Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ny hormonbehandling etter menopause på hjertehelsen hos kvinner (CATCH-Menopaus)

30. juli 2026 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Kardiovaskulær vurdering under gjeldende hormonbehandling i overgangsalderen (CATCH-Menopause)

Denne prospektive registerstudien undersøker virkningen av nye leveringsmetoder for hormonbehandling (HRT), som kremer, geler og spray, på kardiovaskulær risiko hos postmenopausale kvinner. Menopauserelatert østrogenmangel fører til metaboliske og vaskulære endringer som øker aterosklerose og kardiovaskulære hendelser. Vi antar at nye HRT-former kan redusere kardiovaskulær risiko hos kvinner med høy risiko.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Dette prospektive, longitudinale registerstudiet vil inkludere peri- og postmenopausale kvinner i alderen 45–75 år med hjerte- og karsykdom, perifer eller cerebrovaskulær sykdom, SCORE2 >5 %, tegn på progresjon av koronarsykdom, og som mottar hormonbehandling (HRT). Aldersmatchede postmenopausale kvinner som ikke mottar HRT vil fungere som kontroller.

Deltakere vil bli rekruttert fra poliklinikker i gynekologi, kardiologi og endokrinologi og følges i 10 år, med pseudonymiserte data innsamlet om kliniske hendelser, hjerte- og karrisikofaktorer, menopausale risikofaktorer, livsstil, laboratorieverdier og HRT-detaljer.

Blodprøver vil bli samlet inn under rutinemessig behandling med ekstra rør for hormon- og inflammasjonsmarkøranalyser, og biobanking i opptil 10 år. Oppfølgingsbesøk vil finne sted etter 6 måneder og 1 år, med revurdering av kliniske hendelser, risikofaktorer, menopausale symptomer og HRT. Asymptomatiske deltakere vil ikke gjennomgå ytterligere testing.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3408

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Lisa Dannenberg, MD
Telefonnummer: +49 2118105187
E-post: lisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de

Studer Kontakt Backup

Navn: Saskia Pietrucha, M.Sc.
Telefonnummer: +49 2118105187
E-post: saskia.pietrucha@med.uni-duesseldorf.de

Studiesteder

Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - Clinic for Cardiology, Angiology and Intensive Care at Charité Mitte Berlin
    - Ta kontakt med:
      
      Julia Lueg, MD
      
      Telefonnummer: +49 30 450 613 174
      
      E-post: ulia.lueg@dhzc-charite.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Julia Lueg, MD
  - Düsseldorf, Tyskland, 40225
    - University Hospital Duesseldorf
    - Hovedetterforsker:
      
      Lisa Dannenberg, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Lisa Dannenberg, MD
      
      Telefonnummer: +492118118567
      
      E-post: ctu@med.uni-duesseldorf.de
    - Ta kontakt med:
      
      Saskia Pietrucha, M.Sc.
      
      Telefonnummer: + 49211 81 05187
      
      E-post: ctu@med.uni-duesseldorf.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon: Peri- og postmenopausale kvinner med hjerte- og karsykdom eller høy risiko for hjerte- og karsykdom med og uten hormonbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 45-75 år
Score 2 > 5%
Eller eksisterende koronar hjertesykdom
Eller cAVK
Eller PAD

Eksklusjonskriterier:

Alder <45 år / > 75 år
Eksisterende kreft
Språkbarriere, manglende evne til å gi informert samtykke
GFR <30 ml/min eller dialyse
Leversirrhose Child C
Kjente genetiske kardiomyopatier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Postmenopausale kvinner med hormonerstattende terapi Postmenopausale kvinner som har vært i menopause og har tatt hormonell erstatningsterapi (HRT).
Postmenopausale kvinner uten hormonbehandling (Kontroll) Postmenopausale kvinner som har vært i menopause og ikke har tatt noen hormonbehandling (HRT). Disse deltakerne fungerer som kontrollkohorten for å sammenligne resultatene med de som mottar HRT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
MACCE Tidsramme: 10 år	definert som død, kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, revaskularisering	10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Etterforskere

Studieleder: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
Hovedetterforsker: Lisa Dannenberg, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2041

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2041

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Kardiovaskulære sykdommer

Andre studie-ID-numre

Catch-menopause

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ikke nødvendig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .