Auswirkungen einer neuen Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren auf die Herzgesundheit bei Frauen (CATCH-Menopaus)
Kardiovaskuläre Bewertung unter aktueller Hormonersatztherapie in der Menopause (CATCH-Menopause)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Diese prospektive, longitudinale Registerstudie wird peri- und postmenopausale Frauen im Alter von 45 bis 75 Jahren mit kardiovaskulärer Erkrankung, peripherer oder zerebrovaskulärer Erkrankung, einem SCORE2 >5%, Nachweis einer koronaren Herzkrankheitsprogression und die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten, einschließen. Altersangepasste postmenopausale Frauen, die keine HRT erhalten, dienen als Kontrollen.
Die Teilnehmer werden aus ambulanten gynäkologischen, kardiologischen und endokrinologischen Kliniken rekrutiert und für 10 Jahre nachverfolgt, wobei pseudonymisierte Daten zu klinischen Ereignissen, kardiovaskulären und menopausalen Risikofaktoren, Lebensstil, Laborwerten und HRT-Details gesammelt werden.
Blutproben werden während der Routineversorgung mit zusätzlichen Röhrchen für Hormon- und Entzündungsmarkeranalysen entnommen und für bis zu 10 Jahre in einer Biobank gelagert. Nachuntersuchungen erfolgen nach 6 Monaten und 1 Jahr mit erneuter Bewertung von klinischen Ereignissen, Risikofaktoren, Menopausensymptomen und HRT. Asymptomatische Teilnehmer erhalten keine zusätzlichen Untersuchungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lisa Dannenberg, MD
- Telefonnummer: +49 2118105187
- E-Mail: LisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Saskia Pietrucha, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 2118105187
- E-Mail: saskia.pietrucha@med.uni-duesseldorf.de
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Clinic for Cardiology, Angiology and Intensive Care at Charité Mitte Berlin
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Kontakt:
- Julia Lueg, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 613 174
- E-Mail: ulia.lueg@dhzc-charite.de
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Hauptermittler:
- Julia Lueg, MD
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- University Hospital Duesseldorf
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Hauptermittler:
- Lisa Dannenberg, MD
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Kontakt:
- Lisa Dannenberg, MD
- Telefonnummer: +492118118567
- E-Mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
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Kontakt:
- Saskia Pietrucha, M.Sc.
- Telefonnummer: + 49211 81 05187
- E-Mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45-75 Jahre
- Score 2 > 5%
- Oder bestehende koronare Herzkrankheit
- Oder cAVK
- Oder PAVK
Ausschlusskriterien:
- Alter <45 Jahre / > 75 Jahre
- Bestehender Krebs
- Sprachbarriere, Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- GFR <30 ml/min oder Dialyse
- Child-C-Zirrhose der Leber
- Bekannte genetische Kardiomyopathien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Postmenopausale Frauen mit Hormonersatztherapie
Postmenopausale Frauen, die sich in der Menopause befinden und eine Hormonersatztherapie (HRT) eingenommen haben.
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Postmenopausale Frauen ohne Hormonersatztherapie (Kontrollgruppe)
Postmenopausale Frauen, die sich in der Menopause befinden und keine Hormonersatztherapie (HRT) eingenommen haben. Diese Teilnehmerinnen dienen als Kontrollkohorte, um die Ergebnisse mit denen zu vergleichen, die eine HRT erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MACCE
Zeitfenster: 10 Jahre
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definiert als Tod, kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Revaskularisierung
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
- Hauptermittler: Lisa Dannenberg, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Catch-menopause
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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