Dopad nové hormonální substituční terapie po menopauze na zdraví srdce u žen (CATCH-Menopaus)
Kardiovaskulární hodnocení při současné hormonální substituční terapii v menopauze (CATCH-Menopause)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podrobný popis:
Tato prospektivní, longitudinální registrová studie zahrne perimenopauzální a postmenopauzální ženy ve věku 45–75 let s kardiovaskulárním onemocněním, periferním nebo cerebrovaskulárním onemocněním, SCORE2 >5 %, důkazy o progresi koronárního onemocnění a které podstupují hormonální substituční terapii (HRT). Věk odpovídající postmenopauzální ženy bez HRT budou sloužit jako kontroly.
Účastnice budou rekrutovány z ambulantních gynekologických, kardiologických a endokrinologických klinik a budou sledovány po dobu 10 let, přičemž pseudonymizovaná data budou shromažďována o klinických událostech, kardiovaskulárních a menopauzálních rizikových faktorech, životním stylu, laboratorních hodnotách a podrobnostech HRT.
Vzorky krve budou odebírány během rutinní péče s dalšími zkumavkami pro analýzy hormonů a zánětlivých markerů a budou biobankovány až na 10 let. Následné návštěvy se budou konat po 6 měsících a 1 roce s přehodnocením klinických událostí, rizikových faktorů, menopauzálních příznaků a HRT. Asymptomatické účastnice nepodstoupí další testování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Dannenberg, MD
- Telefonní číslo: +49 2118105187
- E-mail: LisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Saskia Pietrucha, M.Sc.
- Telefonní číslo: +49 2118105187
- E-mail: saskia.pietrucha@med.uni-duesseldorf.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Clinic for Cardiology, Angiology and Intensive Care at Charité Mitte Berlin
-
Kontakt:
- Julia Lueg, MD
- Telefonní číslo: +49 30 450 613 174
- E-mail: ulia.lueg@dhzc-charite.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julia Lueg, MD
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lisa Dannenberg, MD
-
Kontakt:
- Lisa Dannenberg, MD
- Telefonní číslo: +492118118567
- E-mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Saskia Pietrucha, M.Sc.
- Telefonní číslo: + 49211 81 05187
- E-mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45–75 let
- Skóre 2 > 5 %
- Nebo stávající ischemická choroba srdeční
- Nebo cAVK
- Nebo PAD
Kritéria pro vyloučení:
- Věk < 45 let / > 75 let
- Stávající onkologické onemocnění
- Jazyková bariéra, neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- GFR < 30 ml/min nebo dialýza
- Cirhóza jater Child C
- Známé genetické kardiomyopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Postmenopauzální ženy s hormonální substituční terapií
Postmenopauzální ženy, které jsou v menopauze a užívaly jakoukoli hormonální substituční terapii (HRT).
|
|
Postmenopauzální ženy bez hormonální substituční terapie (Kontrola)
Postmenopauzální ženy, které prošly menopauzou a neužívaly žádnou hormonální substituční terapii (HRT) Tyto účastnice slouží jako kontrolní kohorta pro srovnání výsledků s těmi, které HRT užívají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACCE
Časové okno: 10 let
|
definováno jako úmrtí, kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, přechodný ischemický záchvat, revaskularizace
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Dannenberg, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Catch-menopause
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .