Impacto da Nova Terapia de Substituição Hormonal Após a Menopausa na Saúde Cardíaca das Mulheres (CATCH-Menopaus)
Avaliação Cardiovascular sob a Terapia de Substituição Hormonal Atual na Menopausa (CATCH-Menopausa)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição Detalhada:
Este estudo prospetivo, longitudinal de registo irá incluir mulheres peri e pós-menopáusicas com idades entre 45-75 anos com doença cardiovascular, doença vascular periférica ou cerebrovascular, um SCORE2 >5%, evidência de progressão de doença arterial coronária e que estejam a receber terapia de substituição hormonal (TSH). Mulheres pós-menopáusicas da mesma idade que não recebam TSH servirão como controlos.
Os participantes serão recrutados de consultas externas de ginecologia, cardiologia e endocrinologia e acompanhados durante 10 anos, com dados pseudonimizados recolhidos sobre eventos clínicos, fatores de risco cardiovasculares e menopáusicos, estilo de vida, valores laboratoriais e detalhes da TSH.
Serão recolhidas amostras de sangue durante os cuidados de rotina com tubos adicionais para análises de hormonas e marcadores inflamatórios, e biobancagem até 10 anos. As visitas de seguimento ocorrerão aos 6 meses e 1 ano, com reavaliação de eventos clínicos, fatores de risco, sintomas menopáusicos e TSH. Participantes assintomáticos não serão submetidos a testes adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lisa Dannenberg, MD
- Número de telefone: +49 2118105187
- E-mail: lisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Estude backup de contato
- Nome: Saskia Pietrucha, M.Sc.
- Número de telefone: +49 2118105187
- E-mail: saskia.pietrucha@med.uni-duesseldorf.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Clinic for Cardiology, Angiology and Intensive Care at Charité Mitte Berlin
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Contato:
- Julia Lueg, MD
- Número de telefone: +49 30 450 613 174
- E-mail: ulia.lueg@dhzc-charite.de
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Investigador principal:
- Julia Lueg, MD
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- University Hospital Duesseldorf
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Investigador principal:
- Lisa Dannenberg, MD
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Contato:
- Lisa Dannenberg, MD
- Número de telefone: +492118118567
- E-mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
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Contato:
- Saskia Pietrucha, M.Sc.
- Número de telefone: + 49211 81 05187
- E-mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 45-75 anos
- Pontuação 2 > 5%
- Ou doença coronária existente
- Ou cAVK
- Ou PAD
Critérios de Exclusão:
- Idade <45 anos / > 75 anos
- Cancro existente
- Barreira linguística, incapacidade de fornecer consentimento informado
- GFR <30 ml/min ou diálise
- Cirrose hepática Child C
- Cardiomiopatias genéticas conhecidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres pós-menopáusicas com terapia de reposição hormonal
Mulheres pós-menopáusicas que estejam na menopausa e tenham feito qualquer terapia de reposição hormonal (TRH).
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Mulheres pós-menopáusicas sem terapia de substituição hormonal (Controlo)
Mulheres pós-menopáusicas que estão na menopausa e não fizeram qualquer terapia de reposição hormonal (TRH). Estas participantes servem como coorte de controlo para comparar resultados com as que recebem TRH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACCE
Prazo: 10 anos
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definido como morte, morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório, revascularização
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
- Investigador principal: Lisa Dannenberg, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Catch-menopause
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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