Pilotní studie systému MammoGRIP pro správné umístění prsu, kvalitu snímku a komfort pacienta při mamografii (MammoGRIP)
28. ledna 2026 aktualizováno: Englewood Hospital and Medical Center
Pilotní studie systému MammoGRIP pro polohování prsu, kvalitu snímků a komfort pacientky při mamografii
Posoudit účinnost přípravku MammoGRIP® při zlepšování kvality mamografických snímků a minimalizaci opakovaného polohování prsu ve srovnání se standardní praxí bez přípravku MammoGRIP®.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dara Herman
- Telefonní číslo: 201-894-3944
- E-mail: dara.herman@ehmchealth.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07647
- Englewood Hospital
-
Kontakt:
- Dara Herman
- Telefonní číslo: 201-894-3944
- E-mail: dara.herman@ehmchealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 40–75 let podstupující rutinní screeningovou nebo diagnostickou mamografii
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Předchozí výsledky mamografie jsou pro pacienta dostupné v systému Epic
Kritéria pro vyloučení:
- Historie bilaterální mastektomie
- Aktivní kožní onemocnění nebo otevřené rány na prsu nebo hrudníku
- Známá alergie na složky přípravku MammoGRIP®
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MammoGRIP
MammoGRIP® je jednorázové topické pěnové lepidlo schválené FDA, které je navrženo pro zlepšení uchopení technologa při polohování prsu pro mamografii.
V této studii bude MammoGRIP® použit v souladu s pokyny výrobce a aplikován bezprostředně před polohováním každého prsu pro zobrazení.
|
MammoGRIP® je FDA-schválené, jednorázové, lokální pěnové adhezivní řešení určené ke zlepšení úchopu technologa během polohování prsu pro mamografii.
V této studii bude MammoGRIP® použit v souladu s pokyny výrobce a aplikován bezprostředně před polohováním každého prsu pro zobrazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: Obrázky z aktuálního skenování budou porovnány s obrázky z předchozího skenování (1 rok starými)
|
- Vizualizace prsního svalu v MLO a/nebo CC projekcích
|
Obrázky z aktuálního skenování budou porovnány s obrázky z předchozího skenování (1 rok starými)
|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: Obrázky z aktuálního skenování budou porovnány s obrázky z předchozího skenování (z doby před 1 rokem)
|
Bradavka v profilu
|
Obrázky z aktuálního skenování budou porovnány s obrázky z předchozího skenování (z doby před 1 rokem)
|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: Snímky z aktuálního vyšetření budou porovnány se snímky z předchozího vyšetření (1 rok staré)
|
Vizualizace inframamární rýhy
|
Snímky z aktuálního vyšetření budou porovnány se snímky z předchozího vyšetření (1 rok staré)
|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: Snímky z aktuálního vyšetření budou porovnány se snímky z předchozího vyšetření (1 rok předtím)
|
Chybějící kožní řasy
|
Snímky z aktuálního vyšetření budou porovnány se snímky z předchozího vyšetření (1 rok předtím)
|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: Obrázky z aktuálního skenování budou porovnány s obrázky z předchozího skenování (1 rok staré)
|
Vzdálenost od hrudní stěny k bradavce na MLO a CC pohledech (méně než 1 cm)
|
Obrázky z aktuálního skenování budou porovnány s obrázky z předchozího skenování (1 rok staré)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-25-145
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .