Impact de la nouvelle thérapie de remplacement hormonal après la ménopause sur la santé cardiaque des femmes (CATCH-Menopaus)
Évaluation cardiovasculaire sous traitement hormonal substitutif actuel pendant la ménopause (CATCH-Menopause)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Description détaillée :
Cette étude prospective et longitudinale de registre recrutera des femmes péri- et post-ménopausées âgées de 45 à 75 ans atteintes de maladies cardiovasculaires, de maladies vasculaires périphériques ou cérébrovasculaires, d'un SCORE2 >5 %, présentant des preuves de progression de la maladie coronarienne, et qui reçoivent un traitement hormonal substitutif (THS). Des femmes post-ménopausées appariées par âge ne recevant pas de THS serviront de témoins.
Les participants seront recrutés dans des cliniques de gynécologie, de cardiologie et d'endocrinologie ambulatoires et seront suivis pendant 10 ans, avec des données pseudonymisées collectées sur les événements cliniques, les facteurs de risque cardiovasculaires et ménopausiques, le mode de vie, les valeurs de laboratoire et les détails du THS.
Des échantillons sanguins seront prélevés lors des soins de routine avec des tubes supplémentaires pour les analyses d'hormones et de marqueurs inflammatoires, et une biobanque sera constituée pour une durée allant jusqu'à 10 ans. Les visites de suivi auront lieu à 6 mois et 1 an, avec une réévaluation des événements cliniques, des facteurs de risque, des symptômes ménopausiques et du THS. Les participants asymptomatiques ne subiront pas de tests supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Dannenberg, MD
- Numéro de téléphone: +49 2118105187
- E-mail: lisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Saskia Pietrucha, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +49 2118105187
- E-mail: saskia.pietrucha@med.uni-duesseldorf.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Clinic for Cardiology, Angiology and Intensive Care at Charité Mitte Berlin
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Contact:
- Julia Lueg, MD
- Numéro de téléphone: +49 30 450 613 174
- E-mail: ulia.lueg@dhzc-charite.de
-
Chercheur principal:
- Julia Lueg, MD
-
Düsseldorf, Allemagne, 40225
- University Hospital Duesseldorf
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Chercheur principal:
- Lisa Dannenberg, MD
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Contact:
- Lisa Dannenberg, MD
- Numéro de téléphone: +492118118567
- E-mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
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Contact:
- Saskia Pietrucha, M.Sc.
- Numéro de téléphone: + 49211 81 05187
- E-mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 45-75 ans
- Score 2 > 5%
- Ou maladie coronarienne existante
- Ou cAVK
- Ou AOMI
Critères d'exclusion :
- Âge < 45 ans / > 75 ans
- Cancer existant
- Barrière linguistique, incapacité à donner un consentement éclairé
- DFG < 30 ml/min ou dialyse
- Cirrhose hépatique stade C de Child
- Cardiomyopathies génétiques connues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes ménopausées sous traitement hormonal substitutif
Femmes ménopausées qui ont été en ménopause et ont suivi un traitement hormonal substitutif (THS).
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Femmes ménopausées sans traitement hormonal substitutif (Groupe témoin)
Femmes ménopausées qui sont en ménopause et n'ont suivi aucune hormonothérapie substitutive (HTS). Ces participantes servent de cohorte témoin pour comparer les résultats à ceux des femmes recevant une HTS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MACCE
Délai: 10 ans
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définis comme décès, décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, revascularisation
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10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
- Chercheur principal: Lisa Dannenberg, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Catch-menopause
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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