Investigação dos Efeitos dos Antigénios Oxidados na Resposta das Células T e na Reprogramação Epigenética dos Neutrófilos em Doenças Pulmonares - OXIGENE - (OXIGENE)
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Jan Heyckendorf, Research Center Borstel
Investigação dos Efeitos dos Antigénios Oxidados na Resposta dos Linfócitos T e na Reprogramação Epigenética dos Neutrófilos em Doenças Pulmonares - OXIGENE -
O estudo OXIGENE é um projeto de investigação que visa compreender melhor como o sistema imunitário se comporta em pessoas com doenças pulmonares como asma, DPOC, pneumonia, tuberculose e infeções pulmonares virais.
Ao analisar uma única amostra de sangue, o estudo examina como certas células imunitárias reagem durante a inflamação e a infeção, e se alterações duradouras nessas células influenciam a intensidade da resposta do organismo à doença.
Embora os participantes não recebam benefício médico direto, os resultados podem ajudar a melhorar o diagnóstico e o tratamento futuros de doenças pulmonares, fornecendo uma visão mais profunda das respostas imunitárias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo OXIGENE é um projeto de investigação observacional que explora como o sistema imunitário humano responde a diferentes doenças pulmonares, incluindo asma, DPOC, pneumonia, tuberculose e infeções pulmonares virais como a COVID-19 ou a gripe. O estudo concentra-se em dois componentes-chave do sistema imunitário: os neutrófilos, que estão entre as primeiras células imunitárias a responder à inflamação, e as células T, que desempenham um papel importante na defesa imunitária a longo prazo. Os investigadores investigam se os neutrófilos mostram alterações duradouras no seu comportamento durante a doença pulmonar e como essas alterações podem diferir dependendo do tipo de doença ou das características individuais do paciente. Nas pessoas com tuberculose, o estudo também examina se as alterações químicas nas proteínas bacterianas causadas pela inflamação influenciam a força com que as células T são ativadas.
A participação no estudo envolve uma única colheita de sangue, semelhante a um exame de sangue de rotina, sem necessidade de medicamentos, intervenções ou consultas de acompanhamento. O estudo não proporciona benefícios médicos diretos aos participantes, mas os riscos são mínimos e limitados aos associados à colheita de sangue. Ao melhorar a compreensão de como as respostas imunitárias são alteradas nas doenças pulmonares, o estudo OXIGENE visa gerar conhecimento que poderia apoiar o desenvolvimento de melhores ferramentas de diagnóstico e tratamentos mais direcionados para futuros pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Niklas Koehler, Dr. med.
- Número de telefone: +49 4537 188 8080
- E-mail: studienzentrum@fz-borstel.de
Estude backup de contato
- Nome: Tobias Dallenga, Dr. rer. nat.
- Número de telefone: +49 4537 188 5561
- E-mail: tdallenga@fz-borstel.de
Locais de estudo
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Schleswig-Holstein
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Borstel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23845
- Medical Service Center MVZ, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
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Contato:
- Niklas Koehler, Dr. med.
- Número de telefone: +49 4537 188 8080
- E-mail: studienzentrum@fz-borstel.de
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Contato:
- Barbara Kalsdorf, PD Dr. med.
- Número de telefone: +49 4537 188 3510
- E-mail: lungenpraxis@fz-borstel.de
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Department of Pulmonology, University Hospital Schleswig-Holstein
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Contato:
- Jan Heyckendorf, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49 431 500-22223
- E-mail: Jan.Heyckendorf@uksh.de
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Investigador principal:
- Jan Heyckendorf, Prof. Dr. med.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo inclui apenas pacientes adultos (≥18 anos) com doenças pulmonares que são capazes de fornecer consentimento informado e estão clinicamente aptos para uma única colheita de sangue venoso.
Menores, voluntários saudáveis e adultos sem capacidade para consentir não estão incluídos, uma vez que não é previsto consentimento por representantes legais, e o estudo não envolve intervenções para além da colheita de sangue.
Mulheres em idade fértil podem participar independentemente do uso de contracetivos, uma vez que a participação no estudo não apresenta riscos adicionais.
Pacientes com proficiência insuficiente na língua alemã também podem ser incluídos; nestes casos, a informação do estudo é fornecida oralmente numa língua que o participante compreende totalmente por um tradutor qualificado, com o processo de tradução documentado, e o consentimento escrito é dado utilizando o formulário de consentimento em alemão após a garantia da compreensão total, permitindo que todos os participantes tomem uma decisão informada e voluntária.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de uma doença pulmonar inflamatória aguda ou crónica, infeciosa ou não infeciosa, incluindo asma, DPOC, pneumonia, tuberculose ou infeção pulmonar viral (por exemplo, COVID-19, gripe).
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento informado.
- Capacidade para fornecer consentimento informado e consentir para a recolha e processamento de dados clínicos e laboratoriais, bem como para a análise de amostras de sangue como parte da participação no estudo.
- Condição física suficiente para realizar uma única colheita de sangue venoso (aproximadamente 50 mL), conforme avaliado pelo médico assistente.
Critérios de Exclusão:
- Doença maligna ativa ou terapia oncológica em curso (por exemplo, quimioterapia ou imunoterapia), devido a potenciais confundimentos imunológicos.
- Terapia imunossupressora ou imunodeficiência grave conhecida que possa interferir com a interpretação das respostas imunitárias celulares.
- Gravidez ou amamentação, por razões éticas gerais de investigação e para proteger populações vulneráveis.
- Condição clínica instável aguda que, na opinião do médico assistente, torne a participação no estudo irrazoável.
- Intolerância conhecida à colheita de sangue ou perturbações hematológicas relevantes que possam comprometer a segurança ou viabilidade da venopunção.
- Falta de capacidade para fornecer consentimento informado ou compreensão insuficiente do conteúdo do estudo, apesar de explicação de apoio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Asma
Pacientes com Asma
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Caracterização das diferenças epigenómicas em neutrófilos de pacientes com diferentes doenças pulmonares (asma, DPOC, pneumonia, tuberculose e infeções pulmonares virais como COVID-19 e influenza) através da identificação de assinaturas epigenéticas e funcionais específicas de cada doença
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DPOC
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
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Caracterização das diferenças epigenómicas em neutrófilos de pacientes com diferentes doenças pulmonares (asma, DPOC, pneumonia, tuberculose e infeções pulmonares virais como COVID-19 e influenza) através da identificação de assinaturas epigenéticas e funcionais específicas de cada doença
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Pneumonia viral
Pacientes que sofrem de pneumonia viral, e.g.
COVID-19 ou Gripe
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Caracterização das diferenças epigenómicas em neutrófilos de pacientes com diferentes doenças pulmonares (asma, DPOC, pneumonia, tuberculose e infeções pulmonares virais como COVID-19 e influenza) através da identificação de assinaturas epigenéticas e funcionais específicas de cada doença
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Pneumonia bacteriana
Doentes que sofrem de pneumonia bacteriana
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Caracterização das diferenças epigenómicas em neutrófilos de pacientes com diferentes doenças pulmonares (asma, DPOC, pneumonia, tuberculose e infeções pulmonares virais como COVID-19 e influenza) através da identificação de assinaturas epigenéticas e funcionais específicas de cada doença
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Tuberculose
Pacientes tratados para tuberculose
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Caracterização das diferenças epigenómicas em neutrófilos de pacientes com diferentes doenças pulmonares (asma, DPOC, pneumonia, tuberculose e infeções pulmonares virais como COVID-19 e influenza) através da identificação de assinaturas epigenéticas e funcionais específicas de cada doença
Investigação da resposta (ativação/estimulação) de células T específicas de antigénios de pacientes com tuberculose a vários antigénios micobacterianos modificados oxidativamente, com o objetivo de determinar se as alterações no estado redox destes antigénios influenciam de forma mensurável a resposta imunitária adaptativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização do epigenoma do granulócito neutrófilo
Prazo: 2030
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Estratificação de pacientes com diferentes doenças pulmonares com base em assinaturas epigenéticas de neutrófilos: Epigenética: identificação de diferenças específicas da doença nos padrões de metilação do DNA e perfis transcricionais (sequenciação de RNA).
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2030
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Caracterização de assinaturas funcionais
Prazo: 2030
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Estratificação de pacientes com diferentes doenças pulmonares com base em assinaturas funcionais de neutrófilos: Reatividade funcional: avaliação quantitativa da produção de espécies reativas de oxigénio (explosão oxidativa) e morte celular (por exemplo, Sytox Green, Annexin V/PI) após estimulação com estímulos definidos (por exemplo, PMA, LPS, bactérias Gram-positivas/Gram-negativas, BCG, Mycobacterium tuberculosis). |
2030
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência de variáveis demográficas e clínicas
Prazo: 2030
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Correlação de variáveis demográficas e clínicas (idade, sexo, gravidade da doença, medicação, comorbilidades) com parâmetros epigenéticos e funcionais
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2030
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Identificação de subgrupos dentro das doenças
Prazo: 2030
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Identificação exploratória de subgrupos com perfis característicos ou divergentes dentro das coortes de doentes estudadas
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2030
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Heyckendorf, Prof. Dr. med., University Hospital Schleswig-Holstein
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Pneumonia
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Asma
- Tuberculose
- Pneumonia Bacteriana
- Pneumonia Viral
Outros números de identificação do estudo
- OXIGENE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão partilhados mediante pedido fundamentado.
Por favor, contacte o investigador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .