Investigación de los Efectos de los Antígenos Oxidados sobre la Respuesta de las Células T y la Reprogramación Epigenética de los Neutrófilos en Enfermedades Pulmonares - OXIGENE - (OXIGENE)
27 de enero de 2026 actualizado por: Jan Heyckendorf, Research Center Borstel
Investigación de los Efectos de los Antígenos Oxidados en la Respuesta de las Células T y la Reprogramación Epigenética de los Neutrófilos en Enfermedades Pulmonares - OXIGENE -
El estudio OXIGENE es un proyecto de investigación que pretende comprender mejor cómo se comporta el sistema inmunitario en personas con enfermedades pulmonares como asma, EPOC, neumonía, tuberculosis e infecciones pulmonares víricas.
Al analizar una sola muestra de sangre, el estudio examina cómo reaccionan ciertas células inmunitarias durante la inflamación y la infección, y si los cambios duraderos en estas células influyen en la intensidad con la que el cuerpo responde a la enfermedad.
Aunque los participantes no reciben un beneficio médico directo, los resultados pueden ayudar a mejorar el diagnóstico y el tratamiento futuros de las enfermedades pulmonares al proporcionar una visión más profunda de las respuestas inmunitarias.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio OXIGENE es un proyecto de investigación observacional que explora cómo responde el sistema inmunitario humano en diferentes enfermedades pulmonares, incluyendo asma, EPOC, neumonía, tuberculosis e infecciones pulmonares virales como COVID-19 o gripe. El estudio se centra en dos componentes clave del sistema inmunitario: los neutrófilos, que se encuentran entre las primeras células inmunitarias en responder a la inflamación, y las células T, que desempeñan un papel importante en la defensa inmunitaria a largo plazo. Los investigadores investigan si los neutrófilos muestran cambios duraderos en su comportamiento durante la enfermedad pulmonar y cómo estos cambios pueden diferir según el tipo de enfermedad o las características individuales del paciente. En personas con tuberculosis, el estudio también examina si los cambios químicos en las proteínas bacterianas causados por la inflamación influyen en la fuerza con la que se activan las células T.
La participación en el estudio implica una única extracción de sangre, similar a un análisis de sangre rutinario, sin necesidad de medicamentos, intervenciones o visitas de seguimiento. El estudio no proporciona un beneficio médico directo a los participantes, pero los riesgos son mínimos y se limitan a los asociados con la toma de muestras de sangre. Al mejorar la comprensión de cómo se alteran las respuestas inmunitarias en las enfermedades pulmonares, el estudio OXIGENE tiene como objetivo generar conocimientos que podrían apoyar el desarrollo de mejores herramientas de diagnóstico y tratamientos más específicos para futuros pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Niklas Koehler, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 4537 188 8080
- Correo electrónico: studienzentrum@fz-borstel.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tobias Dallenga, Dr. rer. nat.
- Número de teléfono: +49 4537 188 5561
- Correo electrónico: tdallenga@fz-borstel.de
Ubicaciones de estudio
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-
Schleswig-Holstein
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Borstel, Schleswig-Holstein, Alemania, 23845
- Medical Service Center MVZ, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
-
Contacto:
- Niklas Koehler, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 4537 188 8080
- Correo electrónico: studienzentrum@fz-borstel.de
-
Contacto:
- Barbara Kalsdorf, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +49 4537 188 3510
- Correo electrónico: lungenpraxis@fz-borstel.de
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Department of Pulmonology, University Hospital Schleswig-Holstein
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Contacto:
- Jan Heyckendorf, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 431 500-22223
- Correo electrónico: Jan.Heyckendorf@uksh.de
-
Investigador principal:
- Jan Heyckendorf, Prof. Dr. med.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio incluye únicamente a pacientes adultos (≥18 años) con enfermedades pulmonares que sean capaces de proporcionar un consentimiento informado y estén médicamente aptos para una única extracción de sangre venosa.
Los menores, los voluntarios sanos y los adultos que carecen de capacidad para dar su consentimiento no están incluidos, ya que no se prevé el consentimiento por parte de representantes legales, y el estudio no implica intervenciones más allá del muestreo de sangre.
Las mujeres en edad fértil pueden participar independientemente del uso de anticonceptivos, ya que la participación en el estudio no conlleva ningún riesgo adicional.
Los pacientes con un dominio insuficiente del idioma alemán también pueden ser incluidos; en tales casos, la información del estudio se proporciona oralmente en un idioma que el participante comprenda plenamente por parte de un traductor cualificado, documentándose el proceso de traducción, y el consentimiento por escrito se otorga utilizando el formulario de consentimiento en alemán una vez que se ha garantizado la comprensión total, permitiendo así que todos los participantes tomen una decisión informada y voluntaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de una enfermedad pulmonar inflamatoria aguda o crónica, infecciosa o no infecciosa, incluyendo asma, EPOC, neumonía, tuberculosis o infección pulmonar viral (por ejemplo, COVID-19, gripe).
- Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y consentir la recopilación y procesamiento de datos clínicos y de laboratorio, así como el análisis de muestras de sangre como parte de la participación en el estudio.
- Estado físico suficiente para someterse a una única extracción de sangre venosa (aproximadamente 50 mL), según evaluación del médico tratante.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad maligna activa o terapia oncológica en curso (por ejemplo, quimioterapia o inmunoterapia), debido a posibles factores de confusión inmunológicos.
- Terapia inmunosupresora o inmunodeficiencia grave conocida que pueda interferir con la interpretación de las respuestas inmunitarias celulares.
- Embarazo o lactancia, por razones generales de ética de la investigación y para proteger a poblaciones vulnerables.
- Estado clínico agudo inestable que, en opinión del médico tratante, hace que la participación en el estudio sea irrazonable.
- Intolerancia conocida a la extracción de sangre o trastornos hematológicos relevantes que puedan comprometer la seguridad o viabilidad de la venopunción.
- Falta de capacidad para proporcionar consentimiento informado o comprensión insuficiente del contenido del estudio a pesar de una explicación de apoyo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Asma
Pacientes con Asma
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Caracterización de las diferencias epigenómicas en neutrófilos de pacientes con diferentes enfermedades pulmonares (asma, EPOC, neumonía, tuberculosis e infecciones pulmonares virales como la COVID-19 y la gripe) mediante la identificación de firmas epigenéticas y funcionales específicas de cada enfermedad
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EPOC
Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
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Caracterización de las diferencias epigenómicas en neutrófilos de pacientes con diferentes enfermedades pulmonares (asma, EPOC, neumonía, tuberculosis e infecciones pulmonares virales como la COVID-19 y la gripe) mediante la identificación de firmas epigenéticas y funcionales específicas de cada enfermedad
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Neumonía viral
Pacientes que padecen neumonía viral, p. ej.
COVID-19 o Influenza |
Caracterización de las diferencias epigenómicas en neutrófilos de pacientes con diferentes enfermedades pulmonares (asma, EPOC, neumonía, tuberculosis e infecciones pulmonares virales como la COVID-19 y la gripe) mediante la identificación de firmas epigenéticas y funcionales específicas de cada enfermedad
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Neumonía bacteriana
Pacientes que padecen neumonía bacteriana
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Caracterización de las diferencias epigenómicas en neutrófilos de pacientes con diferentes enfermedades pulmonares (asma, EPOC, neumonía, tuberculosis e infecciones pulmonares virales como la COVID-19 y la gripe) mediante la identificación de firmas epigenéticas y funcionales específicas de cada enfermedad
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Tuberculosis
Pacientes tratados por tuberculosis
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Caracterización de las diferencias epigenómicas en neutrófilos de pacientes con diferentes enfermedades pulmonares (asma, EPOC, neumonía, tuberculosis e infecciones pulmonares virales como la COVID-19 y la gripe) mediante la identificación de firmas epigenéticas y funcionales específicas de cada enfermedad
Investigación de la respuesta (activación/estimulación) de las células T específicas de antígeno de pacientes con tuberculosis a diversos antígenos micobacterianos modificados oxidativamente, con el objetivo de determinar si los cambios en el estado redox de estos antígenos influyen de manera mensurable en la respuesta inmunitaria adaptativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización del epigenoma del granulocito neutrófilo
Periodo de tiempo: 2030
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Estratificación de pacientes con diferentes enfermedades pulmonares basada en firmas epigenéticas de neutrófilos: Epigenética: identificación de diferencias específicas de la enfermedad en patrones de metilación del ADN y perfiles transcripcionales (secuenciación de ARN).
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2030
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Caracterización de firmas funcionales
Periodo de tiempo: 2030
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Estratificación de pacientes con diferentes enfermedades pulmonares basada en firmas funcionales de neutrófilos: Reactividad funcional: evaluación cuantitativa de la producción de especies reactivas de oxígeno (estallido oxidativo) y muerte celular (por ejemplo, Sytox Green, Anexina V/PI) tras la estimulación con estímulos definidos (por ejemplo, PMA, LPS, bacterias Gram-positivas/Gram-negativas, BCG, Mycobacterium tuberculosis). |
2030
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influencia de variables demográficas y clínicas
Periodo de tiempo: 2030
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Correlación de variables demográficas y clínicas (edad, sexo, gravedad de la enfermedad, medicación, comorbilidades) con parámetros epigenéticos y funcionales
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2030
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Identificación de subgrupos dentro de las enfermedades
Periodo de tiempo: 2030
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Identificación exploratoria de subgrupos con perfiles característicos o divergentes dentro de las cohortes de pacientes estudiadas
|
2030
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Heyckendorf, Prof. Dr. med., University Hospital Schleswig-Holstein
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Neumonía
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Asma
- Tuberculosis
- Neumonía Bacteriana
- Neumonía Viral
Otros números de identificación del estudio
- OXIGENE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes se compartirán previa solicitud razonable.
Por favor, contacte con el investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .