Wpływ nowej terapii hormonalnej po menopauzie na zdrowie serca u kobiet (CATCH-Menopaus)
Ocena Układu Krążenia w Trakcie Obecnej Hormonalnej Terapii Zastępczej w Menopauzie (CATCH-Menopause)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
To prospektywne, podłużne badanie rejestrowe obejmie kobiety w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym w wieku 45-75 lat z chorobami układu sercowo-naczyniowego, chorobami naczyń obwodowych lub mózgowych, wynikiem SCORE2 >5%, dowodami na postęp choroby wieńcowej oraz przyjmujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ). Kobiety w wieku pomenopauzalnym, dopasowane wiekiem, nieprzyjmujące HTZ, posłużą jako grupa kontrolna.
Uczestniczki będą rekrutowane z ambulatoryjnych klinik ginekologicznych, kardiologicznych i endokrynologicznych i będą obserwowane przez 10 lat, z pseudonimizowanymi danymi zbieranymi na temat zdarzeń klinicznych, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i menopauzalnego, stylu życia, wyników laboratoryjnych oraz szczegółów HTZ.
Próbki krwi będą pobierane podczas rutynowej opieki z dodatkowymi probówkami do analiz hormonalnych i markerów zapalnych oraz biobankowania przez okres do 10 lat. Wizyty kontrolne będą odbywać się po 6 miesiącach i 1 roku, z ponowną oceną zdarzeń klinicznych, czynników ryzyka, objawów menopauzalnych i HTZ. Uczestniczki bezobjawowe nie będą poddawane dodatkowym badaniom.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa Dannenberg, MD
- Numer telefonu: +49 2118105187
- E-mail: LisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Saskia Pietrucha, M.Sc.
- Numer telefonu: +49 2118105187
- E-mail: saskia.pietrucha@med.uni-duesseldorf.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Clinic for Cardiology, Angiology and Intensive Care at Charité Mitte Berlin
-
Kontakt:
- Julia Lueg, MD
- Numer telefonu: +49 30 450 613 174
- E-mail: ulia.lueg@dhzc-charite.de
-
Główny śledczy:
- Julia Lueg, MD
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
Główny śledczy:
- Lisa Dannenberg, MD
-
Kontakt:
- Lisa Dannenberg, MD
- Numer telefonu: +492118118567
- E-mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Saskia Pietrucha, M.Sc.
- Numer telefonu: + 49211 81 05187
- E-mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 45-75 lat
- Wynik 2 > 5%
- Lub istniejąca choroba wieńcowa
- Lub cAVK
- Lub PAD
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <45 lat / > 75 lat
- Istniejący nowotwór
- Bariera językowa, niemożność wyrażenia świadomej zgody
- GFR <30 ml/min lub dializa
- Marskość wątroby typu Child C
- Znane genetyczne kardiomiopatie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety po menopauzie stosujące hormonalną terapię zastępczą
Kobiety po menopauzie, które przeszły menopauzę i stosowały jakąkolwiek hormonalną terapię zastępczą (HTZ).
|
|
Kobiety po menopauzie bez hormonalnej terapii zastępczej (Grupa kontrolna)
Kobiety po menopauzie, które przeszły menopauzę i nie stosowały żadnej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Te uczestniczki stanowią grupę kontrolną, w celu porównania wyników z tymi, które otrzymują HTZ.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACCE
Ramy czasowe: 10 lat
|
zdefiniowane jako śmierć, śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny, rewaskularyzacja
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
- Główny śledczy: Lisa Dannenberg, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Catch-menopause
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .