Uuden hormonikorvaushoidon vaikutus sydämen terveyteen vaihdevuosien jälkeen naisilla (CATCH-Menopaus)
Kardiovaskulaarinen arviointi nykyisen hormonihoitohoidon aikana vaihdevuosina (CATCH-Menopause)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Tämä prospektiivinen, pitkittäinen rekisteritutkimus rekrytoi 45–75-vuotiaita esi- ja vaihdevuosiin päässeitä naisia, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, ääreis- tai aivoverenkiertohäiriöitä, SCORE2 >5%, todisteita sepelvaltimotaudin etenemisestä ja jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT). Ikävastaavat vaihdevuosiin päässeet naiset, jotka eivät saa HRT:tä, toimivat kontrolliryhmänä.
Osallistujat rekrytoidaan polikliinisista gynekologian, kardiologian ja endokrinologian klinikoilta ja heitä seurataan 10 vuoden ajan, ja pseudonyymisoituja tietoja kerätään kliinisistä tapahtumista, sydän- ja verisuonitautien ja vaihdevuosien riskitekijöistä, elämäntavoista, laboratorioarvoista ja HRT:n yksityiskohdista.
Verinäytteet kerätään rutiinihoidon yhteydessä lisäputkilla hormoneille ja tulehdusmerkkiaineanalyysien sekä biopankkitoimintaa varten jopa 10 vuoden ajaksi. Seurantakäynnit tapahtuvat 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua, ja kliiniset tapahtumat, riskitekijät, vaihdevuosioireet ja HRT arvioidaan uudelleen. Oireettomat osallistujat eivät käy läpi lisätutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Dannenberg, MD
- Puhelinnumero: +49 2118105187
- Sähköposti: lisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Saskia Pietrucha, M.Sc.
- Puhelinnumero: +49 2118105187
- Sähköposti: saskia.pietrucha@med.uni-duesseldorf.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Clinic for Cardiology, Angiology and Intensive Care at Charité Mitte Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Lueg, MD
- Puhelinnumero: +49 30 450 613 174
- Sähköposti: ulia.lueg@dhzc-charite.de
-
Päätutkija:
- Julia Lueg, MD
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
Päätutkija:
- Lisa Dannenberg, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Dannenberg, MD
- Puhelinnumero: +492118118567
- Sähköposti: ctu@med.uni-duesseldorf.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Saskia Pietrucha, M.Sc.
- Puhelinnumero: + 49211 81 05187
- Sähköposti: ctu@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 45–75 vuotta
- Score 2 > 5%
- Tai olemassa oleva sepelvaltimotauti
- Tai cAVK
- Tai PAD
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <45 vuotta / > 75 vuotta
- Olemassa oleva syöpä
- Kielimuuri, kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- GFR <30 ml/min tai dialyysi
- Child C maksakirroosi
- Tunnetut geneettiset kardiomyopatiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Postmenopausaaliset naiset hormonikorvaushoidolla
Postmenopausaaliset naiset, jotka ovat olleet vaihdevuosissa ja ovat käyttäneet mitä tahansa hormonihoitoa (HRT).
|
|
Post menopausaalinen naiset ilman hormonihoitoa (Kontrolli)
Postmenopausaaliset naiset, jotka ovat menopaussissa eivätkä ole käyttäneet mitään hormonihoitoa (HRT). Nämä osallistujat toimivat vertailuryhmänä, jotta voidaan verrata tuloksia niihin, jotka saavat HRT-hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
määritelty kuolemana, sydän- ja verisuonikuolemana, sydäninfarktina, aivohalvauksena, ohimeneväksi aivoverenkiertohäiriöksi, revaskularisaatioksi
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
- Päätutkija: Lisa Dannenberg, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Catch-menopause
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .