appieno da un traduttore qualificato, con il processo di traduzione documentato, e il consenso scritto viene prestato utilizzando il modulo di consenso in lingua tedesca una volta garantita la piena comprensione, consentendo a tutti i partecipanti di prendere una decisione informata e volontaria.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di una malattia polmonare infiammatoria acuta o cronica, infettiva o non infettiva, inclusi asma, BPCO, polmonite, tubercolosi o infezione polmonare virale (ad es. COVID-19, influenza).
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso informato.
  • Capacità di fornire il consenso informato e di acconsentire alla raccolta e all'elaborazione dei dati clinici e di laboratorio, nonché all'analisi dei campioni di sangue come parte della partecipazione allo studio.
  • Condizioni fisiche sufficienti per sottoporsi a un singolo prelievo di sangue venoso (circa 50 mL), come valutato dal medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Malattia maligna attiva o terapia oncologica in corso (ad es. chemioterapia o immunoterapia), a causa di potenziali interferenze immunologiche.
  • Terapia immunosoppressiva o immunodeficienza grave nota che potrebbe interferire con l'interpretazione delle risposte immunitarie cellulari.
  • Gravidanza o allattamento, per ragioni etico-scientifiche generali e per proteggere le popolazioni vulnerabili.
  • Condizione clinica instabile acuta che, secondo l'opinione del medico curante, rende irragionevole la partecipazione allo studio.
  • Intolleranza nota al prelievo di sangue o disturbi ematologici rilevanti che potrebbero compromettere la sicurezza o la fattibilità della venipuntura.
  • Incapacità di fornire il consenso informato o comprensione insufficiente del contenuto dello studio nonostante spiegazioni di supporto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Asma
Pazienti con asma
Altro: Caratterizzazione dell'epigenoma del granulocita neutrofilo
Caratterizzazione delle differenze epigenomiche nei neutrofili di pazienti affetti da diverse malattie polmonari (asma, BPCO, polmonite, tubercolosi e infezioni polmonari virali come COVID-19 e influenza) mediante l'identificazione di firme epigenetiche e funzionali specifiche per ciascuna malattia
BPCO
Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Altro: Caratterizzazione dell'epigenoma del granulocita neutrofilo
Caratterizzazione delle differenze epigenomiche nei neutrofili di pazienti affetti da diverse malattie polmonari (asma, BPCO, polmonite, tubercolosi e infezioni polmonari virali come COVID-19 e influenza) mediante l'identificazione di firme epigenetiche e funzionali specifiche per ciascuna malattia
Polmonite virale
Pazienti affetti da polmonite virale, ad esempio COVID-19 o Influenza
Altro: Caratterizzazione dell'epigenoma del granulocita neutrofilo
Caratterizzazione delle differenze epigenomiche nei neutrofili di pazienti affetti da diverse malattie polmonari (asma, BPCO, polmonite, tubercolosi e infezioni polmonari virali come COVID-19 e influenza) mediante l'identificazione di firme epigenetiche e funzionali specifiche per ciascuna malattia
Polmonite batterica
Pazienti affetti da polmonite batterica
Altro: Caratterizzazione dell'epigenoma del granulocita neutrofilo
Caratterizzazione delle differenze epigenomiche nei neutrofili di pazienti affetti da diverse malattie polmonari (asma, BPCO, polmonite, tubercolosi e infezioni polmonari virali come COVID-19 e influenza) mediante l'identificazione di firme epigenetiche e funzionali specifiche per ciascuna malattia
Tubercolosi
Pazienti trattati per tubercolosi
Altro: Caratterizzazione dell'epigenoma del granulocita neutrofilo
Caratterizzazione delle differenze epigenomiche nei neutrofili di pazienti affetti da diverse malattie polmonari (asma, BPCO, polmonite, tubercolosi e infezioni polmonari virali come COVID-19 e influenza) mediante l'identificazione di firme epigenetiche e funzionali specifiche per ciascuna malattia
Altro: Caratterizzazione della risposta immunitaria dei linfociti T a vari antigeni micobatterici ossidativamente modificati
Indagine sulla risposta (attivazione/stimolazione) delle cellule T antigene-specifiche di pazienti con tubercolosi a vari antigeni micobatterici modificati ossidativamente, con l'obiettivo di determinare se i cambiamenti nello stato redox di questi antigeni influenzino in modo misurabile la risposta immunitaria adattativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dell'epigenoma del granulocita neutrofilo
Lasso di tempo: 2030
Stratificazione dei pazienti con diverse malattie polmonari basata sulle firme epigenetiche dei neutrofili: Epigenetica: identificazione di differenze specifiche della malattia nei modelli di metilazione del DNA e nei profili trascrizionali (sequenziamento dell'RNA).
2030
Caratterizzazione delle firme funzionali
Lasso di tempo: 2030

Stratificazione dei pazienti con diverse malattie polmonari basata sulle firme funzionali dei neutrofili:

Reattività funzionale: valutazione quantitativa della produzione di specie reattive dell'ossigeno (burst ossidativo) e della morte cellulare (es. Sytox Green, Annexin V/PI) in seguito a stimolazione con stimoli definiti (es. PMA, LPS, batteri Gram-positivi/Gram-negativi, BCG, Mycobacterium tuberculosis).
2030

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza delle variabili demografiche e cliniche
Lasso di tempo: 2030
Correlazione delle variabili demografiche e cliniche (età, sesso, gravità della malattia, farmaci, comorbidità) con i parametri epigenetici e funzionali
2030
Identificazione di sottogruppi all'interno delle malattie
Lasso di tempo: 2030
Identificazione esplorativa di sottogruppi con profili caratteristici o divergenti all'interno delle coorti di pazienti studiate
2030

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Center Borstel

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Heyckendorf, Prof. Dr. med., University Hospital Schleswig-Holstein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXIGENE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti saranno condivisi su richiesta ragionevole. Si prega di contattare il ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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