Влияние новой гормональной заместительной терапии после менопаузы на здоровье сердца у женщин (CATCH-Menopaus)
Кардиоваскулярная оценка при текущей заместительной гормональной терапии в менопаузе (CATCH-Menopause)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Подробное описание:
Это проспективное, лонгитюдное регистровое исследование будет включать пери- и постменопаузальных женщин в возрасте 45-75 лет с сердечно-сосудистыми заболеваниями, периферическими или цереброваскулярными заболеваниями, SCORE2 >5%, признаками прогрессирования ишемической болезни сердца и получающих заместительную гормональную терапию (ЗГТ).
Женщины в постменопаузе соответствующего возраста, не получающие ЗГТ, будут служить контрольной группой.
Участники будут набираться из амбулаторных гинекологических, кардиологических и эндокринологических клиник и наблюдаться в течение 10 лет, с псевдонимизированными данными, собираемыми по клиническим событиям, сердечно-сосудистым и менопаузальным факторам риска, образу жизни, лабораторным показателям и деталям ЗГТ.
Образцы крови будут собираться в ходе рутинного медицинского обслуживания с дополнительными пробирками для анализа гормонов и воспалительных маркеров, а также для биобанкирования сроком до 10 лет.
Контрольные визиты будут проводиться через 6 месяцев и 1 год с повторной оценкой клинических событий, факторов риска, симптомов менопаузы и ЗГТ.
У бессимптомных участников дополнительные обследования проводиться не будут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lisa Dannenberg, MD
- Номер телефона: +49 2118105187
- Электронная почта: lisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Saskia Pietrucha, M.Sc.
- Номер телефона: +49 2118105187
- Электронная почта: saskia.pietrucha@med.uni-duesseldorf.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Clinic for Cardiology, Angiology and Intensive Care at Charité Mitte Berlin
-
Контакт:
- Julia Lueg, MD
- Номер телефона: +49 30 450 613 174
- Электронная почта: ulia.lueg@dhzc-charite.de
-
Главный следователь:
- Julia Lueg, MD
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
Главный следователь:
- Lisa Dannenberg, MD
-
Контакт:
- Lisa Dannenberg, MD
- Номер телефона: +492118118567
- Электронная почта: ctu@med.uni-duesseldorf.de
-
Контакт:
- Saskia Pietrucha, M.Sc.
- Номер телефона: + 49211 81 05187
- Электронная почта: ctu@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45-75 лет
- Оценка 2 > 5%
- Или наличие ишемической болезни сердца
- Или cAVK
- Или ЗПА
Критерии исключения:
- Возраст <45 лет / > 75 лет
- Наличие онкологического заболевания
- Языковой барьер, неспособность дать информированное согласие
- СКФ <30 мл/мин или диализ
- Цирроз печени класса C по Чайлду
- Известные генетические кардиомиопатии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Женщины в постменопаузе, получающие заместительную гормональную терапию
Женщины в постменопаузе, которые находятся в менопаузе и принимали любую гормональную заместительную терапию (ГЗТ).
|
|
Постменопаузальные женщины без заместительной гормональной терапии (Контрольная группа)
Женщины в постменопаузе, которые находятся в менопаузе и не принимали никакую заместительную гормональную терапию (ЗГТ). Эти участники служат контрольной когортой для сравнения результатов с теми, кто получает ЗГТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACCE
Временное ограничение: 10 лет
|
определяется как смерть, сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака, реваскуляризация
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
- Главный следователь: Lisa Dannenberg, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Catch-menopause
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .