Effekten af ny hormonersætningsterapi efter overgangsalderen på kvinders hjertehelbred (CATCH-Menopaus)
Kardiovaskulær vurdering under nuværende hormonbehandling under overgangsalderen (CATCH-Menopause)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Denne prospektive, longitudinale registerstudie vil inkludere peri- og postmenopausale kvinder i alderen 45-75 år med kardiovaskulær sygdom, perifer eller cerebrovaskulær sygdom, en SCORE2 >5%, tegn på progression af koronar hjertesygdom og som modtager hormonbehandling (HRT). Aldersmatchede postmenopausale kvinder, der ikke modtager HRT, vil tjene som kontroller.
Deltagere vil blive rekrutteret fra ambulante gynækologiske, kardiologiske og endokrinologiske klinikker og følges i 10 år, med pseudonymiserede data indsamlet om kliniske hændelser, kardiovaskulære og menopausale risikofaktorer, livsstil, laboratorieværdier og HRT-detaljer.
Blodprøver vil blive indsamlet under rutinemæssig pleje med ekstra rør til hormon- og inflammatoriske markøranalyser og biobanking i op til 10 år. Opfølgningsbesøg vil finde sted efter 6 måneder og 1 år med genvurdering af kliniske hændelser, risikofaktorer, menopausale symptomer og HRT. Asymptomatiske deltagere vil ikke gennemgå yderligere test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Dannenberg, MD
- Telefonnummer: +49 2118105187
- E-mail: LisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Saskia Pietrucha, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 2118105187
- E-mail: saskia.pietrucha@med.uni-duesseldorf.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Clinic for Cardiology, Angiology and Intensive Care at Charité Mitte Berlin
-
Kontakt:
- Julia Lueg, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 613 174
- E-mail: ulia.lueg@dhzc-charite.de
-
Ledende efterforsker:
- Julia Lueg, MD
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
Ledende efterforsker:
- Lisa Dannenberg, MD
-
Kontakt:
- Lisa Dannenberg, MD
- Telefonnummer: +492118118567
- E-mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Saskia Pietrucha, M.Sc.
- Telefonnummer: + 49211 81 05187
- E-mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 45-75 år
- Score 2 > 5%
- Eller eksisterende koronar hjertesygdom
- Eller cAVK
- Eller PAD
Eksklusionskriterier:
- Alder <45 år / > 75 år
- Eksisterende kræft
- Sprogbarriere, manglende evne til at give informeret samtykke
- GFR <30 ml/min eller dialyse
- Child C leverskrumpe
- Kendte genetiske kardiomyopatier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Postmenopausale kvinder med hormonbehandling
Postmenopausale kvinder, der har været i overgangsalderen og har taget hormonsubstitutionsbehandling (HRT).
|
|
Postmenopausale kvinder uden hormonbehandling (Kontrol)
Postmenopausale kvinder, som har været i overgangsalderen og ikke har taget nogen hormonbehandling (HRT) Disse deltagere fungerer som kontrolkohorten for at sammenligne resultater med dem, der modtager HRT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACCE
Tidsramme: 10 år
|
defineret som død, kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, apopleksi, Transient Iskæmisk Attack, revaskularisering
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
- Ledende efterforsker: Lisa Dannenberg, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Catch-menopause
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada